IPG11406:n teho ja turvallisuus kohtalaisen vakavasta vakavaan aktiiviseen haavaisiin paksusuolen tulehdukseen (vaihe 2)
Vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu annosvaihtelututkimus IPG11406-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolen tulehduksen
Tämä on vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan IPG11406:n, tutkittavan suun kautta otettavan lääkkeen, tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisia ominaisuuksia aikuispotilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
UC on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa pitkäaikaista tulehdusta ja haavaumia paksusuolessa, johten oireisiin kuten useaan ripuliin, peräsuolen verenvuotoon, vatsakipuun ja kiireellisiin ulostamistarpeisiin. IPG11406 vaikuttaa kohdistamalla GPR183-reseptoriin, mikä auttaa vähentämään immuunisolujen siirtymistä tulehtuneeseen paksusuoleen, mahdollisesti lievittäen UC-oireita ja edistäen limakalvon paranemista.
Tässä tutkimuksessa 144 kelvollista aikuispotilasta satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan yksi kolmesta IPG11406-annoksesta (10 mg, 20 mg tai 40 mg, otettuna kahdesti päivässä suun kautta) tai vastaava lumelääke 12 viikon ajan. Sekä potilaat että heidän tutkimuslääkärinsä eivät tiedä, kuka saa aktiivista lääkettä tai lumelääkettä, jotta tulokset pysyvät puolueettomina.
Tutkimuksen päätavoite on nähdä, kuinka hyvin IPG11406 saavuttaa kliinisen remission (vähentyneet tai ei UC-oireita) 12 viikon kohdalla, mitattuna muokatulla Mayo-pisteillä. Lisätavoitteita ovat muiden tehon mittareiden arviointi (kuten kliininen vaste, endoskooppinen remissio ja histologinen parantuminen), pitkäaikainen turvallisuus, kuinka lääke imeytyy ja käsitellään kehossa (farmakokinetiikka) sekä tulehdusbiomarkkereiden muutokset, kuten fekaalikalprotektiinin ja hsCRP:n.
Kaikki osallistujat käyvät säännöllisissä tutkimuskäynneissä turvallisuusarviointeja varten, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, laboratoriotestit, kolonoskopiat ja sivuvaikutusten seurannan koko 12 viikon hoitojakson ja 2 viikon seuranta-ajan ajan. Tämä tutkimus auttaa määrittämään IPG11406:n optimaalisen annoksen tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia varten UC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filipe Huang
- Puhelinnumero: +86-21-34782827
- Sähköposti: yfhuang@immunophage.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yang
- Puhelinnumero: +86-010-69154016
- Sähköposti: hongy72@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottoehdot: 1. Miehet ja naiset, joiden ikä on satunnaistamishetkellä ≥18 ja ≤70 vuotta 2. Diagnoosi keskivaikeasta vakavaan aktiiviseen haavaisesta paksusuolen tulehduksesta (UC), mMS 5–9, mMES 2–3, SF ≥1, RB ≥1 3. Dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa 4. Riittämätön vaste, vasteen menetys tai sietämättömyys perinteisiin tai edistyneisiin hoitoihin 5. Vakaa taustalla oleva UC-hoito määriteltyinä ajanjaksoina ennen perustason mittausta 6. Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen 7. Kyky noudattaa tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä 8. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi epämääräisestä koliitista tai Crohnin taudista
- Anamneesi suolistoleikkauksesta UC:n vuoksi tai todennäköisyys leikkauksen tarpeelle tutkimuksen aikana
- Vain haavainen proktiitti (distaalinen ≤15 cm)
- Anamneesi paksusuolen dysplasiasta tai adenomaattisista polyypeista, joita ei ole täysin poistettu
- Aktiivinen suolistoinfekti (mukaan lukien C. difficile) 30 päivän sisällä
- HBV, HCV, HIV tai hoitamaton latentti/aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hallitsematon verenpaine
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tai QTcF-pitenemä
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö määritellyinä ajanjaksoina
- Poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa
- Anamneesi pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä)
- Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Aikaisempi osallistuminen IPG11406-tutkimukseen
- Muut tutkijan mukaan sopimattomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPG11406 10 mg BID
Osallistujat tässä ryhmässä saavat IPG11406 10 mg suun kautta otettavia tabletteja kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimusasetelmassa.
|
Tämä interventio viittaa IPG11406:een, joka on tutkittava suun kautta otettava tabletti, jota arvioidaan vaiheen 2 satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa on placebo-kontrolli ja annosvaihtelut aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vakavaan aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). IPG11406:ta annetaan kahdesti päivässä (BID) kolmella annostasolla (10 mg, 20 mg tai 40 mg) 12 viikon ajan. Lääkevalmiste on tarkoitettu suun kautta tapahtuvaan annosteluun, ja sitä verrataan vastaavaan placebokontrolliin. Pääasiallinen tavoite on arvioida kliinistä remissiota muokatun Mayon pisteytyksen perusteella viikolla 12. Toissijaiset ja tutkivat päätepisteet sisältävät kliinisen vastauksen, endoskooppisen/histologisen parantumisen, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tulehdusbiomarkkerien muutokset. |
|
Kokeellinen: IPG11406 20 mg kaksi kertaa päivässä
Tämän ryhmän osallistujat saavat IPG11406 20 mg suun kautta otettavia tabletteja kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimusasetelmassa.
|
Tämä interventio viittaa IPG11406:een, joka on tutkittava suun kautta otettava tabletti, jota arvioidaan vaiheen 2 satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa on placebo-kontrolli ja annosvaihtelut aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vakavaan aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). IPG11406:ta annetaan kahdesti päivässä (BID) kolmella annostasolla (10 mg, 20 mg tai 40 mg) 12 viikon ajan. Lääkevalmiste on tarkoitettu suun kautta tapahtuvaan annosteluun, ja sitä verrataan vastaavaan placebokontrolliin. Pääasiallinen tavoite on arvioida kliinistä remissiota muokatun Mayon pisteytyksen perusteella viikolla 12. Toissijaiset ja tutkivat päätepisteet sisältävät kliinisen vastauksen, endoskooppisen/histologisen parantumisen, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tulehdusbiomarkkerien muutokset. |
|
Kokeellinen: IPG11406 40 mg BID
Osallistujat tässä ryhmässä saavat IPG11406 40 mg suun kautta otettavia tabletteja kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan, kaksoissokkokontrolloidussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimusasetelmassa.
|
Tämä interventio viittaa IPG11406:een, joka on tutkittava suun kautta otettava tabletti, jota arvioidaan vaiheen 2 satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa on placebo-kontrolli ja annosvaihtelut aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vakavaan aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). IPG11406:ta annetaan kahdesti päivässä (BID) kolmella annostasolla (10 mg, 20 mg tai 40 mg) 12 viikon ajan. Lääkevalmiste on tarkoitettu suun kautta tapahtuvaan annosteluun, ja sitä verrataan vastaavaan placebokontrolliin. Pääasiallinen tavoite on arvioida kliinistä remissiota muokatun Mayon pisteytyksen perusteella viikolla 12. Toissijaiset ja tutkivat päätepisteet sisältävät kliinisen vastauksen, endoskooppisen/histologisen parantumisen, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tulehdusbiomarkkerien muutokset. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi kertaa päivässä (BID) 12 viikon ajan ulkonäöltään IPG11406:ta vastaavan lumelääkkeen suun kautta nautittavia tablettia, jotta kaksoissokkotutkimuksen rakenne säilyy.
|
Tämä interventio viittaa vastaaviin placebo-oral-tabletteihin, jotka ovat identtisiä ulkonäöltään, muodoltaan, koostaan ja väriltään IPG11406-tutkittavan tuotteen kanssa. Niitä käytetään kontrollina tässä vaiheen 2 satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa osallistuvat aikuiset potilaat, joilla on kohtalaisesta vakavaan aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus. Placeboa annetaan kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan saman annosteluohjelman mukaisesti kuin aktiivisia IPG11406-hoitoja, jotta kaksoissokkoututkimuksen rakenne säilyy. Se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa (API) ja on muotoiltu siten, että osallistujat, tutkijat ja tutkimushenkilökunta eivät voi erottaa sitä IPG11406-tableteista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 12, arvioituna muokatulla Mayo-pisteellä (mMS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kliininen remissio: mMS ≤2 kaikilla ala-arvoilla ≤1; ulostamistiheyden ala-arvo 0 tai 1 ja ≥1 pisteen alenema lähtöarvosta; peräverenvuodon ala-arvo 0; muokattu Mayo-endoskooppinen ala-arvo 0 tai 1 (ilman haurautta arvolla 1)
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vastemuutoksen mMS:n perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen täyden Mayon pisteytyksen perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remissiotilan täyden Mayon pisteytyksen perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Osa osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn PRO2-remission ja endoskooppisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPG11406-C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .