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Radiofrequenza versus Fusione Cervicale per Whiplash Cronico (WHIPLASH-RFvsA)

14 aprile 2026 aggiornato da: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Efficacia Comparativa della Radiofrequenza delle Articolazioni Zygapophyseal Cervicali rispetto alla Discectomia Cervicale Anteriore e Fusione nella Sindrome da Colpo di Frusta Cronico Post-Traumatico: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

Il dolore cronico al collo dopo un trauma da colpo di frusta è una condizione comune e invalidante che può influenzare significativamente la qualità della vita, le attività quotidiane e il benessere psicologico. In alcuni pazienti, il dolore persiste per mesi o anni nonostante i trattamenti conservativi, portando alla considerazione di opzioni terapeutiche più invasive. Due trattamenti comunemente utilizzati in pazienti selezionati sono la radiofrequenza delle articolazioni zigapofisarie (faccettarie) cervicali e la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF), ma i loro risultati a lungo termine comparativi nella pratica clinica di routine non sono ben definiti.

Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici, funzionali e psicologici dei pazienti con colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico trattati con radiofrequenza del ramo mediale cervicale o con discectomia e fusione cervicale anteriore. Lo studio utilizza un disegno osservazionale retrospettivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche di un ospedale terziario in un periodo di 20 anni.

Sono inclusi pazienti adulti diagnosticati con colpo di frusta post-traumatico cronico e trattati tra il 2005 e il 2025. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti come parte della consueta assistenza clinica e non sono stati assegnati per scopi di ricerca. I dati raccolti includono caratteristiche del paziente, meccanismo di lesione, tipo di trattamento ricevuto, intensità del dolore, disabilità funzionale, sintomi psicologici, necessità di procedure ripetute o interventi chirurgici aggiuntivi e informazioni sul follow-up clinico.

L'obiettivo primario è confrontare il sollievo dal dolore tra i due gruppi di trattamento. Gli obiettivi secondari includono il confronto del recupero funzionale, della durata del beneficio del trattamento, della recidiva del dolore, dei sintomi psicologici, della necessità di ulteriori interventi e del ritorno alle attività quotidiane o al lavoro.

Analizzando dati reali a lungo termine, questo studio cerca di migliorare la comprensione dell'efficacia relativa della radiofrequenza cervicale e della fusione chirurgica per il dolore da colpo di frusta cronico, aiutando i clinici e i pazienti a prendere decisioni terapeutiche più informate. Non vengono eseguiti nuovi interventi come parte di questo studio e tutti i dati vengono analizzati in modo anonimo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome cronica da colpo di frusta cervicale post-traumatica è una causa frequente di dolore cervicale persistente, disabilità funzionale e disagio psicologico a seguito di lesioni da accelerazione-decelerazione. Sebbene molti pazienti guariscano con trattamenti conservativi, una percentuale significativa sviluppa sintomi cronici che durano mesi o anni. In questi casi, identificare la principale fonte di dolore è essenziale per guidare il trattamento.

Studi precedenti hanno dimostrato che le articolazioni zigapofisarie (faccettarie) cervicali sono una fonte comune di dolore cronico dopo lesioni da colpo di frusta, portando allo sviluppo di strategie interventistiche mirate. La radiofrequenza dei rami mediali cervicali è una tecnica minimamente invasiva progettata per interrompere l'input nocicettivo dalle articolazioni faccettarie ed è stata associata a un significativo sollievo dal dolore e miglioramento funzionale in pazienti selezionati in modo appropriato. Parallelamente, la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è stata utilizzata in pazienti selezionati con dolore cervicale persistente post-traumatico, specialmente quando vengono identificate anomalie strutturali. Tuttavia, l'ACDF è un intervento più invasivo, associato a un maggiore onere terapeutico e potenziali conseguenze a lungo termine, e il suo ruolo nel colpo di frusta cronico isolato senza radicolopatia o mielopatia rimane dibattuto.

Nonostante l'ampio uso clinico di entrambi gli approcci, ci sono prove limitate che confrontino direttamente la loro efficacia nel mondo reale nei pazienti con colpo di frusta cronico post-traumatico. Il presente studio affronta questa lacuna esaminando gli esiti a lungo termine in una vasta coorte monocentrica trattata come parte della pratica clinica di routine in un periodo di 20 anni.

Questo studio è progettato come un'analisi retrospettiva di coorte osservazionale condotta in un ospedale di cure terziarie. I pazienti sono classificati in base al trattamento definitivo ricevuto come parte dell'assistenza clinica standard: radiofrequenza dei rami mediali cervicali o discectomia e fusione cervicale anteriore. Le decisioni terapeutiche erano basate sul giudizio clinico e sulle informazioni diagnostiche disponibili e non erano determinate da alcun protocollo di ricerca.

I dati clinici sono ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche e della documentazione procedurale. L'analisi si concentra sulla valutazione comparativa degli esiti tra i gruppi di trattamento, con attenzione alle differenze nelle caratteristiche dei pazienti e nel contesto clinico. Vengono utilizzati metodi statistici multivariati e, ove appropriato, aggiustamenti basati sulla propensione per tenere conto dei potenziali fattori confondenti intrinseci alla ricerca comparativa osservazionale.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo basato sull'assistenza clinica di routine, tutte le analisi sono di natura esplorativa e generatrice di ipotesi. Sfruttando dati clinici a lungo termine del mondo reale, questo studio cerca di migliorare la comprensione dei benefici e delle limitazioni relative delle strategie di trattamento minimamente invasive rispetto a quelle chirurgiche per il colpo di frusta cronico post-traumatico, supportando una decisione clinica più informata e basata sull'evidenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con colpo di frusta cervicale cronico post-traumatico trattati in un ospedale di cure terziarie tra il 2005 e il 2025. I pazienti eleggibili sono quelli di età pari o superiore a 18 anni che hanno sviluppato dolore cervicale persistente in seguito a un trauma da accelerazione-decelerazione e i cui sintomi sono persistiti per almeno tre mesi. Tutti i pazienti hanno ricevuto radiofrequenza dei rami mediali cervicali o discectomia cervicale anteriore e fusione come parte delle cure cliniche di routine, in base alle indicazioni cliniche standard. La popolazione include sia pazienti maschi che femmine e rappresenta una coorte del mondo reale gestita nella pratica clinica specializzata. Sono inclusi solo i pazienti con documentazione clinica sufficiente e dati di follow-up disponibili per valutare il dolore, gli esiti funzionali e la durata del trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del trattamento.
  • Diagnosi clinica di colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico, con sintomi persistenti per almeno 3 mesi dopo l'evento traumatico.
  • Dolore cervicale attribuito a un meccanismo traumatico di accelerazione-decelerazione (lesione da colpo di frusta).
  • Trattamento con:
  • radiofrequenza del ramo mediale cervicale, o
  • discectomia cervicale anteriore e fusione eseguita come parte della cura clinica di routine.

Criteri di esclusione

  • Dolore cervicale attribuibile principalmente a condizioni non traumatiche, tra cui malattia degenerativa cervicale, disturbi infiammatori, malattia neoplastica, infezione, radicolopatia o mielopatia cervicale.
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale prima del trattamento indicizzato, che potrebbe interferire con la valutazione degli esiti del trattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto sia radiofrequenza cervicale che discectomia cervicale anteriore e fusione per lo stesso episodio clinico di dolore correlato al colpo di frusta.
  • Procedure cervicali eseguite al di fuori dell'Hospital General Universitario de Valencia o senza documentazione tecnica verificabile nella cartella clinica.

Documentazione clinica insufficiente per confermare la diagnosi di colpo di frusta post-traumatico o per valutare gli esiti del dolore, funzionali o psicologici dopo il trattamento.

  • Assenza di dati di follow-up clinico dopo il trattamento indicizzato.
  • Età inferiore a 18 anni al momento del trattamento. Disponibilità di dati di follow-up clinico dopo il trattamento che consentano la valutazione degli esiti del dolore e/o funzionali.

Trattamento eseguito presso l'Hospital General Universitario de Valencia tra il 2005 e il 2025.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Radiofrequenza dei Rami Mediali Cervicali
Pazienti con colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico trattati con radiofrequenza del ramo mediale dell'articolazione zigapofisaria (faccetta) cervicale come parte della cura clinica di routine.
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Pazienti con colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico trattati con discectomia e fusione cervicale anteriore come parte delle cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal Dolore dopo il Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dell'intensità del dolore cervicale dopo il trattamento misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore (VAS; scala 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile).
Il sollievo dal dolore sarà valutato come variazione assoluta rispetto al basale e come proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione clinicamente significativa di almeno il 50% rispetto al basale.
Dal basale (pre-trattamento) fino all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale del Collo
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Disabilità funzionale valutata utilizzando l'Indice di Disabilità del Collo (NDI; 0-50 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità), quando disponibile nella cartella clinica. I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale e miglioramento funzionale complessivo dopo il trattamento.
Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale alla ricorrenza documentata del dolore o all'ultimo follow-up clinico, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Tempo dal trattamento iniziale alla recidiva del dolore cervicale, definito come un ritorno ad almeno il 50% dell'intensità del dolore basale, in base alle cartelle cliniche.
Dalla data del trattamento iniziale alla ricorrenza documentata del dolore o all'ultimo follow-up clinico, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Necessità di Interventi Aggiuntivi
Lasso di tempo: Dal trattamento all'intervento aggiuntivo o al follow-up documentato più recente, valutato fino a 24 mesi.
Proporzione di pazienti che richiedono ripetute procedure di radiofrequenza cervicale, chirurgia di revisione o ulteriori interventi cervicali a causa della recidiva o persistenza dei sintomi.
Dal trattamento all'intervento aggiuntivo o al follow-up documentato più recente, valutato fino a 24 mesi.
Sintomi Psicologici Correlati al Dolore Cronico
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Presenza ed evoluzione dei sintomi psicologici valutati utilizzando strumenti standardizzati come la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 per sottoscala, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori) o la Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico), quando disponibili, o attraverso documentazione clinica strutturata.
Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Ritorno alle attività quotidiane o al lavoro
Lasso di tempo: Dal trattamento al documentato ritorno al lavoro o alla ripresa delle consuete attività quotidiane, valutati fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Recupero funzionale valutato attraverso la documentazione clinica del ritorno al lavoro o della ripresa delle normali attività quotidiane dopo il trattamento.
Dal trattamento al documentato ritorno al lavoro o alla ripresa delle consuete attività quotidiane, valutati fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ferita da colpo di frusta

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