- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07535515
Radiofrekvens mot cervikal fusion vid kronisk whiplash (WHIPLASH-RFvsA)
Jämförande effektivitet av radiofrekvensbehandling i cervikala zygapofysiala leder kontra anterior cervikal diskektomi och fusion vid kronisk posttraumatisk whiplash: En retrospektiv kohortstudie
Kronisk nacksmärta efter whiplash-skada är ett vanligt och funktionsnedsättande tillstånd som kan påverka livskvaliteten, dagliga aktiviteter och psykiskt välbefinnande avsevärt. Hos vissa patienter kvarstår smärtan i månader eller år trots konservativ behandling, vilket leder till övervägande av mer invasiva terapeutiska alternativ. Två vanligt använda behandlingar hos utvalda patienter är cervikal zygapofysial (facetleds) radiofrekvens och anterior cervikal diskektomi med fusion (ACDF), men deras jämförande långsiktiga utfall i rutinmässig klinisk praxis är inte väl definierade.
Denna studie syftar till att jämföra de kliniska, funktionella och psykologiska utfallen hos patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades antingen med cervikal medial gren radiofrekvens eller med anterior cervikal diskektomi med fusion. Studien använder en retrospektiv observationsdesign baserad på granskning av journaler från ett tertiärsjukhus under en 20-årsperiod.
Vuxna patienter diagnosticerade med kronisk posttraumatisk whiplash och behandlade mellan 2005 och 2025 ingår. Alla behandlingar utfördes som en del av vanlig klinisk vård och tilldelades inte för forskningsändamål. Insamlade data inkluderar patientkarakteristika, skademekanism, typ av behandling som erhållits, smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning, psykologiska symtom, behov av upprepade ingrepp eller ytterligare kirurgi, och klinisk uppföljningsinformation.
Det primära syftet är att jämföra smärtlindring mellan de två behandlingsgrupperna. Sekundära syften inkluderar jämförelse av funktionellt återhämtning, varaktighet av behandlingsfördel, återkomst av smärta, psykologiska symtom, behov av ytterligare interventioner, och återgång till dagliga aktiviteter eller arbete.
Genom att analysera långsiktiga real-world-data söker denna studie att förbättra förståelsen av den relativa effektiviteten av cervikal radiofrekvens och kirurgisk fusion för kronisk whiplash-smärta, vilket hjälper kliniker och patienter att fatta mer välgrundade behandlingsbeslut. Inga nya interventioner utförs som en del av denna studie, och alla data analyseras anonymt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kronisk posttraumatisk cervikal whiplash är en vanlig orsak till ihållande nacksmärta, funktionsnedsättning och psykisk ångest efter acceleration-decelerationsskador. Även om många patienter återhämtar sig med konservativ behandling, utvecklar en betydande andel kroniska symptom som varar i månader eller år. I dessa fall är det avgörande att identifiera den främsta smärtgeneratorn för att vägleda behandlingen.
Tidigare studier har visat att de cervikala zygapofysiala (facet) lederna är en vanlig källa till kronisk smärta efter whiplashskada, vilket har lett till utvecklingen av riktade interventionsstrategier. Cervikal medial branch radiofrekvens är en minimalt invasiv teknik som är utformad för att avbryta nociceptiv input från facetlederna och har associerats med meningsfull smärtlindring och funktionell förbättring hos lämpligt utvalda patienter. Parallellt har anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) använts hos utvalda patienter med ihållande posttraumatisk nacksmärta, särskilt när strukturella abnormiteter har identifierats. ACDF är dock en mer invasiv intervention, förknippad med större behandlingsbelastning och potentiella långsiktiga konsekvenser, och dess roll i isolerad kronisk whiplash utan radikulopati eller myelopati förblir omdebatterad.
Trots den utbredda kliniska användningen av båda tillvägagångssätten finns det begränsade bevis som direkt jämför deras verkliga effektivitet hos patienter med kronisk posttraumatisk whiplash. Denna studie adresserar detta gap genom att undersöka långsiktiga utfall i en stor, encentrisk kohort som behandlats som en del av rutinmässig klinisk praktik under en 20-årsperiod.
Denna studie är utformad som en retrospektiv observationsstudie av en kohort som genomförts på ett sjukhus med tertiärvård. Patienter kategoriseras enligt den definitiva behandling de fick som en del av standard klinisk vård: cervikal medial branch radiofrekvens eller anterior cervikal diskektomi och fusion. Behandlingsbeslut baserades på klinisk bedömning och tillgänglig diagnostisk information och bestämdes inte av något forskningsprotokoll.
Kliniska data erhålls genom granskning av elektroniska journaler och procedurdokumentation. Analysen fokuserar på jämförande utvärdering av utfall mellan behandlingsgrupper, med uppmärksamhet på skillnader i patientkarakteristika och klinisk kontext. Multivariabla statistiska metoder, och där lämpligt propensity-baserad justering, används för att ta hänsyn till potentiella förväxlingsfaktorer som är inneboende i observationsbaserad jämförande forskning.
Eftersom detta är en retrospektiv observationsstudie baserad på rutinmässig klinisk vård, är alla analyser av explorativ och hypotesgenererande natur. Genom att utnyttja långsiktiga verkliga kliniska data strävar denna studie efter att förbättra förståelsen av de relativa fördelarna och begränsningarna hos minimalt invasiva jämfört med kirurgiska behandlingsstrategier för kronisk posttraumatisk whiplash, och stödja mer informerat och evidensbaserat kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna som är 18 år eller äldre vid behandlingstillfället.
- Klinisk diagnos av kronisk posttraumatisk cervikal whiplash, med symtom som varat i minst 3 månader efter det traumatiska händelsen.
- Cervikal smärta som tillskrivs en traumatisk accelerations-decelerationsmekanism (whiplashskada).
- Behandling med antingen:
- cervikal medial branch radiofrekvens, eller
- anterior cervikal diskektomi och fusion utförd som en del av rutinmässig klinisk vård.
Exklusionskriterier
- Cervikal smärta som huvudsakligen hänförs till icke-traumatiska tillstånd, inklusive degenerativ cervikal sjukdom, inflammatoriska störningar, neoplastisk sjukdom, infektion, radikulopati eller cervikal myelopati.
- Tidigare cervikal ryggkirurgi före indexbehandlingen, som kan störa bedömningen av behandlingsresultat.
- Patienter som fått både cervikal radiofrekvens och anterior cervikal diskektomi och fusion för samma kliniska episod av whiplashrelaterad smärta.
- Cervikala ingrepp utförda utanför Hospital General Universitario de Valencia eller utan verifierbar teknisk dokumentation i journalen.
Otillräcklig klinisk dokumentation för att bekräfta diagnosen posttraumatisk whiplash eller för att utvärdera smärta, funktionella eller psykologiska utfall efter behandling.
- Avsaknad av klinisk uppföljningsdata efter indexbehandlingen.
- Ålder under 18 år vid behandlingstillfället. Tillgång till klinisk uppföljningsdata efter behandling som möjliggör bedömning av smärta och/eller funktionella utfall.
Behandling utförd på Hospital General Universitario de Valencia mellan 2005 och 2025.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cervikal medial gren radiofrekvens
Patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades med medial gren-radiofrekvens i cervicala zygapofysiala (facet) leder som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
|
Anterior Cervical Discektomi och Fusion (ACDF)
Patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades med anterior cervikal diskektomi och fusion som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring efter behandling
Tidsram: Från baslinje (före behandling) till senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
|
Förändring i nacksmärta efter behandling mätt med Visuell Analog Skala för smärta (VAS; 0–10 skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta).
Smärtlindring kommer att utvärderas som absolut förändring från baslinjen och som andelen patienter som uppnår en kliniskt meningsfull minskning på minst 50% från baslinjen.
|
Från baslinje (före behandling) till senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsättning i nacken
Tidsram: Från baslinjen till den senast dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
|
Funktionsnedsättning bedömd med Neck Disability Index (NDI; 0–50 poäng, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning), när tillgänglig i journalen.
Utfall kommer att analyseras som förändring från baslinjen och total funktionsförbättring efter behandling.
|
Från baslinjen till den senast dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: Från datum för indextillfälle till dokumenterad återkomst av smärta eller senaste kliniska uppföljning, bedömd upp till 24 månader efter behandling.
|
Tid från indextillfällets behandling till återkomst av nacksmärta, definierad som en återgång till minst 50% av baslinjens smärtintensitet, baserat på kliniska journaler.
|
Från datum för indextillfälle till dokumenterad återkomst av smärta eller senaste kliniska uppföljning, bedömd upp till 24 månader efter behandling.
|
|
Behov för ytterligare interventioner
Tidsram: Från behandling till ytterligare intervention eller senaste dokumenterade uppföljning, utvärderad upp till 24 månader.
|
Andel patienter som kräver upprepade cervikala radiofrekvensprocedurer, revisionsoperationer eller ytterligare cervikala interventioner på grund av återfall eller kvarstående symptom.
|
Från behandling till ytterligare intervention eller senaste dokumenterade uppföljning, utvärderad upp till 24 månader.
|
|
Psykologiska symtom relaterade till kronisk smärta
Tidsram: Från baslinjen till den senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, utvärderad upp till 12 månader efter behandlingen.
|
Närvaro och utveckling av psykologiska symtom bedömda med standardiserade instrument såsom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 per subskala, där högre poäng indikerar värre symtom) eller Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; högre poäng indikerar större psykologisk stress), när tillgängligt, eller genom strukturerad klinisk dokumentation.
|
Från baslinjen till den senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, utvärderad upp till 12 månader efter behandlingen.
|
|
Återgå till dagliga aktiviteter eller arbete
Tidsram: Från behandling till dokumenterad återgång till arbete eller återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
|
Funktionell återhämtning bedöms genom klinisk dokumentation av återgång till arbete eller återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter efter behandling.
|
Från behandling till dokumenterad återgång till arbete eller återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
- Yen CY, Lin SM, Chen HY, Wang SW, Tsai YD, Chye CL, Chen TY, Wang HK, Wang KW. Sagittal alignment to predict efficiency in pulsed radiofrequency for cervical facet joint pain. Sci Rep. 2024 Nov 19;14(1):28563. doi: 10.1038/s41598-024-79181-w.
- Burnham R, Trow R, Trow J, Smith A, Burnham T. Can ultrasound-guided medial branch blocks be used to select patients for cervical facet joint radiofrequency neurotomy? A matched retrospective cohort validation study. Pain Med. 2024 Nov 1;25(11):671-674. doi: 10.1093/pm/pnae054.
- Sherwood D, Berlin E, Epps A, Gardner J, Schneider BJ. Cervical medial branch block progression to radiofrequency neurotomy: A retrospective clinical audit. N Am Spine Soc J. 2021 Nov 3;8:100091. doi: 10.1016/j.xnsj.2021.100091. eCollection 2021 Dec.
- Shin WR, Kim HI, Shin DG, Shin DA. Radiofrequency neurotomy of cervical medial branches for chronic cervicobrachialgia. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):119-25. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.119.
- Sapir DA, Gorup JM. Radiofrequency medial branch neurotomy in litigant and nonlitigant patients with cervical whiplash: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 15;26(12):E268-73. doi: 10.1097/00007632-200106150-00016.
- Prushansky T, Pevzner E, Gordon C, Dvir Z. Cervical radiofrequency neurotomy in patients with chronic whiplash: a study of multiple outcome measures. J Neurosurg Spine. 2006 May;4(5):365-73. doi: 10.3171/spi.2006.4.5.365.
- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIm PI 28-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .