Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens mot nakkeleddfusjon ved kronisk nakkesleng (WHIPLASH-RFvsA)

14. april 2026 oppdatert av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Komparativ effektivitet av cervikal zygapophyseal ledd radiofrekvens versus anterior cervikal discektomi og fusjon ved kronisk post-traumatisk whiplash: En retrospektiv kohortstudie

Kronisk nakkesmerte etter nakkeslengskade er en vanlig og invalidiserende tilstand som kan påvirke livskvaliteten, daglige aktiviteter og psykologisk velvære betydelig. Hos noen pasienter vedvarer smerten i måneder eller år til tross for konservativ behandling, noe som fører til vurdering av mer invasive behandlingsalternativer. To vanlig brukte behandlinger hos utvalgte pasienter er radiofrekvensbehandling av nakkeens zygapophyseale (faset) ledd og anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF), men deres sammenlignende langsiktige resultater i rutinemessig klinisk praksis er ikke godt definert.

Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske, funksjonelle og psykologiske resultatene til pasienter med kronisk post-traumatisk nakkesleng som ble behandlet enten med radiofrekvensbehandling av nakkeens mediale gren eller med anterior cervical discektomi og fusjon. Studien bruker et retrospektivt observasjonsdesign basert på gjennomgang av medisinske journaler fra et tertiært sykehus over en 20-årsperiode.

Voksne pasienter diagnostisert med kronisk post-traumatisk nakkesleng og behandlet mellom 2005 og 2025 er inkludert. Alle behandlinger ble utført som en del av vanlig klinisk omsorg og ble ikke tildelt for forskningsformål. Innhentede data inkluderer pasientkarakteristikker, skademekanisme, type behandling mottatt, smertens intensitet, funksjonshemming, psykologiske symptomer, behov for gjentatte prosedyrer eller ytterligere kirurgi, og klinisk oppfølgningsinformasjon.

Hovedmålet er å sammenligne smertelindring mellom de to behandlingsgruppene. Sekundære mål inkluderer sammenligning av funksjonell bedring, varighet av behandlingsfordel, tilbakefall av smerte, psykologiske symptomer, behov for ytterligere inngrep, og tilbakevending til daglige aktiviteter eller arbeid.

Ved å analysere langsiktige data fra den virkelige verden, søker denne studien å forbedre forståelsen av den relative effektiviteten av nakkeradiofrekvens og kirurgisk fusjon for kronisk nakkeslengsmerte, og hjelper klinikere og pasienter med å ta mer informerte behandlingsbeslutninger. Ingen nye inngrep utføres som en del av denne studien, og alle data analyseres anonymt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk posttraumatisk nakke-hvipeskade er en hyppig årsak til vedvarende nakkesmerter, funksjonshemming og psykisk stress etter akselerasjons-decelerasjonsskader. Selv om mange pasienter bedrer seg med konservativ behandling, utvikler en betydelig andel kroniske symptomer som varer i måneder eller år. I disse tilfellene er det avgjørende å identifisere den dominerende smertelidelsen for å veilede behandlingen.

Tidligere studier har vist at nakkeens zygapofysiale (faset) ledd er en vanlig kilde til kroniske smerter etter hvipeskade, noe som har ført til utvikling av målrettede intervensjonsstrategier. Radiofrekvensbehandling av nakkeens mediale grener er en minimalt invasiv teknikk designet for å avbryte nociceptiv input fra fasetleddene og har blitt assosiert med meningsfull smertelindring og funksjonsforbedring hos riktig utvalgte pasienter. Samtidig har anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) blitt brukt hos utvalgte pasienter med vedvarende posttraumatiske nakkesmerter, spesielt når strukturelle abnormiteter er identifisert. Imidlertid er ACDF en mer invasiv intervensjon, assosiert med større behandlingsbyrde og potensielle langsiktige konsekvenser, og dens rolle i isolert kronisk hvipeskade uten radikulopati eller myelopati forblir omstridt.

Til tross for den utbredte kliniske bruken av begge tilnærminger, er det begrenset bevis som direkte sammenligner deres effektivitet i virkeligheten hos pasienter med kronisk posttraumatisk hvipeskade. Denne studien adresserer dette gapet ved å undersøke langsiktige resultater i en stor, enkelt-senter kohorte behandlet som en del av rutinemessig klinisk praksis over en 20-årsperiode.

Denne studien er designet som en retrospektiv observasjonskohortanalyse utført på et tersiært sykehus. Pasienter er kategorisert i henhold til den endelige behandlingen de mottok som en del av standard klinisk omsorg: radiofrekvensbehandling av nakkeens mediale grener eller anterior cervical discektomi og fusjon. Behandlingsbeslutninger var basert på klinisk skjønn og tilgjengelig diagnostisk informasjon og ble ikke bestemt av noe forskningsprotokoll.

Kliniske data er innhentet gjennom gjennomgang av elektroniske pasientjournaler og prosedyredokumentasjon. Analysen fokuserer på komparativ evaluering av resultater mellom behandlingsgrupper, med oppmerksomhet på forskjeller i pasientkarakteristikker og klinisk kontekst. Multivariable statistiske metoder, og der det er passende propensitetsbasert justering, brukes for å ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer iboende i observasjonskomparativ forskning.

Fordi dette er en retrospektiv observasjonsstudie basert på rutinemessig klinisk omsorg, er alle analyser utforskende og hypotesegenererende av natur. Ved å utnytte langsiktige, virkelige kliniske data, søker denne studien å forbedre forståelsen av de relative fordelene og begrensningene ved minimalt invasiv versus kirurgisk behandlingsstrategi for kronisk posttraumatisk hvipeskade, og støtter mer informert og evidensbasert klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med kronisk posttraumatisk nakkesleng som ble behandlet ved et tersiært sykehus mellom 2005 og 2025. Kvalifiserte pasienter er de som er 18 år eller eldre, som utviklet vedvarende nakkesmerter etter en traumatisk akselerasjons-decelerasjonsskade, og hvis symptomer varte i minst tre måneder. Alle pasienter mottok enten radiofrekvensbehandling av nakke-medialgren eller anterior cervikal diskektomi med fusjon som en del av rutinemessig klinisk behandling, basert på standarde kliniske indikasjoner. Populasjonen inkluderer både mannlige og kvinnelige pasienter og representerer en virkelighetsnær kohort som ble behandlet i spesialisert klinisk praksis. Kun pasienter med tilstrekkelig klinisk dokumentasjon og tilgjengelige oppfølgingsdata for å vurdere smerter, funksjonelle utfall og behandlingens holdbarhet er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre ved behandlingstidspunktet.
  • Klinisk diagnose av kronisk post-traumatisk nakkehvirvelsforstyrrelse (whiplash), med symptomer som varer i minst 3 måneder etter den traumatiske hendelsen.
  • Nakkesmerter tilskrevet en traumatisk akselerasjons-deakselerasjonsmekanisme (whiplash-skade).
  • Behandling med enten:
  • cervikal medialgren radiofrekvens, eller
  • anterior cervikal discektomi og fusjon utført som del av rutinemessig klinisk behandling.

Eksklusjonskriterier

  • Nakkesmerter primært tilskrevet ikke-traumatiske tilstander, inkludert degenerativ nakkesykdom, inflammatoriske lidelser, neoplastisk sykdom, infeksjon, radikulopati eller cervikal myelopati.
  • Tidligere nakkevirveloperasjon før indeksbehandlingen, som kan forstyrre vurderingen av behandlingsresultater.
  • Pasienter som mottok både cervikal radiofrekvens og anterior cervikal discektomi og fusjon for samme kliniske episode av whiplash-relaterte smerter.
  • Cervikale prosedyrer utført utenfor Hospital General Universitario de Valencia eller uten verifiserbar teknisk dokumentasjon i pasientjournalen.

Utilstrekkelig klinisk dokumentasjon for å bekrefte diagnosen post-traumatisk whiplash eller for å evaluere smerte-, funksjons- eller psykologiske utfall etter behandling.

  • Manglende klinisk oppfølgningsdata etter indeksbehandlingen.
  • Alder under 18 år ved behandlingstidspunktet. Tilgjengelighet av klinisk oppfølgningsdata etter behandling som muliggjør vurdering av smerte- og/eller funksjonsutfall.

Behandling utført ved Hospital General Universitario de Valencia mellom 2005 og 2025.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cervikal medial gren radiofrekvens
Pasienter med kronisk posttraumatisk nakke-whiplash som ble behandlet med radiofrekvensbehandling av de mediale grenene til de cervikale zygapofysiale (faset) leddene som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Anterior Cervikal Diskektomi og Fusjon (ACDF)
Pasienter med kronisk posttraumatisk nakkesleng som ble behandlet med anterior cervikal discektomi og fusjon som del av rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelette etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
Endring i nakkesmerter etter behandling målt med visuell analog skala for smerter (VAS; 0-10 skala, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter). Smertelettelse vil bli evaluert som absolutt endring fra baseline og som andelen pasienter som oppnår en klinisk meningsfull reduksjon på minst 50 % fra baseline.
Fra baseline (før behandling) til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming i nakken
Tidsramme: Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
Funksjonshemming vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI; 0-50 poeng, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming), når tilgjengelig i pasientjournalen. Resultatene vil bli analysert som endring fra utgangspunktet og samlet funksjonsforbedring etter behandling.
Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
Varighet av smertelettelse
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dokumentert tilbakekomst av smerte eller siste kliniske oppfølging, vurdert opp til 24 måneder etter behandling.
Tid fra indeksbehandling til tilbakekomst av nakkesmerter definert som en tilbakevending til minst 50% av utgangspunktssmerteintensiteten, basert på kliniske journaler.
Fra dato for indeksbehandling til dokumentert tilbakekomst av smerte eller siste kliniske oppfølging, vurdert opp til 24 måneder etter behandling.
Behov for ytterligere tiltak
Tidsramme: Fra behandling til ytterligere inngrep eller siste dokumenterte oppfølging, vurdert opp til 24 måneder.
Andel pasienter som krever gjentatte cervicale radiofrekvensprosedyrer, revisjonskirurgi, eller ytterligere cervicale inngrep på grunn av tilbakefall eller vedvarende symptomer.
Fra behandling til ytterligere inngrep eller siste dokumenterte oppfølging, vurdert opp til 24 måneder.
Psykologiske symptomer relatert til kroniske smerter
Tidsramme: Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølgning, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
Tilstedeværelse og utvikling av psykologiske symptomer vurdert ved bruk av standardiserte instrumenter som Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 per subskala, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer) eller Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning), når tilgjengelig, eller gjennom strukturert klinisk dokumentasjon.
Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølgning, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
Tilbake til daglige aktiviteter eller arbeid
Tidsramme: Fra behandling til dokumentert tilbakevending til arbeid eller gjenopptak av vanlige daglige aktiviteter, vurdert opp til 12 måneder etter behandling.
Funksjonell bedring vurdert gjennom klinisk dokumentasjon av tilbakevending til arbeid eller gjenopptagelse av vanlige daglige aktiviteter etter behandling.
Fra behandling til dokumentert tilbakevending til arbeid eller gjenopptak av vanlige daglige aktiviteter, vurdert opp til 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere