- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535515
Radiofrequência Versus Fusão Cervical para Whiplash Crónico (WHIPLASH-RFvsA)
Eficácia Comparativa da Radiofrequência da Articulação Zigapofisária Cervical Versus Discectomia e Fusão Cervical Anterior no Whiplash Pós-Traumático Crónico: Um Estudo de Coorte Retrospetivo
A dor cervical crónica após lesão por chicotada é uma condição comum e incapacitante que pode afetar significativamente a qualidade de vida, as atividades diárias e o bem-estar psicológico. Em alguns doentes, a dor persiste durante meses ou anos apesar dos tratamentos conservadores, levando à consideração de opções terapêuticas mais invasivas. Dois tratamentos comumente utilizados em doentes selecionados são a radiofrequência da articulação zigapofisária (facetária) cervical e a discectomia cervical anterior com fusão (ACDF), mas os seus resultados comparativos a longo prazo na prática clínica de rotina não estão bem definidos.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos, funcionais e psicológicos de doentes com chicotada cervical pós-traumática crónica que foram tratados com radiofrequência do ramo medial cervical ou com discectomia cervical anterior com fusão. O estudo utiliza um desenho observacional retrospetivo baseado na revisão de registos médicos de um hospital terciário durante um período de 20 anos.
Estão incluídos doentes adultos diagnosticados com chicotada pós-traumática crónica e tratados entre 2005 e 2025. Todos os tratamentos foram realizados como parte dos cuidados clínicos habituais e não foram atribuídos para fins de investigação. Os dados recolhidos incluem características do doente, mecanismo da lesão, tipo de tratamento recebido, intensidade da dor, incapacidade funcional, sintomas psicológicos, necessidade de procedimentos repetidos ou cirurgia adicional e informações de seguimento clínico.
O objetivo principal é comparar o alívio da dor entre os dois grupos de tratamento. Os objetivos secundários incluem a comparação da recuperação funcional, duração do benefício do tratamento, recorrência da dor, sintomas psicológicos, necessidade de intervenções adicionais e retorno às atividades diárias ou ao trabalho.
Ao analisar dados do mundo real a longo prazo, este estudo procura melhorar a compreensão da eficácia relativa da radiofrequência cervical e da fusão cirúrgica para a dor crónica por chicotada, ajudando clínicos e doentes a tomar decisões de tratamento mais informadas. Nenhuma nova intervenção é realizada como parte deste estudo, e todos os dados são analisados de forma anónima.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome crónica pós-traumática do chicote cervical é uma causa frequente de dor cervical persistente, incapacidade funcional e sofrimento psicológico após lesões de aceleração-desaceleração. Embora muitos pacientes recuperem com tratamento conservador, uma proporção substancial desenvolve sintomas crónicos que duram meses ou anos. Nestes casos, identificar o principal gerador de dor é essencial para orientar o tratamento.
Estudos anteriores demonstraram que as articulações zigapofisárias (facetárias) cervicais são uma fonte comum de dor crónica após lesão por chicote, levando ao desenvolvimento de estratégias intervencionistas direcionadas. A radiofrequência dos ramos mediais cervicais é uma técnica minimamente invasiva concebida para interromper a entrada nociceptiva das articulações facetárias e tem sido associada a um alívio significativo da dor e melhoria funcional em pacientes adequadamente selecionados. Paralelamente, a discectomia e fusão cervical anterior (DFCA) tem sido utilizada em pacientes selecionados com dor cervical pós-traumática persistente, particularmente quando são identificadas anomalias estruturais. No entanto, a DFCA é uma intervenção mais invasiva, associada a um maior encargo de tratamento e potenciais consequências a longo prazo, e o seu papel no chicote crónico isolado sem radiculopatia ou mielopatia permanece em debate.
Apesar do uso clínico generalizado de ambas as abordagens, há evidências limitadas que comparem diretamente a sua eficácia no mundo real em pacientes com síndrome crónica pós-traumática do chicote. O presente estudo aborda esta lacuna examinando os resultados a longo prazo numa grande coorte de um único centro, tratada como parte da prática clínica de rotina durante um período de 20 anos.
Este estudo está concebido como uma análise retrospectiva de coorte observacional realizada num hospital de cuidados terciários. Os pacientes são categorizados de acordo com o tratamento definitivo que receberam como parte dos cuidados clínicos padrão: radiofrequência dos ramos mediais cervicais ou discectomia e fusão cervical anterior. As decisões de tratamento foram baseadas no julgamento clínico e na informação diagnóstica disponível e não foram determinadas por qualquer protocolo de investigação.
Os dados clínicos são obtidos através da revisão de registos médicos eletrónicos e documentação de procedimentos. A análise centra-se na avaliação comparativa dos resultados entre os grupos de tratamento, com atenção às diferenças nas características dos pacientes e no contexto clínico. Métodos estatísticos multivariáveis, e quando apropriado ajuste baseado em propensão, são utilizados para contabilizar potenciais fatores de confusão inerentes à investigação comparativa observacional.
Por se tratar de um estudo observacional retrospectivo baseado em cuidados clínicos de rotina, todas as análises são exploratórias e geradoras de hipóteses por natureza. Ao aproveitar dados clínicos do mundo real a longo prazo, este estudo procura melhorar a compreensão dos benefícios e limitações relativos das estratégias de tratamento minimamente invasivas versus cirúrgicas para a síndrome crónica pós-traumática do chicote, apoiando uma tomada de decisão clínica mais informada e baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais à data do tratamento.
- Diagnóstico clínico de whiplash cervical pós-traumático crónico, com sintomas persistentes durante pelo menos 3 meses após o evento traumático.
- Dor cervical atribuída a um mecanismo traumático de aceleração-desaceleração (lesão por whiplash).
- Tratamento com:
- radiofrequência dos ramos mediais cervicais, ou
- discectomia cervical anterior e fusão realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Critérios de Exclusão
- Dor cervical atribuível principalmente a condições não traumáticas, incluindo doença cervical degenerativa, distúrbios inflamatórios, doença neoplásica, infeção, radiculopatia ou mielopatia cervical.
- Histórico de cirurgia prévia à coluna cervical antes do tratamento índice, que possa interferir com a avaliação dos resultados do tratamento.
- Pacientes que receberam tanto radiofrequência cervical como discectomia cervical anterior e fusão para o mesmo episódio clínico de dor relacionada com whiplash.
- Procedimentos cervicais realizados fora do Hospital General Universitario de Valencia ou sem documentação técnica verificável no registo médico.
Documentação clínica insuficiente para confirmar o diagnóstico de whiplash pós-traumático ou para avaliar resultados de dor, funcionais ou psicológicos após o tratamento.
- Ausência de dados de acompanhamento clínico após o tratamento índice.
- Idade inferior a 18 anos à data do tratamento.
- Disponibilidade de dados de acompanhamento clínico após o tratamento que permitam avaliar resultados de dor e/ou funcionais.
Tratamento realizado no Hospital General Universitario de Valencia entre 2005 e 2025.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Radiofrequência do Ramo Medial Cervical
Pacientes com síndrome de chicotada cervical pós-traumática crónica que foram tratados com radiofrequência do ramo medial da articulação zigapofisária (facetária) cervical como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF)
Doentes com whiplash cervical pós-traumático crónico que foram tratados com discectomia e fusão cervical anterior como parte do tratamento clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da Dor Após o Tratamento
Prazo: Desde a linha de base (pré-tratamento) até ao último seguimento clínico documentado, avaliado até 12 meses após o tratamento.
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Alteração na intensidade da dor no pescoço após tratamento, medida através da Escala Visual Analógica para dor (EVA; escala 0-10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável).
O alívio da dor será avaliado como alteração absoluta em relação à linha de base e como a proporção de doentes que atingem uma redução clinicamente significativa de pelo menos 50% em relação à linha de base.
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Desde a linha de base (pré-tratamento) até ao último seguimento clínico documentado, avaliado até 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade Funcional do Pescoço
Prazo: Desde a linha de base até ao último seguimento clínico documentado, avaliado até 12 meses após o tratamento.
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Incapacidade funcional avaliada usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI; 0-50 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade), quando disponível no registo médico.
Os resultados serão analisados como mudança em relação à linha de base e melhoria funcional global após o tratamento.
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Desde a linha de base até ao último seguimento clínico documentado, avaliado até 12 meses após o tratamento.
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Duração do Alívio da Dor
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até à recidiva documentada da dor ou à última consulta clínica, avaliado até 24 meses após o tratamento.
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Tempo desde o tratamento inicial até à recorrência da dor cervical, definida como um regresso a pelo menos 50% da intensidade da dor basal, com base nos registos clínicos.
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Desde a data do tratamento inicial até à recidiva documentada da dor ou à última consulta clínica, avaliado até 24 meses após o tratamento.
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Necessidade de Intervenções Adicionais
Prazo: Do tratamento até à intervenção adicional ou ao último acompanhamento documentado, avaliado até 24 meses.
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Proporção de doentes que necessitam de repetir procedimentos de radiofrequência cervical, cirurgia de revisão ou intervenções cervicais adicionais devido à recorrência ou persistência de sintomas.
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Do tratamento até à intervenção adicional ou ao último acompanhamento documentado, avaliado até 24 meses.
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Sintomas Psicológicos Relacionados com Dor Crónica
Prazo: Desde a linha de base até à última consulta clínica documentada, avaliada até 12 meses após o tratamento.
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Presença e evolução de sintomas psicológicos avaliados através de instrumentos padronizados, como a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS; 0-21 por subescala, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves) ou a Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R; pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico), quando disponíveis, ou através de documentação clínica estruturada.
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Desde a linha de base até à última consulta clínica documentada, avaliada até 12 meses após o tratamento.
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Regresso às Atividades Diárias ou ao Trabalho
Prazo: Desde o tratamento até ao regresso documentado ao trabalho ou à retoma das atividades diárias habituais, avaliado até 12 meses após o tratamento.
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Recuperação funcional avaliada através da documentação clínica do regresso ao trabalho ou da retoma das atividades diárias habituais após o tratamento.
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Desde o tratamento até ao regresso documentado ao trabalho ou à retoma das atividades diárias habituais, avaliado até 12 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
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- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm PI 28-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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