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経穴電気刺激（TEAS）による井穴刺激による意識障害の治療 (Wells-DoC II)

2026年8月3日 更新者：Xijing Hospital

意識障害患者における手の井穴への経皮的電気的鍼通電刺激の有効性と安全性：多施設共同無作為化比較試験

意識障害（DoC）の効果的な治療選択肢は依然として限られており、利用可能な介入法は有効性にばらつきがある。 現在までのところ、アマンタジンと経頭蓋直流電気刺激（tDCS）の使用を支持する限られたエビデンスがある。

手の十二井穴（HTWPs）での瀉血（BP）は、中国で伝統的に意識障害の経験的療法として用いられてきたが、その有効性は確固たる臨床エビデンスによって確立されていない。 経皮的穴位電気刺激（TEAS）は、現代的な非侵襲的な穴位刺激の代替法を提供する。 Wells-DoC試験（多施設共同、無作為化、対照、オープンラベル、エンドポイント評価ブラインド）は、手の十二井穴にTEASを適用することが、意識障害患者の意識改善割合の数値的上昇と関連していたという予備的エビデンスを提供したが、その差は統計的有意性に達しなかった。 これらの知見は、十分な検出力を持つ無作為化比較試験によるさらなる評価の必要性を支持する。

Wells-DoC II試験は、意識障害患者における手の十二井穴でのTEASの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、対照、二重盲検臨床試験である。 Wells-DoC II試験の主要目的は、手の十二井穴に適用されたTEASが、成人の意識障害患者の意識を改善するかどうかを判断することである。 主要エンドポイントは、14日間連続治療後の意識改善を達成した患者の割合であり、TEAS群と偽刺激（プラセボ対照）群との間で比較される。

副次目的は、TEASと偽刺激の効果を以下について評価することである：（1）7日目と14日目での昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）スコアの変化；（2）14日目でのABCDモデル分類の変化；（3）登録後3ヶ月および6ヶ月でのグラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOSE）により測定された機能的アウトカム。

合計160人の患者が28ヶ月間にわたって募集される予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhirong Fan, Dr.
  • 電話番号：+86 29 84771319
  • メール：fzr1601@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18～80歳;
  • 脳損傷後7日から90日まで;
  • スクリーニング期間中に少なくとも2回のCRS-R評価により定義されるVS/UWSまたはMCSと診断されていること
  • 既知の病因による後天性脳損傷
  • 手の皮膚が健全であること
  • 法的代理人によるインフォームドコンセントが得られていること

除外基準:

  • 鎮静薬およびNa+またはCa2+チャネル遮断薬（例：カルバマゼピン）またはNMDA受容体拮抗薬（例：デキストロメトルファン）を継続的に投与されている患者
  • 脳損傷前に重篤な進行性神経疾患の既往歴がある患者
  • てんかんおよび発作
  • 不安定なバイタルサインまたは生命を脅かす合併症
  • 植込みデバイス: 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）、脳深部刺激装置、脳室腹腔（VP）シャント、その他の留置型電子機器または神経外科的インプラントを含む。
  • 文書化された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮電気刺激群
治療群に無作為割り付けされた患者は、意識障害患者に対して従来の治療またはリハビリテーションと組み合わせて、手の十二井穴に経皮的電気穴位刺激を1日2回、14日間連続で受けます。
デバイス：経皮電気刺激
手の十二井穴における経皮的電気鍼刺激
偽コンパレータ：偽電気刺激群
偽電気刺激群に無作為化された患者は、手の十二井穴において、14日間連続で1日2回の偽電気経穴刺激を受け、従来の治療または意識障害患者のためのリハビリテーションと組み合わせて行われます。
デバイス：偽電気刺激
手の十二井穴における擬似電気経穴刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日間連続治療後の意識改善の割合
時間枠：治療後14日
主要な有効性評価項目は、14日間連続治療後の意識改善患者の割合であり、無反応性覚醒症候群（UWS）／植物状態（VS）から最小意識状態（MCS）または最小意識状態からの覚醒（EMCS）への改善、MCSマイナス（MCS-）からMCSプラス（MCS+）またはEMCSへの改善、またはMCS+からEMCSへの改善が意識改善を示すものとした。 UWS／VS、MCS（マイナスまたはプラス）、およびEMCSの診断は、訓練を受けた神経科医が評価した昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）の特定の下位尺度項目の存在に基づいて決定された。 意識レベルの階層的順序（最悪から最善まで）は、UWS／VS、MCS-、MCS+、EMCSである。
治療後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始7日後の昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）スコアの変化
時間枠：治療後7日
CRS-Rは、聴覚機能、視覚機能、運動機能、口部運動機能、コミュニケーション能力、覚醒レベルの6つのサブスケールで構成されています。 CRS-Rのスコア範囲は0から23までで、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
治療後7日
治療開始後7日におけるComa Recovery Scale-Revised (CRS-R)のサブスケールのスコア変化
時間枠：治療後7日
CRS-Rは6つのサブスケールで構成されています：聴覚機能、視覚機能、運動機能、口腔運動機能、コミュニケーション能力、覚醒レベル。 CRS-Rのスコア範囲は0から23で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 各サブスケールは階層的に組織された複数の質問で構成され、スコアが高いほど優れたパフォーマンスを示します。
治療後7日
治療開始後14日における昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）スコアの変化
時間枠：治療後14日
CRS-Rは6つのサブスケールで構成されています：聴覚機能、視覚機能、運動機能、口唇運動機能、コミュニケーション能力、覚醒レベル。 CRS-Rのスコア範囲は0から23までで、スコアが高いほど良好な転帰を意味します。
治療後14日
治療14日後の昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）サブスケールスコアの変化
時間枠：治療後14日目
CRS-Rは、聴覚機能、視覚機能、運動機能、口腔運動機能、コミュニケーション能力、覚醒レベルの6つの下位尺度で構成されています。 CRS-Rのスコア範囲は0から23で、スコアが高いほど良好なアウトカムを意味します。 各下位尺度は、階層的に構成された複数の質問で構成されており、スコアが高いほど優れたパフォーマンスを示します。
治療後14日目
治療開始14日後のABCDモデル分類の変化
時間枠：治療後14日
このモデルは、安静時脳波データのパワースペクトルをA、B、C、Dの4つのカテゴリーに分類します。 タイプAは、デルタ帯域（0-4 Hz）にパワースペクトルのピークを示し、視床皮質ネットワークが完全に切断されていることを示しています。 タイプBは、シータ帯域（4-8 Hz）に主なパワースペクトルのピークを示し、視床皮質ネットワークが重度に切断されていることを反映しています。 タイプCは、シータ帯域（4-8 Hz）とベータ帯域（13-24 Hz）の両方にパワースペクトルのピークを示し、視床皮質ネットワークが中程度に切断されていることを示しています。 タイプDは、アルファ帯域（8-13 Hz）とベータ帯域にパワースペクトルのピークを示し、視床皮質ネットワークが完全に健全であることを表しています。
治療後14日
登録後3ヵ月におけるグラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOSE）による機能アウトカム評価
時間枠：登録後3ヶ月
機能的転帰は、登録後3ヶ月にグラスゴー転帰尺度拡張版（GOSE；範囲1-8、より高いスコアはより良好な機能的転帰を示す）を用いて評価されました。
登録後3ヶ月
登録後6ヵ月時点のグラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOSE）により測定された機能的アウトカム
時間枠：登録後6か月
登録後6か月時点で、Glasgow Outcome Scale-Extended（GOSE；範囲1-8、スコアが高いほど良好な機能転帰を示す）を用いて機能的転帰を評価した。
登録後6か月
登録後6か月間の有害事象発生率
時間枠：登録後6か月
安全性の評価項目は、登録後6ヶ月間の有害事象の発生率であった。
登録後6か月
登録後6ヶ月間の重篤な有害事象の発生率
時間枠：登録後6か月
安全性評価項目は、登録後6ヶ月間における重篤な有害事象の発生率であった。
登録後6か月
治療中に経皮電気刺激に事前に指定された有害事象の発現率
時間枠：1日目の初回治療から14日目の最終治療終了まで
手の十二井穴に経皮電気刺激を適用した際に事前に特定された有害事象は、治療不耐性（刺激中の観察可能な苦痛反応として現れる、例えば痛みを伴う表情、うめき声、泣き声、または不随意の頭部運動）、局所的な有害作用（刺激部位での皮膚感染（例：発赤、腫脹、化膿）、皮下溢血、皮膚熱傷（例：水疱形成または痂皮形成））、および全身的な有害作用（介入と時間的に関連するてんかん発作）を含みます。
1日目の初回治療から14日目の最終治療終了まで
治療中の経皮的電気刺激について事前に規定された重篤な有害事象の発現率
時間枠：初回治療のDay 1から最終治療が完了するDay 14まで
手の十二井穴への経皮電気刺激では、以下の有害事象が事前に規定されています。これには治療不耐性が含まれます：刺激中の観察可能な苦痛反応として現れる（例：痛みによる顔面表情、うめき声、泣き声、または不随意の頭部運動）；局所的な有害作用：刺激部位での皮膚感染（例：発赤、腫脹、化膿）、皮下溢血、および皮膚熱傷（例：水疱形成または壊死組織の形成）；および全身的な有害作用：介入と時間的に関連するてんかん発作。 重篤な有害事象（SAE）は、死亡をもたらす、生命を脅かす、入院を必要とするまたは延長する、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす、いかなる好ましくない医学的出来事と定義されます。
初回治療のDay 1から最終治療が完了するDay 14まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20262069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未決定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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