Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid Jing-Well-punkter för medvetandestörningar (Wells-DoC II)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital

Effekt och säkerhet av transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid handens Jing-Well-punkter hos patienter med medvetandestörningar: En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Effektiva behandlingsalternativ för medvetandestörningar (DoC) förblir begränsade, och tillgängliga interventioner visar heterogen effektivitet. Hittills finns det begränsade bevis som stöder användningen av amantadin och transkraniell direktströmstimulering i denna population.

Åderlåtning vid handens tolv Jing-Well-punkter (HTWP) har traditionellt använts i Kina som en empirisk terapi för DoC; dess effektivitet har dock inte fastställts av robusta kliniska bevis. Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) erbjuder ett modernt, icke-invasivt alternativ för akupunkturpunktstimulering. Wells-DoC-studien, en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie med blindad slutpunktsbedömning, gav preliminära bevis för att TEAS applicerad vid handens tolv Jing-Well-punkter var associerad med en numeriskt högre andel medvetandeförbättring hos patienter med DoC, även om skillnaden inte nådde statistisk signifikans. Dessa fynd stöder behovet av ytterligare utvärdering i en tillräckligt kraftfull randomiserad kontrollerad studie.

Wells-DoC II-studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TEAS vid de tolv Jing-Well-punkterna på handen hos patienter med DoC. Det primära målet med Wells-DoC II-studien är att avgöra om TEAS applicerad vid de tolv Jing-Well-punkterna på handen förbättrar medvetandet hos vuxna med DoC. Den primära slutpunkten är andelen patienter som uppnår medvetandeförbättring efter 14 på varandra följande dagars behandling, jämfört mellan TEAS-gruppen och sham-stimuleringsgruppen (placebokontroll).

De sekundära målen är att bedöma effekterna av TEAS jämfört med sham-stimulering på: (1) förändringar i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poäng vid 7 och 14 dagar; (2) förändring i ABCD-modellklassificering vid dag 14; och (3) funktionella utfall mätta med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) vid 3 och 6 månader efter inkludering.

Totalt kommer 160 patienter att rekryteras under en 28-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhirong Fan, Dr.
  • Telefonnummer: +86 29 84771319
  • E-post: fzr1601@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18–80 år;
  • Från 7 till 90 dagar sedan hjärnskadan inträffade;
  • Diagnostiserad med VS/UWS eller MCS enligt definitionen av minst två CRS-R-bedömningar som utförts under screeningsperioden
  • Förvärvad hjärnskada med känd etiologi
  • Oskadad hud på händerna
  • Informerat samtycke lämnat av laglig företrädare

Exklusionskriterier:

  • Patienter som kontinuerligt får lugnande läkemedel och Na+- eller Ca2+-kanalblockerare (t.ex. karbamazepin) eller NMDA-receptorantagonister (t.ex. dextrometorfan)
  • Tidigare allvarlig, progressiv neurologisk sjukdom före hjärnskadan;
  • Epilepsi och krampanfall
  • Instabila vitala tecken eller livshotande komorbiditeter
  • Implanterade enheter: inklusive hjärtstimulatorer eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), djup hjärnstimulatorer, ventrikuloperitoneala (VP) shuntar och andra inopererade elektroniska eller neurokirurgiska implantat.
  • Dokumenterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan elektrisk stimuleringsgrupp
Patienter som randomiseras till behandlingsgruppen kommer att få transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid handens tolv jing-well-punkter i 14 på varandra följande dagar, två gånger om dagen, kombinerat med konventionell behandling eller rehabilitering för patienter med DoC.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid handens tolv jing-well-punkter
Sham Comparator: Sham-elektrisk stimuleringsgrupp
Patienter som randomiseras till Sham-elektrisk stimuleringsgruppen kommer att få sham-elektrisk akupunkturstimulering vid handens tolv jing-well-punkter i 14 på varandra följande dagar, två gånger om dagen, kombinerat med konventionell behandling eller rehabilitering för patienter med DoC.
Enhet: Sham-elektrisk stimulering
Sham-elektrisk akupunkturstimulering vid handens tolv jing-brunnspunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av medvetandeförbättring efter 14 dagars kontinuerlig behandling
Tidsram: 14 dagar efter behandling
Det primära effektivitetsutgången var andelen patienter med förbättrat medvetande efter 14 dagars behandling i följd, där förbättringar från oreagerande vakenhetssyndrom (UWS)/vegetativt tillstånd (VS) till minimalkonscient tillstånd (MCS) eller uppvaknande från minimalkonscient tillstånd (EMCS), från MCS minus (MCS-) till MCS plus (MCS+) eller EMCS, eller från MCS+ till EMCS betyder en medvetandeförbättring. Diagnoserna av UWS/VS, MCS (minus eller plus) och EMCS fastställdes baserat på närvaron av specifika Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) subskalaposter, bedömda av en utbildad neurolog. Den hierarkiska ordningen av medvetandenivåer från sämst till bäst är UWS/VS, MCS-, MCS+ och EMCS.
14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poäng efter 7 dagars behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandling
CRS-R består av sex subskalor: auditiv funktion, visuell funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsförmåga och vakenhetsnivå. CRS-R-poäng varierar från 0 till 23, där högre poäng innebär ett bättre utfall.
7 dagar efter behandling
Förändringar i delskalan för Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poäng efter 7 dagars behandling
Tidsram: 7 dagar efter behandling
CRS-R består av sex delskalor: auditiv funktion, visuell funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsförmåga och uppvaknandegrad. CRS-R-poäng sträcker sig från 0 till 23, där högre poäng innebär ett bättre utfall. Varje delskala består av flera hierarkiskt organiserade frågor, där högre poäng indikerar bättre prestation.
7 dagar efter behandling
Förändringar i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poäng efter 14 dagars behandling
Tidsram: 14 dagar efter behandling
CRS-R består av sex delskalor: auditiv funktion, visuell funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsförmåga och arousalnivå. CRS-R-poäng sträcker sig från 0 till 23, där högre poäng innebär ett bättre utfall.
14 dagar efter behandling
Förändringar i subskala för Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poäng efter 14 dagars behandling
Tidsram: 14 dagar efter behandling
CRS-R består av sex subskalor: auditiv funktion, visuell funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikationsförmåga och arousalnivå. CRS-R-poäng sträcker sig från 0 till 23, där högre poäng betyder ett bättre resultat. Varje subskala består av flera hierarkiskt organiserade frågor, där högre poäng indikerar bättre prestation.
14 dagar efter behandling
Förändringar i ABCD-modellens klassificering efter 14 dagars behandling
Tidsram: 14 dagar efter behandling
Denna modell klassificerar effektspektrumet för vilostånds-EEG-data i fyra kategorier: A, B, C och D. Typ A uppvisar en effektspektrumtopp i deltaranget (0-4 Hz), vilket indikerar ett helt frånkopplat thalamokortikalt nätverk. Typ B visar en primär effektspektrumtopp i thetaranget (4-8 Hz), vilket återspeglar ett svårt frånkopplat thalamokortikalt nätverk. Typ C uppvisar effektspektrumtoppar i både thetaranget (4-8 Hz) och betaranget (13-24 Hz), vilket indikerar ett måttligt frånkopplat thalamokortikalt nätverk. Typ D visar effektspektrumtoppar i alfaranget (8-13 Hz) och betaranget, vilket representerar ett fullt intakt thalamokortikalt nätverk.
14 dagar efter behandling
Funktionella resultat mätta med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 månader efter inkludering
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Funktionella utfall utvärderades 3 månader efter inkludering med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; skala 1-8, där högre poäng indikerar bättre funktionella utfall).
3 månader efter inskrivning
Funktionella utfall mätta med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 6 månader efter inkludering
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Funktionella utfall bedömdes 6 månader efter inkludering med hjälp av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; skala 1-8, där högre poäng indikerar bättre funktionella utfall).
6 månader efter inskrivning
Förekomst av biverkningar under 6 månader efter inkludering
Tidsram: 6 månader efter registrering
Säkerhetsutfall var förekomsten av biverkningar under 6 månader efter inkludering.
6 månader efter registrering
Incidensen av allvarliga biverkningar under 6 månader efter inkludering
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Säkerhetsutfall var incidensen av allvarliga biverkningar under 6 månader efter inkludering.
6 månader efter inskrivning
Incidens av förutbestämda biverkningar för transkutan elektrisk stimulering under behandling
Tidsram: från den första behandlingen på dag 1 till slutförandet av den sista behandlingen på dag 14
Följande biverkningar är förutbestämda för transkutan elektrisk stimulering som appliceras på de tolv Jing-Well-punkterna på handen, inklusive behandlingsintolerans: manifesterad som observerbara stressresponser under stimulering, (t.ex. smärtsamma ansiktsuttryck, stönande, gråt eller ofrivilliga huvudrörelser); lokala biverkningar: hudinfektion (t.ex. rodnad, svullnad, varbildning), subkutan ekymos och hudbrännskador (t.ex. blåsbildning eller sårskorpebildning) vid stimuleringsplatserna; och systemiska biverkningar: epileptiska anfall som är tidsmässigt associerade med interventionen.
från den första behandlingen på dag 1 till slutförandet av den sista behandlingen på dag 14
Förekomst av allvarliga biverkningar förutbestämda för transkutan elektrisk stimulering under behandling
Tidsram: från den första behandlingen på Dag 1 till slutförandet av den sista behandlingen på Dag 14
Följande biverkningar är fördefinierade för transkutan elektrisk stimulering applicerad på de tolv Jing-Well-punkterna på handen, inklusive behandlingsintolerans: manifesteras som observerbara stressresponser under stimulering (t.ex. smärtsamma ansiktsuttryck, stönande, gråt eller ofrivilliga huvudrörelser); lokala biverkningar: hudinflammation (t.ex. rodnad, svullnad, varbildning), subkutan ekymos och hudbrännskador (t.ex. blåsbildning eller sårskorpebildning) på stimuleringsställena; och systemiska biverkningar: epileptiska anfall som är tidsmässigt associerade med interventionen. Allvarliga biverkningar (SAEs) definieras som varje oönskad medicinsk händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga
från den första behandlingen på Dag 1 till slutförandet av den sista behandlingen på Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20262069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

ÄNNU EJ BESLUTAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera