Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Elektrisk Akupunkturstimulering ved Jing-Well-punkter for Bevidsthedsforstyrrelser (Wells-DoC II)

14. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved håndens Jing-Well-punkter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Effektive behandlingsmuligheder for bevidsthedsforstyrrelser (DoC) forbliver begrænsede, og tilgængelige indgreb viser heterogen effektivitet. Indtil nu understøtter begrænsede beviser brugen af amantadin og transkraniel jævnstrømsstimulering i denne population.

Blodladningspunkt (BP) ved håndens tolv Jing-Well punkter (HTWPs) er traditionelt blevet brugt i Kina som en empirisk terapi for DoC; dens effektivitet er dog ikke blevet fastslået af robuste kliniske beviser. Transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering (TEAS) giver et moderne, ikke-invasivt alternativ til akupunkturpunktstimulering. Wells-DoC-forsøget, et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie med blindet endepunktsvurdering, gav foreløbige beviser for, at TEAS anvendt ved håndens tolv Jing-Well punkter var forbundet med en numerisk højere andel af bevidsthedsforbedring hos patienter med DoC, selvom forskellen ikke nåede statistisk signifikans. Disse resultater understøtter behovet for yderligere evaluering i et tilstrækkeligt kraftfuldt randomiseret kontrolleret forsøg.

Wells-DoC II-forsøget er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TEAS ved de tolv Jing-Well punkter på hånden hos patienter med DoC. Det primære mål med Wells-DoC II-forsøget er at afgøre, om TEAS anvendt ved de tolv Jing-Well punkter på hånden forbedrer bevidstheden hos voksne med DoC. Det primære endepunkt er andelen af patienter, der opnår bevidsthedsforbedring efter 14 på hinanden følgende dages behandling, sammenlignet mellem TEAS-gruppen og sham-stimulationsgruppen (placebokontrol).

De sekundære mål er at vurdere effekterne af TEAS versus sham-stimulation på: (1) ændringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scorer ved dag 7 og 14; (2) ændring i ABCD-modelklassifikation ved dag 14; og (3) funktionelle resultater målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 og 6 måneder efter tilmelding.

I alt 160 patienter vil blive rekrutteret over en 28-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhirong Fan, Dr.
  • Telefonnummer: +86 29 84771319
  • E-mail: fzr1601@163.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år;
  • Fra 7 til 90 dage siden hjerneskaden;
  • Diagnosticeret med VS/UWS eller MCS som defineret af mindst to CRS-R-vurderinger udført i screeningsperioden
  • Erhvervet cerebral skade med kendt ætiologi
  • Intakt hud på hænderne
  • Informeredt samtykke givet af den juridiske surrogat

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kontinuerligt modtager beroligende lægemidler og Na+ eller Ca2+ kanalblokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonister (f.eks. dextromethorphan)
  • Tidligere alvorlig, progressiv neurologisk lidelse før hjerneskaden;
  • Epilepsi og anfald
  • Ustabile vitale tegn eller livstruende komorbiditeter
  • Implanterede enheder: inklusive hjertestimulatorer eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), dyb hjernestimulatorer, ventrikuloperitoneale (VP) shunts og andre indlejrede elektroniske eller neurokirurgiske implantater.
  • Dokumenteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimuleringsgruppe
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved håndens tolv jing-brøndpunkter i 14 på hinanden følgende dage, to gange dagligt, kombineret med konventionel behandling eller rehabilitering for patienter med DoC.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulation
Transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved håndens tolv jing-brøndpunkter
Sham-komparator: Sham-elektrisk stimuleringsgruppe
Patienter, der er randomiseret til Sham elektrisk stimuleringsgruppen, vil modtage sham elektrisk akupunkturstimulering ved håndens tolv jing-well punkter i 14 på hinanden følgende dage, to gange om dagen, kombineret med konventionel behandling eller rehabilitering for patienter med DoC.
Enhed: Sham elektrisk stimulation
Sham-elektrisk akupunktstimulering ved håndens tolv jing-brøndpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bevidsthedsforbedring efter 14 på hinanden følgende behandlingsdage
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Det primære effektivitetsresultat var andelen af patienter med forbedret bevidsthed efter 14 på hinanden følgende behandlingsdage, hvor forbedringer fra uresponsiv vågenhedssyndrom (UWS)/vegetativ tilstand (VS) til minimalt bevidst tilstand (MCS) eller opvågnen fra minimalt bevidst tilstand (EMCS), fra MCS minus (MCS-) til MCS plus (MCS+) eller EMCS, eller fra MCS+ til EMCS betyder en bevidsthedsforbedring. Diagnoserne af UWS/VS, MCS (minus eller plus) og EMCS blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af specifikke Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) subskala-elementer, vurderet af en trænet neurolog. Den hierarkiske rækkefølge af bevidsthedsniveauer fra værst til bedst er UWS/VS, MCS-, MCS+ og EMCS.
14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score efter 7 dages behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
CRS-R består af seks subskalaer: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsevne og opmærksomhedsniveau. CRS-R-scoren spænder fra 0 til 23, hvor højere scorer betyder et bedre udfald.
7 dage efter behandling
Ændringer i delskalaen for Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores efter 7 dages behandling
Tidsramme: 7 dage efter behandling
CRS-R består af seks subskalaer: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsevne og opmærksomhedsniveau. CRS-R-scoren spænder fra 0 til 23, hvor højere score betyder et bedre resultat. Hver subskala består af flere hierarkisk organiserede spørgsmål, hvor højere score indikerer bedre præstation.
7 dage efter behandling
Ændringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score efter 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter behandling
CRS-R består af seks subskalaer: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsevne og opmærksomhedsniveau. CRS-R-scoren spænder fra 0 til 23, hvor højere scorer betyder et bedre udfald.
14 dage efter behandling
Ændringer i underskala af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scorer efter 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter behandling
CRS-R består af seks subskalaer: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsevne og arousal-niveau. CRS-R-scoren spænder fra 0 til 23, hvor højere score betyder et bedre udfald. Hver subskala består af flere hierarkisk organiserede spørgsmål, hvor højere score indikerer bedre præstation.
14 dage efter behandling
Ændringer i ABCD-model klassifikation efter 14 dages behandling
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstands-EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt afbrudt thalamokortikalt netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i thetaområdet (4-8 Hz), hvilket afspejler et alvorligt afbrudt thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta- (4-8 Hz) og betaområdet (13-24 Hz), hvilket indikerer et moderat afbrudt thalamokortikalt netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfa- (8-13 Hz) og betaområdet, hvilket repræsenterer et fuldstændigt intakt thalamokortikalt netværk.
14 dage efter behandling
Funktionelle resultater målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 måneder efter indmelding
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Funktionelle resultater blev vurderet 3 måneder efter tilmelding ved hjælp af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; interval 1-8, hvor højere score indikerer bedre funktionelle resultater).
3 måneder efter tilmelding
Funktionelle resultater målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Funktionelle resultater blev vurderet 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; interval 1-8, hvor højere score indikerer bedre funktionelle resultater).
6 måneder efter tilmelding
Forekomsten af bivirkninger i løbet af 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Sikkerhedsresultatet var incidensen af bivirkninger i løbet af 6 måneder efter indskrivning.
6 måneder efter tilmelding
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i løbet af 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Sikkerhedsresultatet var incidensen af alvorlige bivirkninger i løbet af 6 måneder efter indskrivning.
6 måneder efter tilmelding
Forekomsten af foruddefinerede bivirkninger ved transkutan elektrisk stimulering under behandling
Tidsramme: fra den første behandling på Dag 1 til afslutningen af den sidste behandling på Dag 14
Følgende bivirkninger er forudbestemt for transkutan elektrisk stimulering anvendt på de tolv Jing-Well-punkter på hånden, inklusive behandlingsintolerance: manifesteret som observerbare stressreaktioner under stimulering (f.eks. smertelige ansigtsudtryk, stønnen, gråd eller ufrivillige hovedbevægelser); lokale bivirkninger: hudinfektion (f.eks. rødme, hævelse, suppuration), subkutan ekchymose og hudforbrændinger (f.eks. blæredannelse eller eskarformering) på stimuleringsstederne; og systemiske bivirkninger: epileptiske anfald tidsmæssigt forbundet med interventionen.
fra den første behandling på Dag 1 til afslutningen af den sidste behandling på Dag 14
Forekomst af svære bivirkninger forudbestemt for transkutan elektrisk stimulering under behandling
Tidsramme: fra den første behandling på dag 1 til afslutningen af den sidste behandling på dag 14
Følgende bivirkninger er forudbestemt for transkutan elektrisk stimulering anvendt på de tolv Jing-Well-punkter på hånden, herunder behandlingsintolerans: manifesteret som observerbare ubehagelige reaktioner under stimulering (f.eks. smertefulde ansigtsudtryk, stønnen, gråd eller ufrivillige hovedbevægelser); lokale bivirkninger: hudinfektion (f.eks. rødme, hævelse, suppuration), subkutan ekchymose og hudforbrændinger (f.eks. blæredannelse eller sårskorpedannelse) på stimuleringsstederne; og systemiske bivirkninger: epileptiske anfald tidsmæssigt forbundet med interventionen.
Alvorlige bivirkninger (SAEs) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der medfører død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed
fra den første behandling på dag 1 til afslutningen af den sidste behandling på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20262069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IKKE ENDELIGT AFGJORT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner