Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IPG11406 ved moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (fase 2)

10. april 2026 opdateret af: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisundersøgende undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af IPG11406-tabletter hos voksne patienter med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af IPG11406, en undersøgelsespræparat i oral form, hos voksne patienter med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (UC).

UC er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager langvarig inflammation og sår i tyktarmen, hvilket fører til symptomer som hyppig diarré, rektal blødning, mavesmerter og presserende tarmtømningsfornemmelse. IPG11406 virker ved at målrette GPR183-receptoren, hvilket bidrager til at reducere immun cellers migration til den inflammatoriske tyktarm, hvilket potentielt kan lindre UC-symptomer og fremme slimhindeheling.

I denne undersøgelse vil 144 kvalificerede voksne patienter blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1) til at modtage en af tre doser af IPG11406 (10 mg, 20 mg eller 40 mg, indtaget to gange dagligt oralt) eller et matchende placebo i 12 uger. Hverken patienterne eller deres undersøgelseslæger vil vide, hvem der modtager det aktive lægemiddel eller placebob, for at sikre upartiske resultater.

Undersøgelsens hovedmål er at se, hvor godt IPG11406 virker for at opnå klinisk remission (reducerede eller ingen UC-symptomer) efter 12 uger, målt ved den modificerede Mayo-score. Yderligere mål inkluderer evaluering af andre effektivitetsmål (såsom klinisk respons, endoskopisk remission og histologisk forbedring), langsigtet sikkerhed, hvordan lægemidlet optages og behandles i kroppen (farmakokinetik), og ændringer i inflammatoriske biomarkører som fækal calprotectin og hsCRP.

Alle deltagere vil gennemgå regelmæssige undersøgelsesbesøg til sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, laboratorieprøver, koloskopier og overvågning for eventuelle bivirkninger gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgning. Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastlægge den optimale dosis af IPG11406 til fremtidige større kliniske forsøg hos UC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 og ≤70 år ved randomisering 2. Diagnose med moderat til svært aktiv UC med mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3. Dokumenteret UC-diagnose i ≥3 måneder før screening 4. Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for konventionel eller avanceret terapi 5. Stabil baggrundsbehandling for UC i angivne intervaller før baseline 6. Villighed til at bruge effektiv prævention gennem hele studiet og i 1 måned efter sidste dosis 7. Evne til at overholde studiebesøg og procedurer 8. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med indetermineret colitis eller Crohn's sygdom
  2. Historie med tarmkirurgi for UC eller sandsynligvis krævende kirurgi under studiet
  3. Kun ulcerøs proktitis (distal ≤15 cm)
  4. Historie med kolondysplasi eller adenomateøse polypper ikke fuldstændigt fjernet
  5. Aktiv tarminfektion (inklusive C. difficile) inden for 30 dage
  6. HBV, HCV, HIV eller ubehandlet latent/aktiv TB
  7. Signifikant kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
  8. Klinisk signifikant unormal EKG eller QTcF-forlængelse
  9. Behandling med forbudte lægemidler inden for angivne vinduer
  10. Unormale laboratorieværdier ved screening
  11. Historie med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  12. Graviditet, amning eller plan om at blive gravid
  13. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  14. Tidligere deltagelse i et IPG11406-studie
  15. Andre tilstande anset for uegnede af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPG11406 10 mg BID
Deltagerne i denne arm modtager IPG11406 10 mg orale tabletter to gange dagligt (BID) i 12 uger i en dobbeltblind, placebo-kontrolleret design.
Medicin: IPG11406

Denne intervention refererer til IPG11406, en undersøgelsesmæssig oral tablet, der vurderes i en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (UC).

IPG11406 administreres to gange dagligt (BID) i tre dosisniveauer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i 12 uger. Formuleringen er beregnet til oral administration, med matchende placebo brugt som kontrol. Det primære formål er at vurdere klinisk remission baseret på den modificerede Mayo Score i uge 12. Sekundære og undersøgende endepunkter inkluderer klinisk respons, endoskopisk/histologisk forbedring, farmakokinetik, sikkerhed og ændringer i inflammatoriske biomarkører.
Eksperimentel: IPG11406 20 mg BID
Deltagerne i denne gruppe modtager IPG11406 20 mg orale tabletter to gange dagligt (BID) i 12 uger i et dobbeltblindt, placebokontrolleret design.
Medicin: IPG11406

Denne intervention refererer til IPG11406, en undersøgelsesmæssig oral tablet, der vurderes i en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (UC).

IPG11406 administreres to gange dagligt (BID) i tre dosisniveauer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i 12 uger. Formuleringen er beregnet til oral administration, med matchende placebo brugt som kontrol. Det primære formål er at vurdere klinisk remission baseret på den modificerede Mayo Score i uge 12. Sekundære og undersøgende endepunkter inkluderer klinisk respons, endoskopisk/histologisk forbedring, farmakokinetik, sikkerhed og ændringer i inflammatoriske biomarkører.
Eksperimentel: IPG11406 40 mg to gange dagligt
Deltagerne i denne arm modtager IPG11406 40 mg orale tabletter to gange dagligt (BID) i 12 uger i et dobbeltblindt, placebokontrolleret design.
Medicin: IPG11406

Denne intervention refererer til IPG11406, en undersøgelsesmæssig oral tablet, der vurderes i en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (UC).

IPG11406 administreres to gange dagligt (BID) i tre dosisniveauer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i 12 uger. Formuleringen er beregnet til oral administration, med matchende placebo brugt som kontrol. Det primære formål er at vurdere klinisk remission baseret på den modificerede Mayo Score i uge 12. Sekundære og undersøgende endepunkter inkluderer klinisk respons, endoskopisk/histologisk forbedring, farmakokinetik, sikkerhed og ændringer i inflammatoriske biomarkører.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm modtager matchende placebo-oraltabletter to gange dagligt (BID) i 12 uger, identiske i udseende med IPG11406, for at opretholde den dobbeltblindede studiedesign.
Medicin: Placebo

Denne intervention refererer til matchende placebo-oral-tabletter, identiske i udseende, form, størrelse og farve til IPG11406 forsøgsproduktet, anvendt som kontrol i denne fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse hos voksne patienter med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis.

Placeboen administreres to gange dagligt (BID) i 12 uger, efter samme doseringsskema som de aktive IPG11406 behandlingsarme, for at opretholde den dobbeltblinde undersøgelsesdesign. Den indeholder ingen aktivt farmaceutisk ingrediens (API) og er formuleret til at være uadskillelig fra IPG11406-tabletter for deltagere, undersøgere og undersøgelsespersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12, vurderet ved hjælp af den modificerede Mayo-score (mMS)
Tidsramme: uge 12
Klinisk remission: mMS ≤2 med alle delscore ≤1; afføringsfrekvens delscore 0 eller 1 og ≥1 point reduktion fra baseline; rektal blødning delscore 0; modificeret Mayo endoskopisk delscore 0 eller 1 (uden friabilitet for score 1)
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons baseret på mMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons baseret på fuld Mayo-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på fuld Mayo Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår kombineret PRO2-remission og endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPG11406-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (UC)

Kliniske forsøg med IPG11406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner