经穴电刺激在井穴治疗意识障碍 (Wells-DoC II)
2026年8月3日 更新者：Xijing Hospital
经皮穴位电刺激手井穴治疗意识障碍患者的疗效与安全性：一项多中心随机对照试验
意识障碍（DoC）的有效治疗选择仍然有限，现有干预措施显示出异质性疗效。迄今为止，有限证据支持在该人群中使用金刚烷胺和经颅直流电刺激。
手十二井穴放血疗法在中国传统上被用作意识障碍的经验疗法；然而，其疗效尚未得到可靠临床证据的证实。经皮穴位电刺激（TEAS）为穴位刺激提供了一种现代、无创的替代方法。Wells-DoC试验是一项多中心、随机、对照、开放标签且终点评估设盲的研究，初步证据表明，在手十二井穴应用经皮穴位电刺激与意识障碍患者意识改善比例数值上更高相关，尽管差异未达到统计学显著性。这些发现支持需要在具有足够效力的随机对照试验中进行进一步评估。
Wells-DoC II试验是一项多中心、随机、对照、双盲临床试验，旨在评估手十二井穴经皮穴位电刺激对意识障碍患者的疗效和安全性。Wells-DoC II试验的主要目的是确定在手十二井穴应用经皮穴位电刺激是否能改善成人意识障碍患者的意识。主要终点是连续治疗14天后实现意识改善的患者比例，在经皮穴位电刺激组与假刺激（安慰剂对照）组之间进行比较。
次要目的是评估经皮穴位电刺激与假刺激对以下方面的影响：（1）第7天和第14天昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分的变化；（2）第14天ABCD模型分类的变化；以及（3）入组后3个月和6个月通过格拉斯哥预后扩展量表（GOSE）测量的功能结局。
将在28个月内共招募160名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Jiang, Dr.
- 电话号码：+86 29 84771319
- 邮箱：jiangwen@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhirong Fan, Dr.
- 电话号码：+86 29 84771319
- 邮箱：fzr1601@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- Wen Jiang, Dr.
- 电话号码：+86 29 84771319
- 邮箱：jiangwen@fmmu.edu.cn
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接触：
- Zhirong Fan, Dr.
- 邮箱：fzr1601@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁；
- 脑损伤后7至90天；
- 根据筛查期间至少两次CRS-R评估，诊断为植物状态/无反应觉醒综合征（VS/UWS）或最小意识状态（MCS）；
- 已知病因的获得性脑损伤；
- 手部皮肤完好；
- 法定代理人已签署知情同意书
排除标准：
- 持续接受镇静药物及Na+或Ca2+通道阻滞剂（如卡马西平）或NMDA受体拮抗剂（如右美沙芬）的患者；
- 脑损伤前有严重、进展性神经系统疾病史；
- 癫痫及癫痫发作；
- 生命体征不稳定或存在危及生命的合并症；
- 植入设备：包括心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）、脑深部刺激器、脑室腹腔（VP）分流器及其他留置电子或神经外科植入物；
- 已记录的妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮电刺激组
被随机分配到治疗组的患者将连续14天，每天两次在手十二井穴接受经皮穴位电刺激，并结合常规治疗或康复训练，适用于意识障碍患者。
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手十二井穴经皮穴位电刺激
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假比较器：假电刺激组
被随机分配到假电刺激组的患者将在手十二井穴接受假电穴位刺激，连续14天，每天两次，并结合针对DoC患者的常规治疗或康复。
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手十二井穴假电针刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续治疗14天后意识改善比例
大体时间：治疗14天后
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主要有效性结局为连续治疗14天后意识改善的患者比例，其中从无反应性觉醒综合征（UWS）／植物状态（VS）改善至微意识状态（MCS）或微意识状态觉醒（EMCS）、从MCS减（MCS-）改善至MCS加（MCS+）或EMCS、或从MCS+改善至EMCS均被视为意识改善。
UWS/VS、MCS（减或加）及EMCS的诊断基于特定修订版昏迷恢复量表（CRS-R）子量表项目的存在情况，由训练有素的神经科医师评估确定。
意识水平从最差至最佳的层级顺序为：UWS/VS、MCS-、MCS+、EMCS。
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治疗14天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗7天后昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分的变化
大体时间：治疗后7天
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CRS-R由六个分量表组成：听觉功能、视觉功能、运动功能、口部运动功能、沟通能力和觉醒水平。
CRS-R评分范围为0至23分，分数越高代表结果越好。
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治疗后7天
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治疗7天后昏迷恢复量表修订版（CRS-R）分量表评分变化
大体时间：治疗后7天
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CRS-R由六个分量表组成：听觉功能、视觉功能、运动功能、口部运动功能、沟通能力和觉醒水平。
CRS-R评分范围为0至23分，分数越高表示结果越好。
每个分量表包含多个按层次组织的问题，分数越高表示表现越好。
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治疗后7天
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治疗14天后昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分的变化
大体时间：治疗后14天
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CRS-R 由六个子量表组成：听觉功能、视觉功能、运动功能、口腔运动功能、沟通能力和觉醒水平。
CRS-R 评分范围为 0 到 23 分，分数越高表示预后越好。
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治疗后14天
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治疗14天后昏迷恢复量表修订版（CRS-R）子量表评分的变化
大体时间：治疗14天后
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CRS-R由六个子量表组成：听觉功能、视觉功能、运动功能、口部运动功能、沟通能力和觉醒水平。
CRS-R评分范围为0至23分，分数越高表示结果越好。
每个子量表包含多个按层次组织的问题，分数越高表示表现越好。
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治疗14天后
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治疗14天后ABCD模型分类的变化
大体时间：治疗后14天
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该模型将静息态脑电图数据的功率谱分为四类：A、B、C和D。A型在δ波范围（0-4 Hz）出现功率谱峰值，表明丘脑皮层网络完全断开连接。
B型在θ波范围（4-8 Hz）出现主要功率谱峰值，反映丘脑皮层网络严重断开连接。
C型在θ波（4-8 Hz）和β波（13-24 Hz）范围均出现功率谱峰值，表明丘脑皮层网络中度断开连接。
D型在α波（8-13 Hz）和β波范围出现功率谱峰值，代表丘脑皮层网络完全保持完整。
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治疗后14天
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在入组后3个月通过格拉斯哥结局量表扩展版（GOSE）测量的功能结局
大体时间：入组后3个月
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在入组后3个月使用格拉斯哥结局扩展量表（GOSE；评分范围1-8分，分数越高表示功能结局越好）评估功能结局。
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入组后3个月
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在入组6个月后通过格拉斯哥结局量表-扩展版（GOSE）测量的功能结局
大体时间：入组后6个月
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功能结局在入组6个月后使用格拉斯哥结局量表扩展版（GOSE；评分范围1-8分，分数越高表示功能结局越好）进行评估。
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入组后6个月
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入组后6个月内不良事件的发生率
大体时间：入组后6个月
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安全性结局为入组后6个月内不良事件的发生率。
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入组后6个月
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入组后6个月内严重不良事件的发生率
大体时间：入组后6个月
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安全性结局是入组后6个月内严重不良事件的发生率。
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入组后6个月
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治疗期间经皮电刺激预定义不良事件的发生率
大体时间：从第一天首次治疗开始至第十四天最后一次治疗完成
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以下是针对手部十二井穴经皮电刺激预定的不良事件，包括治疗不耐受：表现为刺激期间可观察到的痛苦反应（例如，痛苦表情、呻吟、哭泣或不自主头部运动）；局部不良反应：刺激部位的皮肤感染（例如，发红、肿胀、化脓）、皮下瘀斑和皮肤灼伤（例如，水疱或焦痂形成）；以及全身性不良反应：与干预时间相关的癫痫发作。
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从第一天首次治疗开始至第十四天最后一次治疗完成
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治疗期间经皮电刺激预定的严重不良事件发生率
大体时间：从第1天的首次治疗至第14天最后一次治疗完成
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以下不良事件是手部十二井穴经皮电刺激的预设项目，包括治疗不耐受：表现为刺激期间可观察到的痛苦反应（例如，痛苦的面部表情、呻吟、哭泣或不自主的头部运动）；局部不良反应：刺激部位的皮肤感染（例如，发红、肿胀、化脓）、皮下瘀斑和皮肤烧伤（例如，水疱或焦痂形成）；以及全身不良反应：与干预措施暂时相关的癫痫发作。
严重不良事件（SAEs）定义为任何导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或显著残疾/丧失能力的意外医疗事件
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从第1天的首次治疗至第14天最后一次治疗完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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