의식장애에 대한 경혈점에서의 경피적 전기 자극 (Wells-DoC II)
2026년 8월 3일 업데이트: Xijing Hospital
의식장애 환자에서 손 경락정혈의 경피적 전기자극의 효능과 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
의식장애(DoC)에 대한 효과적인 치료 옵션은 여전히 제한적이며, 사용 가능한 중재는 이질적인 효능을 보입니다. 현재까지 이 집단에서 아만타딘과 경두개 직류 자극의 사용을 뒷받침하는 제한적인 증거만이 있습니다.
손의 십이정혈(HTWPs)에서의 사혈(BP)은 전통적으로 중국에서 DoC에 대한 경험적 치료법으로 사용되어 왔습니다. 그러나 그 효능은 강력한 임상적 증거에 의해 입증되지 않았습니다. 경피적 전기 침 자극(TEAS)은 침 자극을 위한 현대적이고 비침습적인 대안을 제공합니다. Wells-DoC 시험은 다기관, 무작위, 대조, 개방형 연구로서 맹검된 종말점 평가를 통해, 손의 십이정혈에 적용된 TEAS가 DoC 환자에서 의식 개선 비율이 수치적으로 더 높은 것과 연관이 있음을 시사하는 예비 증거를 제공했습니다. 비록 그 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 않았지만, 이러한 결과는 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험에서의 추가 평가 필요성을 지지합니다.
Wells-DoC II 시험은 DoC 환자에서 손의 십이정혈에 TEAS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 대조, 이중맹검 임상 시험입니다. Wells-DoC II 시험의 주요 목적은 손의 십이정혈에 적용된 TEAS가 DoC 성인 환자의 의식을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 주요 종말점은 TEAS 군과 위자극(위약 대조) 군 간에 비교하여, 14일 연속 치료 후 의식 개선을 달성한 환자의 비율입니다.
부차적 목적은 TEAS 대 위자극의 효과를 다음에 대해 평가하는 것입니다: (1) 7일 및 14일째 혼수 회복 척도-개정판(CRS-R) 점수의 변화; (2) 14일째 ABCD 모델 분류의 변화; (3) 등록 후 3개월 및 6개월에 글래스고 결과 척도-확장판(GOSE)으로 측정한 기능적 결과.
총 160명의 환자가 28개월 동안 모집될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Jiang, Dr.
- 전화번호: +86 29 84771319
- 이메일: jiangwen@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhirong Fan, Dr.
- 전화번호: +86 29 84771319
- 이메일: fzr1601@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Wen Jiang, Dr.
- 전화번호: +86 29 84771319
- 이메일: jiangwen@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Zhirong Fan, Dr.
- 이메일: fzr1601@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18~80세;
- 뇌 손상 후 7일에서 90일 이내;
- 선별 기간 동안 수행된 최소 두 번의 CRS-R 평가로 정의된 VS/UWS 또는 MCS로 진단됨
- 원인이 알려진 후천성 뇌 손상
- 손 피부가 건강함
- 법정 대리인에 의해 동의서가 작성됨
제외 기준:
- 지속적으로 진정제 및 Na+ 또는 Ca2+ 채널 차단제(예: 카르바마제핀) 또는 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판)를 투여받는 환자
- 뇌 손상 이전에 심각하고 진행성 신경 질환 병력이 있음;
- 간질 및 발작
- 불안정한 활력 징후 또는 생명을 위협하는 동반 질환
- 이식된 장치: 심장 박동기 또는 이식형 제세동기(ICD), 뇌심부 자극기, 뇌실복막(VP) 션트, 기타 체내 전자 또는 신경외과 이식물 포함.
- 기록된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 전기 자극 그룹
치료군에 무작위 배정된 환자는 14일 동안 하루에 두 번씩 손의 십이경혈(十二井穴)에 경피적 전기 침 자극을 시행하고, 의식장애 환자를 위한 기존 치료나 재활치료를 병행하게 됩니다.
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손 열두 경정혈에서의 경피적 전기 침 자극
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가짜 비교기: 가짜 전기 자극 그룹
가짜 전기 자극 그룹에 무작위 배정된 환자는 14일 연속으로 하루에 두 번 손의 십이경혈에 가짜 전기 경혈 자극을 받게 되며, 이는 의식장애 환자를 위한 기존 치료나 재활과 병행됩니다.
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손 열두 경혈점(경혈점)에 대한 가짜 전기 경혈 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 연속 치료 후 의식 개선 비율
기간: 치료 후 14일
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주요 유효성 결과는 14일 연속 치료 후 의식이 개선된 환자의 비율이었으며, 이때 무반응성 각성 증후군(UWS)/식물인간 상태(VS)에서 최소 의식 상태(MCS) 또는 최소 의식 상태 탈출(EMCS)로의 개선, MCS 마이너스(MCS-)에서 MCS 플러스(MCS+) 또는 EMCS로의 개선, 또는 MCS+에서 EMCS로의 개선이 의식 개선을 의미합니다.
UWS/VS, MCS(마이너스 또는 플러스) 및 EMCS의 진단은 훈련된 신경과 전문의가 평가한 혼수 회복 척도 개정판(CRS-R) 하위 척도 항목의 존재 여부를 기반으로 결정되었습니다.
의식 수준의 계층적 순서(최악에서 최상)는 UWS/VS, MCS-, MCS+, EMCS입니다.
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치료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 7일 후 혼수 회복 척도 개정판(CRS-R) 점수의 변화
기간: 치료 후 7일
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CRS-R은 청각 기능, 시각 기능, 운동 기능, 구강운동 기능, 의사소통 능력, 각성 수준의 6가지 하위 척도로 구성됩니다.
CRS-R 점수 범위는 0에서 23까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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치료 후 7일
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치료 7일 후 코마 회복 척도-개정판(CRS-R) 점수의 하위 척도 변화
기간: 치료 후 7일
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CRS-R는 청각 기능, 시각 기능, 운동 기능, 구강 운동 기능, 의사소통 능력, 각성 수준의 6개 하위 척도로 구성됩니다.
CRS-R 점수 범위는 0에서 23까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
각 하위 척도는 계층적으로 구성된 여러 질문으로 이루어져 있으며, 점수가 높을수록 더 높은 수행 능력을 나타냅니다.
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치료 후 7일
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치료 14일 후 코마 회복 척도 개정판(CRS-R) 점수의 변화
기간: 치료 후 14일
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CRS-R은 여섯 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다: 청각 기능, 시각 기능, 운동 기능, 구강 운동 기능, 의사소통 능력 및 각성 수준.
CRS-R 점수 범위는 0부터 23까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 후 14일
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치료 14일 후 혼수 회복 척도 개정판(CRS-R) 점수의 하위 척도 변화
기간: 치료 후 14일
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CRS-R는 6개의 하위 척도로 구성됩니다: 청각 기능, 시각 기능, 운동 기능, 구강 운동 기능, 의사소통 능력, 각성 수준.
CRS-R 점수 범위는 0에서 23까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
각 하위 척도는 계층적으로 구성된 여러 질문으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 더 우수한 수행 능력을 나타냅니다.
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치료 후 14일
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치료 14일 후 ABCD 모델 분류 변화
기간: 치료 후 14일
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이 모델은 휴지 상태 EEG 데이터의 파워 스펙트럼을 A, B, C, D 네 가지 범주로 분류합니다. 유형 A는 델타 범위(0-4 Hz)에서 파워 스펙트럼 피크를 보여주며, 이는 완전히 분리된 시상피질 네트워크를 나타냅니다.
유형 B는 세타 범위(4-8 Hz)에서 주요 파워 스펙트럼 피크를 보여주며, 이는 심각하게 분리된 시상피질 네트워크를 반영합니다.
유형 C는 세타 범위(4-8 Hz)와 베타 범위(13-24 Hz) 모두에서 파워 스펙트럼 피크를 보여주며, 이는 중간 정도로 분리된 시상피질 네트워크를 나타냅니다.
유형 D는 알파 범위(8-13 Hz)와 베타 범위에서 파워 스펙트럼 피크를 보여주며, 이는 완전히 온전한 시상피질 네트워크를 나타냅니다.
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치료 후 14일
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등록 후 3개월 시점에 Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)로 측정한 기능적 결과
기간: 등록 후 3개월
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기능적 결과는 등록 후 3개월에 글래스고 결과 척도-확장판(GOSE; 범위 1-8, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냄)을 사용하여 평가되었습니다.
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등록 후 3개월
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등록 후 6개월 시점에서 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE)로 측정한 기능적 결과
기간: 등록 후 6개월
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기능적 결과는 등록 후 6개월에 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE; 범위 1-8, 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 좋음을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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등록 후 6개월
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등록 후 6개월 동안의 이상반응 발생률
기간: 등록 후 6개월
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안전성 결과는 등록 후 6개월 동안 발생한 부작용의 발생률이었다.
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등록 후 6개월
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등록 후 6개월 동안의 심각한 이상사례 발생률
기간: 등록 후 6개월
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안전성 평가 결과는 등록 후 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응의 발생률이었다.
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등록 후 6개월
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치료 중 경피적 전기 자극에 대해 사전 지정된 이상반응의 발생률
기간: 첫 번째 치료가 시작되는 1일차부터 마지막 치료가 완료되는 14일차까지
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다음과 같은 이상반응은 손의 열두 경정혈에 적용되는 경피적 전기자극에 대해 사전에 지정되며, 치료 불내성 포함: 자극 중 관찰 가능한 고통 반응으로 나타남 (예: 고통스러운 표정, 신음, 울음, 또는 불수의적 머리 움직임); 국소 이상반응: 자극 부위의 피부 감염 (예: 발적, 부종, 고름 형성), 피하 출혈, 및 피부 화상 (예: 물집 형성 또는 가피 형성); 전신 이상반응: 중재와 시간적으로 연관된 간질 발작.
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첫 번째 치료가 시작되는 1일차부터 마지막 치료가 완료되는 14일차까지
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치료 중 경피적 전기 자극에 대해 사전 지정된 심각한 이상 사건의 발생률
기간: 첫 번째 치료를 시작한 1일차부터 마지막 치료를 완료한 14일차까지
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다음과 같은 부작용은 손의 열두 경혈에 적용되는 경피적 전기 자극에 대해 사전 지정되며, 치료 불내성도 포함됩니다: 자극 중 관찰 가능한 고통 반응으로 나타남(예: 통증을 나타내는 얼굴 표정, 신음, 울음 또는 비자발적 머리 움직임); 국소 부작용: 자극 부위의 피부 감염(예: 발적, 부종, 농양), 피하 출혈, 피부 화상(예: 물집 또는 가피 형성); 그리고 전신 부작용: 개입과 시간적으로 연관된 간질 발작.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장시키는, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 치료를 시작한 1일차부터 마지막 치료를 완료한 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20262069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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