Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů Jing-Well pro poruchy vědomí (Wells-DoC II)

14. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Efektivita a bezpečnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů na ručních Jing-Well bodech u pacientů s poruchami vědomí: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účinné léčebné možnosti pro poruchy vědomí (DoC) zůstávají omezené a dostupné intervence vykazují heterogenní účinnost. Doposud existují pouze omezené důkazy podporující použití amantadinu a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v této populaci.

Krvácení z vpichu (BP) na dvanácti jing-well bodech ruky (HTWPs) se tradičně v Číně používá jako empirická terapie pro DoC; jeho účinnost však nebyla prokázána robustními klinickými důkazy. Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) představuje moderní, neinvazivní alternativu pro stimulaci akupunkturních bodů. Studie Wells-DoC, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů, poskytla předběžné důkazy, že TEAS aplikovaná na dvanácti jing-well bodech ruky byla spojena s číselně vyšším podílem zlepšení vědomí u pacientů s DoC, ačkoli rozdíl nedosáhl statistické významnosti. Tato zjištění podporují potřebu dalšího hodnocení v dostatečně silné randomizované kontrolované studii.

Studie Wells-DoC II je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TEAS na dvanácti jing-well bodech ruky u pacientů s DoC. Primárním cílem studie Wells-DoC II je zjistit, zda TEAS aplikovaná na dvanácti jing-well bodech ruky zlepšuje vědomí u dospělých s DoC. Primárním koncovým bodem je podíl pacientů dosahujících zlepšení vědomí po 14 po sobě jdoucích dnech léčby ve srovnání mezi skupinou TEAS a skupinou se simulovanou stimulací (placebo kontrola).

Sekundárními cíli je posoudit účinky TEAS ve srovnání se simulovanou stimulací na: (1) změny ve skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) po 7 a 14 dnech; (2) změnu klasifikace podle modelu ABCD ve 14. dni; a (3) funkční výsledky měřené Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 a 6 měsíců po zařazení do studie.

Celkem bude za 28měsíční období získáno 160 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhirong Fan, Dr.
  • Telefonní číslo: +86 29 84771319
  • E-mail: fzr1601@163.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18–80 let;
  • Od 7 do 90 dnů od poranění mozku;
  • Diagnostikováno ve VS/UWS nebo MCS podle definice alespoň dvěma hodnoceními CRS-R provedenými během screeningového období
  • Získané poškození mozku známé etiologie
  • Neporušená kůže na rukou
  • Informovaný souhlas udělený zákonným zástupcem

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří kontinuálně užívají sedativa a blokátory Na+ nebo Ca2+ kanálů (např. karbamazepin) nebo antagonisty NMDA receptorů (např. dextromethorfan)
  • Historie předchozí závažné, progresivní neurologické poruchy před poraněním mozku;
  • Epilepsie a záchvaty
  • Nestabilní vitální funkce nebo život ohrožující komorbidity
  • Implantovaná zařízení: včetně kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD), hlubokých mozkových stimulátorů, ventrikuloperitoneálních (VP) zkratů a dalších trvalých elektronických nebo neurochirurgických implantátů.
  • Dokumentované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s transkutánní elektrickou stimulací
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny budou dostávat transkutánní elektrickou akupunkturní stimulaci na dvanácti jing-well bodech na ruce po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně, v kombinaci s konvenční léčbou nebo rehabilitací pro pacienty s DoC.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů na dvanácti jing-jamkových bodech ruky
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou elektrickou stimulací
Pacienti randomizovaní do skupiny s falešnou elektrickou stimulací budou po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně, dostávat falešnou elektrickou stimulaci akupunkturních bodů na dvanácti jing-well bodech ruky v kombinaci s konvenční léčbou nebo rehabilitací pro pacienty s DoC.
Přístroj: Falešná elektrická stimulace
Falešná elektrická stimulace akupunkturních bodů na ruce u dvanácti jing-well bodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení vědomí po 14 po sobě jdoucích dnech léčby
Časové okno: 14 dní po léčbě
Primárním účinnostním ukazatelem byl podíl pacientů se zlepšením vědomí po 14 po sobě jdoucích dnech léčby, přičemž zlepšením se rozumí přechod z neodpovídajícího syndromu bdělosti (UWS)/vegetativního stavu (VS) do stavu minimálního vědomí (MCS) nebo vystoupení ze stavu minimálního vědomí (EMCS), z MCS minus (MCS-) na MCS plus (MCS+) nebo EMCS, nebo z MCS+ na EMCS.
Diagnózy UWS/VS, MCS (minus nebo plus) a EMCS byly stanoveny na základě přítomnosti specifických položek dílčích škál revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R), které posoudil vyškolený neurolog.
Hierarchické pořadí úrovní vědomí od nejhorší po nejlepší je UWS/VS, MCS-, MCS+ a EMCS.
14 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) po 7 dnech léčby
Časové okno: 7 dní po léčbě
CRS-R se skládá ze šesti subškal: sluchová funkce, zraková funkce, motorická funkce, oromotorická funkce, komunikační schopnost a úroveň vzrušení. Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní po léčbě
Změny v subškále Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) po 7 dnech léčby
Časové okno: 7 dní po léčbě
CRS-R se skládá ze šesti subškálek: sluchová funkce, zraková funkce, motorická funkce, oromotorická funkce, komunikační schopnost a úroveň bdělosti. Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Každá subškála se skládá z více hierarchicky uspořádaných otázek, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon.
7 dní po léčbě
Změny skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) po 14 dnech léčby
Časové okno: 14 dní po léčbě
CRS-R se skládá ze šesti subškáli: sluchová funkce, zraková funkce, motorická funkce, oromotorická funkce, komunikační schopnost a úroveň probuzení.
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
14 dní po léčbě
Změny v dílčí škále Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) po 14 dnech léčby
Časové okno: 14 dní po léčbě
CRS-R se skládá ze šesti subškál: sluchová funkce, zraková funkce, motorická funkce, oromotorická funkce, komunikační schopnost a úroveň bdělosti. Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Každá subškála se skládá z více hierarchicky uspořádaných otázek, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon.
14 dní po léčbě
Změny klasifikace modelu ABCD po 14 dnech léčby
Časové okno: 14 dní po léčbě
Tento model klasifikuje výkonové spektrum EEG dat ve stavu klidu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol výkonového spektra v rozsahu delta (0–4 Hz), což ukazuje na zcela odpojenou thalamokortikální síť. Typ B vykazuje primární vrchol výkonového spektra v rozsahu theta (4–8 Hz), což odráží silně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonového spektra v rozsazích theta (4–8 Hz) i beta (13–24 Hz), což ukazuje na středně odpojenou thalamokortikální síť. Typ D vykazuje vrcholy výkonového spektra v rozsazích alfa (8–13 Hz) a beta, což představuje plně intaktní thalamokortikální síť.
14 dní po léčbě
Funkční výsledky měřené pomocí rozšířené Glasgowské škály výsledků (GOSE) 3 měsíce po zařazení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Funkční výsledky byly hodnoceny 3 měsíce po zařazení pomocí Rozšířené Glasgowské stupnice výsledků (GOSE; rozsah 1–8, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výsledky).
3 měsíce po zápisu
Funkční výsledky měřené pomocí rozšířené Glasgowské stupnice výsledků (GOSE) 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Funkční výsledky byly hodnoceny 6 měsíců po zařazení do studie pomocí rozšířené Glasgowské škály výsledků (GOSE; rozsah 1–8, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výsledky).
6 měsíců po zápisu
Výskyt nežádoucích událostí během 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Bezpečnostním výstupem byla incidence nežádoucích příhod během 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zařazení
Výskyt závažných nežádoucích příhod během 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
Bezpečnostním výsledkem byla incidence závažných nežádoucích příhod během 6 měsíců po zařazení do studie.
6 měsíců po zařazení do studie
Výskyt nežádoucích příhod předem stanovených pro transkutánní elektrickou stimulaci během léčby
Časové okno: od první léčby v den 1 do dokončení poslední léčby v den 14
Následující nežádoucí účinky jsou předem stanoveny pro transkutánní elektrickou stimulaci aplikovanou na dvanáct Jing-Well bodů na ruce, včetně intolerance léčby: projevuje se jako pozorovatelné reakce na stres během stimulace (např. bolestivé výrazy obličeje, sténání, pláč nebo mimovolní pohyby hlavy); místní nežádoucí účinky: kožní infekce (např. zarudnutí, otok, hnisání), podkožní ekchymóza a popáleniny kůže (např. tvorba puchýřů nebo strupů) v místech stimulace; a systémové nežádoucí účinky: epileptické záchvaty časově spojené se zákrokem.
od první léčby v den 1 do dokončení poslední léčby v den 14
Výskyt závažných nežádoucích příhod předem stanovených pro transkutánní elektrickou stimulaci během léčby
Časové okno: od první léčby v den 1 do dokončení poslední léčby v den 14
Následující nežádoucí účinky jsou předem stanoveny pro transkutánní elektrickou stimulaci aplikovanou na dvanáct jing-well bodů na ruce, včetně nesnášenlivosti léčby: projevující se jako pozorovatelné reakce na distres během stimulace (např. bolestivé výrazy obličeje, sténání, pláč nebo mimovolní pohyby hlavy); lokální nežádoucí účinky: kožní infekce (např. zarudnutí, otok, hnisání), podkožní ekchymóza a kožní popáleniny (např. tvorba puchýřů nebo stroupků) v místě stimulace; a systémové nežádoucí účinky: epileptické záchvaty časově spojené s intervencí.
Závažné nežádoucí příhody (SAEs) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti.
od první léčby v den 1 do dokončení poslední léčby v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

JEŠTĚ NEROZHODNUTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit