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射频消融术与颈椎融合术治疗慢性挥鞭伤 (WHIPLASH-RFvsA)

2026年4月14日 更新者:Vicente Vanaclocha、University of Valencia

慢性创伤后挥鞭伤中颈椎关节突关节射频术与前路颈椎间盘切除融合术的疗效比较:一项回顾性队列研究

挥鞭伤后慢性颈部疼痛是一种常见且致残的病症,可显著影响生活质量、日常活动和心理健康。 部分患者尽管接受保守治疗,疼痛仍持续数月或数年,因此需要考虑更具侵入性的治疗方案。 在特定患者中,两种常用治疗方法是颈椎小关节射频消融术和颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF),但它们在常规临床实践中的长期疗效对比尚未明确界定。

本研究旨在比较接受颈椎内侧支射频消融术或颈椎前路椎间盘切除融合术治疗的慢性创伤后颈椎挥鞭伤患者的临床、功能及心理结局。 研究采用回顾性观察设计,基于对一家三级医院20年间医疗记录的回顾分析。

纳入2005年至2025年间诊断为慢性创伤后挥鞭伤并接受治疗的成年患者。 所有治疗均作为常规临床护理的一部分进行,并非为研究目的而分配。 收集的数据包括患者特征、损伤机制、接受的治疗类型、疼痛强度、功能障碍、心理症状、重复手术或额外手术的需求,以及临床随访信息。

主要目的是比较两组治疗间的疼痛缓解效果。 次要目的包括比较功能恢复情况、治疗获益持续时间、疼痛复发率、心理症状、进一步干预需求,以及恢复日常活动或工作的情况。

通过分析长期真实世界数据,本研究旨在增进对颈椎射频消融术与手术融合治疗慢性挥鞭伤疼痛相对有效性的理解,帮助临床医生和患者做出更明智的治疗决策。 本研究不实施任何新干预措施,所有数据均以匿名方式进行分析。

研究概览

详细说明

慢性创伤后颈椎挥鞭伤是加速-减速损伤后导致持续性颈部疼痛、功能障碍和心理困扰的常见原因。虽然许多患者通过保守治疗得以恢复,但仍有相当一部分患者会发展为持续数月或数年的慢性症状。在这些情况下,识别主要疼痛来源对于指导治疗至关重要。

先前研究表明,颈椎关节突(小面)关节是挥鞭伤后慢性疼痛的常见来源,这推动了针对性介入策略的发展。颈椎内侧支射频消融术是一种微创技术,旨在阻断来自关节突关节的伤害性输入,并已在适当选择的患者中观察到显著的疼痛缓解和功能改善。同时,颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)已被用于部分持续性创伤后颈部疼痛的患者,特别是在发现结构异常时。然而,ACDF是一种更具侵入性的干预措施,伴随更大的治疗负担和潜在的长期后果,其在无神经根病或脊髓病的孤立性慢性挥鞭伤中的作用仍存在争议。

尽管这两种方法在临床中广泛应用,但直接比较它们在慢性创伤后挥鞭伤患者中实际有效性的证据有限。本研究通过分析一个大型单中心队列在20年常规临床实践中的长期结果,来填补这一空白。

本研究设计为在一家三级医院进行的回顾性观察性队列分析。患者根据其在标准临床护理中接受的决定性治疗进行分类:颈椎内侧支射频消融术或颈椎前路椎间盘切除融合术。治疗决策基于临床判断和可用的诊断信息,而非由任何研究方案决定。

临床数据通过审查电子病历和手术记录获得。分析侧重于治疗组之间的结果比较评估,并关注患者特征和临床背景的差异。采用多变量统计方法,并在适当情况下使用基于倾向性的调整,以解决观察性比较研究中固有的潜在混杂因素。

由于这是一项基于常规临床护理的回顾性观察性研究,所有分析本质上都是探索性和假设生成性的。通过利用长期真实世界临床数据,本研究旨在增进对慢性创伤后挥鞭伤的微创治疗与手术治疗策略相对优势和局限性的理解,以支持更明智和基于证据的临床决策。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括2005年至2025年间在一家三级医院接受治疗的患有慢性创伤后颈部挥鞭伤的成年患者。 符合条件的患者为年龄18岁或以上,在遭受创伤性加速-减速损伤后出现持续性颈部疼痛,且症状持续至少三个月的患者。 所有患者均根据标准临床指征,接受了颈椎内侧支射频消融术或颈椎前路椎间盘切除融合术,作为常规临床护理的一部分。 该人群包括男性和女性患者,代表了在专科临床实践中管理的真实世界队列。 仅纳入具有足够临床记录和可用随访数据以评估疼痛、功能结果和治疗持久性的患者。

描述

入选标准

  • 治疗时年龄为18岁或以上的成年人。
  • 临床诊断为慢性创伤后颈部挥鞭伤,症状在创伤事件后持续至少3个月。
  • 由创伤性加速-减速机制(挥鞭伤)引起的颈部疼痛。
  • 接受以下任一治疗:
  • 颈部内侧支射频治疗,或
  • 作为常规临床护理一部分进行的前路颈椎间盘切除融合术。

排除标准

  • 颈部疼痛主要归因于非创伤性疾病,包括退行性颈椎病、炎症性疾病、肿瘤性疾病、感染、神经根病或颈椎脊髓病。
  • 在指标治疗前有颈椎手术史,可能干扰治疗结果评估。
  • 在同一临床发作的挥鞭伤相关疼痛中同时接受颈部射频治疗和前路颈椎间盘切除融合术的患者。
  • 在瓦伦西亚大学总医院之外进行的颈椎手术,或医疗记录中无可验证的技术文件。

临床文件不足以确认创伤后挥鞭伤诊断或评估治疗后的疼痛、功能或心理结果。

  • 指标治疗后缺乏临床随访数据。
  • 治疗时年龄未满18岁。治疗后具备可评估疼痛和/或功能结果的临床随访数据。

2005年至2025年间在瓦伦西亚大学总医院进行的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
颈椎内侧支射频消融术
作为常规临床护理的一部分,接受颈椎小关节内侧支射频治疗的慢性创伤后颈椎挥鞭伤患者。
前路颈椎间盘切除融合术(ACDF)
作为常规临床护理的一部分,接受前路颈椎间盘切除融合术治疗的慢性创伤后颈椎挥鞭伤患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后疼痛缓解
大体时间:从基线(治疗前)至末次有记录的临床随访,评估时间最长为治疗后12个月。
通过视觉模拟疼痛评分量表(VAS;0-10分,其中0表示无痛,10表示可想象的最严重疼痛)测量治疗后颈部疼痛强度的变化。
疼痛缓解将评估为相对于基线的绝对变化,以及达到临床意义减轻(即较基线至少减少50%)的患者比例。
从基线(治疗前)至末次有记录的临床随访,评估时间最长为治疗后12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部功能性障碍
大体时间:从基线至末次记录临床随访,评估持续至治疗后最长12个月。
功能残疾使用颈部残疾指数(NDI;0-50分,分数越高表示残疾程度越严重)进行评估,以医疗记录中可用的数据为准。 结果将分析为从基线的变化以及治疗后的整体功能改善情况。
从基线至末次记录临床随访,评估持续至治疗后最长12个月。
疼痛缓解持续时间
大体时间:从索引治疗日期到疼痛复发记录或最后一次临床随访,评估持续至治疗后24个月。
从初始治疗到颈部疼痛复发的时间,定义为根据临床记录疼痛强度恢复到基线至少50%。
从索引治疗日期到疼痛复发记录或最后一次临床随访,评估持续至治疗后24个月。
需要额外干预
大体时间:从治疗开始至额外干预或末次有记录的随访,评估时间最长为24个月。
因症状复发或持续而需重复进行颈椎射频手术、翻修手术或其他颈椎介入治疗的患者比例。
从治疗开始至额外干预或末次有记录的随访,评估时间最长为24个月。
与慢性疼痛相关的心理症状
大体时间:从基线至最后一次临床随访记录,评估时间最长为治疗后12个月。
在可用时,通过标准化的评估工具如医院焦虑抑郁量表(HADS;每个子量表0-21分,分数越高表明症状越严重)或症状自评量表-90修订版(SCL-90-R;分数越高表明心理困扰越严重),或通过结构化临床记录,评估心理症状的存在及其演变。
从基线至最后一次临床随访记录,评估时间最长为治疗后12个月。
返回日常活动或工作
大体时间:从治疗到有记录地重返工作岗位或恢复日常活动,评估期长达治疗后12个月。
通过治疗后重返工作岗位或恢复日常活动的临床记录来评估功能恢复情况。
从治疗到有记录地重返工作岗位或恢复日常活动,评估期长达治疗后12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD、University of Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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