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Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos Jing-Well para Trastornos de la Conciencia (Wells-DoC II)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Eficacia y Seguridad de la Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura Jing-Well de la Mano en Pacientes con Trastornos de la Conciencia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Las opciones de tratamiento eficaces para los trastornos de la conciencia (TdC) siguen siendo limitadas, y las intervenciones disponibles muestran una eficacia heterogénea. Hasta la fecha, hay pruebas limitadas que respalden el uso de amantadina y la estimulación transcraneal por corriente directa en esta población.

La sangría (BP) en los doce puntos Jing-Well de la mano (HTWPs) se ha utilizado tradicionalmente en China como terapia empírica para los TdC; sin embargo, su eficacia no se ha establecido mediante pruebas clínicas sólidas. La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) ofrece una alternativa moderna y no invasiva para la estimulación de puntos de acupuntura. El ensayo Wells-DoC, un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto con evaluación de puntos finales cegada, proporcionó pruebas preliminares de que la TEAS aplicada en los doce puntos Jing-Well de la mano se asoció con una proporción numéricamente mayor de mejora de la conciencia en pacientes con TdC, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística. Estos hallazgos respaldan la necesidad de una evaluación adicional en un ensayo controlado aleatorizado adecuadamente potenciado.

El ensayo Wells-DoC II es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la TEAS en los doce puntos Jing-Well de la mano en pacientes con TdC. El objetivo principal del ensayo Wells-DoC II es determinar si la TEAS aplicada en los doce puntos Jing-Well de la mano mejora la conciencia en adultos con TdC. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que logran una mejora de la conciencia después de 14 días consecutivos de tratamiento, comparada entre el grupo de TEAS y el grupo de estimulación simulada (control placebo).

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la TEAS frente a la estimulación simulada en: (1) cambios en las puntuaciones de la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) a los 7 y 14 días; (2) cambio en la clasificación del modelo ABCD al día 14; y (3) resultados funcionales medidos por la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE) a los 3 y 6 meses después de la inscripción.

Se reclutarán un total de 160 pacientes durante un período de 28 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Jiang, Dr.
  • Número de teléfono: +86 29 84771319
  • Correo electrónico: jiangwen@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhirong Fan, Dr.
  • Número de teléfono: +86 29 84771319
  • Correo electrónico: fzr1601@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años;
  • Desde 7 hasta 90 días desde la lesión cerebral;
  • Diagnosticado en VS/UWS o MCS según se define por al menos dos evaluaciones CRS-R realizadas durante el período de cribado
  • Daño cerebral adquirido de etiología conocida
  • Piel de la mano intacta
  • Consentimiento informado otorgado por el representante legal

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que reciben continuamente fármacos sedantes y bloqueadores de canales de Na+ o Ca2+ (p. ej., carbamazepina) o antagonistas de receptores NMDA (p. ej., dextrometorfano)
  • Antecedentes de trastorno neurológico grave y progresivo previo a la lesión cerebral;
  • Epilepsia y convulsiones
  • Signos vitales inestables o comorbilidades potencialmente mortales
  • Dispositivos implantados: incluyendo marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI), estimuladores cerebrales profundos, derivaciones ventriculoperitoneales (VP) y otros implantes electrónicos o neuroquirúrgicos permanentes.
  • Embarazo documentado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación eléctrica transcutánea
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán estimulación eléctrica transcutánea en los doce puntos jing-pozo de la mano durante 14 días consecutivos, dos veces al día, combinada con tratamiento convencional o rehabilitación para pacientes con DoC.
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcutánea
Estimulación eléctrica transcutánea en los doce puntos jing-pozo de la mano
Comparador falso: Grupo de estimulación eléctrica simulada
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de estimulación eléctrica simulada recibirán estimulación eléctrica simulada en acupuntos en los doce puntos jing-well de la mano durante 14 días consecutivos, dos veces al día, combinada con tratamiento convencional o rehabilitación para pacientes con DoC.
Dispositivo: Estimulación eléctrica simulada
Estimulación eléctrica sham en los doce puntos jing-pozo de la mano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mejora de la consciencia después de 14 días consecutivos de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
El resultado principal de eficacia fue la proporción de pacientes con mejoría de la conciencia después de 14 días consecutivos de tratamiento, en la que las mejorías del síndrome de vigilia sin respuesta (UWS)/estado vegetativo (VS) al estado de conciencia mínima (MCS) o la emergencia del estado de conciencia mínima (EMCS), de MCS menos (MCS-) a MCS más (MCS+) o EMCS, o de MCS+ a EMCS significan una mejoría de la conciencia. Los diagnósticos de UWS/VS, MCS (menos o más) y EMCS se determinaron en función de la presencia de ítems específicos de las subescalas de la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R), evaluados por un neurólogo capacitado. El orden jerárquico de los niveles de conciencia de peor a mejor es UWS/VS, MCS-, MCS+ y EMCS.
14 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) tras 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
La CRS-R está compuesta por seis subescalas: función auditiva, función visual, función motora, función oromotora, capacidad de comunicación y nivel de alerta. La puntuación de la CRS-R oscila entre 0 y 23, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor resultado.
7 días después del tratamiento
Cambios en la subescala de las puntuaciones de la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
La CRS-R está compuesta por seis subescalas: función auditiva, función visual, función motora, función oromotora, capacidad de comunicación y nivel de alerta. La puntuación de la CRS-R oscila entre 0 y 23, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor resultado. Cada subescala consta de múltiples preguntas organizadas jerárquicamente, donde las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
7 días después del tratamiento
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
La CRS-R se compone de seis subescalas: función auditiva, función visual, función motora, función oromotora, capacidad de comunicación y nivel de alerta.
La puntuación de la CRS-R oscila entre 0 y 23, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
14 días después del tratamiento
Cambios en la subescala de las puntuaciones de la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) tras 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
La CRS-R está compuesta por seis subescalas: función auditiva, función visual, función motora, función oromotora, capacidad de comunicación y nivel de alerta. La puntuación de la CRS-R oscila entre 0 y 23, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Cada subescala consta de múltiples preguntas organizadas jerárquicamente, donde puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
14 días después del tratamiento
Cambios en la clasificación del modelo ABCD después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
Este modelo clasifica el espectro de potencia de los datos EEG en estado de reposo en cuatro categorías: A, B, C y D. El tipo A presenta un pico en el espectro de potencia en el rango delta (0-4 Hz), indicativo de una red tálamo-cortical completamente desconectada. El tipo B muestra un pico principal en el espectro de potencia en el rango theta (4-8 Hz), reflejando una red tálamo-cortical severamente desconectada. El tipo C presenta picos en el espectro de potencia tanto en el rango theta (4-8 Hz) como en el beta (13-24 Hz), indicativo de una red tálamo-cortical moderadamente desconectada. El tipo D muestra picos en el espectro de potencia en los rangos alfa (8-13 Hz) y beta, representando una red tálamo-cortical completamente intacta.
14 días después del tratamiento
Resultados funcionales medidos mediante la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE) a los 3 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Los resultados funcionales se evaluaron a los 3 meses después del registro utilizando la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE; rango 1-8, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales).
3 meses después de la inscripción
Resultados funcionales medidos por la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE) a los 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Los resultados funcionales se evaluaron a los 6 meses después del registro mediante la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE; rango 1-8, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales).
6 meses después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos durante los 6 meses posteriores al registro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El resultado de seguridad fue la incidencia de eventos adversos durante los 6 meses posteriores a la inscripción.
6 meses después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos graves durante los 6 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El resultado de seguridad fue la incidencia de eventos adversos graves durante los 6 meses posteriores a la inscripción.
6 meses después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos preespecificados para la estimulación eléctrica transcutánea durante el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el primer tratamiento el Día 1 hasta la finalización del último tratamiento el Día 14
Los siguientes eventos adversos están prespecificados para la estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los doce puntos Jing-Well de la mano, incluida la intolerancia al tratamiento: manifestada como respuestas de angustia observables durante la estimulación (por ejemplo, expresiones faciales dolorosas, gemidos, llanto o movimientos involuntarios de la cabeza); efectos adversos locales: infección cutánea (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, supuración), equimosis subcutánea y quemaduras cutáneas (por ejemplo, formación de ampollas o escaras) en los sitios de estimulación; y efectos adversos sistémicos: convulsiones epilépticas temporalmente asociadas con la intervención.
desde el primer tratamiento el Día 1 hasta la finalización del último tratamiento el Día 14
Incidencia de eventos adversos graves preespecificados para la estimulación eléctrica transcutánea durante el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el primer tratamiento el Día 1 hasta la finalización del último tratamiento el Día 14
Los siguientes eventos adversos están prespecificados para la estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los doce puntos Jing-Well de la mano, incluida la intolerancia al tratamiento: manifestada como respuestas de angustia observables durante la estimulación (por ejemplo, expresiones faciales dolorosas, gemidos, llanto o movimientos involuntarios de la cabeza); efectos adversos locales: infección cutánea (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, supuración), equimosis subcutánea y quemaduras cutáneas (por ejemplo, ampollas o formación de escaras) en los sitios de estimulación; y efectos adversos sistémicos: convulsiones epilépticas temporalmente asociadas con la intervención. Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier ocurrencia médica desfavorable que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, o resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
desde el primer tratamiento el Día 1 hasta la finalización del último tratamiento el Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20262069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

NO DECIDIDO AÚN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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