- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07535515
Radiofrequenza versus Fusione Cervicale per Whiplash Cronico (WHIPLASH-RFvsA)
Efficacia Comparativa della Radiofrequenza delle Articolazioni Zygapophyseal Cervicali rispetto alla Discectomia Cervicale Anteriore e Fusione nella Sindrome da Colpo di Frusta Cronico Post-Traumatico: Uno Studio di Coorte Retrospettivo
Il dolore cronico al collo dopo un trauma da colpo di frusta è una condizione comune e invalidante che può influenzare significativamente la qualità della vita, le attività quotidiane e il benessere psicologico. In alcuni pazienti, il dolore persiste per mesi o anni nonostante i trattamenti conservativi, portando alla considerazione di opzioni terapeutiche più invasive. Due trattamenti comunemente utilizzati in pazienti selezionati sono la radiofrequenza delle articolazioni zigapofisarie (faccettarie) cervicali e la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF), ma i loro risultati a lungo termine comparativi nella pratica clinica di routine non sono ben definiti.
Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici, funzionali e psicologici dei pazienti con colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico trattati con radiofrequenza del ramo mediale cervicale o con discectomia e fusione cervicale anteriore. Lo studio utilizza un disegno osservazionale retrospettivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche di un ospedale terziario in un periodo di 20 anni.
Sono inclusi pazienti adulti diagnosticati con colpo di frusta post-traumatico cronico e trattati tra il 2005 e il 2025. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti come parte della consueta assistenza clinica e non sono stati assegnati per scopi di ricerca. I dati raccolti includono caratteristiche del paziente, meccanismo di lesione, tipo di trattamento ricevuto, intensità del dolore, disabilità funzionale, sintomi psicologici, necessità di procedure ripetute o interventi chirurgici aggiuntivi e informazioni sul follow-up clinico.
L'obiettivo primario è confrontare il sollievo dal dolore tra i due gruppi di trattamento. Gli obiettivi secondari includono il confronto del recupero funzionale, della durata del beneficio del trattamento, della recidiva del dolore, dei sintomi psicologici, della necessità di ulteriori interventi e del ritorno alle attività quotidiane o al lavoro.
Analizzando dati reali a lungo termine, questo studio cerca di migliorare la comprensione dell'efficacia relativa della radiofrequenza cervicale e della fusione chirurgica per il dolore da colpo di frusta cronico, aiutando i clinici e i pazienti a prendere decisioni terapeutiche più informate. Non vengono eseguiti nuovi interventi come parte di questo studio e tutti i dati vengono analizzati in modo anonimo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome cronica da colpo di frusta cervicale post-traumatica è una causa frequente di dolore cervicale persistente, disabilità funzionale e disagio psicologico a seguito di lesioni da accelerazione-decelerazione. Sebbene molti pazienti guariscano con trattamenti conservativi, una percentuale significativa sviluppa sintomi cronici che durano mesi o anni. In questi casi, identificare la principale fonte di dolore è essenziale per guidare il trattamento.
Studi precedenti hanno dimostrato che le articolazioni zigapofisarie (faccettarie) cervicali sono una fonte comune di dolore cronico dopo lesioni da colpo di frusta, portando allo sviluppo di strategie interventistiche mirate. La radiofrequenza dei rami mediali cervicali è una tecnica minimamente invasiva progettata per interrompere l'input nocicettivo dalle articolazioni faccettarie ed è stata associata a un significativo sollievo dal dolore e miglioramento funzionale in pazienti selezionati in modo appropriato. Parallelamente, la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è stata utilizzata in pazienti selezionati con dolore cervicale persistente post-traumatico, specialmente quando vengono identificate anomalie strutturali. Tuttavia, l'ACDF è un intervento più invasivo, associato a un maggiore onere terapeutico e potenziali conseguenze a lungo termine, e il suo ruolo nel colpo di frusta cronico isolato senza radicolopatia o mielopatia rimane dibattuto.
Nonostante l'ampio uso clinico di entrambi gli approcci, ci sono prove limitate che confrontino direttamente la loro efficacia nel mondo reale nei pazienti con colpo di frusta cronico post-traumatico. Il presente studio affronta questa lacuna esaminando gli esiti a lungo termine in una vasta coorte monocentrica trattata come parte della pratica clinica di routine in un periodo di 20 anni.
Questo studio è progettato come un'analisi retrospettiva di coorte osservazionale condotta in un ospedale di cure terziarie. I pazienti sono classificati in base al trattamento definitivo ricevuto come parte dell'assistenza clinica standard: radiofrequenza dei rami mediali cervicali o discectomia e fusione cervicale anteriore. Le decisioni terapeutiche erano basate sul giudizio clinico e sulle informazioni diagnostiche disponibili e non erano determinate da alcun protocollo di ricerca.
I dati clinici sono ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche e della documentazione procedurale. L'analisi si concentra sulla valutazione comparativa degli esiti tra i gruppi di trattamento, con attenzione alle differenze nelle caratteristiche dei pazienti e nel contesto clinico. Vengono utilizzati metodi statistici multivariati e, ove appropriato, aggiustamenti basati sulla propensione per tenere conto dei potenziali fattori confondenti intrinseci alla ricerca comparativa osservazionale.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo basato sull'assistenza clinica di routine, tutte le analisi sono di natura esplorativa e generatrice di ipotesi. Sfruttando dati clinici a lungo termine del mondo reale, questo studio cerca di migliorare la comprensione dei benefici e delle limitazioni relative delle strategie di trattamento minimamente invasive rispetto a quelle chirurgiche per il colpo di frusta cronico post-traumatico, supportando una decisione clinica più informata e basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del trattamento.
- Diagnosi clinica di colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico, con sintomi persistenti per almeno 3 mesi dopo l'evento traumatico.
- Dolore cervicale attribuito a un meccanismo traumatico di accelerazione-decelerazione (lesione da colpo di frusta).
- Trattamento con:
- radiofrequenza del ramo mediale cervicale, o
- discectomia cervicale anteriore e fusione eseguita come parte della cura clinica di routine.
Criteri di esclusione
- Dolore cervicale attribuibile principalmente a condizioni non traumatiche, tra cui malattia degenerativa cervicale, disturbi infiammatori, malattia neoplastica, infezione, radicolopatia o mielopatia cervicale.
- Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale prima del trattamento indicizzato, che potrebbe interferire con la valutazione degli esiti del trattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto sia radiofrequenza cervicale che discectomia cervicale anteriore e fusione per lo stesso episodio clinico di dolore correlato al colpo di frusta.
- Procedure cervicali eseguite al di fuori dell'Hospital General Universitario de Valencia o senza documentazione tecnica verificabile nella cartella clinica.
Documentazione clinica insufficiente per confermare la diagnosi di colpo di frusta post-traumatico o per valutare gli esiti del dolore, funzionali o psicologici dopo il trattamento.
- Assenza di dati di follow-up clinico dopo il trattamento indicizzato.
- Età inferiore a 18 anni al momento del trattamento. Disponibilità di dati di follow-up clinico dopo il trattamento che consentano la valutazione degli esiti del dolore e/o funzionali.
Trattamento eseguito presso l'Hospital General Universitario de Valencia tra il 2005 e il 2025.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Radiofrequenza dei Rami Mediali Cervicali
Pazienti con colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico trattati con radiofrequenza del ramo mediale dell'articolazione zigapofisaria (faccetta) cervicale come parte della cura clinica di routine.
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Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Pazienti con colpo di frusta cervicale post-traumatico cronico trattati con discectomia e fusione cervicale anteriore come parte delle cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal Dolore dopo il Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Variazione dell'intensità del dolore cervicale dopo il trattamento misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore (VAS; scala 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile).
Il sollievo dal dolore sarà valutato come variazione assoluta rispetto al basale e come proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione clinicamente significativa di almeno il 50% rispetto al basale. |
Dal basale (pre-trattamento) fino all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità Funzionale del Collo
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Disabilità funzionale valutata utilizzando l'Indice di Disabilità del Collo (NDI; 0-50 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità), quando disponibile nella cartella clinica.
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale e miglioramento funzionale complessivo dopo il trattamento.
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Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale alla ricorrenza documentata del dolore o all'ultimo follow-up clinico, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Tempo dal trattamento iniziale alla recidiva del dolore cervicale, definito come un ritorno ad almeno il 50% dell'intensità del dolore basale, in base alle cartelle cliniche.
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Dalla data del trattamento iniziale alla ricorrenza documentata del dolore o all'ultimo follow-up clinico, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Necessità di Interventi Aggiuntivi
Lasso di tempo: Dal trattamento all'intervento aggiuntivo o al follow-up documentato più recente, valutato fino a 24 mesi.
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Proporzione di pazienti che richiedono ripetute procedure di radiofrequenza cervicale, chirurgia di revisione o ulteriori interventi cervicali a causa della recidiva o persistenza dei sintomi.
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Dal trattamento all'intervento aggiuntivo o al follow-up documentato più recente, valutato fino a 24 mesi.
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Sintomi Psicologici Correlati al Dolore Cronico
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Presenza ed evoluzione dei sintomi psicologici valutati utilizzando strumenti standardizzati come la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 per sottoscala, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori) o la Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico), quando disponibili, o attraverso documentazione clinica strutturata.
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Dal basale all'ultimo follow-up clinico documentato, valutato fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Ritorno alle attività quotidiane o al lavoro
Lasso di tempo: Dal trattamento al documentato ritorno al lavoro o alla ripresa delle consuete attività quotidiane, valutati fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Recupero funzionale valutato attraverso la documentazione clinica del ritorno al lavoro o della ripresa delle normali attività quotidiane dopo il trattamento.
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Dal trattamento al documentato ritorno al lavoro o alla ripresa delle consuete attività quotidiane, valutati fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
- Yen CY, Lin SM, Chen HY, Wang SW, Tsai YD, Chye CL, Chen TY, Wang HK, Wang KW. Sagittal alignment to predict efficiency in pulsed radiofrequency for cervical facet joint pain. Sci Rep. 2024 Nov 19;14(1):28563. doi: 10.1038/s41598-024-79181-w.
- Burnham R, Trow R, Trow J, Smith A, Burnham T. Can ultrasound-guided medial branch blocks be used to select patients for cervical facet joint radiofrequency neurotomy? A matched retrospective cohort validation study. Pain Med. 2024 Nov 1;25(11):671-674. doi: 10.1093/pm/pnae054.
- Sherwood D, Berlin E, Epps A, Gardner J, Schneider BJ. Cervical medial branch block progression to radiofrequency neurotomy: A retrospective clinical audit. N Am Spine Soc J. 2021 Nov 3;8:100091. doi: 10.1016/j.xnsj.2021.100091. eCollection 2021 Dec.
- Shin WR, Kim HI, Shin DG, Shin DA. Radiofrequency neurotomy of cervical medial branches for chronic cervicobrachialgia. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):119-25. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.119.
- Sapir DA, Gorup JM. Radiofrequency medial branch neurotomy in litigant and nonlitigant patients with cervical whiplash: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 15;26(12):E268-73. doi: 10.1097/00007632-200106150-00016.
- Prushansky T, Pevzner E, Gordon C, Dvir Z. Cervical radiofrequency neurotomy in patients with chronic whiplash: a study of multiple outcome measures. J Neurosurg Spine. 2006 May;4(5):365-73. doi: 10.3171/spi.2006.4.5.365.
- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
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