Radiofrekvenssihoito versus kaulanikaman yhdistäminen krooniseen piiskavammatilaan (WHIPLASH-RFvsA)
Kaulan zygapofysiaalisten nivelten radiotaajuusablatoinnin ja etukaulan diskektomian ja fuusion vertaileva tehokkuus kroonisessa posttraumaattisessa whiplash-oireyhtymässä: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Niskaan kohdistuvan iskusataman jälkeinen krooninen niskakipu on yleinen ja haittaava tilanne, joka voi merkittävästi vaikuttaa elämänlaatuun, päivittäisiin toimintoihin ja psyykkiseen hyvinvointiin. Joillakin potilailla kipu jatkuu kuukausia tai vuosia konservatiivisista hoidoista huolimatta, mikä johtaa harkitsemaan tunkevampia hoitovaihtoehtoja. Kahdella yleisesti käytetyllä hoidolla valituilla potilailla ovat niskan nivelpinnan (fasetin) radiotaajuusleikkaus ja etupuolinen niskanikamaleikkaus yhdistelmäleikkauksessa (ACDF), mutta niiden vertailevat pitkän aikavälin tulokset rutiinikäytännössä eivät ole hyvin määriteltyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kroonisen posttraumaattisen niskakiskan potilaiden kliinisiä, toiminnallisia ja psyykkisiä tuloksia, joita hoidettiin joko niskan mediaalihaaran radiotaajuusleikkauksella tai etupuolisella niskanikamaleikkauksella yhdistelmäleikkauksessa. Tutkimus käyttää retrospektiivistä havainnointisuunnittelua, joka perustuu kolmannen tason sairaalan sairauskertomusten tarkasteluun 20 vuoden ajalta.
Mukana on aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu krooninen posttraumaattinen niskakiska ja jotka on hoidettu vuosien 2005 ja 2025 välillä. Kaikki hoidot suoritettiin osana tavanomaista kliinistä hoitoa, eikä niitä määrätty tutkimustarkoituksiin. Kerättyihin tietoihin kuuluvat potilaan ominaisuudet, vamman mekanismi, saadun hoidon tyyppi, kivun voimakkuus, toiminnallinen vammaisuus, psyykkiset oireet, toistotoimenpiteiden tai lisäleikkausten tarve sekä kliininen seurantatieto.
Päätavoitteena on vertailla kivunlievitystä kahden hoitoryhmän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat toiminnallisen toipumisen vertailu, hoidon hyödyn kesto, kivun uusiutuminen, psyykkiset oireet, lisätoimenpiteiden tarve sekä paluu päivittäisiin toimintoihin tai työhön.
Analysoimalla pitkän aikavälin reaalimaailman tietoja tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä niskan radiotaajuusleikkauksen ja leikkausyhdistelmäleikkauksen suhteellisesta tehokkuudesta kroonisessa niskakiskakivussa, auttaen kliinikoita ja potilaita tekemään paremmin perusteltuja hoitopäätöksiä. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta uusia toimenpiteitä, ja kaikki tiedot analysoidaan anonyymisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen posttraumaattinen kaulan niskavamma on yleinen syy jatkuvaan niskakipuun, toimintakyvyn heikkenemiseen ja psykologiseen ahdistukseen kiihtyvyys-hidastuvuusvammojen jälkeen. Vaikka monet potilaat paranevat konservatiivisella hoidolla, huomattava osa kehittää kroonisia oireita, jotka kestävät kuukausia tai vuosia. Näissä tapauksissa tärkeää on tunnistaa vallitseva kipulähde, jotta hoitoa voidaan ohjata.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaulan zygapofysiaalinen (facet) nivel on yleinen kroonisen kivun lähde niskavamman jälkeen, mikä on johtanut kohdennettujen interventiostrategioiden kehittämiseen. Kaulan medial branch -radiofrekvenssihoito on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka on suunniteltu estämään nokiseptiivinen signaalinsiirto facet-nivelistä, ja se on liitetty merkittävään kivunlievitykseen ja toimintakyvyn parantumiseen asianmukaisesti valituilla potilailla. Samanaikaisesti etukaulan disektomia ja fuusio (ACDF) on käytetty valituilla potilailla, joilla on jatkuvaa posttraumaattista niskakipua, erityisesti kun rakenteellisia poikkeavuuksia on havaittu. Kuitenkin ACDF on invasiivisempi interventio, johon liittyy suurempi hoitokuorma ja mahdolliset pitkäaikaiset seuraukset, ja sen rooli eristetyssä kroonisessa niskavammassa ilman radikulopatiaa tai myelopatiaa on edelleen kiistanalainen.
Huolimatta molempien lähestymistapojen laajasta kliinisestä käytöstä, on vähän näyttöä, joka suoraan vertailee niiden todellista tehokkuutta kroonisessa posttraumaattisessa niskavammassa. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa tarkastelemalla pitkäaikaisia tuloksia suuressa, yksittäisen keskuksen kohortissa, jota hoidettiin osana rutiinikliinistä käytäntöä 20 vuoden ajan.
Tämä tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttianalyysiksi, joka suoritettiin tertiäärihoitosairaalassa. Potilaat luokitellaan saamansa lopullisen hoidon mukaan osana standardikliinistä hoitoa: kaulan medial branch -radiofrekvenssihoito tai etukaulan disektomia ja fuusio. Hoidon päätökset perustuivat kliiniseen arviointiin ja saatavilla olevaan diagnostiseen tietoon, eikä niitä määritellyt mikään tutkimusprotokolla.
Kliininen data saadaan sähköisten sairauskertomusten ja toimenpidedokumentaation tarkastelun kautta. Analyysi keskittyy tulosten vertailevaan arviointiin hoitoryhmien välillä, kiinnittäen huomiota potilaiden ominaisuuksien ja kliinisen kontekstin eroihin. Monimuuttujaisia tilastollisia menetelmiä ja sopivissa tapauksissa taipumuspohjaista säätöä käytetään havainnollisen vertailevan tutkimuksen luontaisiin mahdollisiin sekoittaviin tekijöihin.
Koska tämä on retrospektiivinen havainnollinen tutkimus, joka perustuu rutiinikliiniseen hoitoon, kaikki analyysit ovat luonteeltaan tutkivia ja hypoteeseja luovia. Hyödyntämällä pitkäaikaisia todellisen maailman kliinisiä tietoja tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä minimaalisesti invasiivisten ja kirurgisten hoitostrategioiden suhteellisista eduista ja rajoituksista kroonisessa posttraumaattisessa niskavammassa, tukien paremmin perusteltua ja näyttöön perustuvaa kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia hoidon alkaessa.
- Kliininen diagnoosi kroonisesta post-traumaattisesta kaulan niskavammasta, jonka oireet kestävät vähintään 3 kuukautta traumattisen tapahtuman jälkeen.
- Kaulakipu, joka johtuu traumattisesta kiihtyvyys-hidastuvuusmekanismista (niskavamma).
- Hoito joko:
- kaulan mediaalihaaran radiofrekvenssihoidolla, tai
- etumaisen kaulanikamanpoiston ja fuusion kanssa, joka suoritettiin osana rutiinikliinistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit
- Kaulakipu, joka johtuu pääasiassa ei-traumaattisista sairauksista, mukaan lukien degeneratiiviset kaulasairaudet, tulehdukselliset sairaudet, kasvaintaudit, infektiot, radikulopatia tai kaulamyelopatia.
- Aiempi kaulaleikkaus ennen indeksihoidon aloittamista, joka voisi vaikuttaa hoidon tulosten arviointiin.
- Potilaat, jotka saivat sekä kaulan radiofrekvenssihoidon että etumaisen kaulanikamanpoiston ja fuusion saman niskavamman aiheuttaman kivun kliinisen jakson aikana.
- Kaulatoimenpiteet, jotka on suoritettu muualla kuin Hospital General Universitario de Valenciassa tai joista ei ole varmennettua teknisestä dokumentaatiota potilastiedoissa.
Riittämätön kliininen dokumentaatio post-traumaattisen niskavamman diagnoosin vahvistamiseksi tai kivun, toiminnallisten tai psykologisten tulosten arvioimiseksi hoidon jälkeen.
- Kliinisen seurantatiedon puuttuminen indeksihoidon jälkeen.
- Alle 18-vuotias hoidon alkaessa. Hoidon jälkeisen kliinisen seurantatiedon saatavuus, joka mahdollistaa kivun ja/tai toiminnallisten tulosten arvioinnin.
Hoito suoritettu Hospital General Universitario de Valenciassa vuosien 2005 ja 2025 välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaulan medianhaaran radiofrekvenssi
Potilaat, joilla on krooninen posttraumaattinen niskavamma, joita hoidettiin kaulan zygapofyysisten (faset) nivelten medialaisten haarojen radiofrekvenssilla osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
|
Anteriorinen kiertonivelleikkaus ja luurankoliitos (ACDF)
Kroonisesta posttraumaattisesta kaulanvääntymästä kärsivät potilaat, joille tehtiin etupuolinen kaulanikamanpoisto ja nivelten yhdistäminen osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta (hoidon alkaessa) viimeiseen dokumentoituun kliiniseen seurantaan, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Niskakivun intensiteetin muutos hoidon jälkeen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla kivulle (VAS; 0–10-asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua). Kivunlievitystä arvioidaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta sekä potilaiden osuutena, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän vähintään 50 %:n vähennyksen lähtöarvosta.
|
Perustasosta (hoidon alkaessa) viimeiseen dokumentoituun kliiniseen seurantaan, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskan toiminnallinen vammautuminen
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeiseen dokumentoituun kliiniseen seurantaan, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toiminnallinen vammaisuus arvioitiin käyttäen Niska vammaisuus indeksiä (NDI; 0-50 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta), kun saatavilla potilaskertomuksessa.
Tuloksia analysoidaan muutoksena lähtötasosta ja kokonaisvaltaisena toiminnallisen paranemisen hoitokäynnin jälkeen.
|
Alkutasosta viimeiseen dokumentoituun kliiniseen seurantaan, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kivun dokumentoituun uusiutumiseen tai viimeiseen kliiniseen seurantaan, arvioitu enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Aika indeksihoidosta kaipauksen uusiutumiseen, joka määritellään paluuna vähintään 50 % lähtötason kipuintensiteettiin, perustuen kliinisiin tietoihin.
|
Indeksihoidon päivämäärästä kivun dokumentoituun uusiutumiseen tai viimeiseen kliiniseen seurantaan, arvioitu enintään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Tarve lisätoimenpiteille
Aikaikkuna: Hoidosta lisäinterventioon tai viimeiseen dokumentoituun seurantaan, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat toistettuja kaularadiofrekvenssitoimenpiteitä, korjaavaa leikkausta tai muita kaulan toimenpiteitä oireiden uusiutumisen tai jatkuvuuden vuoksi.
|
Hoidosta lisäinterventioon tai viimeiseen dokumentoituun seurantaan, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
|
|
Krooniseen kipuun liittyvät psykologiset oireet
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeiseen dokumentoituun kliiniseen seurantaan, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Psykologisten oireiden esiintyminen ja kehittyminen, jotka arvioidaan käyttämällä standardoituja mittareita, kuten sairaalahäiriöasteikkoa (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 0-21 ala-asteikkoa kohden, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) tai oirelistaa (Symptom Checklist-90-Revised, SCL-90-R; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta), kun saatavilla, tai rakenteisen kliinisen dokumentoinnin kautta.
|
Alkutasosta viimeiseen dokumentoituun kliiniseen seurantaan, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Palaa päivittäisiin toimintoihin tai työhön
Aikaikkuna: Hoidosta dokumentoituun työhön paluuseen tai tavallisten päivittäisten toimintojen jatkamiseen, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toiminnallinen palautuminen arvioidaan kliinisen dokumentaation avulla, joka osoittaa paluun työhön tai tavallisten päivittäisten toimintojen jatkamisen hoidon jälkeen.
|
Hoidosta dokumentoituun työhön paluuseen tai tavallisten päivittäisten toimintojen jatkamiseen, arvioitu jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
- Yen CY, Lin SM, Chen HY, Wang SW, Tsai YD, Chye CL, Chen TY, Wang HK, Wang KW. Sagittal alignment to predict efficiency in pulsed radiofrequency for cervical facet joint pain. Sci Rep. 2024 Nov 19;14(1):28563. doi: 10.1038/s41598-024-79181-w.
- Burnham R, Trow R, Trow J, Smith A, Burnham T. Can ultrasound-guided medial branch blocks be used to select patients for cervical facet joint radiofrequency neurotomy? A matched retrospective cohort validation study. Pain Med. 2024 Nov 1;25(11):671-674. doi: 10.1093/pm/pnae054.
- Sherwood D, Berlin E, Epps A, Gardner J, Schneider BJ. Cervical medial branch block progression to radiofrequency neurotomy: A retrospective clinical audit. N Am Spine Soc J. 2021 Nov 3;8:100091. doi: 10.1016/j.xnsj.2021.100091. eCollection 2021 Dec.
- Shin WR, Kim HI, Shin DG, Shin DA. Radiofrequency neurotomy of cervical medial branches for chronic cervicobrachialgia. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):119-25. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.119.
- Sapir DA, Gorup JM. Radiofrequency medial branch neurotomy in litigant and nonlitigant patients with cervical whiplash: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 15;26(12):E268-73. doi: 10.1097/00007632-200106150-00016.
- Prushansky T, Pevzner E, Gordon C, Dvir Z. Cervical radiofrequency neurotomy in patients with chronic whiplash: a study of multiple outcome measures. J Neurosurg Spine. 2006 May;4(5):365-73. doi: 10.3171/spi.2006.4.5.365.
- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm PI 28-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .