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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07535515
Radiofréquence contre fusion cervicale pour le coup du lapin chronique (WHIPLASH-RFvsA)
Efficacité comparative de la radiofréquence des articulations zygapophysaires cervicales par rapport à la discectomie cervicale antérieure avec fusion dans le whiplash post-traumatique chronique : une étude de cohorte rétrospective
La douleur chronique au cou après un coup du lapin est une affection courante et invalidante qui peut affecter considérablement la qualité de vie, les activités quotidiennes et le bien-être psychologique. Chez certains patients, la douleur persiste pendant des mois ou des années malgré les traitements conservateurs, ce qui conduit à envisager des options thérapeutiques plus invasives. Deux traitements couramment utilisés chez des patients sélectionnés sont la radiofréquence des articulations zygapophysaires (facettaires) cervicales et la discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF), mais leurs résultats comparatifs à long terme en pratique clinique courante ne sont pas bien définis.
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques, fonctionnels et psychologiques des patients souffrant de coup du lapin cervical post-traumatique chronique qui ont été traités soit par radiofréquence des branches médianes cervicales, soit par discectomie cervicale antérieure avec fusion. L'étude utilise un design observationnel rétrospectif basé sur l'examen des dossiers médicaux d'un hôpital tertiaire sur une période de 20 ans.
Les patients adultes diagnostiqués avec un coup du lapin post-traumatique chronique et traités entre 2005 et 2025 sont inclus. Tous les traitements ont été réalisés dans le cadre des soins cliniques habituels et n'ont pas été attribués à des fins de recherche. Les données collectées incluent les caractéristiques des patients, le mécanisme de la blessure, le type de traitement reçu, l'intensité de la douleur, l'invalidité fonctionnelle, les symptômes psychologiques, la nécessité de procédures répétées ou de chirurgies supplémentaires, et les informations de suivi clinique.
L'objectif principal est de comparer le soulagement de la douleur entre les deux groupes de traitement. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la récupération fonctionnelle, la durée du bénéfice du traitement, la récidive de la douleur, les symptômes psychologiques, la nécessité d'interventions supplémentaires, et le retour aux activités quotidiennes ou au travail.
En analysant des données réelles à long terme, cette étude cherche à améliorer la compréhension de l'efficacité relative de la radiofréquence cervicale et de la fusion chirurgicale pour la douleur chronique due au coup du lapin, aidant ainsi les cliniciens et les patients à prendre des décisions de traitement plus éclairées. Aucune nouvelle intervention n'est réalisée dans le cadre de cette étude, et toutes les données sont analysées de manière anonyme.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le whiplash cervical post-traumatique chronique est une cause fréquente de douleur cervicale persistante, d'incapacité fonctionnelle et de détresse psychologique suite à des lésions par accélération-décélération. Bien que de nombreux patients récupèrent avec une prise en charge conservatrice, une proportion substantielle développe des symptômes chroniques durant des mois ou des années. Dans ces cas, identifier le générateur de douleur prédominant est essentiel pour guider le traitement.
Des études antérieures ont montré que les articulations zygapophysaires (facettaires) cervicales sont une source fréquente de douleur chronique après un traumatisme par whiplash, conduisant au développement de stratégies interventionnelles ciblées. La radiofréquence des branches médiales cervicales est une technique mini-invasive conçue pour interrompre l'entrée nociceptive des articulations facettaires et a été associée à un soulagement significatif de la douleur et à une amélioration fonctionnelle chez des patients correctement sélectionnés. Parallèlement, la discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF) a été utilisée chez des patients sélectionnés présentant des douleurs cervicales post-traumatiques persistantes, particulièrement lorsque des anomalies structurelles sont identifiées. Cependant, l'ACDF est une intervention plus invasive, associée à une charge thérapeutique plus importante et à des conséquences potentielles à long terme, et son rôle dans le whiplash chronique isolé sans radiculopathie ou myélopathie reste débattu.
Malgré l'utilisation clinique répandue des deux approches, il existe peu de preuves comparant directement leur efficacité réelle chez les patients atteints de whiplash post-traumatique chronique. La présente étude aborde cette lacune en examinant les résultats à long terme dans une grande cohorte monocentrique traitée dans le cadre de la pratique clinique de routine sur une période de 20 ans.
Cette étude est conçue comme une analyse de cohorte observationnelle rétrospective menée dans un hôpital de soins tertiaires. Les patients sont catégorisés selon le traitement définitif qu'ils ont reçu dans le cadre des soins cliniques standards : radiofréquence des branches médiales cervicales ou discectomie cervicale antérieure avec fusion. Les décisions thérapeutiques étaient basées sur le jugement clinique et les informations diagnostiques disponibles et n'étaient pas déterminées par un quelconque protocole de recherche.
Les données cliniques sont obtenues par l'examen des dossiers médicaux électroniques et de la documentation procédurale. L'analyse se concentre sur l'évaluation comparative des résultats entre les groupes de traitement, en prêtant attention aux différences de caractéristiques des patients et de contexte clinique. Des méthodes statistiques multivariées, et le cas échéant un ajustement par score de propension, sont utilisées pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels inhérents à la recherche comparative observationnelle.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective basée sur des soins cliniques de routine, toutes les analyses sont de nature exploratoire et génératrices d'hypothèses. En s'appuyant sur des données cliniques réelles à long terme, cette étude cherche à améliorer la compréhension des avantages et limites relatifs des stratégies de traitement mini-invasives par rapport aux stratégies chirurgicales pour le whiplash post-traumatique chronique, soutenant une prise de décision clinique plus éclairée et fondée sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment du traitement.
- Diagnostic clinique de coup du lapin cervical post-traumatique chronique, avec des symptômes persistant pendant au moins 3 mois après l'événement traumatique.
- Douleur cervicale attribuée à un mécanisme traumatique d'accélération-décélération (blessure par coup du lapin).
- Traitement par :
- radiofréquence des branches médiales cervicales, ou
- discectomie et fusion cervicale antérieure réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine.
Critères d'exclusion
- Douleur cervicale principalement attribuable à des affections non traumatiques, y compris la maladie cervicale dégénérative, les troubles inflammatoires, les maladies néoplasiques, les infections, la radiculopathie ou la myélopathie cervicale.
- Antécédents de chirurgie rachidienne cervicale avant le traitement index, qui pourraient interférer avec l'évaluation des résultats du traitement.
- Patients ayant reçu à la fois une radiofréquence cervicale et une discectomie et fusion cervicale antérieure pour le même épisode clinique de douleur liée au coup du lapin.
- Interventions cervicales réalisées en dehors de l'Hôpital Général Universitaire de Valence ou sans documentation technique vérifiable dans le dossier médical.
Documentation clinique insuffisante pour confirmer le diagnostic de coup du lapin post-traumatique ou pour évaluer la douleur, les résultats fonctionnels ou psychologiques après le traitement.
- Absence de données de suivi clinique après le traitement index.
- Âge inférieur à 18 ans au moment du traitement. Disponibilité de données de suivi clinique après le traitement permettant d'évaluer la douleur et/ou les résultats fonctionnels.
Traitement réalisé à l'Hôpital Général Universitaire de Valence entre 2005 et 2025.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Radiofréquence des branches médiales cervicales
Patients souffrant de cervicalgie chronique post-traumatique (coup du lapin) traités par radiofréquence des branches médiales des articulations zygapophysaires (facettaires) cervicales dans le cadre de la prise en charge clinique habituelle.
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Discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF)
Patients souffrant d'un coup du lapin cervical post-traumatique chronique traités par discectomie cervicale antérieure et fusion dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur après le traitement
Délai: Du point de départ (pré-traitement) jusqu'au dernier suivi clinique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Changement de l'intensité de la douleur cervicale suite au traitement, mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la douleur (EVA ; échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense imaginable).
Le soulagement de la douleur sera évalué comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale et comme la proportion de patients atteignant une réduction cliniquement significative d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
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Du point de départ (pré-traitement) jusqu'au dernier suivi clinique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience fonctionnelle du cou
Délai: Du début de l'étude jusqu'au dernier suivi clinique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Incapacité fonctionnelle évaluée à l'aide du Neck Disability Index (NDI ; 0-50 points, où des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante), lorsqu'elle est disponible dans le dossier médical.
Les résultats seront analysés en tant que changement par rapport à la valeur initiale et amélioration fonctionnelle globale après traitement.
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Du début de l'étude jusqu'au dernier suivi clinique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Durée du Soulagement de la Douleur
Délai: De la date du traitement index jusqu'à la récidive documentée de la douleur ou au dernier suivi clinique, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Temps écoulé entre le traitement de référence et la récidive des douleurs cervicales, définie comme un retour à au moins 50 % de l'intensité de la douleur initiale, sur la base des dossiers cliniques.
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De la date du traitement index jusqu'à la récidive documentée de la douleur ou au dernier suivi clinique, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Besoins d'interventions supplémentaires
Délai: Du traitement à une intervention supplémentaire ou au dernier suivi documenté, évalué jusqu'à 24 mois.
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Proportion de patients nécessitant des procédures de radiofréquence cervicale répétées, une chirurgie de révision ou des interventions cervicales supplémentaires en raison de la récurrence ou de la persistance des symptômes.
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Du traitement à une intervention supplémentaire ou au dernier suivi documenté, évalué jusqu'à 24 mois.
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Symptômes psychologiques liés à la douleur chronique
Délai: De la valeur initiale jusqu'au dernier suivi clinique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Présence et évolution des symptômes psychologiques évalués à l'aide d'instruments standardisés tels que l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; 0-21 par sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) ou la liste de contrôle des symptômes-90-révisée (SCL-90-R ; des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante), lorsqu'ils sont disponibles, ou par le biais d'une documentation clinique structurée.
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De la valeur initiale jusqu'au dernier suivi clinique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Retour aux activités quotidiennes ou au travail
Délai: Du traitement jusqu'au retour documenté au travail ou à la reprise des activités quotidiennes habituelles, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Récupération fonctionnelle évaluée par la documentation clinique du retour au travail ou de la reprise des activités quotidiennes habituelles après le traitement.
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Du traitement jusqu'au retour documenté au travail ou à la reprise des activités quotidiennes habituelles, évalué jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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