- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535515
Radiofrekvens mot nakkeleddfusjon ved kronisk nakkesleng (WHIPLASH-RFvsA)
Komparativ effektivitet av cervikal zygapophyseal ledd radiofrekvens versus anterior cervikal discektomi og fusjon ved kronisk post-traumatisk whiplash: En retrospektiv kohortstudie
Kronisk nakkesmerte etter nakkeslengskade er en vanlig og invalidiserende tilstand som kan påvirke livskvaliteten, daglige aktiviteter og psykologisk velvære betydelig. Hos noen pasienter vedvarer smerten i måneder eller år til tross for konservativ behandling, noe som fører til vurdering av mer invasive behandlingsalternativer. To vanlig brukte behandlinger hos utvalgte pasienter er radiofrekvensbehandling av nakkeens zygapophyseale (faset) ledd og anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF), men deres sammenlignende langsiktige resultater i rutinemessig klinisk praksis er ikke godt definert.
Denne studien har som mål å sammenligne de kliniske, funksjonelle og psykologiske resultatene til pasienter med kronisk post-traumatisk nakkesleng som ble behandlet enten med radiofrekvensbehandling av nakkeens mediale gren eller med anterior cervical discektomi og fusjon. Studien bruker et retrospektivt observasjonsdesign basert på gjennomgang av medisinske journaler fra et tertiært sykehus over en 20-årsperiode.
Voksne pasienter diagnostisert med kronisk post-traumatisk nakkesleng og behandlet mellom 2005 og 2025 er inkludert. Alle behandlinger ble utført som en del av vanlig klinisk omsorg og ble ikke tildelt for forskningsformål. Innhentede data inkluderer pasientkarakteristikker, skademekanisme, type behandling mottatt, smertens intensitet, funksjonshemming, psykologiske symptomer, behov for gjentatte prosedyrer eller ytterligere kirurgi, og klinisk oppfølgningsinformasjon.
Hovedmålet er å sammenligne smertelindring mellom de to behandlingsgruppene. Sekundære mål inkluderer sammenligning av funksjonell bedring, varighet av behandlingsfordel, tilbakefall av smerte, psykologiske symptomer, behov for ytterligere inngrep, og tilbakevending til daglige aktiviteter eller arbeid.
Ved å analysere langsiktige data fra den virkelige verden, søker denne studien å forbedre forståelsen av den relative effektiviteten av nakkeradiofrekvens og kirurgisk fusjon for kronisk nakkeslengsmerte, og hjelper klinikere og pasienter med å ta mer informerte behandlingsbeslutninger. Ingen nye inngrep utføres som en del av denne studien, og alle data analyseres anonymt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk posttraumatisk nakke-hvipeskade er en hyppig årsak til vedvarende nakkesmerter, funksjonshemming og psykisk stress etter akselerasjons-decelerasjonsskader. Selv om mange pasienter bedrer seg med konservativ behandling, utvikler en betydelig andel kroniske symptomer som varer i måneder eller år. I disse tilfellene er det avgjørende å identifisere den dominerende smertelidelsen for å veilede behandlingen.
Tidligere studier har vist at nakkeens zygapofysiale (faset) ledd er en vanlig kilde til kroniske smerter etter hvipeskade, noe som har ført til utvikling av målrettede intervensjonsstrategier. Radiofrekvensbehandling av nakkeens mediale grener er en minimalt invasiv teknikk designet for å avbryte nociceptiv input fra fasetleddene og har blitt assosiert med meningsfull smertelindring og funksjonsforbedring hos riktig utvalgte pasienter. Samtidig har anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) blitt brukt hos utvalgte pasienter med vedvarende posttraumatiske nakkesmerter, spesielt når strukturelle abnormiteter er identifisert. Imidlertid er ACDF en mer invasiv intervensjon, assosiert med større behandlingsbyrde og potensielle langsiktige konsekvenser, og dens rolle i isolert kronisk hvipeskade uten radikulopati eller myelopati forblir omstridt.
Til tross for den utbredte kliniske bruken av begge tilnærminger, er det begrenset bevis som direkte sammenligner deres effektivitet i virkeligheten hos pasienter med kronisk posttraumatisk hvipeskade. Denne studien adresserer dette gapet ved å undersøke langsiktige resultater i en stor, enkelt-senter kohorte behandlet som en del av rutinemessig klinisk praksis over en 20-årsperiode.
Denne studien er designet som en retrospektiv observasjonskohortanalyse utført på et tersiært sykehus. Pasienter er kategorisert i henhold til den endelige behandlingen de mottok som en del av standard klinisk omsorg: radiofrekvensbehandling av nakkeens mediale grener eller anterior cervical discektomi og fusjon. Behandlingsbeslutninger var basert på klinisk skjønn og tilgjengelig diagnostisk informasjon og ble ikke bestemt av noe forskningsprotokoll.
Kliniske data er innhentet gjennom gjennomgang av elektroniske pasientjournaler og prosedyredokumentasjon. Analysen fokuserer på komparativ evaluering av resultater mellom behandlingsgrupper, med oppmerksomhet på forskjeller i pasientkarakteristikker og klinisk kontekst. Multivariable statistiske metoder, og der det er passende propensitetsbasert justering, brukes for å ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer iboende i observasjonskomparativ forskning.
Fordi dette er en retrospektiv observasjonsstudie basert på rutinemessig klinisk omsorg, er alle analyser utforskende og hypotesegenererende av natur. Ved å utnytte langsiktige, virkelige kliniske data, søker denne studien å forbedre forståelsen av de relative fordelene og begrensningene ved minimalt invasiv versus kirurgisk behandlingsstrategi for kronisk posttraumatisk hvipeskade, og støtter mer informert og evidensbasert klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller eldre ved behandlingstidspunktet.
- Klinisk diagnose av kronisk post-traumatisk nakkehvirvelsforstyrrelse (whiplash), med symptomer som varer i minst 3 måneder etter den traumatiske hendelsen.
- Nakkesmerter tilskrevet en traumatisk akselerasjons-deakselerasjonsmekanisme (whiplash-skade).
- Behandling med enten:
- cervikal medialgren radiofrekvens, eller
- anterior cervikal discektomi og fusjon utført som del av rutinemessig klinisk behandling.
Eksklusjonskriterier
- Nakkesmerter primært tilskrevet ikke-traumatiske tilstander, inkludert degenerativ nakkesykdom, inflammatoriske lidelser, neoplastisk sykdom, infeksjon, radikulopati eller cervikal myelopati.
- Tidligere nakkevirveloperasjon før indeksbehandlingen, som kan forstyrre vurderingen av behandlingsresultater.
- Pasienter som mottok både cervikal radiofrekvens og anterior cervikal discektomi og fusjon for samme kliniske episode av whiplash-relaterte smerter.
- Cervikale prosedyrer utført utenfor Hospital General Universitario de Valencia eller uten verifiserbar teknisk dokumentasjon i pasientjournalen.
Utilstrekkelig klinisk dokumentasjon for å bekrefte diagnosen post-traumatisk whiplash eller for å evaluere smerte-, funksjons- eller psykologiske utfall etter behandling.
- Manglende klinisk oppfølgningsdata etter indeksbehandlingen.
- Alder under 18 år ved behandlingstidspunktet. Tilgjengelighet av klinisk oppfølgningsdata etter behandling som muliggjør vurdering av smerte- og/eller funksjonsutfall.
Behandling utført ved Hospital General Universitario de Valencia mellom 2005 og 2025.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cervikal medial gren radiofrekvens
Pasienter med kronisk posttraumatisk nakke-whiplash som ble behandlet med radiofrekvensbehandling av de mediale grenene til de cervikale zygapofysiale (faset) leddene som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Anterior Cervikal Diskektomi og Fusjon (ACDF)
Pasienter med kronisk posttraumatisk nakkesleng som ble behandlet med anterior cervikal discektomi og fusjon som del av rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelette etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
|
Endring i nakkesmerter etter behandling målt med visuell analog skala for smerter (VAS; 0-10 skala, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter).
Smertelettelse vil bli evaluert som absolutt endring fra baseline og som andelen pasienter som oppnår en klinisk meningsfull reduksjon på minst 50 % fra baseline.
|
Fra baseline (før behandling) til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming i nakken
Tidsramme: Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
|
Funksjonshemming vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI; 0-50 poeng, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming), når tilgjengelig i pasientjournalen.
Resultatene vil bli analysert som endring fra utgangspunktet og samlet funksjonsforbedring etter behandling.
|
Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølging, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
|
|
Varighet av smertelettelse
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dokumentert tilbakekomst av smerte eller siste kliniske oppfølging, vurdert opp til 24 måneder etter behandling.
|
Tid fra indeksbehandling til tilbakekomst av nakkesmerter definert som en tilbakevending til minst 50% av utgangspunktssmerteintensiteten, basert på kliniske journaler.
|
Fra dato for indeksbehandling til dokumentert tilbakekomst av smerte eller siste kliniske oppfølging, vurdert opp til 24 måneder etter behandling.
|
|
Behov for ytterligere tiltak
Tidsramme: Fra behandling til ytterligere inngrep eller siste dokumenterte oppfølging, vurdert opp til 24 måneder.
|
Andel pasienter som krever gjentatte cervicale radiofrekvensprosedyrer, revisjonskirurgi, eller ytterligere cervicale inngrep på grunn av tilbakefall eller vedvarende symptomer.
|
Fra behandling til ytterligere inngrep eller siste dokumenterte oppfølging, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Psykologiske symptomer relatert til kroniske smerter
Tidsramme: Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølgning, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
|
Tilstedeværelse og utvikling av psykologiske symptomer vurdert ved bruk av standardiserte instrumenter som Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 per subskala, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer) eller Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning), når tilgjengelig, eller gjennom strukturert klinisk dokumentasjon.
|
Fra baseline til siste dokumenterte kliniske oppfølgning, vurdert opptil 12 måneder etter behandling.
|
|
Tilbake til daglige aktiviteter eller arbeid
Tidsramme: Fra behandling til dokumentert tilbakevending til arbeid eller gjenopptak av vanlige daglige aktiviteter, vurdert opp til 12 måneder etter behandling.
|
Funksjonell bedring vurdert gjennom klinisk dokumentasjon av tilbakevending til arbeid eller gjenopptagelse av vanlige daglige aktiviteter etter behandling.
|
Fra behandling til dokumentert tilbakevending til arbeid eller gjenopptak av vanlige daglige aktiviteter, vurdert opp til 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
- Yen CY, Lin SM, Chen HY, Wang SW, Tsai YD, Chye CL, Chen TY, Wang HK, Wang KW. Sagittal alignment to predict efficiency in pulsed radiofrequency for cervical facet joint pain. Sci Rep. 2024 Nov 19;14(1):28563. doi: 10.1038/s41598-024-79181-w.
- Burnham R, Trow R, Trow J, Smith A, Burnham T. Can ultrasound-guided medial branch blocks be used to select patients for cervical facet joint radiofrequency neurotomy? A matched retrospective cohort validation study. Pain Med. 2024 Nov 1;25(11):671-674. doi: 10.1093/pm/pnae054.
- Sherwood D, Berlin E, Epps A, Gardner J, Schneider BJ. Cervical medial branch block progression to radiofrequency neurotomy: A retrospective clinical audit. N Am Spine Soc J. 2021 Nov 3;8:100091. doi: 10.1016/j.xnsj.2021.100091. eCollection 2021 Dec.
- Shin WR, Kim HI, Shin DG, Shin DA. Radiofrequency neurotomy of cervical medial branches for chronic cervicobrachialgia. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):119-25. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.119.
- Sapir DA, Gorup JM. Radiofrequency medial branch neurotomy in litigant and nonlitigant patients with cervical whiplash: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 15;26(12):E268-73. doi: 10.1097/00007632-200106150-00016.
- Prushansky T, Pevzner E, Gordon C, Dvir Z. Cervical radiofrequency neurotomy in patients with chronic whiplash: a study of multiple outcome measures. J Neurosurg Spine. 2006 May;4(5):365-73. doi: 10.3171/spi.2006.4.5.365.
- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm PI 28-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .