Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrequency a fuzja szyjna w przewlekłym urazie typu whiplash (WHIPLASH-RFvsA)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Porównanie skuteczności przezskórnej termolezji stawów międzywyrostkowych szyjnych a przedniej dyscektomii szyjnej z zespoleniem w przewlekłym pourazowym zespole smagnięcia biczem: badanie kohortowe retrospektywne

Przewlekły ból szyi po urazie typu whiplash jest powszechnym i upośledzającym stanem, który może znacząco wpływać na jakość życia, codzienne czynności i dobrostan psychiczny. U niektórych pacjentów ból utrzymuje się przez miesiące lub lata pomimo leczenia zachowawczego, co prowadzi do rozważenia bardziej inwazyjnych opcji terapeutycznych. Dwa powszechnie stosowane zabiegi u wybranych pacjentów to radiofrekwencja stawów międzykręgowych (stawów międzywyrostkowych) szyjnych oraz przednia dyscektomia szyjna z fuzją (ACDF), ale ich porównawcze długoterminowe wyniki w rutynowej praktyce klinicznej nie są dobrze określone.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie klinicznych, funkcjonalnych i psychologicznych wyników u pacjentów z przewlekłym pourazowym urazem typu whiplash szyjnym, którzy byli leczeni albo radiofrekwencją gałęzi przyśrodkowych szyjnych, albo przednią dyscektomią szyjną z fuzją. Badanie wykorzystuje retrospektywny projekt obserwacyjny oparty na przeglądzie dokumentacji medycznej z szpitala trzeciego stopnia referencyjności w okresie 20 lat.

Włączono dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego pourazowego urazu typu whiplash leczonych w latach 2005-2025. Wszystkie zabiegi zostały wykonane jako część zwykłej opieki klinicznej i nie były przydzielane w celach badawczych. Zebrane dane obejmują charakterystykę pacjentów, mechanizm urazu, rodzaj otrzymanego leczenia, intensywność bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, objawy psychologiczne, potrzebę powtórnych procedur lub dodatkowych operacji oraz informacje z obserwacji klinicznej.

Głównym celem jest porównanie ulgi w bólu między dwiema grupami leczenia. Cele drugorzędne obejmują porównanie powrotu do sprawności funkcjonalnej, czasu trwania korzyści z leczenia, nawrotu bólu, objawów psychologicznych, potrzeby dalszych interwencji oraz powrotu do codziennych czynności lub pracy.

Analizując długoterminowe dane z rzeczywistej praktyki klinicznej, niniejsze badanie ma na celu poprawę zrozumienia względnej skuteczności radiofrekwencji szyjnej i chirurgicznej fuzji w przewlekłym bólu po urazie typu whiplash, pomagając klinicystom i pacjentom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji terapeutycznych. W ramach tego badania nie przeprowadza się nowych interwencji, a wszystkie dane są analizowane anonimowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekły pourazowy uraz odcinka szyjnego kręgosłupa typu „smagnięcie biczem” jest częstą przyczyną uporczywego bólu szyi, niepełnosprawności funkcjonalnej oraz dolegliwości psychicznych po urazach przyspieszeniowo-opóźnieniowych. Chociaż wielu pacjentów zdrowieje dzięki leczeniu zachowawczemu, znaczna część rozwija przewlekłe objawy utrzymujące się miesiącami lub latami. W takich przypadkach zidentyfikowanie głównego źródła bólu ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania leczenia.

Poprzednie badania wykazały, że stawy międzywyrostkowe (stawy fasetowe) odcinka szyjnego są częstym źródłem przewlekłego bólu po urazie typu „smagnięcie biczem”, co doprowadziło do opracowania ukierunkowanych strategii interwencyjnych. Przezskórna termolezga gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego jest małoinwazyjną techniką zaprojektowaną w celu przerwania nocyceptywnego dopływu ze stawów fasetowych i wiąże się ze znaczącą ulgą w bólu oraz poprawą funkcjonalną u odpowiednio dobranych pacjentów. Równolegle, przednia dyscektomia szyjna z zespoleniem (ACDF) była stosowana u wybranych pacjentów z uporczywym pourazowym bólem szyi, szczególnie gdy stwierdzono nieprawidłowości strukturalne. Jednak ACDF jest bardziej inwazyjną interwencją, związaną z większym obciążeniem leczeniem i potencjalnymi długoterminowymi konsekwencjami, a jej rola w izolowanym przewlekłym urazie typu „smagnięcie biczem” bez radikulopatii lub mielopatii pozostaje przedmiotem dyskusji.

Pomimo powszechnego stosowania klinicznego obu podejść, istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące ich rzeczywistą skuteczność u pacjentów z przewlekłym pourazowym urazem typu „smagnięcie biczem”. Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, analizując długoterminowe wyniki w dużej, jednocentrowej kohorcie leczonej w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez okres 20 lat.

Badanie to zaprojektowano jako retrospektywną analizę kohortową obserwacyjną przeprowadzoną w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. Pacjenci są kategoryzowani zgodnie z ostatecznym leczeniem, które otrzymali w ramach standardowej opieki klinicznej: przezskórna termolezga gałęzi przyśrodkowej odcinka szyjnego lub przednia dyscektomia szyjna z zespoleniem. Decyzje dotyczące leczenia były oparte na ocenie klinicznej i dostępnych informacjach diagnostycznych i nie były określane przez żaden protokół badawczy.

Dane kliniczne uzyskano poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i dokumentacji zabiegowej. Analiza koncentruje się na porównawczej ocenie wyników między grupami leczenia, ze zwróceniem uwagi na różnice w charakterystyce pacjentów i kontekście klinicznym. Wielozmienne metody statystyczne, a tam, gdzie to właściwe, dostosowanie oparte na skłonnościach, są wykorzystywane do uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających, nieodłącznych w badaniach obserwacyjnych porównawczych.

Ponieważ jest to retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na rutynowej opiece klinicznej, wszystkie analizy mają charakter eksploracyjny i generujący hipotezy. Wykorzystując długoterminowe dane kliniczne z rzeczywistej praktyki, badanie to ma na celu poprawę zrozumienia względnych korzyści i ograniczeń małoinwazyjnych versus chirurgicznych strategii leczenia przewlekłego pourazowego urazu typu „smagnięcie biczem”, wspierając bardziej świadome i oparte na dowodach podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów z przewlekłym pourazowym urazem kręgosłupa szyjnego typu whiplash, którzy byli leczeni w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności w latach 2005–2025. Kwalifikującymi się pacjentami są osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których po urazie o charakterze przyspieszenia i hamowania rozwinął się uporczywy ból szyi, a objawy utrzymywały się przez co najmniej trzy miesiące. Wszyscy pacjenci otrzymali w ramach rutynowej opieki klinicznej zabieg termolezji gałęzi przyśrodkowej kręgosłupa szyjnego lub przednią dyscektomię szyjną z fuzją, zgodnie ze standardowymi wskazaniami klinicznymi. Populacja obejmuje zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej, i stanowi rzeczywistą kohortę leczoną w ramach specjalistycznej praktyki klinicznej. Uwzględniono jedynie pacjentów z wystarczającą dokumentacją kliniczną i dostępnymi danymi z obserwacji, umożliwiającymi ocenę bólu, wyników funkcjonalnych oraz trwałości leczenia.

Opis

Kryteria włączenia

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi w momencie leczenia.
Kliniczne rozpoznanie przewlekłego pourazowego urazu biczowego szyjnego, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 3 miesiące po zdarzeniu urazowym.
Ból szyjny przypisywany urazowemu mechanizmowi przyspieszenia-zwolnienia (uraz biczowy).
Leczenie za pomocą:
radiofrekwencji gałęzi przyśrodkowej szyjnej, lub
przedniej dyscektomii szyjnej i fuzji przeprowadzonej w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wykluczenia

Ból szyjny przypisywany głównie schorzeniom nieurazowym, w tym zwyrodnieniowej chorobie szyjnej, zaburzeniom zapalnym, chorobie nowotworowej, infekcji, radikulopatii lub mielopatii szyjnej.
Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa szyjnego przed leczeniem wskaźnikowym, która mogłaby zakłócać ocenę wyników leczenia.
Pacjenci, którzy otrzymali zarówno radiofrekwencję szyjną, jak i przednią dyscektomię szyjną i fuzję dla tego samego epizodu klinicznego bólu związanego z urazem biczowym.
Procedury szyjne wykonane poza Szpitalem Generalnym Uniwersyteckim w Walencji lub bez weryfikowalnej dokumentacji technicznej w dokumentacji medycznej.

Niewystarczająca dokumentacja kliniczna do potwierdzenia rozpoznania pourazowego urazu biczowego lub oceny bólu, funkcjonalnych lub psychologicznych wyników po leczeniu.

Brak danych klinicznych dotyczących obserwacji po leczeniu wskaźnikowym.
Wiek poniżej 18 lat w momencie leczenia. Dostępność danych klinicznych dotyczących obserwacji po leczeniu umożliwiających ocenę bólu i/lub wyników funkcjonalnych.

Leczenie przeprowadzone w Szpitalu Generalnym Uniwersyteckim w Walencji w latach 2005-2025.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szyjna gałąź przyśrodkowa radiofrekwencji Pacjenci z przewlekłym pourazowym urazem odcinka szyjnego kręgosłupa typu whiplash, którzy byli leczeni metodą radiofrekwencji gałęzi przyśrodkowej stawu międzywyrostkowego (fasetowego) szyjnego w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF) Pacjenci z przewlekłym pourazowym urazem odcinka szyjnego kręgosłupa typu whiplash, którzy byli leczeni z użyciem przedniej dyscektomii szyjnej i fuzji jako część rutynowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ulgę w bólu po leczeniu Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do ostatniej udokumentowanej kontroli klinicznej, oceniane do 12 miesięcy po leczeniu.	Zmiana intensywności bólu szyi po leczeniu mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej bólu (VAS; skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból). Ulgę w bólu oceni się jako bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oraz jako odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotną redukcję o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej.	Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do ostatniej udokumentowanej kontroli klinicznej, oceniane do 12 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcjonalna Niepełnosprawność Szyi Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ostatniej udokumentowanej obserwacji klinicznej, oceniane do 12 miesięcy po leczeniu.	Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą Neck Disability Index (NDI; 0-50 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność), jeśli dostępna w dokumentacji medycznej. Wyniki będą analizowane jako zmiana od wartości wyjściowej i ogólna poprawa funkcjonalna po leczeniu.	Od punktu wyjściowego do ostatniej udokumentowanej obserwacji klinicznej, oceniane do 12 miesięcy po leczeniu.
Czas trwania ulgi w bólu Ramy czasowe: Od daty leczenia wskaźnikowego do udokumentowanego nawrotu bólu lub ostatniej kontroli klinicznej, oceniano do 24 miesięcy po leczeniu.	Czas od leczenia wskaźnikowego do nawrotu bólu szyi, zdefiniowany jako powrót do co najmniej 50% intensywności bólu wyjściowego, na podstawie dokumentacji klinicznej.	Od daty leczenia wskaźnikowego do udokumentowanego nawrotu bólu lub ostatniej kontroli klinicznej, oceniano do 24 miesięcy po leczeniu.
Konieczność dodatkowych interwencji Ramy czasowe: Od leczenia do dodatkowej interwencji lub ostatniej udokumentowanej obserwacji, oceniane do 24 miesięcy.	Proporcja pacjentów wymagających powtórnych procedur radiofrekwencji szyjnej, operacji rewizyjnej lub dodatkowych interwencji szyjnych z powodu nawrotu lub utrzymywania się objawów.	Od leczenia do dodatkowej interwencji lub ostatniej udokumentowanej obserwacji, oceniane do 24 miesięcy.
Objawy Psychologiczne Związane z Przewlekłym Bólem Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej udokumentowanej kontroli klinicznej, ocenianej do 12 miesięcy po leczeniu.	Obecność i ewolucja objawów psychologicznych ocenianych za pomocą standaryzowanych narzędzi, takich jak Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 na podskalę, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) lub Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; wyższe wyniki wskazują na większy stres psychologiczny), jeśli są dostępne, lub poprzez ustrukturyzowaną dokumentację kliniczną.	Od wartości wyjściowej do ostatniej udokumentowanej kontroli klinicznej, ocenianej do 12 miesięcy po leczeniu.
Powrót do codziennych czynności lub pracy Ramy czasowe: Od leczenia do udokumentowanego powrotu do pracy lub wznowienia zwykłych codziennych czynności, oceniane do 12 miesięcy po leczeniu.	Ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej na podstawie dokumentacji klinicznej dotyczącej powrotu do pracy lub wznowienia zwykłych codziennych aktywności po leczeniu.	Od leczenia do udokumentowanego powrotu do pracy lub wznowienia zwykłych codziennych czynności, oceniane do 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

Główny śledczy: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)