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Radiofrequenz versus zervikale Fusion bei chronischem Schleudertrauma (WHIPLASH-RFvsA)

14. April 2026 aktualisiert von: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Vergleich der Wirksamkeit von Radiofrequenzablation der zervikalen Zygapophysealgelenke versus anteriore zervikale Diskektomie und Fusion bei chronischem posttraumatischem Schleudertrauma: Eine retrospektive Kohortenstudie

Chronische Nackenschmerzen nach einem Schleudertrauma sind eine häufige und behindernde Erkrankung, die die Lebensqualität, tägliche Aktivitäten und das psychische Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen kann. Bei einigen Patienten hält der Schmerz trotz konservativer Behandlungen über Monate oder Jahre an, was zu einer Überlegung invasiverer therapeutischer Optionen führt. Zwei häufig eingesetzte Behandlungen bei ausgewählten Patienten sind die Radiofrequenztherapie der zervikalen Zygapophyseal- (Facetten-) Gelenke und die anteriore zervikale Diskektomie mit Fusion (ACDF), doch ihre vergleichenden Langzeitergebnisse in der routinemäßigen klinischen Praxis sind nicht gut definiert.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, funktionellen und psychologischen Ergebnisse von Patienten mit chronischem posttraumatischem zervikalem Schleudertrauma zu vergleichen, die entweder mit zervikaler medialer Ast-Radiofrequenztherapie oder mit anterioren zervikaler Diskektomie und Fusion behandelt wurden. Die Studie verwendet ein retrospektives Beobachtungsdesign basierend auf der Überprüfung von Krankenakten eines tertiären Krankenhauses über einen Zeitraum von 20 Jahren.

Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines chronischen posttraumatischen Schleudertraumas, die zwischen 2005 und 2025 behandelt wurden, sind eingeschlossen. Alle Behandlungen wurden als Teil der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt und nicht zu Forschungszwecken zugewiesen. Die gesammelten Daten umfassen Patientenmerkmale, Verletzungsmechanismus, Art der erhaltenen Behandlung, Schmerzintensität, funktionelle Behinderung, psychologische Symptome, Bedarf an Wiederholungsverfahren oder zusätzlichen Operationen sowie klinische Nachsorgeinformationen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Schmerzlinderung zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der funktionellen Erholung, Dauer des Behandlungserfolgs, Wiederauftreten von Schmerzen, psychologische Symptome, Bedarf an weiteren Interventionen und Rückkehr zu täglichen Aktivitäten oder Arbeit.

Durch die Analyse langfristiger Real-World-Daten strebt diese Studie an, das Verständnis der relativen Wirksamkeit von zervikaler Radiofrequenztherapie und chirurgischer Fusion bei chronischen Schleudertraumaschmerzen zu verbessern, um Klinikern und Patienten bei fundierteren Behandlungsentscheidungen zu helfen. Im Rahmen dieser Studie werden keine neuen Interventionen durchgeführt, und alle Daten werden anonym analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische posttraumatische HWS-Distorsion ist eine häufige Ursache für anhaltende Nackenschmerzen, funktionelle Einschränkungen und psychische Belastungen nach Beschleunigungs-Verzögerungs-Verletzungen. Obwohl viele Patienten unter konservativer Behandlung genesen, entwickelt ein erheblicher Anteil chronische Symptome, die Monate oder Jahre andauern. In diesen Fällen ist die Identifizierung des vorherrschenden Schmerzauslösers entscheidend für die Therapieplanung.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die zervikalen Zygapophysengelenke (Facettengelenke) eine häufige Ursache für chronische Schmerzen nach Schleudertrauma sind, was zur Entwicklung gezielter interventioneller Strategien geführt hat. Die zervikale Radiofrequenzablation der medialen Äste ist eine minimalinvasive Technik, die darauf abzielt, die nozizeptive Signalübertragung von den Facettengelenken zu unterbrechen, und wurde bei geeigneten Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung und funktioneller Verbesserung in Verbindung gebracht. Parallel dazu wurde die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) bei ausgewählten Patienten mit anhaltenden posttraumatischen Nackenschmerzen eingesetzt, insbesondere wenn strukturelle Abnormalitäten festgestellt wurden. Allerdings ist ACDF ein invasiverer Eingriff, der mit einer größeren Therapielast und potenziellen Langzeitfolgen verbunden ist, und ihre Rolle bei isolierter chronischer HWS-Distorsion ohne Radikulopathie oder Myelopathie bleibt umstritten.

Trotz der weit verbreiteten klinischen Anwendung beider Ansätze gibt es nur begrenzte Evidenz, die ihre reale Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer posttraumatischer HWS-Distorsion direkt vergleicht. Die vorliegende Studie schließt diese Lücke, indem sie Langzeitergebnisse in einer großen, einzentrischen Kohorte untersucht, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis über einen Zeitraum von 20 Jahren behandelt wurde.

Diese Studie ist als retrospektive Beobachtungs-Kohortenanalyse in einem Krankenhaus der Maximalversorgung konzipiert. Patienten werden entsprechend der definitiven Behandlung kategorisiert, die sie im Rahmen der Standardversorgung erhielten: zervikale Radiofrequenzablation der medialen Äste oder anteriore zervikale Diskektomie und Fusion. Die Therapieentscheidungen basierten auf klinischer Einschätzung und verfügbaren diagnostischen Informationen und wurden nicht durch ein Forschungsprotokoll bestimmt.

Klinische Daten werden durch Überprüfung elektronischer Patientenakten und Eingriffsdokumentationen erhoben. Die Analyse konzentriert sich auf die vergleichende Bewertung der Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen unter Berücksichtigung von Unterschieden in Patientenmerkmalen und klinischem Kontext. Multivariable statistische Methoden und, wo angemessen, propensity-basierte Adjustierungen werden verwendet, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen, die für vergleichende Beobachtungsstudien typisch sind.

Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie auf Basis routinemäßiger klinischer Versorgung handelt, sind alle Analysen explorativ und hypothesengenerierend. Durch die Nutzung langfristiger klinischer Daten aus der Praxis zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis der relativen Vor- und Nachteile minimalinvasiver versus chirurgischer Behandlungsstrategien bei chronischer posttraumatischer HWS-Distorsion zu verbessern und so fundiertere, evidenzbasierte klinische Entscheidungen zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit chronischem posttraumatischem Zervikalsyndrom (Schleudertrauma), die zwischen 2005 und 2025 in einem Krankenhaus der Maximalversorgung behandelt wurden. Zur Teilnahme berechtigte Patienten sind Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die nach einem traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Trauma anhaltende Nackenschmerzen entwickelt haben und deren Symptome mindestens drei Monate anhielten. Alle Patienten erhielten entweder eine Radiofrequenzablation der zervikalen medialen Äste oder eine zervikale Diskektomie und Fusion im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung, basierend auf standardmäßigen klinischen Indikationen. Die Population umfasst sowohl männliche als auch weibliche Patienten und stellt eine realistische Kohorte dar, die in spezialisierter klinischer Praxis behandelt wurde. Nur Patienten mit ausreichender klinischer Dokumentation und verfügbaren Nachuntersuchungsdaten zur Beurteilung von Schmerzen, funktionellen Ergebnissen und Behandlungshaltbarkeit sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Behandlung.
  • Klinische Diagnose eines chronischen posttraumatischen zervikalen Schleudertraumas, wobei die Symptome mindestens 3 Monate nach dem traumatischen Ereignis bestehen bleiben.
  • Zervikale Schmerzen, die auf einen traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus (Schleudertrauma) zurückzuführen sind.
  • Behandlung mit entweder:
  • zervikaler medialer Ast-Radiofrequenz oder
  • anteriore zervikale Diskektomie und Fusion, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Zervikale Schmerzen, die hauptsächlich auf nichttraumatische Zustände zurückzuführen sind, einschließlich degenerativer zervikaler Erkrankungen, entzündlicher Störungen, neoplastischer Erkrankungen, Infektionen, Radikulopathie oder zervikaler Myelopathie.
  • Anamnese einer vorherigen zervikalen Wirbelsäulenchirurgie vor der Indexbehandlung, die die Beurteilung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die sowohl eine zervikale Radiofrequenz als auch eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion für dieselbe klinische Episode von schleudertraumabedingten Schmerzen erhielten.
  • Zervikale Eingriffe, die außerhalb des Hospital General Universitario de Valencia durchgeführt wurden oder ohne überprüfbare technische Dokumentation in der Krankenakte.

Unzureichende klinische Dokumentation, um die Diagnose eines posttraumatischen Schleudertraumas zu bestätigen oder um Schmerz-, Funktions- oder psychologische Ergebnisse nach der Behandlung zu bewerten.

  • Fehlen klinischer Nachsorgedaten nach der Indexbehandlung.
  • Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung. Verfügbarkeit klinischer Nachsorgedaten nach der Behandlung, die eine Bewertung von Schmerz- und/oder Funktionsergebnissen ermöglichen.

Behandlung, die im Hospital General Universitario de Valencia zwischen 2005 und 2025 durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cervikale mediale Zweig-Radiofrequenz
Patienten mit chronischem posttraumatischem Zervikalschleudertrauma, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einer Radiofrequenzbehandlung des medialen Astes des zervikalen Zygapophysealgelenks (Facettengelenk) behandelt wurden.
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Patienten mit chronischem posttraumatischem Zervikalschleudertrauma, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einer ventralen zervikalen Diskektomie und Fusion behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung der Nackenschmerzintensität nach der Behandlung, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS; Skala 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt). Die Schmerzlinderung wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und als Anteil der Patienten bewertet, die eine klinisch bedeutsame Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung des Nackens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Funktionelle Beeinträchtigung bewertet mit dem Neck Disability Index (NDI; 0-50 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen), sofern in der Krankenakte verfügbar. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und als allgemeine funktionelle Verbesserung nach der Behandlung analysiert.
Von der Baseline bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zur dokumentierten Wiederkehr von Schmerzen oder der letzten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Zeit vom Index-Eingriff bis zum Wiederauftreten von Nackenschmerzen, definiert als Rückkehr zu mindestens 50 % der Ausgangsschmerzintensität, basierend auf klinischen Aufzeichnungen.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zur dokumentierten Wiederkehr von Schmerzen oder der letzten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
Bedarf für zusätzliche Interventionen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur zusätzlichen Intervention oder der letzten dokumentierten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Anteil der Patienten, die aufgrund des Wiederauftretens oder des Fortbestehens von Symptomen wiederholte zervikale Radiofrequenzverfahren, Revisionsoperationen oder zusätzliche zervikale Interventionen benötigen.
Von der Behandlung bis zur zusätzlichen Intervention oder der letzten dokumentierten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Psychologische Symptome im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Präsenz und Entwicklung psychologischer Symptome, bewertet mit standardisierten Instrumenten wie der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 pro Subskala, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten) oder der Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; höhere Werte zeigen größere psychologische Belastung an), falls verfügbar, oder durch strukturierte klinische Dokumentation.
Von der Basislinie bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Rückkehr zu täglichen Aktivitäten oder Arbeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Wiedereintritt in den Beruf oder zur Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Funktionelle Genesung bewertet durch klinische Dokumentation der Rückkehr zur Arbeit oder Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten nach der Behandlung.
Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Wiedereintritt in den Beruf oder zur Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleudertrauma

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