Effekt och säkerhet av IPG11406 vid måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit (fas 2)
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IPG11406-tabletter hos vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit
Detta är en fas 2, multricenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos IPG11406, ett experimentellt läkemedel som tas oralt, hos vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit (UC).
UC är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar långvarig inflammation och sår i tjocktarmen, vilket leder till symptom som frekvent diarré, rektal blödning, buksmärta och akuta tarmrörelser. IPG11406 verkar genom att rikta in sig på GPR183-receptorn, vilket hjälper till att minska immuncellsmigration till den inflammerade tjocktarmen, vilket potentiellt kan lindra UC-symptom och främja slemhinneläkning.
I denna studie kommer 144 berättigade vuxna patienter att slumpmässigt tilldelas (1:1:1:1) för att få en av tre doser av IPG11406 (10 mg, 20 mg eller 40 mg, tas två gånger dagligen via munnen) eller ett matchande placebo i 12 veckor. Varken patienterna eller deras studieövervakande läkare kommer att veta vem som får det aktiva läkemedlet eller placebo för att säkerställa opartiska resultat.
Studiens huvudsakliga mål är att se hur väl IPG11406 fungerar för att uppnå klinisk remission (minskade eller inga UC-symptom) vid 12 veckor, mätt med den modifierade Mayo-poängen. Ytterligare mål inkluderar utvärdering av andra effektivitetsmått (som kliniskt svar, endoskopisk remission och histologisk förbättring), långsiktig säkerhet, hur läkemedlet absorberas och bearbetas i kroppen (farmakokinetik), samt förändringar i inflammatoriska biomarkörer som fekal kalprotektin och hsCRP.
Alla deltagare kommer att genomgå regelbundna studiebesök för säkerhetsbedömningar, inklusive fysiska undersökningar, laboratorietester, koloskopier och övervakning av eventuella biverkningar under hela 12-veckorsbehandlingsperioden och en 2-veckorsuppföljning. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa den optimala dosen av IPG11406 för framtida större kliniska prövningar hos UC-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Filipe Huang
- Telefonnummer: +86-21-34782827
- E-post: yfhuang@immunophage.com.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Yang
- Telefonnummer: +86-010-69154016
- E-post: hongy72@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:1.Män och kvinnor i åldern ≥18 och ≤70 år vid randomisering 2.Diagnos av måttligt till svårt aktiv UC med mMS 5-9, mMES 2-3, SF ≥1, RB ≥1 3.Dokumenterad UC-diagnos i ≥3 månader före screening 4.Otillräckligt svar, förlust av svar eller intolerans mot konventionell eller avancerad terapi 5.Stabil bakgrundsbehandling för UC under angivna intervall före baslinjen 6.Vilja att använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 1 månad efter sista dosen 7.Förmåga att följa studiebesök och procedurer 8.Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnos av obestämd kolit eller Crohns sjukdom
- Tidigare tarmoperation för UC eller sannolikt behöver operation under studien
- Endast ulcerös proktit (distalt ≤15 cm)
- Tidigare kolondysplasi eller adenomatösa polyper som inte helt avlägsnats
- Aktiv tarminfektion (inklusive C. difficile) inom 30 dagar
- HBV, HCV, HIV eller obehandlad latent/aktiv TB
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni
- Kliniskt signifikant avvikande EKG eller QTcF-förlängning
- Behandling med förbjudna läkemedel inom angivna tidsfönster
- Onormala laboratorievärden vid screening
- Tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller cervikal cancer in situ)
- Graviditet, amning eller plan att bli gravid
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
- Tidigare deltagande i en IPG11406-studie
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPG11406 10 mg BID
Deltagare i denna arm får IPG11406 10 mg orala tabletter två gånger dagligen (BID) i 12 veckor, i en dubbelblind, placebokontrollerad design.
|
Denna intervention avser IPG11406, ett experimentellt tablettpreparat för oral användning som utvärderas i en fas 2-studie som är randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosvarierande, hos vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit (UC). IPG11406 administreras två gånger dagligen (BID) i tre dosnivåer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) under 12 veckor. Formuleringen är avsedd för oral administration, med matchande placebo som kontroll. Det primära målet är att utvärdera klinisk remission baserat på den modifierade Mayo-poängen vid vecka 12. Sekundära och explorativa ändpunkter inkluderar klinisk respons, endoskopisk/histologisk förbättring, farmakokinetik, säkerhet och förändringar i inflammatoriska biomarkörer. |
|
Experimentell: IPG11406 20 mg BID
Deltagare i denna grupp får IPG11406 20 mg orala tabletter två gånger dagligen (BID) i 12 veckor, i en dubbelblind, placebokontrollerad design.
|
Denna intervention avser IPG11406, ett experimentellt tablettpreparat för oral användning som utvärderas i en fas 2-studie som är randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosvarierande, hos vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit (UC). IPG11406 administreras två gånger dagligen (BID) i tre dosnivåer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) under 12 veckor. Formuleringen är avsedd för oral administration, med matchande placebo som kontroll. Det primära målet är att utvärdera klinisk remission baserat på den modifierade Mayo-poängen vid vecka 12. Sekundära och explorativa ändpunkter inkluderar klinisk respons, endoskopisk/histologisk förbättring, farmakokinetik, säkerhet och förändringar i inflammatoriska biomarkörer. |
|
Experimentell: IPG11406 40 mg BID
Deltagarna i denna arm får IPG11406 40 mg orala tabletter två gånger dagligen (BID) i 12 veckor, i en dubbelblind, placebokontrollerad design.
|
Denna intervention avser IPG11406, ett experimentellt tablettpreparat för oral användning som utvärderas i en fas 2-studie som är randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosvarierande, hos vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit (UC). IPG11406 administreras två gånger dagligen (BID) i tre dosnivåer (10 mg, 20 mg eller 40 mg) under 12 veckor. Formuleringen är avsedd för oral administration, med matchande placebo som kontroll. Det primära målet är att utvärdera klinisk remission baserat på den modifierade Mayo-poängen vid vecka 12. Sekundära och explorativa ändpunkter inkluderar klinisk respons, endoskopisk/histologisk förbättring, farmakokinetik, säkerhet och förändringar i inflammatoriska biomarkörer. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm får matchande placebo-oraltabletter två gånger dagligen (BID) i 12 veckor, identiska i utseende med IPG11406, för att upprätthålla studiens dubbelblinda design.
|
Denna intervention avser matchande placebo-tabletter för oral användning, identiska i utseende, form, storlek och färg med IPG11406-undersökningsprodukten, som används som kontroll i denna fas 2-studie, som är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, och som genomförs på vuxna patienter med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit. Placebot administreras två gånger dagligen (BID) under 12 veckor, enligt samma doseringsschema som de aktiva IPG11406-behandlingsarmarna, för att upprätthålla den dubbelblinda studieuppläggningen. Den innehåller ingen aktiv farmaceutisk ingrediens (API) och är formulerad för att vara omöjlig att särskilja från IPG11406-tabletterna för deltagarna, undersökarna och studiepersonalen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12, bedömd enligt den modifierade Mayo-poängen (mMS)
Tidsram: vecka 12
|
Klinisk remission: mMS ≤2 med alla delpoäng ≤1; avföringsfrekvens delpoäng 0 eller 1 och ≥1 poäng minskning från baseline; rektal blödning delpoäng 0; modifierad Mayo endoskopisk delpoäng 0 eller 1 (utan sårbarhet för poäng 1)
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons baserat på mMS vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons baserat på fullständigt Mayo-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission baserat på fullständigt Mayo Score vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår kombinerad PRO2-remission och endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPG11406-C003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .