Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus cervikální fúze u chronického whiplash syndromu (WHIPLASH-RFvsA)

14. dubna 2026 aktualizováno: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Srovnávací účinnost radiofrekvenční léčby krčních zygapofyzárních kloubů versus přední cervikální diskektomie a fúze u chronické posttraumatické whiplash poranění: retrospektivní kohortová studie

Chronická bolest krku po whiplash poranění je běžný a invalidizující stav, který může významně ovlivnit kvalitu života, denní aktivity a psychickou pohodu. U některých pacientů bolest přetrvává měsíce nebo roky navzdory konzervativní léčbě, což vede k zvažování invazivnějších terapeutických možností. Dvě běžně používané léčby u vybraných pacientů jsou radiofrekvenční ablace krčních zygapofyzárních (facetových) kloubů a přední cervikální diskektomie s fúzí (ACDF), ale jejich srovnávací dlouhodobé výsledky v běžné klinické praxi nejsou dobře definovány.

Tato studie si klade za cíl porovnat klinické, funkční a psychologické výsledky pacientů s chronickou posttraumatickou cervikální whiplash, kteří byli léčeni buď radiofrekvenční ablací krčních mediálních větví, nebo přední cervikální diskektomií s fúzí. Studie využívá retrospektivní observační design založený na přezkumu lékařských záznamů z terciární nemocnice za období 20 let.

Jsou zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou chronické posttraumatické whiplash, léčeni v letech 2005 až 2025. Veškeré léčby byly provedeny v rámci běžné klinické péče a nebyly přiděleny pro výzkumné účely. Shromážděná data zahrnují charakteristiky pacientů, mechanismus poranění, typ provedené léčby, intenzitu bolesti, funkční postižení, psychologické příznaky, potřebu opakovaných výkonů nebo dalších operací a informace z klinického sledování.

Primárním cílem je porovnat úlevu od bolesti mezi dvěma skupinami léčby. Sekundární cíle zahrnují porovnání funkčního zotavení, délky trvání léčebného účinku, recidivy bolesti, psychologických příznaků, potřeby dalších intervencí a návratu k denním činnostem nebo práci.

Analýzou dlouhodobých reálných dat tato studie usiluje o zlepšení porozumění relativní účinnosti cervikální radiofrekvenční ablace a chirurgické fúze u chronické whiplash bolesti, což pomáhá klinikům a pacientům činit informovanější rozhodnutí o léčbě. V rámci této studie nejsou prováděny žádné nové intervence a všechna data jsou analyzována anonymně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronický posttraumatický cervikální whiplash je častou příčinou přetrvávající bolesti krku, funkčního postižení a psychické úzkosti po zraněních způsobených zrychlením a zpomalením. I když se mnoho pacientů zotaví při konzervativní léčbě, značná část vyvine chronické příznaky trvající měsíce nebo roky. V těchto případech je identifikace hlavního zdroje bolesti klíčová pro vedení léčby.

Předchozí studie ukázaly, že krční zygapofyzeální (facetové) klouby jsou běžným zdrojem chronické bolesti po whiplash poranění, což vedlo k vývoji cílených intervenčních strategií. Radiofrekvenční ablace krčních mediálních větví je minimálně invazivní technika navržená k přerušení nociceptivního vstupu z facetových kloubů a byla spojena s významnou úlevou od bolesti a funkčním zlepšením u vhodně vybraných pacientů. Paralelně byla anteriorní cervikální discektomie a fúze (ACDF) použita u vybraných pacientů s přetrvávající posttraumatickou bolestí krku, zejména když byly identifikovány strukturální abnormality. Nicméně ACDF je invazivnější zákrok spojený s větší zátěží léčby a potenciálními dlouhodobými důsledky a její role u izolovaného chronického whiplash bez radikulopatie nebo myelopatie zůstává předmětem diskuse.

Navzdory rozšířenému klinickému použití obou přístupů existuje omezené množství důkazů přímo porovnávajících jejich reálnou účinnost u pacientů s chronickým posttraumatickým whiplash. Tato studie řeší tuto mezeru zkoumáním dlouhodobých výsledků u velké jednocentrové kohorty léčené jako součást rutinní klinické praxe po dobu 20 let.

Tato studie je navržena jako retrospektivní observační kohortová analýza provedená v nemocnici terciární péče. Pacienti jsou kategorizováni podle definitivní léčby, kterou obdrželi jako součást standardní klinické péče: radiofrekvenční ablace krčních mediálních větví nebo anteriorní cervikální discektomie a fúze. Rozhodnutí o léčbě byla založena na klinickém úsudku a dostupných diagnostických informacích a nebyla určena žádným výzkumným protokolem.

Klinická data jsou získána přezkoumáním elektronických zdravotních záznamů a dokumentace zákroků. Analýza se zaměřuje na srovnávací hodnocení výsledků mezi léčebnými skupinami s ohledem na rozdíly v charakteristikách pacientů a klinickém kontextu. Multivariační statistické metody a vhodné propensity-based úpravy jsou použity k zohlednění potenciálních matoucích faktorů vlastních observačnímu srovnávacímu výzkumu.

Protože se jedná o retrospektivní observační studii založenou na rutinní klinické péči, všechny analýzy jsou explorační a hypotézy generující povahy. Využitím dlouhodobých reálných klinických dat se tato studie snaží zlepšit porozumění relativním přínosům a omezením minimálně invazivních versus chirurgických léčebných strategií pro chronický posttraumatický whiplash, čímž podporuje informovanější a na důkazech založené klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s chronickým posttraumatickým krčním whiplashem, kteří byli léčeni v nemocnici terciární péče v letech 2005 až 2025. Způsobilí pacienti jsou ti ve věku 18 let nebo starší, u kterých se po traumatickém akceleračně-deceleračním poranění vyvinula přetrvávající bolest krku a jejichž příznaky přetrvávaly alespoň tři měsíce. Všichni pacienti v rámci rutinní klinické péče obdrželi buď radiofrekvenční ablaci krčních mediálních větví, nebo přední krční discektomii a fúzi, a to na základě standardních klinických indikací. Populace zahrnuje jak mužské, tak ženské pacienty a představuje reálnou kohortu řízenou v specializované klinické praxi. Zahrnuti jsou pouze pacienti s dostatečnou klinickou dokumentací a dostupnými následnými údaji k posouzení bolesti, funkčních výsledků a trvanlivosti léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době léčby.
  • Klinická diagnóza chronického posttraumatického cervikálního whiplashu s příznaky přetrvávajícími alespoň 3 měsíce po traumatické události.
  • Cervikální bolest přisuzovaná traumatickému mechanismu akcelerace-decelerace (whiplash poranění).
  • Léčba buď:
  • cervikální radiofrekvenční ablací mediálních větví, nebo
  • přední cervikální discektomií a fúzí provedenou jako součást rutinní klinické péče.

Kritéria pro vyloučení

  • Cervikální bolest primárně přisuzovaná netraumatickým stavům, včetně degenerativního cervikálního onemocnění, zánětlivých poruch, nádorového onemocnění, infekce, radikulopatie nebo cervikální myelopatie.
  • Anamnéza předchozí operace krční páteře před indexovou léčbou, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledků léčby.
  • Pacienti, kteří obdrželi jak cervikální radiofrekvenční ablaci, tak přední cervikální discektomii a fúzi pro stejnou klinickou epizodu bolesti související s whiplashem.
  • Cervikální výkony provedené mimo Hospital General Universitario de Valencia nebo bez ověřitelné technické dokumentace v lékařské dokumentaci.

Nedostatečná klinická dokumentace k potvrzení diagnózy posttraumatického whiplashu nebo k vyhodnocení bolesti, funkčních nebo psychologických výsledků po léčbě.

  • Absence klinických follow-up dat po indexové léčbě.
  • Věk pod 18 let v době léčby. Dostupnost klinických follow-up dat po léčbě umožňujících posouzení bolesti a/nebo funkčních výsledků.

Léčba provedená v Hospital General Universitario de Valencia mezi lety 2005 a 2025.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Radiofrekvenční ablace cervikálních mediálních větví
Pacienti s chronickou posttraumatickou cervikální whiplash poraněním, kteří byli léčeni radiofrekvenční ablací mediálních větví krčních zygapofyzárních (facelních) kloubů v rámci běžné klinické péče.
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Pacienti s chronickým posttraumatickým krčním whiplash syndromem, kteří byli léčeni přední cervikální discektomií a fúzí jako součást rutinní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti po léčbě
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do posledního zdokumentovaného klinického sledování, hodnoceno až do 12 měsíců po léčbě.
Změna intenzity bolesti krku po léčbě měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS; škála 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest). Úleva od bolesti bude hodnocena jako absolutní změna od výchozí hodnoty a jako podíl pacientů dosahujících klinicky významného snížení alespoň o 50 % od výchozí hodnoty.
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do posledního zdokumentovaného klinického sledování, hodnoceno až do 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení krku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do posledního zdokumentovaného klinického sledování, hodnoceno až 12 měsíců po léčbě.
Funkční omezení hodnocené pomocí Indexu disability krční páteře (NDI; 0–50 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení), pokud je k dispozici v lékařské dokumentaci. Výsledky budou analyzovány jako změna od výchozí hodnoty a celkové funkční zlepšení po léčbě.
Od výchozí hodnoty do posledního zdokumentovaného klinického sledování, hodnoceno až 12 měsíců po léčbě.
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: Od data indexové léčby k dokumentovanému recidivě bolesti nebo poslednímu klinickému sledování, hodnoceno až do 24 měsíců po léčbě.
Čas od indexové léčby do recidivy bolesti krku definované jako návrat k alespoň 50 % intenzity bolesti při výchozím stavu, na základě klinických záznamů.
Od data indexové léčby k dokumentovanému recidivě bolesti nebo poslednímu klinickému sledování, hodnoceno až do 24 měsíců po léčbě.
Potřeba dalších intervencí
Časové okno: Od léčby k další intervenci nebo poslednímu zdokumentovanému sledování, hodnoceno až 24 měsíců.
Podíl pacientů vyžadujících opakované cervikální radiofrekvenční výkony, revizní chirurgický zákrok nebo další cervikální intervence z důvodu recidivy nebo přetrvávání příznaků.
Od léčby k další intervenci nebo poslednímu zdokumentovanému sledování, hodnoceno až 24 měsíců.
Psychologické příznaky související s chronickou bolestí
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního zdokumentovaného klinického sledování, hodnoceno až do 12 měsíců po léčbě.
Přítomnost a vývoj psychologických příznaků hodnocených pomocí standardizovaných nástrojů, jako je Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS; 0–21 na subškálu, kde vyšší skóre znamená horší příznaky) nebo Revidovaný seznam příznaků-90 (SCL-90-R; vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž), pokud jsou k dispozici, nebo prostřednictvím strukturované klinické dokumentace.
Od výchozího stavu do posledního zdokumentovaného klinického sledování, hodnoceno až do 12 měsíců po léčbě.
Návrat k běžným denním činnostem nebo práci
Časové okno: Od léčby po doložený návrat do práce nebo obnovení běžných denních činností, hodnoceno až do 12 měsíců po léčbě.
Funkční zotavení hodnocené prostřednictvím klinické dokumentace návratu do práce nebo obnovení běžných denních aktivit po léčbě.
Od léčby po doložený návrat do práce nebo obnovení běžných denních činností, hodnoceno až do 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIm PI 28-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperflexe krku při nehodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit