Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens versus cervical fusion for kronisk whiplash (WHIPLASH-RFvsA)

14. april 2026 opdateret af: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Komparativ effektivitet af cervical zygapophyseal led radiofrekvens versus anterior cervical diskektomi og fusion ved kronisk posttraumatisk whiplash: En retrospektiv kohortestudie

Kronisk nakkesmerter efter piskesmældsskade er en almindelig og invalidiserende tilstand, der kan påvirke livskvaliteten, daglige aktiviteter og psykisk velvære betydeligt. Hos nogle patienter vedvarer smerten i måneder eller år trods konservative behandlinger, hvilket fører til overvejelse af mere invasive terapeutiske muligheder. To almindeligt anvendte behandlinger hos udvalgte patienter er cervikal zygapophyseal (facet) led radiofrekvens og anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF), men deres sammenlignende langsigtede resultater i rutinemæssig klinisk praksis er ikke veldefinerede.

Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske, funktionelle og psykologiske resultater for patienter med kronisk post-traumatisk cervikal piskesmæld, der blev behandlet enten med cervikal medial gren radiofrekvens eller med anterior cervikal diskektomi og fusion. Studiet bruger et retrospektivt observationsdesign baseret på gennemgang af patientjournaler fra et tertiært hospital over en 20-årig periode.

Voksne patienter diagnosticeret med kronisk post-traumatisk piskesmæld og behandlet mellem 2005 og 2025 er inkluderet. Alle behandlinger blev udført som en del af den sædvanlige kliniske pleje og blev ikke tildelt til forskningsformål. Indsamlede data inkluderer patientkarakteristika, skademekanisme, type af modtaget behandling, smerteintensitet, funktionel handicap, psykologiske symptomer, behov for gentagne procedurer eller yderligere kirurgi og klinisk opfølgningsinformation.

Det primære mål er at sammenligne smertelettelse mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære mål inkluderer sammenligning af funktionel genopretning, varighed af behandlingsfordel, tilbagefald af smerter, psykologiske symptomer, behov for yderligere indgreb og tilbagevenden til daglige aktiviteter eller arbejde.

Ved at analysere langsigtede virkelighedsdata søger dette studie at forbedre forståelsen af den relative effektivitet af cervikal radiofrekvens og kirurgisk fusion for kronisk piskesmældssmerte, hvilket hjælper klinikere og patienter med at træffe mere informerede behandlingsbeslutninger. Ingen nye indgreb udføres som en del af dette studie, og alle data analyseres anonymt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk posttraumatisk cervikal whiplash er en hyppig årsag til vedvarende nakkesmerter, funktionel handicap og psykisk distress efter acceleration-deceleration-skader. Selvom mange patienter bedres med konservativ behandling, udvikler en betydelig andel kroniske symptomer, der varer måneder eller år. I disse tilfælde er det afgørende at identificere den dominerende smerteskaber for at guide behandlingen.

Tidligere undersøgelser har vist, at de cervikale zygapophyseale (facette) led er en almindelig kilde til kroniske smerter efter whiplash-skade, hvilket har ført til udviklingen af målrettede interventionsstrategier. Cervikal medial branch radiofrekvens er en minimalt invasiv teknik designet til at afbryde nociceptiv input fra facetteleddene og er blevet forbundet med meningsfuld smertelindring og funktionel forbedring hos passende udvalgte patienter. Samtidig er anterior cervical discektomi og fusion (ACDF) blevet brugt hos udvalgte patienter med vedvarende posttraumatisk nakkesmerte, især når strukturelle abnormiteter identificeres. Dog er ACDF en mere invasiv intervention, forbundet med større behandlingsbyrde og potentielle langtidskonsekvenser, og dens rolle i isoleret kronisk whiplash uden radikulopati eller myelopati forbliver omdiskuteret.

På trods af den udbredte kliniske anvendelse af begge tilgange, er der begrænset evidens, der direkte sammenligner deres reelle effektivitet hos patienter med kronisk posttraumatisk whiplash. Denne undersøgelse adresserer dette hul ved at undersøge langtidsresultater i en stor, single-center kohorte behandlet som en del af rutinemæssig klinisk praksis over en 20-årig periode.

Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv observationskohorteanalyse udført på et tertiært sygehus. Patienter kategoriseres i henhold til den definitive behandling, de modtog som en del af standard klinisk pleje: cervikal medial branch radiofrekvens eller anterior cervical discektomi og fusion. Behandlingsbeslutninger var baseret på klinisk dømmekraft og tilgængelig diagnostisk information og blev ikke bestemt af nogen forskningsprotokol.

Kliniske data opnås gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler og procedurel dokumentation. Analysen fokuserer på komparativ evaluering af resultater mellem behandlingsgrupper, med opmærksomhed på forskelle i patientkarakteristika og klinisk kontekst. Multivariable statistiske metoder, og hvor passende propensity-baseret justering, bruges til at tage højde for potentielle forvirrende faktorer iboende til observationskomparativ forskning.

Da dette er en retrospektiv observationsundersøgelse baseret på rutinemæssig klinisk pleje, er alle analyser eksplorative og hypotese-genererende af natur. Ved at udnytte langtids reelle kliniske data, søger denne undersøgelse at forbedre forståelsen af de relative fordele og begrænsninger af minimalt invasive versus kirurgiske behandlingsstrategier for kronisk posttraumatisk whiplash, og understøtter mere informeret og evidensbaseret klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med kronisk post-traumatisk cervikal whiplash, som blev behandlet på et tertiært sygehus mellem 2005 og 2025. Beregningsdygtige patienter er dem, der er 18 år eller ældre, som udviklede vedvarende nakkesmerter efter et traumatisk acceleration-decelerationsskade, og hvis symptomer vedvarede i mindst tre måneder. Alle patienter modtog enten cervikal medial gren radiofrekvens eller anterior cervikal discektomi og fusion som en del af rutinemæssig klinisk behandling, baseret på standard kliniske indikationer. Befolkningen omfatter både mandlige og kvindelige patienter og repræsenterer en virkelig verden kohorte, der administreres i specialiseret klinisk praksis. Kun patienter med tilstrækkelig klinisk dokumentation og tilgængelige opfølgningsdata til at vurdere smerter, funktionelle resultater og behandlingens holdbarhed er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 18 år eller derover på behandlingstidspunktet.
  • Klinisk diagnose af kronisk post-traumatisk cervical whiplash, med symptomer, der har vedvaret i mindst 3 måneder efter det traumatiske hændelsesforløb.
  • Cervical smerte tilskrevet en traumatisk acceleration-deceleration-mekanisme (whiplash-skade).
  • Behandling med enten:
  • cervical medial branch radiofrekvens, eller
  • anterior cervical discektomi og fusion udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Eksklusionskriterier

  • Cervical smerte primært tilskrevet ikke-traumatiske tilstande, herunder degenerativ cervical sygdom, inflammatoriske lidelser, neoplastisk sygdom, infektion, radikulopati eller cervical myelopati.
  • Tidligere cervikal rygradskirurgi før indeksbehandlingen, som kunne forstyrre vurderingen af behandlingsresultater.
  • Patienter, der modtog både cervical radiofrekvens og anterior cervical discektomi og fusion for den samme kliniske episode af whiplash-relateret smerte.
  • Cervikale procedurer udført uden for Hospital General Universitario de Valencia eller uden verificerbar teknisk dokumentation i journalen.

Utilstrækkelig klinisk dokumentation til at bekræfte diagnosen post-traumatisk whiplash eller til at evaluere smerte-, funktions- eller psykologiske resultater efter behandling.

  • Fravær af klinisk opfølgningsdata efter indeksbehandlingen.
  • Alder under 18 år på behandlingstidspunktet. Tilgængelighed af klinisk opfølgningsdata efter behandling, der tillader vurdering af smerte og/eller funktionelle resultater.

Behandling udført på Hospital General Universitario de Valencia mellem 2005 og 2025.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cervikal Medial Gren Radiofrekvens
Patienter med kronisk posttraumatisk cervikal whiplash, som blev behandlet med radiofrekvensbehandling af den mediale gren af den cervikale zygapofyseale (facetal) led som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
Anterior Cervical Discektomi og Fusion (ACDF)
Patienter med kronisk posttraumatisk nakkehvirvleforstuving, som blev behandlet med anterior cervikal discektomi og fusion som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelettelse efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (præbehandling) til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
Ændring i nakkesmerter efter behandling målt med visuel analog skala for smerte (VAS; 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte). Smertereduktion vil blive evalueret som absolut ændring fra baseline og som andelen af patienter, der opnår en klinisk signifikant reduktion på mindst 50% fra baseline.
Fra baseline (præbehandling) til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Invaliditet i Nakken
Tidsramme: Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
Funktionel handicap vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI; 0-50 point, hvor højere score indikerer større handicap), når tilgængelig i journalen. Resultater vil blive analyseret som ændring fra baseline og samlet funktionel forbedring efter behandling.
Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
Varighed af smertelindring
Tidsramme: Fra datoen for indeksbehandlingen til dokumenteret tilbagefald af smerte eller sidste klinisk opfølgning, vurderet op til 24 måneder efter behandlingen.
Tid fra indeksbehandling til recidiv af nakkesmerter defineret som en tilbagevenden til mindst 50% af baseline-smerteintensiteten, baseret på kliniske journaler.
Fra datoen for indeksbehandlingen til dokumenteret tilbagefald af smerte eller sidste klinisk opfølgning, vurderet op til 24 måneder efter behandlingen.
Behov for yderligere indgreb
Tidsramme: Fra behandling til yderligere indgreb eller sidste dokumenterede opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
Andel af patienter, der kræver gentagne cervikale radiofrekvensprocedurer, revisionskirurgi eller yderligere cervikale indgreb på grund af tilbagefald eller vedvarende symptomer.
Fra behandling til yderligere indgreb eller sidste dokumenterede opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
Psykologiske symptomer relateret til kronisk smerte
Tidsramme: Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
Tilstedeværelse og udvikling af psykologiske symptomer vurderet ved hjælp af standardiserede instrumenter såsom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 0-21 pr. subskala, hvor højere score indikerer værre symptomer) eller Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; højere score indikerer større psykologisk belastning), når tilgængelige, eller gennem struktureret klinisk dokumentation.
Fra baseline til sidste dokumenterede kliniske opfølgning, vurderet op til 12 måneder efter behandling.
Tilbage til daglige aktiviteter eller arbejde
Tidsramme: Fra behandling til dokumenteret tilbagevenden til arbejde eller genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter, vurderet op til 12 måneder efter behandlingen.
Funktionel genoprettelse vurderet gennem klinisk dokumentation af tilbagevenden til arbejde eller genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter efter behandling.
Fra behandling til dokumenteret tilbagevenden til arbejde eller genoptagelse af sædvanlige daglige aktiviteter, vurderet op til 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Vanaclocha Vanaclocha, MD PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmældsskade

Abonner