- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07535515
Radiofrequenz versus zervikale Fusion bei chronischem Schleudertrauma (WHIPLASH-RFvsA)
Vergleich der Wirksamkeit von Radiofrequenzablation der zervikalen Zygapophysealgelenke versus anteriore zervikale Diskektomie und Fusion bei chronischem posttraumatischem Schleudertrauma: Eine retrospektive Kohortenstudie
Chronische Nackenschmerzen nach einem Schleudertrauma sind eine häufige und behindernde Erkrankung, die die Lebensqualität, tägliche Aktivitäten und das psychische Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen kann. Bei einigen Patienten hält der Schmerz trotz konservativer Behandlungen über Monate oder Jahre an, was zu einer Überlegung invasiverer therapeutischer Optionen führt. Zwei häufig eingesetzte Behandlungen bei ausgewählten Patienten sind die Radiofrequenztherapie der zervikalen Zygapophyseal- (Facetten-) Gelenke und die anteriore zervikale Diskektomie mit Fusion (ACDF), doch ihre vergleichenden Langzeitergebnisse in der routinemäßigen klinischen Praxis sind nicht gut definiert.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen, funktionellen und psychologischen Ergebnisse von Patienten mit chronischem posttraumatischem zervikalem Schleudertrauma zu vergleichen, die entweder mit zervikaler medialer Ast-Radiofrequenztherapie oder mit anterioren zervikaler Diskektomie und Fusion behandelt wurden. Die Studie verwendet ein retrospektives Beobachtungsdesign basierend auf der Überprüfung von Krankenakten eines tertiären Krankenhauses über einen Zeitraum von 20 Jahren.
Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines chronischen posttraumatischen Schleudertraumas, die zwischen 2005 und 2025 behandelt wurden, sind eingeschlossen. Alle Behandlungen wurden als Teil der üblichen klinischen Versorgung durchgeführt und nicht zu Forschungszwecken zugewiesen. Die gesammelten Daten umfassen Patientenmerkmale, Verletzungsmechanismus, Art der erhaltenen Behandlung, Schmerzintensität, funktionelle Behinderung, psychologische Symptome, Bedarf an Wiederholungsverfahren oder zusätzlichen Operationen sowie klinische Nachsorgeinformationen.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Schmerzlinderung zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der funktionellen Erholung, Dauer des Behandlungserfolgs, Wiederauftreten von Schmerzen, psychologische Symptome, Bedarf an weiteren Interventionen und Rückkehr zu täglichen Aktivitäten oder Arbeit.
Durch die Analyse langfristiger Real-World-Daten strebt diese Studie an, das Verständnis der relativen Wirksamkeit von zervikaler Radiofrequenztherapie und chirurgischer Fusion bei chronischen Schleudertraumaschmerzen zu verbessern, um Klinikern und Patienten bei fundierteren Behandlungsentscheidungen zu helfen. Im Rahmen dieser Studie werden keine neuen Interventionen durchgeführt, und alle Daten werden anonym analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische posttraumatische HWS-Distorsion ist eine häufige Ursache für anhaltende Nackenschmerzen, funktionelle Einschränkungen und psychische Belastungen nach Beschleunigungs-Verzögerungs-Verletzungen. Obwohl viele Patienten unter konservativer Behandlung genesen, entwickelt ein erheblicher Anteil chronische Symptome, die Monate oder Jahre andauern. In diesen Fällen ist die Identifizierung des vorherrschenden Schmerzauslösers entscheidend für die Therapieplanung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die zervikalen Zygapophysengelenke (Facettengelenke) eine häufige Ursache für chronische Schmerzen nach Schleudertrauma sind, was zur Entwicklung gezielter interventioneller Strategien geführt hat. Die zervikale Radiofrequenzablation der medialen Äste ist eine minimalinvasive Technik, die darauf abzielt, die nozizeptive Signalübertragung von den Facettengelenken zu unterbrechen, und wurde bei geeigneten Patienten mit signifikanter Schmerzlinderung und funktioneller Verbesserung in Verbindung gebracht. Parallel dazu wurde die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) bei ausgewählten Patienten mit anhaltenden posttraumatischen Nackenschmerzen eingesetzt, insbesondere wenn strukturelle Abnormalitäten festgestellt wurden. Allerdings ist ACDF ein invasiverer Eingriff, der mit einer größeren Therapielast und potenziellen Langzeitfolgen verbunden ist, und ihre Rolle bei isolierter chronischer HWS-Distorsion ohne Radikulopathie oder Myelopathie bleibt umstritten.
Trotz der weit verbreiteten klinischen Anwendung beider Ansätze gibt es nur begrenzte Evidenz, die ihre reale Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer posttraumatischer HWS-Distorsion direkt vergleicht. Die vorliegende Studie schließt diese Lücke, indem sie Langzeitergebnisse in einer großen, einzentrischen Kohorte untersucht, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis über einen Zeitraum von 20 Jahren behandelt wurde.
Diese Studie ist als retrospektive Beobachtungs-Kohortenanalyse in einem Krankenhaus der Maximalversorgung konzipiert. Patienten werden entsprechend der definitiven Behandlung kategorisiert, die sie im Rahmen der Standardversorgung erhielten: zervikale Radiofrequenzablation der medialen Äste oder anteriore zervikale Diskektomie und Fusion. Die Therapieentscheidungen basierten auf klinischer Einschätzung und verfügbaren diagnostischen Informationen und wurden nicht durch ein Forschungsprotokoll bestimmt.
Klinische Daten werden durch Überprüfung elektronischer Patientenakten und Eingriffsdokumentationen erhoben. Die Analyse konzentriert sich auf die vergleichende Bewertung der Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen unter Berücksichtigung von Unterschieden in Patientenmerkmalen und klinischem Kontext. Multivariable statistische Methoden und, wo angemessen, propensity-basierte Adjustierungen werden verwendet, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen, die für vergleichende Beobachtungsstudien typisch sind.
Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie auf Basis routinemäßiger klinischer Versorgung handelt, sind alle Analysen explorativ und hypothesengenerierend. Durch die Nutzung langfristiger klinischer Daten aus der Praxis zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis der relativen Vor- und Nachteile minimalinvasiver versus chirurgischer Behandlungsstrategien bei chronischer posttraumatischer HWS-Distorsion zu verbessern und so fundiertere, evidenzbasierte klinische Entscheidungen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Behandlung.
- Klinische Diagnose eines chronischen posttraumatischen zervikalen Schleudertraumas, wobei die Symptome mindestens 3 Monate nach dem traumatischen Ereignis bestehen bleiben.
- Zervikale Schmerzen, die auf einen traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus (Schleudertrauma) zurückzuführen sind.
- Behandlung mit entweder:
- zervikaler medialer Ast-Radiofrequenz oder
- anteriore zervikale Diskektomie und Fusion, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien
- Zervikale Schmerzen, die hauptsächlich auf nichttraumatische Zustände zurückzuführen sind, einschließlich degenerativer zervikaler Erkrankungen, entzündlicher Störungen, neoplastischer Erkrankungen, Infektionen, Radikulopathie oder zervikaler Myelopathie.
- Anamnese einer vorherigen zervikalen Wirbelsäulenchirurgie vor der Indexbehandlung, die die Beurteilung der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die sowohl eine zervikale Radiofrequenz als auch eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion für dieselbe klinische Episode von schleudertraumabedingten Schmerzen erhielten.
- Zervikale Eingriffe, die außerhalb des Hospital General Universitario de Valencia durchgeführt wurden oder ohne überprüfbare technische Dokumentation in der Krankenakte.
Unzureichende klinische Dokumentation, um die Diagnose eines posttraumatischen Schleudertraumas zu bestätigen oder um Schmerz-, Funktions- oder psychologische Ergebnisse nach der Behandlung zu bewerten.
- Fehlen klinischer Nachsorgedaten nach der Indexbehandlung.
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung. Verfügbarkeit klinischer Nachsorgedaten nach der Behandlung, die eine Bewertung von Schmerz- und/oder Funktionsergebnissen ermöglichen.
Behandlung, die im Hospital General Universitario de Valencia zwischen 2005 und 2025 durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cervikale mediale Zweig-Radiofrequenz
Patienten mit chronischem posttraumatischem Zervikalschleudertrauma, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einer Radiofrequenzbehandlung des medialen Astes des zervikalen Zygapophysealgelenks (Facettengelenk) behandelt wurden.
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Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Patienten mit chronischem posttraumatischem Zervikalschleudertrauma, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einer ventralen zervikalen Diskektomie und Fusion behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Änderung der Nackenschmerzintensität nach der Behandlung, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS; Skala 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt).
Die Schmerzlinderung wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und als Anteil der Patienten bewertet, die eine klinisch bedeutsame Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
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Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Behinderung des Nackens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Funktionelle Beeinträchtigung bewertet mit dem Neck Disability Index (NDI; 0-50 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen), sofern in der Krankenakte verfügbar.
Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und als allgemeine funktionelle Verbesserung nach der Behandlung analysiert.
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Von der Baseline bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zur dokumentierten Wiederkehr von Schmerzen oder der letzten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
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Zeit vom Index-Eingriff bis zum Wiederauftreten von Nackenschmerzen, definiert als Rückkehr zu mindestens 50 % der Ausgangsschmerzintensität, basierend auf klinischen Aufzeichnungen.
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Vom Datum der Indexbehandlung bis zur dokumentierten Wiederkehr von Schmerzen oder der letzten klinischen Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung.
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Bedarf für zusätzliche Interventionen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur zusätzlichen Intervention oder der letzten dokumentierten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
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Anteil der Patienten, die aufgrund des Wiederauftretens oder des Fortbestehens von Symptomen wiederholte zervikale Radiofrequenzverfahren, Revisionsoperationen oder zusätzliche zervikale Interventionen benötigen.
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Von der Behandlung bis zur zusätzlichen Intervention oder der letzten dokumentierten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
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Psychologische Symptome im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Präsenz und Entwicklung psychologischer Symptome, bewertet mit standardisierten Instrumenten wie der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 pro Subskala, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten) oder der Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; höhere Werte zeigen größere psychologische Belastung an), falls verfügbar, oder durch strukturierte klinische Dokumentation.
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Von der Basislinie bis zur letzten dokumentierten klinischen Nachbeobachtung, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Rückkehr zu täglichen Aktivitäten oder Arbeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Wiedereintritt in den Beruf oder zur Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Funktionelle Genesung bewertet durch klinische Dokumentation der Rückkehr zur Arbeit oder Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten nach der Behandlung.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Wiedereintritt in den Beruf oder zur Wiederaufnahme der üblichen täglichen Aktivitäten, bewertet bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
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- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEIm PI 28-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Schleudertrauma
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