慢性むち打ち症に対するラジオ波治療と頸椎固定術の比較 (WHIPLASH-RFvsA)
外傷性慢性むち打ち症における頸椎椎間関節ラジオ波焼灼術と前頸椎椎間板切除固定術の比較有効性:後方視的コホート研究
むち打ち損傷後の慢性頸部痛は、生活の質、日常活動、および心理的ウェルビーイングに大きな影響を与える可能性のある、一般的で障害をもたらす状態です。 一部の患者では、保存的治療にもかかわらず、痛みが数か月または数年間持続し、より侵襲的な治療オプションの検討につながることがあります。 選択された患者で一般的に使用される2つの治療法は、頸椎椎間関節(ファセット)ラジオ波焼灼術と頸椎前方椎間板切除固定術(ACDF)ですが、日常的な臨床実践におけるそれらの比較的長期的な転帰は十分に定義されていません。
この研究は、頸椎内側枝ラジオ波焼灼術または頸椎前方椎間板切除固定術のいずれかで治療された外傷後慢性頸部むち打ち症患者の臨床的、機能的、および心理的転帰を比較することを目的としています。 この研究は、20年間にわたる三次病院の医療記録のレビューに基づく後ろ向き観察研究デザインを使用しています。
2005年から2025年の間に診断され治療された外傷後慢性むち打ち症と診断された成人患者が含まれています。 すべての治療は、通常の臨床ケアの一環として行われ、研究目的で割り当てられたものではありません。 収集されたデータには、患者の特性、損傷メカニズム、受けた治療の種類、疼痛強度、機能的障害、心理的症状、再手術または追加手術の必要性、および臨床的経過観察情報が含まれます。
主目的は、2つの治療群間の疼痛緩和を比較することです。 副次目的には、機能的回復、治療効果の持続期間、痛みの再発、心理的症状、さらなる介入の必要性、および日常生活や仕事への復帰の比較が含まれます。
長期的な実世界データを分析することにより、この研究は、慢性むち打ち痛に対する頸椎ラジオ波焼灼術と外科的固定術の相対的な有効性の理解を深め、臨床医と患者がより情報に基づいた治療決定を行うのに役立つことを目指しています。 この研究の一環として新たな介入は行われず、すべてのデータは匿名で分析されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性外傷性頸部むち打ち症は、加速-減速損傷後に持続する頸部痛、機能障害、および心理的苦痛の頻繁な原因です。 多くの患者は保存的治療で回復しますが、かなりの割合の患者は数ヶ月または数年にわたる慢性症状を発症します。 これらの症例では、治療を導くために主要な疼痛発生源を特定することが不可欠です。
これまでの研究により、頸部椎間関節(ファセット関節)はむち打ち損傷後の慢性疼痛の一般的な原因であり、標的を絞った介入戦略の開発につながることが示されています。 頸部内側枝ラジオ波焼灼術は、ファセット関節からの侵害受容性入力を遮断するように設計された低侵襲技術であり、適切に選択された患者において有意な疼痛緩和と機能改善と関連しています。 並行して、前頸椎椎間板切除固定術(ACDF)は、特に構造的異常が確認された場合に、持続する外傷後頸部痛を有する選択された患者に使用されてきました。 しかし、ACDFはより侵襲的な介入であり、より大きな治療負担と潜在的な長期的影響を伴い、根症や脊髄症を伴わない孤立性慢性むち打ち症におけるその役割は依然として議論の余地があります。
両アプローチの広範な臨床使用にもかかわらず、慢性外傷性むち打ち症患者における現実世界での有効性を直接比較する証拠は限られています。 本研究は、20年間の日常臨床実践の一環として治療された大規模単施設コホートにおける長期的転帰を検討することにより、このギャップに対処します。
本研究は、三次医療病院で実施された後方視的観察コホート分析として設計されています。 患者は、標準的な臨床ケアの一環として受けた確定治療に従って分類されます:頸部内側枝ラジオ波焼灼術または前頸椎椎間板切除固定術。 治療決定は、臨床的判断と利用可能な診断情報に基づいて行われ、いかなる研究プロトコルによっても決定されませんでした。
臨床データは、電子カルテと手順文書のレビューを通じて取得されます。 分析は、治療群間の転帰の比較評価に焦点を当て、患者特性と臨床的文脈の差異に注意を払います。 観察比較研究に内在する潜在的な交絡因子を考慮するために、多変量統計手法、および適切な場合は傾向スコアに基づく調整が使用されます。
これは日常臨床ケアに基づく後方視的観察研究であるため、すべての分析は探索的かつ仮説生成的な性質を有します。 長期的な現実世界の臨床データを活用することにより、本研究は、慢性外傷性むち打ち症に対する低侵襲治療戦略と外科的治療戦略の相対的な利点と限界に関する理解を深め、より情報に基づいたエビデンスに基づく臨床的意思決定を支援することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
適格患者は、外傷性加速減速損傷後に持続的な頸部痛を発症し、症状が少なくとも3ヶ月間持続した18歳以上の患者です。
すべての患者は、標準的な臨床適応に基づき、日常的な臨床ケアの一環として頸部内側枝ラジオ波焼灼術または前方頸椎椎間板切除・固定術のいずれかを受けておりました。
対象集団には男性および女性患者の両方が含まれており、専門的な臨床診療で管理された実世界のコホートを反映しています。
痛み、機能的転帰、および治療の持続性を評価するための十分な臨床記録と追跡データが利用可能な患者のみが含まれています。
説明
選定基準
- 治療時点で18歳以上の成人。
- 外傷性事象後少なくとも3ヶ月以上症状が持続する、慢性外傷後頸部むち打ち症の臨床診断。
- 外傷性加速減速メカニズム(むち打ち損傷)に起因する頸部痛。
- 以下のいずれかの治療を受けた者:
- 頸部内側枝高周波熱凝固療法、または
- 通常の臨床ケアの一環として実施された前頸椎椎間板切除・固定術。
除外基準
- 変性頸椎疾患、炎症性疾患、腫瘍性疾患、感染症、神経根症、または頸椎脊髄症を含む非外傷性疾患に主に起因する頸部痛。
- 治療効果の評価を妨げる可能性のある、前回の治療以前の頸椎手術歴。
- 同一のむち打ち関連疼痛の臨床エピソードに対して、頸部高周波熱凝固療法と前頸椎椎間板切除・固定術の両方を受けた患者。
- バレンシア大学総合病院以外で実施された頸椎処置、または医療記録に検証可能な技術的文書がない場合。
- 外傷後むち打ち症の診断を確認する、または治療後の疼痛、機能、心理的転帰を評価するための臨床文書が不十分な場合。
- 治療後の臨床フォローアップデータがない場合。
- 治療時点で18歳未満。
- 治療後の疼痛および/または機能転帰の評価を可能にする臨床フォローアップデータの有無。
2005年から2025年の間にバレンシア大学総合病院で実施された治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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頸部内側枝ラジオ波焼灼術
日常的な臨床ケアの一環として頚椎後方関節(ファセット関節)内側枝ラジオ波焼灼術を受けた慢性外傷性頚椎むち打ち症患者。
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前頚椎椎間板切除固定術(ACDF)
日常的な臨床ケアの一環として前方頸椎椎間板切除・固定術を受けた慢性外傷性頸椎むち打ち症の患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の痛みの緩和
時間枠:ベースライン(治療前)から最終記録臨床フォローアップまで、治療後最大12ヶ月まで評価。
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視覚的アナログスケール(VAS;0-10スケール、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示す)を用いて測定した治療後の頸部痛強度の変化。
疼痛緩和は、ベースラインからの絶対変化およびベースラインから少なくとも50%の臨床的に意味のある減少を達成した患者の割合として評価されます。
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ベースライン(治療前)から最終記録臨床フォローアップまで、治療後最大12ヶ月まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頚部の機能的障害
時間枠:ベースラインから最後に記録された臨床フォローアップまで、治療後最大12ヶ月間評価された。
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医療記録で利用可能な場合、頸部障害指数(NDI; 0-50点、点数が高いほど障害が大きいことを示す)を用いて評価した機能障害。
アウトカムは、ベースラインからの変化および治療後の全体的な機能改善として分析されます。
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ベースラインから最後に記録された臨床フォローアップまで、治療後最大12ヶ月間評価された。
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痛みの緩和期間
時間枠:指標治療の日から疼痛の再発が文書化された時点、または最終臨床フォローアップまで、治療後最大24ヶ月間評価
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臨床記録に基づき、ベースラインの疼痛強度の少なくとも50%に戻ることを定義する、インデックス治療から頸部痛の再発までの時間。
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指標治療の日から疼痛の再発が文書化された時点、または最終臨床フォローアップまで、治療後最大24ヶ月間評価
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追加介入の必要性
時間枠:治療開始から追加介入または最終文書化フォローアップまで、最大24か月間評価。
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症状の再発または持続により、頸部高周波処置の再実施、再手術、または追加の頸部介入を必要とする患者の割合。
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治療開始から追加介入または最終文書化フォローアップまで、最大24か月間評価。
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慢性疼痛に関連する心理的症状
時間枠:ベースラインから最終文書化された臨床フォローアップまで、治療後最長12か月間評価。
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利用可能な場合、または構造化された臨床記録を通じて、病院不安抑うつ尺度(HADS;各サブスケール0-21点、高いスコアは症状が悪いことを示す)や症状チェックリスト-90改訂版(SCL-90-R;高いスコアは心理的苦痛が大きいことを示す)などの標準化された評価尺度を用いて評価された心理的症状の存在と経過。
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ベースラインから最終文書化された臨床フォローアップまで、治療後最長12か月間評価。
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日常活動または仕事に戻る
時間枠:治療から、治療後12か月までに評価された、文書化された職場復帰または通常の日常活動の再開まで。
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治療後の職場復帰または通常の日常活動の再開に関する臨床記録を通じて評価される機能回復。
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治療から、治療後12か月までに評価された、文書化された職場復帰または通常の日常活動の再開まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD、University of Valencia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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