Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens mot cervikal fusion vid kronisk whiplash (WHIPLASH-RFvsA)

14 april 2026 uppdaterad av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Jämförande effektivitet av radiofrekvensbehandling i cervikala zygapofysiala leder kontra anterior cervikal diskektomi och fusion vid kronisk posttraumatisk whiplash: En retrospektiv kohortstudie

Kronisk nacksmärta efter whiplash-skada är ett vanligt och funktionsnedsättande tillstånd som kan påverka livskvaliteten, dagliga aktiviteter och psykiskt välbefinnande avsevärt. Hos vissa patienter kvarstår smärtan i månader eller år trots konservativ behandling, vilket leder till övervägande av mer invasiva terapeutiska alternativ. Två vanligt använda behandlingar hos utvalda patienter är cervikal zygapofysial (facetleds) radiofrekvens och anterior cervikal diskektomi med fusion (ACDF), men deras jämförande långsiktiga utfall i rutinmässig klinisk praxis är inte väl definierade.

Denna studie syftar till att jämföra de kliniska, funktionella och psykologiska utfallen hos patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades antingen med cervikal medial gren radiofrekvens eller med anterior cervikal diskektomi med fusion. Studien använder en retrospektiv observationsdesign baserad på granskning av journaler från ett tertiärsjukhus under en 20-årsperiod.

Vuxna patienter diagnosticerade med kronisk posttraumatisk whiplash och behandlade mellan 2005 och 2025 ingår. Alla behandlingar utfördes som en del av vanlig klinisk vård och tilldelades inte för forskningsändamål. Insamlade data inkluderar patientkarakteristika, skademekanism, typ av behandling som erhållits, smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning, psykologiska symtom, behov av upprepade ingrepp eller ytterligare kirurgi, och klinisk uppföljningsinformation.

Det primära syftet är att jämföra smärtlindring mellan de två behandlingsgrupperna. Sekundära syften inkluderar jämförelse av funktionellt återhämtning, varaktighet av behandlingsfördel, återkomst av smärta, psykologiska symtom, behov av ytterligare interventioner, och återgång till dagliga aktiviteter eller arbete.

Genom att analysera långsiktiga real-world-data söker denna studie att förbättra förståelsen av den relativa effektiviteten av cervikal radiofrekvens och kirurgisk fusion för kronisk whiplash-smärta, vilket hjälper kliniker och patienter att fatta mer välgrundade behandlingsbeslut. Inga nya interventioner utförs som en del av denna studie, och alla data analyseras anonymt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk posttraumatisk cervikal whiplash är en vanlig orsak till ihållande nacksmärta, funktionsnedsättning och psykisk ångest efter acceleration-decelerationsskador. Även om många patienter återhämtar sig med konservativ behandling, utvecklar en betydande andel kroniska symptom som varar i månader eller år. I dessa fall är det avgörande att identifiera den främsta smärtgeneratorn för att vägleda behandlingen.

Tidigare studier har visat att de cervikala zygapofysiala (facet) lederna är en vanlig källa till kronisk smärta efter whiplashskada, vilket har lett till utvecklingen av riktade interventionsstrategier. Cervikal medial branch radiofrekvens är en minimalt invasiv teknik som är utformad för att avbryta nociceptiv input från facetlederna och har associerats med meningsfull smärtlindring och funktionell förbättring hos lämpligt utvalda patienter. Parallellt har anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) använts hos utvalda patienter med ihållande posttraumatisk nacksmärta, särskilt när strukturella abnormiteter har identifierats. ACDF är dock en mer invasiv intervention, förknippad med större behandlingsbelastning och potentiella långsiktiga konsekvenser, och dess roll i isolerad kronisk whiplash utan radikulopati eller myelopati förblir omdebatterad.

Trots den utbredda kliniska användningen av båda tillvägagångssätten finns det begränsade bevis som direkt jämför deras verkliga effektivitet hos patienter med kronisk posttraumatisk whiplash. Denna studie adresserar detta gap genom att undersöka långsiktiga utfall i en stor, encentrisk kohort som behandlats som en del av rutinmässig klinisk praktik under en 20-årsperiod.

Denna studie är utformad som en retrospektiv observationsstudie av en kohort som genomförts på ett sjukhus med tertiärvård. Patienter kategoriseras enligt den definitiva behandling de fick som en del av standard klinisk vård: cervikal medial branch radiofrekvens eller anterior cervikal diskektomi och fusion. Behandlingsbeslut baserades på klinisk bedömning och tillgänglig diagnostisk information och bestämdes inte av något forskningsprotokoll.

Kliniska data erhålls genom granskning av elektroniska journaler och procedurdokumentation. Analysen fokuserar på jämförande utvärdering av utfall mellan behandlingsgrupper, med uppmärksamhet på skillnader i patientkarakteristika och klinisk kontext. Multivariabla statistiska metoder, och där lämpligt propensity-baserad justering, används för att ta hänsyn till potentiella förväxlingsfaktorer som är inneboende i observationsbaserad jämförande forskning.

Eftersom detta är en retrospektiv observationsstudie baserad på rutinmässig klinisk vård, är alla analyser av explorativ och hypotesgenererande natur. Genom att utnyttja långsiktiga verkliga kliniska data strävar denna studie efter att förbättra förståelsen av de relativa fördelarna och begränsningarna hos minimalt invasiva jämfört med kirurgiska behandlingsstrategier för kronisk posttraumatisk whiplash, och stödja mer informerat och evidensbaserat kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades på ett tertiärvårdssjukhus mellan 2005 och 2025. Behöriga patienter är de som är 18 år eller äldre som utvecklat ihållande nacksmärta efter en traumatisk acceleration-decelerationsskada och vars symtom varat i minst tre månader. Alla patienter fick antingen cervikal medial branch radiofrekvens eller anterior cervikal diskektomi och fusion som en del av den rutinmässiga kliniska vården, baserat på standard kliniska indikationer. Populationen inkluderar både manliga och kvinnliga patienter och representerar en verklig kohort som hanteras i specialiserad klinisk praktik. Endast patienter med tillräcklig klinisk dokumentation och tillgänglig uppföljningsdata för att bedöma smärta, funktionella resultat och behandlingens hållbarhet inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna som är 18 år eller äldre vid behandlingstillfället.
  • Klinisk diagnos av kronisk posttraumatisk cervikal whiplash, med symtom som varat i minst 3 månader efter det traumatiska händelsen.
  • Cervikal smärta som tillskrivs en traumatisk accelerations-decelerationsmekanism (whiplashskada).
  • Behandling med antingen:
  • cervikal medial branch radiofrekvens, eller
  • anterior cervikal diskektomi och fusion utförd som en del av rutinmässig klinisk vård.

Exklusionskriterier

  • Cervikal smärta som huvudsakligen hänförs till icke-traumatiska tillstånd, inklusive degenerativ cervikal sjukdom, inflammatoriska störningar, neoplastisk sjukdom, infektion, radikulopati eller cervikal myelopati.
  • Tidigare cervikal ryggkirurgi före indexbehandlingen, som kan störa bedömningen av behandlingsresultat.
  • Patienter som fått både cervikal radiofrekvens och anterior cervikal diskektomi och fusion för samma kliniska episod av whiplashrelaterad smärta.
  • Cervikala ingrepp utförda utanför Hospital General Universitario de Valencia eller utan verifierbar teknisk dokumentation i journalen.

Otillräcklig klinisk dokumentation för att bekräfta diagnosen posttraumatisk whiplash eller för att utvärdera smärta, funktionella eller psykologiska utfall efter behandling.

  • Avsaknad av klinisk uppföljningsdata efter indexbehandlingen.
  • Ålder under 18 år vid behandlingstillfället. Tillgång till klinisk uppföljningsdata efter behandling som möjliggör bedömning av smärta och/eller funktionella utfall.

Behandling utförd på Hospital General Universitario de Valencia mellan 2005 och 2025.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cervikal medial gren radiofrekvens
Patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades med medial gren-radiofrekvens i cervicala zygapofysiala (facet) leder som en del av rutinmässig klinisk vård.
Anterior Cervical Discektomi och Fusion (ACDF)
Patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash som behandlades med anterior cervikal diskektomi och fusion som en del av den rutinmässiga kliniska vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring efter behandling
Tidsram: Från baslinje (före behandling) till senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
Förändring i nacksmärta efter behandling mätt med Visuell Analog Skala för smärta (VAS; 0–10 skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta). Smärtlindring kommer att utvärderas som absolut förändring från baslinjen och som andelen patienter som uppnår en kliniskt meningsfull minskning på minst 50% från baslinjen.
Från baslinje (före behandling) till senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning i nacken
Tidsram: Från baslinjen till den senast dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
Funktionsnedsättning bedömd med Neck Disability Index (NDI; 0–50 poäng, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning), när tillgänglig i journalen. Utfall kommer att analyseras som förändring från baslinjen och total funktionsförbättring efter behandling.
Från baslinjen till den senast dokumenterade kliniska uppföljningen, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: Från datum för indextillfälle till dokumenterad återkomst av smärta eller senaste kliniska uppföljning, bedömd upp till 24 månader efter behandling.
Tid från indextillfällets behandling till återkomst av nacksmärta, definierad som en återgång till minst 50% av baslinjens smärtintensitet, baserat på kliniska journaler.
Från datum för indextillfälle till dokumenterad återkomst av smärta eller senaste kliniska uppföljning, bedömd upp till 24 månader efter behandling.
Behov för ytterligare interventioner
Tidsram: Från behandling till ytterligare intervention eller senaste dokumenterade uppföljning, utvärderad upp till 24 månader.
Andel patienter som kräver upprepade cervikala radiofrekvensprocedurer, revisionsoperationer eller ytterligare cervikala interventioner på grund av återfall eller kvarstående symptom.
Från behandling till ytterligare intervention eller senaste dokumenterade uppföljning, utvärderad upp till 24 månader.
Psykologiska symtom relaterade till kronisk smärta
Tidsram: Från baslinjen till den senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, utvärderad upp till 12 månader efter behandlingen.
Närvaro och utveckling av psykologiska symtom bedömda med standardiserade instrument såsom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 per subskala, där högre poäng indikerar värre symtom) eller Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; högre poäng indikerar större psykologisk stress), när tillgängligt, eller genom strukturerad klinisk dokumentation.
Från baslinjen till den senaste dokumenterade kliniska uppföljningen, utvärderad upp till 12 månader efter behandlingen.
Återgå till dagliga aktiviteter eller arbete
Tidsram: Från behandling till dokumenterad återgång till arbete eller återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter, bedömd upp till 12 månader efter behandling.
Funktionell återhämtning bedöms genom klinisk dokumentation av återgång till arbete eller återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter efter behandling.
Från behandling till dokumenterad återgång till arbete eller återupptagande av vanliga dagliga aktiviteter, bedömd upp till 12 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera