만성 채찍질 손상에 대한 고주파 열치료 대 경추 유합술 (WHIPLASH-RFvsA)
만성 외상성 휘플래시에서 경추 지관절 고주파 시술 대 전방 경추 추간판 절제 및 유합술의 비교 효과: 후향적 코호트 연구
채찍질 손상 후 만성 목 통증은 삶의 질, 일상 활동 및 심리적 안녕에 상당한 영향을 미칠 수 있는 흔하고 장애를 유발하는 상태입니다. 일부 환자의 경우 보존적 치료에도 불구하고 통증이 수개월 또는 수년간 지속되어 더 침습적인 치료 옵션을 고려하게 됩니다. 선택된 환자에서 흔히 사용되는 두 가지 치료법은 경추 지아포피세(관절면) 관절 고주파 및 전방 경추 추간판 절제 및 유합술(ACDF)이지만, 일상적인 임상 실습에서의 비교 장기 결과는 잘 정의되어 있지 않습니다.
이 연구는 경추 내측 가지 고주파 또는 전방 경추 추간판 절제 및 유합술로 치료받은 외상 후 만성 경추 채찍질 환자의 임상적, 기능적 및 심리적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 20년간 3차 병원의 의무 기록 검토를 기반으로 한 후향적 관찰 설계를 사용합니다.
2005년부터 2025년 사이에 외상 후 만성 채찍질로 진단되고 치료받은 성인 환자가 포함됩니다. 모든 치료는 일반적인 임상 치료의 일환으로 수행되었으며 연구 목적으로 할당되지 않았습니다. 수집된 데이터에는 환자 특성, 손상 메커니즘, 받은 치료 유형, 통증 강도, 기능적 장애, 심리적 증상, 반복 시술 또는 추가 수술 필요성 및 임상 추적 정보가 포함됩니다.
주요 목표는 두 치료 그룹 간의 통증 완화를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 기능 회복, 치료 효과 지속 기간, 통증 재발, 심리적 증상, 추가 중재 필요성 및 일상 활동 또는 업무 복귀 비교가 포함됩니다.
장기 실제 데이터를 분석함으로써 이 연구는 만성 채찍질 통증에 대한 경추 고주파 및 수술적 유합술의 상대적 효과에 대한 이해를 향상시켜 임상의와 환자가 더 많은 정보를 바탕으로 치료 결정을 내리는 데 도움을 주고자 합니다. 이 연구의 일환으로 새로운 중재는 수행되지 않으며 모든 데이터는 익명으로 분석됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 외상 후 경부 충격 손상(편타손상)은 가속-감속 손상 후 지속적인 목 통증, 기능 장애 및 심리적 고통의 흔한 원인입니다. 많은 환자들이 보존적 치료로 회복되지만, 상당한 비율의 환자들이 수개월 또는 수년간 지속되는 만성 증상을 보입니다. 이러한 경우, 지배적인 통증 발생원을 식별하는 것이 치료를 안내하는 데 필수적입니다.
이전 연구들은 경부 관절면(면) 관절이 편타손상 후 만성 통증의 일반적인 원천이며, 이로 인해 표적 중재 전략이 개발되었다는 것을 보여주었습니다. 경부 내측 가지 고주파 치료는 관절면 관절에서의 통각 수용 입력을 차단하도록 설계된 최소 침습 기술이며, 적절히 선택된 환자에서 의미 있는 통증 완화 및 기능 개선과 관련이 있습니다. 병행하여, 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)은 지속적인 외상 후 목 통증이 있는 선택된 환자들, 특히 구조적 이상이 확인된 경우에 사용되어 왔습니다. 그러나 ACDF는 더 침습적인 중재로, 더 큰 치료 부담과 잠재적인 장기적 결과와 관련이 있으며, 방사통이나 척수병증이 없는 고립된 만성 편타손상에서의 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
두 접근법 모두 임상에서 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 만성 외상 후 편타손상 환자에서 실제 효과를 직접 비교하는 증거는 제한적입니다. 본 연구는 20년간의 일상 임상 실습의 일부로 치료받은 대규모 단일 센터 코호트의 장기 결과를 검토함으로써 이 격차를 해소하고자 합니다.
본 연구는 3차 병원에서 수행된 후향적 관찰 코호트 분석으로 설계되었습니다. 환자들은 표준 임상 치료의 일부로 받은 최종 치료에 따라 분류됩니다: 경부 내측 가지 고주파 치료 또는 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술. 치료 결정은 임상적 판단과 이용 가능한 진단 정보를 기반으로 하였으며, 어떤 연구 프로토콜에 의해 결정되지 않았습니다.
임상 데이터는 전자의무기록 및 시술 문서 검토를 통해 얻습니다. 분석은 치료군 간 결과의 비교 평가에 초점을 맞추며, 환자 특성 및 임상적 맥락의 차이에 주의를 기울입니다. 다변량 통계 방법 및 적절한 경우 성향 점수 기반 조정이 관찰적 비교 연구에 내재된 잠재적 교란 요인을 고려하기 위해 사용됩니다.
이는 일상 임상 치료를 기반으로 한 후향적 관찰 연구이므로, 모든 분석은 탐색적이고 가설 생성적 성격을 가집니다. 장기 실제 임상 데이터를 활용함으로써, 본 연구는 만성 외상 후 편타손상에 대한 최소 침습적 대 수술적 치료 전략의 상대적 이점과 한계에 대한 이해를 향상시키고, 더 많은 정보에 기반한 근거 기반 임상 의사 결정을 지원하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 외상성 가속-감속 손상 후 지속적인 목 통증이 발생하고 증상이 최소 3개월 이상 지속된 18세 이상의 환자입니다.
모든 환자는 표준 임상 적응증에 따라 일상적인 임상 치료의 일환으로 경부 내측 가지 고주파 또는 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받았습니다.
이 대상군에는 남성 및 여성 환자가 모두 포함되며, 전문 임상 진료에서 관리된 실제 임상 코호트를 대표합니다.
통증, 기능적 결과 및 치료 지속성을 평가하기에 충분한 임상 문서와 이용 가능한 추적 관찰 데이터를 가진 환자만 포함됩니다.
설명
포함 기준
- 치료 시점에서 만 18세 이상의 성인.
- 외상성 사건 후 최소 3개월 이상 증상이 지속되는 만성 외상 후 경부 채찍손상의 임상적 진단.
- 외상성 가속-감속 기전(채찍손상)으로 인한 경부 통증.
- 다음 중 하나의 치료를 받은 경우:
- 경부 내측 가지 고주파 치료, 또는
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 시행된 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술.
배제 기준
- 퇴행성 경추 질환, 염증성 질환, 종양성 질환, 감염, 신경근병증 또는 경추 척수병증을 포함한 비외상성 상태에 주로 기인하는 경부 통증.
- 치료 결과 평가에 방해가 될 수 있는 지표 치료 이전의 경추 수술 이력.
- 동일한 채찍손상 관련 통증 임상적 에피소드에 대해 경부 고주파 치료와 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 모두 받은 환자.
- 발렌시아 종합 대학병원 외부에서 시행되었거나 의무기록에 확인 가능한 기술 문서가 없는 경부 시술.
외상 후 채찍손상 진단을 확인하거나 치료 후 통증, 기능적 또는 심리적 결과를 평가하기에 불충분한 임상 문서.
- 지표 치료 후 임상 추적 관찰 데이터의 부재.
- 치료 시점에서 만 18세 미만.
- 치료 후 통증 및/또는 기능적 결과 평가를 가능하게 하는 임상 추적 관찰 데이터의 가용성.
2005년부터 2025년 사이에 발렌시아 종합 대학병원에서 시행된 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경추 내측 가지 고주파 열치료
일상적인 임상 치료의 일환으로 경추 지관절(관절면) 내측 가지 고주파 치료를 받은 만성 외상 후 경추 편타손상 환자.
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전방 경추 추간판 절제술 및 유합술 (ACDF)
일상적인 임상 치료의 일환으로 경추 전방 디스크 절제술 및 유합술을 시행받은 만성 외상 후 경부 충격 증후군 환자들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 통증 완화
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 최대 12개월까지 평가된 마지막 임상 추적 관찰까지.
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치료 후 목 통증 강도의 변화를 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS; 0-10 척도, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)를 사용하여 측정합니다.
통증 완화는 기준선 대비 절대적 변화와 기준선 대비 최소 50%의 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 환자의 비율로 평가됩니다.
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기저선(치료 전)부터 치료 후 최대 12개월까지 평가된 마지막 임상 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 기능 장애
기간: 기저선부터 치료 후 최대 12개월까지 평가된 최종 문서화된 임상 추적 관찰까지
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의료 기록에서 이용 가능한 경우, 목 장애 지수(Neck Disability Index, NDI; 0-50점, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함)를 사용하여 평가한 기능적 장애.
결과는 치료 후 기준선 대비 변화와 전반적인 기능적 개선으로 분석될 것입니다.
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기저선부터 치료 후 최대 12개월까지 평가된 최종 문서화된 임상 추적 관찰까지
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통증 완화 지속 기간
기간: 색인 치료 시작일부터 통증 재발이 문서화된 시점 또는 마지막 임상 추적 관찰 시점까지, 치료 후 최대 24개월 동안 평가됨.
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임상 기록에 기반하여, 목 통증 강도가 기준선의 최소 50%로 돌아가는 것으로 정의된 목 통증 재발까지의 색인 치료 이후 시간.
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색인 치료 시작일부터 통증 재발이 문서화된 시점 또는 마지막 임상 추적 관찰 시점까지, 치료 후 최대 24개월 동안 평가됨.
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추가 중재의 필요성
기간: 치료부터 추가 중재 또는 마지막 기록된 추적 관찰까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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증상 재발 또는 지속으로 인해 경추 고주파 시술 반복, 수정 수술 또는 추가 경추 중재가 필요한 환자의 비율
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치료부터 추가 중재 또는 마지막 기록된 추적 관찰까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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만성 통증 관련 심리적 증상
기간: 기저선에서 마지막으로 기록된 임상 추적 관찰까지, 치료 후 최대 12개월 동안 평가됨.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; 하위 척도당 0-21점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)나 증상 체크리스트-90-개정판(SCL-90-R; 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼)과 같은 표준화된 도구를 사용하여 평가된 심리적 증상의 유무와 변화, 또는 가능한 경우 구조화된 임상 기록을 통해 평가된 심리적 증상의 유무와 변화
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기저선에서 마지막으로 기록된 임상 추적 관찰까지, 치료 후 최대 12개월 동안 평가됨.
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일상 활동 또는 업무로 복귀
기간: 치료에서부터 문서화된 직장 복귀 또는 일상 활동 재개까지, 치료 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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치료 후 직장 복귀 또는 일상 활동 재개에 대한 임상 기록을 통해 평가된 기능 회복.
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치료에서부터 문서화된 직장 복귀 또는 일상 활동 재개까지, 치료 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
- Yen CY, Lin SM, Chen HY, Wang SW, Tsai YD, Chye CL, Chen TY, Wang HK, Wang KW. Sagittal alignment to predict efficiency in pulsed radiofrequency for cervical facet joint pain. Sci Rep. 2024 Nov 19;14(1):28563. doi: 10.1038/s41598-024-79181-w.
- Burnham R, Trow R, Trow J, Smith A, Burnham T. Can ultrasound-guided medial branch blocks be used to select patients for cervical facet joint radiofrequency neurotomy? A matched retrospective cohort validation study. Pain Med. 2024 Nov 1;25(11):671-674. doi: 10.1093/pm/pnae054.
- Sherwood D, Berlin E, Epps A, Gardner J, Schneider BJ. Cervical medial branch block progression to radiofrequency neurotomy: A retrospective clinical audit. N Am Spine Soc J. 2021 Nov 3;8:100091. doi: 10.1016/j.xnsj.2021.100091. eCollection 2021 Dec.
- Shin WR, Kim HI, Shin DG, Shin DA. Radiofrequency neurotomy of cervical medial branches for chronic cervicobrachialgia. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):119-25. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.119.
- Sapir DA, Gorup JM. Radiofrequency medial branch neurotomy in litigant and nonlitigant patients with cervical whiplash: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 15;26(12):E268-73. doi: 10.1097/00007632-200106150-00016.
- Prushansky T, Pevzner E, Gordon C, Dvir Z. Cervical radiofrequency neurotomy in patients with chronic whiplash: a study of multiple outcome measures. J Neurosurg Spine. 2006 May;4(5):365-73. doi: 10.3171/spi.2006.4.5.365.
- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
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