Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция против шейного спондилодеза при хронической хлыстовой травме (WHIPLASH-RFvsA)

14 апреля 2026 г. обновлено: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Сравнительная эффективность радиочастотной денервации шейных зигапофизарных суставов в сравнении с передней шейной дискэктомией и спондилодезом при хроническом посттравматическом хлыстовом синдроме: ретроспективное когортное исследование

Хроническая боль в шее после хлыстовой травмы является распространенным и инвалидизирующим состоянием, которое может значительно влиять на качество жизни, повседневную активность и психологическое благополучие. У некоторых пациентов боль сохраняется месяцами или годами, несмотря на консервативное лечение, что приводит к рассмотрению более инвазивных терапевтических вариантов. Два часто используемых метода лечения у отобранных пациентов – это радиочастотная денервация шейных дугоотростчатых (фасеточных) суставов и передняя шейная дискэктомия со спондилодезом (ACDF), однако их сравнительные долгосрочные результаты в рутинной клинической практике недостаточно определены.

Цель данного исследования – сравнить клинические, функциональные и психологические исходы у пациентов с хронической посттравматической хлыстовой травмой шеи, которые лечились либо с помощью радиочастотной денервации медиальных ветвей шейных позвонков, либо с помощью передней шейной дискэктомии со спондилодезом. Исследование использует ретроспективный обсервационный дизайн на основе анализа медицинских записей третичного госпиталя за 20-летний период.

Включены взрослые пациенты с диагнозом хронической посттравматической хлыстовой травмы, пролеченные в период с 2005 по 2025 год. Все процедуры выполнялись в рамках обычной клинической практики и не назначались в исследовательских целях. Собранные данные включают характеристики пациентов, механизм травмы, тип полученного лечения, интенсивность боли, функциональную недостаточность, психологические симптомы, необходимость повторных процедур или дополнительных операций, а также информацию о клиническом наблюдении.

Основная цель – сравнить обезболивающий эффект между двумя группами лечения. Вторичные цели включают сравнение функционального восстановления, продолжительности лечебного эффекта, рецидива боли, психологических симптомов, необходимости дальнейших вмешательств и возвращения к повседневной деятельности или работе.

Анализируя долгосрочные данные реальной клинической практики, данное исследование стремится улучшить понимание относительной эффективности шейной радиочастотной денервации и хирургического спондилодеза при хронической боли после хлыстовой травмы, помогая клиницистам и пациентам принимать более обоснованные решения о лечении. В рамках данного исследования не проводятся новые вмешательства, и все данные анализируются анонимно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хроническая посттравматическая цервикальная хлыстовая травма является частой причиной стойкой боли в шее, функциональной нетрудоспособности и психологического дистресса после травм ускорения-замедления. Хотя многие пациенты выздоравливают при консервативном лечении, значительная часть развивает хронические симптомы, длящиеся месяцы или годы. В этих случаях идентификация основного источника боли крайне важна для определения тактики лечения.

Предыдущие исследования показали, что цервикальные зигапофизарные (фасеточные) суставы являются частым источником хронической боли после хлыстовой травмы, что привело к разработке целенаправленных интервенционных стратегий. Радиочастотная денервация медиальных ветвей шейного отдела — это минимально инвазивная техника, предназначенная для прерывания ноцицептивного входа от фасеточных суставов, и она ассоциируется со значительным облегчением боли и функциональным улучшением у правильно отобранных пациентов. Параллельно, передняя цервикальная дискэктомия и спондилодез (ACDF) применялась у отдельных пациентов со стойкой посттравматической болью в шее, особенно при выявлении структурных аномалий. Однако ACDF является более инвазивным вмешательством, связанным с большей нагрузкой от лечения и потенциальными долгосрочными последствиями, и её роль при изолированной хронической хлыстовой травме без радикулопатии или миелопатии остаётся предметом дискуссий.

Несмотря на широкое клиническое применение обоих подходов, существует ограниченное количество доказательств, напрямую сравнивающих их реальную эффективность у пациентов с хронической посттравматической хлыстовой травмой. Настоящее исследование восполняет этот пробел, изучая долгосрочные исходы в большой когорте одного центра, лечившейся в рамках рутинной клинической практики в течение 20-летнего периода.

Данное исследование спроектировано как ретроспективный обсервационный когортный анализ, проведённый в больнице третичного уровня. Пациенты классифицируются в соответствии с окончательным лечением, которое они получили в рамках стандартной клинической помощи: радиочастотная денервация медиальных ветвей шейного отдела или передняя цервикальная дискэктомия и спондилодез. Решения о лечении основывались на клиническом суждении и доступной диагностической информации и не определялись каким-либо исследовательским протоколом.

Клинические данные получены путём анализа электронных медицинских карт и документации по процедурам. Анализ сосредоточен на сравнительной оценке исходов между группами лечения с учётом различий в характеристиках пациентов и клиническом контексте. Многомерные статистические методы и, где уместно, поправка на склонность используются для учёта потенциальных смешивающих факторов, присущих обсервационным сравнительным исследованиям.

Поскольку это ретроспективное обсервационное исследование, основанное на рутинной клинической помощи, все анализы носят разведывательный и гипотезогенерирующий характер. Используя долгосрочные реальные клинические данные, данное исследование стремится улучшить понимание относительных преимуществ и ограничений минимально инвазивных и хирургических стратегий лечения хронической посттравматической хлыстовой травмы, поддерживая более информированное и основанное на доказательствах клиническое принятие решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Испания, 46015
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с хронической посттравматической цервикальной хлыстовой травмой, которые проходили лечение в больнице третичного уровня с 2005 по 2025 год. Подходящими пациентами являются лица в возрасте 18 лет и старше, у которых развилась стойкая боль в шее после травмы ускорения-замедления и чьи симптомы сохранялись не менее трех месяцев. Все пациенты получали либо радиочастотную денервацию медиальных ветвей шейного отдела, либо переднюю шейную дискэктомию и спондилодез в рамках рутинной клинической помощи, основанной на стандартных клинических показаниях. Популяция включает как мужчин, так и женщин и представляет собой реальную когорту, наблюдаемую в специализированной клинической практике. Включены только пациенты с достаточной клинической документацией и доступными данными последующего наблюдения для оценки боли, функциональных исходов и долговечности лечения.

Описание

Критерии включения

Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент лечения.
Клинический диагноз хронической посттравматической цервикальной хлыстовой травмы с сохранением симптомов не менее 3 месяцев после травматического события.
Боль в шейном отделе позвоночника, связанная с травматическим механизмом ускорения-замедления (хлыстовая травма).
Лечение одним из методов:
радиочастотная денервация медиальных ветвей шейного отдела, или
передняя цервикальная дискэктомия и спондилодез, выполненные в рамках рутинной клинической практики.

Критерии исключения

Боль в шейном отделе, в первую очередь обусловленная нетравматическими состояниями, включая дегенеративные заболевания шейного отдела, воспалительные расстройства, онкологические заболевания, инфекции, радикулопатию или цервикальную миелопатию.
Анамнез предшествующих операций на шейном отделе позвоночника до исследуемого лечения, которые могут повлиять на оценку результатов лечения.
Пациенты, получившие как радиочастотную денервацию шейного отдела, так и переднюю цервикальную дискэктомию со спондилодезом по поводу одного и того же клинического эпизода боли, связанной с хлыстовой травмой.
Процедуры на шейном отделе, выполненные вне Университетской больницы Валенсии или без верифицируемой технической документации в медицинской карте.

Недостаточная клиническая документация для подтверждения диагноза посттравматической хлыстовой травмы или оценки болевых, функциональных или психологических исходов после лечения.

Отсутствие данных клинического наблюдения после исследуемого лечения.
Возраст младше 18 лет на момент лечения. Наличие данных клинического наблюдения после лечения, позволяющих оценить болевые и/или функциональные исходы.

Лечение, проведенное в Университетской больнице Валенсии в период с 2005 по 2025 год.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Цервикальная радиочастотная абляция медиальных ветвей Пациенты с хронической посттравматической цервикальной хлыстовой травмой, получавшие лечение радиочастотной денервацией медиальной ветви дугоотростчатых (фасеточных) суставов шейного отдела позвоночника в рамках рутинной клинической помощи.
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) Пациенты с хронической посттравматической цервикальной хлыстовой травмой, которые прошли переднюю цервикальную дискэктомию и спондилодез в рамках рутинной клинической помощи.

Группа / когорта

Цервикальная радиочастотная абляция медиальных ветвей

Пациенты с хронической посттравматической цервикальной хлыстовой травмой, получавшие лечение радиочастотной денервацией медиальной ветви дугоотростчатых (фасеточных) суставов шейного отдела позвоночника в рамках рутинной клинической помощи.

Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF)

Пациенты с хронической посттравматической цервикальной хлыстовой травмой, которые прошли переднюю цервикальную дискэктомию и спондилодез в рамках рутинной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обезболивание после лечения Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до последнего задокументированного клинического наблюдения, оцененного в течение до 12 месяцев после лечения.	Изменение интенсивности боли в шее после лечения, измеренное с использованием Визуальной аналоговой шкалы для оценки боли (ВАШ; шкала 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить). Обезболивание будет оцениваться как абсолютное изменение от исходного уровня и как доля пациентов, достигших клинически значимого снижения боли не менее чем на 50% от исходного уровня.	От исходного уровня (до лечения) до последнего задокументированного клинического наблюдения, оцененного в течение до 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Функциональная неспособность шеи Временное ограничение: С момента начала исследования до последнего документально подтвержденного клинического наблюдения, оцененного в течение 12 месяцев после лечения.	Функциональная нетрудоспособность, оцененная с использованием Индекса нетрудоспособности шеи (ИНШ; 0-50 баллов, где более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность), если она доступна в медицинской карте. Результаты будут проанализированы как изменение от исходного уровня и общее функциональное улучшение после лечения.	С момента начала исследования до последнего документально подтвержденного клинического наблюдения, оцененного в течение 12 месяцев после лечения.
Продолжительность обезболивания Временное ограничение: С момента проведения индексационного лечения до документально подтвержденного рецидива боли или последнего клинического наблюдения, оценка проводилась в течение до 24 месяцев после лечения.	Время от индекса лечения до рецидива боли в шее, определяемое как возврат к как минимум 50% исходной интенсивности боли, на основе клинических записей.	С момента проведения индексационного лечения до документально подтвержденного рецидива боли или последнего клинического наблюдения, оценка проводилась в течение до 24 месяцев после лечения.
Необходимость дополнительных вмешательств Временное ограничение: От лечения до дополнительного вмешательства или последнего задокументированного наблюдения, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.	Доля пациентов, требующих повторных процедур радиочастотной абляции шейного отдела, ревизионных хирургических вмешательств или дополнительных вмешательств на шейном отделе позвоночника в связи с рецидивом или сохранением симптомов.	От лечения до дополнительного вмешательства или последнего задокументированного наблюдения, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
Психологические симптомы, связанные с хронической болью Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего документированного клинического наблюдения, оценка проводилась до 12 месяцев после лечения.	Наличие и динамика психологических симптомов, оцененных с использованием стандартизированных инструментов, таких как Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; 0-21 для каждой субшкалы, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) или Пересмотренный контрольный список симптомов-90 (SCL-90-R; более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку), при их наличии, или через структурированную клиническую документацию.	С момента включения в исследование до последнего документированного клинического наблюдения, оценка проводилась до 12 месяцев после лечения.
Возвращение к повседневной деятельности или работе Временное ограничение: От лечения до документально подтверждённого возвращения к работе или возобновления обычной повседневной деятельности, оценка проводилась в течение 12 месяцев после лечения.	Функциональное восстановление, оцененное по клинической документации о возвращении к работе или возобновлении обычной повседневной деятельности после лечения.	От лечения до документально подтверждённого возвращения к работе или возобновления обычной повседневной деятельности, оценка проводилась в течение 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

Главный следователь: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)