- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07535515
Radiofrekvens versus cervical fusion for kronisk whiplash (WHIPLASH-RFvsA)
Komparativ effektivitet af cervical zygapophyseal led radiofrekvens versus anterior cervical diskektomi og fusion ved kronisk posttraumatisk whiplash: En retrospektiv kohortestudie
Kronisk nakkesmerter efter piskesmældsskade er en almindelig og invalidiserende tilstand, der kan påvirke livskvaliteten, daglige aktiviteter og psykisk velvære betydeligt. Hos nogle patienter vedvarer smerten i måneder eller år trods konservative behandlinger, hvilket fører til overvejelse af mere invasive terapeutiske muligheder. To almindeligt anvendte behandlinger hos udvalgte patienter er cervikal zygapophyseal (facet) led radiofrekvens og anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF), men deres sammenlignende langsigtede resultater i rutinemæssig klinisk praksis er ikke veldefinerede.
Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske, funktionelle og psykologiske resultater for patienter med kronisk post-traumatisk cervikal piskesmæld, der blev behandlet enten med cervikal medial gren radiofrekvens eller med anterior cervikal diskektomi og fusion. Studiet bruger et retrospektivt observationsdesign baseret på gennemgang af patientjournaler fra et tertiært hospital over en 20-årig periode.
Voksne patienter diagnosticeret med kronisk post-traumatisk piskesmæld og behandlet mellem 2005 og 2025 er inkluderet. Alle behandlinger blev udført som en del af den sædvanlige kliniske pleje og blev ikke tildelt til forskningsformål. Indsamlede data inkluderer patientkarakteristika, skademekanisme, type af modtaget behandling, smerteintensitet, funktionel handicap, psykologiske symptomer, behov for gentagne procedurer eller yderligere kirurgi og klinisk opfølgningsinformation.
Det primære mål er at sammenligne smertelettelse mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære mål inkluderer sammenligning af funktionel genopretning, varighed af behandlingsfordel, tilbagefald af smerter, psykologiske symptomer, behov for yderligere indgreb og tilbagevenden til daglige aktiviteter eller arbejde.
Ved at analysere langsigtede virkelighedsdata søger dette studie at forbedre forståelsen af den relative effektivitet af cervikal radiofrekvens og kirurgisk fusion for kronisk piskesmældssmerte, hvilket hjælper klinikere og patienter med at træffe mere informerede behandlingsbeslutninger. Ingen nye indgreb udføres som en del af dette studie, og alle data analyseres anonymt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kronisk posttraumatisk cervikal whiplash er en hyppig årsag til vedvarende nakkesmerter, funktionel handicap og psykisk distress efter acceleration-deceleration-skader. Selvom mange patienter bedres med konservativ behandling, udvikler en betydelig andel kroniske symptomer, der varer måneder eller år. I disse tilfælde er det afgørende at identificere den dominerende smerteskaber for at guide behandlingen.
Tidligere undersøgelser har vist, at de cervikale zygapophyseale (facette) led er en almindelig kilde til kroniske smerter efter whiplash-skade, hvilket har ført til udviklingen af målrettede interventionsstrategier. Cervikal medial branch radiofrekvens er en minimalt invasiv teknik designet til at afbryde nociceptiv input fra facetteleddene og er blevet forbundet med meningsfuld smertelindring og funktionel forbedring hos passende udvalgte patienter. Samtidig er anterior cervical discektomi og fusion (ACDF) blevet brugt hos udvalgte patienter med vedvarende posttraumatisk nakkesmerte, især når strukturelle abnormiteter identificeres. Dog er ACDF en mere invasiv intervention, forbundet med større behandlingsbyrde og potentielle langtidskonsekvenser, og dens rolle i isoleret kronisk whiplash uden radikulopati eller myelopati forbliver omdiskuteret.
På trods af den udbredte kliniske anvendelse af begge tilgange, er der begrænset evidens, der direkte sammenligner deres reelle effektivitet hos patienter med kronisk posttraumatisk whiplash. Denne undersøgelse adresserer dette hul ved at undersøge langtidsresultater i en stor, single-center kohorte behandlet som en del af rutinemæssig klinisk praksis over en 20-årig periode.
Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv observationskohorteanalyse udført på et tertiært sygehus. Patienter kategoriseres i henhold til den definitive behandling, de modtog som en del af standard klinisk pleje: cervikal medial branch radiofrekvens eller anterior cervical discektomi og fusion. Behandlingsbeslutninger var baseret på klinisk dømmekraft og tilgængelig diagnostisk information og blev ikke bestemt af nogen forskningsprotokol.
Kliniske data opnås gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler og procedurel dokumentation. Analysen fokuserer på komparativ evaluering af resultater mellem behandlingsgrupper, med opmærksomhed på forskelle i patientkarakteristika og klinisk kontekst. Multivariable statistiske metoder, og hvor passende propensity-baseret justering, bruges til at tage højde for potentielle forvirrende faktorer iboende til observationskomparativ forskning.
Da dette er en retrospektiv observationsundersøgelse baseret på rutinemæssig klinisk pleje, er alle analyser eksplorative og hypotese-genererende af natur. Ved at udnytte langtids reelle kliniske data, søger denne undersøgelse at forbedre forståelsen af de relative fordele og begrænsninger af minimalt invasive versus kirurgiske behandlingsstrategier for kronisk posttraumatisk whiplash, og understøtter mere informeret og evidensbaseret klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller derover på behandlingstidspunktet.
- Klinisk diagnose af kronisk post-traumatisk cervical whiplash, med symptomer, der har vedvaret i mindst 3 måneder efter det traumatiske hændelsesforløb.
- Cervical smerte tilskrevet en traumatisk acceleration-deceleration-mekanisme (whiplash-skade).
- Behandling med enten:
- cervical medial branch radiofrekvens, eller
- anterior cervical discektomi og fusion udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Eksklusionskriterier
- Cervical smerte primært tilskrevet ikke-traumatiske tilstande, herunder degenerativ cervical sygdom, inflammatoriske lidelser, neoplastisk sygdom, infektion, radikulopati eller cervical myelopati.
- Tidligere cervikal rygradskirurgi før indeksbehandlingen, som kunne forstyrre vurderingen af behandlingsresultater.
- Patienter, der modtog både cervical radiofrekvens og anterior cervical discektomi og fusion for den samme kliniske episode af whiplash-relateret smerte.
- Cervikale procedurer udført uden for Hospital General Universitario de Valencia eller uden verificerbar teknisk dokumentation i journalen.
Utilstrækkelig klinisk dokumentation til at bekræfte diagnosen post-traumatisk whiplash eller til at evaluere smerte-, funktions- eller psykologiske resultater efter behandling.
- Fravær af klinisk opfølgningsdata efter indeksbehandlingen.
- Alder under 18 år på behandlingstidspunktet. Tilgængelighed af klinisk opfølgningsdata efter behandling, der tillader vurdering af smerte og/eller funktionelle resultater.
Behandling udført på Hospital General Universitario de Valencia mellem 2005 og 2025.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cervikal Medial Gren Radiofrekvens
Patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash, som blev behandlet med radiofrekvensbehandling af den mediale gren af den cervikale zygapofyseale (facetal) led som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
|
|
Anterior Cervical Discektomi og Fusion (ACDF)
Patienter med kronisk posttraumatisk nakkehvirvleforstuving, som blev behandlet med anterior cervikal discektomi og fusion som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelettelse efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (præbehandling) til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
|
Ændring i nakkesmerter efter behandling målt med visuel analog skala for smerte (VAS; 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte).
Smertereduktion vil blive evalueret som absolut ændring fra baseline og som andelen af patienter, der opnår en klinisk signifikant reduktion på mindst 50% fra baseline.
|
Fra baseline (præbehandling) til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Invaliditet i Nakken
Tidsramme: Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
|
Funktionel handicap vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI; 0-50 point, hvor højere score indikerer større handicap), når tilgængelig i journalen.
Resultater vil blive analyseret som ændring fra baseline og samlet funktionel forbedring efter behandling.
|
Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
|
|
Varighed af smertelindring
Tidsramme: Fra datoen for indeksbehandlingen til dokumenteret tilbagefald af smerte eller sidste klinisk opfølgning, vurderet op til 24 måneder efter behandlingen.
|
Tid fra indeksbehandling til recidiv af nakkesmerter defineret som en tilbagevenden til mindst 50% af baseline-smerteintensiteten, baseret på kliniske journaler.
|
Fra datoen for indeksbehandlingen til dokumenteret tilbagefald af smerte eller sidste klinisk opfølgning, vurderet op til 24 måneder efter behandlingen.
|
|
Behov for yderligere indgreb
Tidsramme: Fra behandling til yderligere indgreb eller sidste dokumenterede opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
Andel af patienter, der kræver gentagne cervikale radiofrekvensprocedurer, revisionskirurgi eller yderligere cervikale indgreb på grund af tilbagefald eller vedvarende symptomer.
|
Fra behandling til yderligere indgreb eller sidste dokumenterede opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Psykologiske symptomer relateret til kronisk smerte
Tidsramme: Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
|
Tilstedeværelse og udvikling af psykologiske symptomer vurderet ved hjælp af standardiserede instrumenter såsom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 pr. subskala, hvor højere score indikerer værre symptomer) eller Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; højere score indikerer større psykologisk belastning), når tilgængelige, eller gennem struktureret klinisk dokumentation.
|
Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
|
|
Tilbage til daglige aktiviteter eller arbejde
Tidsramme: Fra behandling til dokumenteret tilbagevenden til arbejde eller genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter, vurderet op til 12 måneder efter behandlingen.
|
Funktionel genoprettelse vurderet gennem klinisk dokumentation af tilbagevenden til arbejde eller genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter efter behandling.
|
Fra behandling til dokumenteret tilbagevenden til arbejde eller genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter, vurderet op til 12 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Dunne-Proctor R, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces psychological features in individuals with chronic whiplash symptoms. Pain Physician. 2014 May-Jun;17(3):265-74.
- Smith AD, Jull G, Schneider GM, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Modulation of Cervical Facet Joint Nociception and Pain Attenuates Physical and Psychological Features of Chronic Whiplash: A Prospective Study. PM R. 2015 Sep;7(9):913-921. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.014. Epub 2015 Mar 21.
- Alomari A, Ferreira-Dos-Santos G, Singh M, Burnham T, Cao X, McCormick Z, Flamer D, Kumar P, Hoydonckx Y, Khan JS, Tumber PS, Alvares D, Bhatia A. End-on versus parallel radiofrequency lesioning for neurotomy of the cervical medial branch nerves: a study protocol of a prospective, randomized, double-blind clinical trial: the "EndPaRL" study. Trials. 2023 Nov 11;24(1):721. doi: 10.1186/s13063-023-07752-9.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2443-2524. doi: 10.1093/pm/pnab281.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Knezevic E, Abdi S, Sanapati MR, Soin A, Wargo BW, Navani A, Atluri S, Gharibo CG, Simopoulos TT, Kosanovic R, Abd-Elsayed A, Kaye AD, Hirsch JA. A Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Radiofrequency Neurotomy in Managing Chronic Neck Pain. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):19-66. doi: 10.1007/s40122-022-00455-0. Epub 2022 Nov 24.
- Yen CY, Lin SM, Chen HY, Wang SW, Tsai YD, Chye CL, Chen TY, Wang HK, Wang KW. Sagittal alignment to predict efficiency in pulsed radiofrequency for cervical facet joint pain. Sci Rep. 2024 Nov 19;14(1):28563. doi: 10.1038/s41598-024-79181-w.
- Burnham R, Trow R, Trow J, Smith A, Burnham T. Can ultrasound-guided medial branch blocks be used to select patients for cervical facet joint radiofrequency neurotomy? A matched retrospective cohort validation study. Pain Med. 2024 Nov 1;25(11):671-674. doi: 10.1093/pm/pnae054.
- Sherwood D, Berlin E, Epps A, Gardner J, Schneider BJ. Cervical medial branch block progression to radiofrequency neurotomy: A retrospective clinical audit. N Am Spine Soc J. 2021 Nov 3;8:100091. doi: 10.1016/j.xnsj.2021.100091. eCollection 2021 Dec.
- Shin WR, Kim HI, Shin DG, Shin DA. Radiofrequency neurotomy of cervical medial branches for chronic cervicobrachialgia. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):119-25. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.119.
- Sapir DA, Gorup JM. Radiofrequency medial branch neurotomy in litigant and nonlitigant patients with cervical whiplash: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 15;26(12):E268-73. doi: 10.1097/00007632-200106150-00016.
- Prushansky T, Pevzner E, Gordon C, Dvir Z. Cervical radiofrequency neurotomy in patients with chronic whiplash: a study of multiple outcome measures. J Neurosurg Spine. 2006 May;4(5):365-73. doi: 10.3171/spi.2006.4.5.365.
- Wallis BJ, Lord SM, Bogduk N. Resolution of psychological distress of whiplash patients following treatment by radiofrequency neurotomy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):15-22. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00060-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm PI 28-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piskesmældsskade
-
Linkoeping UniversityAfsluttetWhiplash associeret lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrutteringWhiplash Associated Disorder (WAD)Canada
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringKronisk whiplash-associeret lidelseHolland
-
Karolinska InstitutetUkendtWhiplash syndromSverige
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Linkoeping UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPiskesmæld | Whiplash associerede lidelser | WADForenede Stater