Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie op Jing-Well-punten voor bewustzijnsstoornissen (Wells-DoC II)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Effectiviteit en veiligheid van transcutane elektrische acupunctuurstimulatie op hand Jing-Well-punten bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Effectieve behandelingsopties voor bewustzijnsstoornissen (DoC) blijven beperkt, en beschikbare interventies tonen heterogene effectiviteit. Tot op heden ondersteunen beperkte bewijzen het gebruik van amantadine en transcraniële gelijkstroomstimulatie in deze populatie.

Bloedlatingpunctie (BP) bij de hand twaalf Jing-Well punten (HTWPs) is traditioneel in China gebruikt als een empirische therapie voor DoC; de effectiviteit ervan is echter niet vastgesteld door robuust klinisch bewijs. Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) biedt een moderne, niet-invasieve alternatief voor acupunctuurstimulatie. De Wells-DoC studie, een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling, leverde voorlopig bewijs dat TEAS toegepast bij de hand twaalf Jing-Well punten geassocieerd was met een numeriek hoger aandeel van bewustzijnsverbetering bij patiënten met DoC, hoewel het verschil geen statistische significantie bereikte. Deze bevindingen ondersteunen de noodzaak voor verdere evaluatie in een voldoende gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De Wells-DoC II studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van TEAS bij de twaalf Jing-Well punten van de hand te evalueren bij patiënten met DoC. Het primaire doel van de Wells-DoC II studie is om te bepalen of TEAS toegepast bij de twaalf Jing-Well punten van de hand het bewustzijn verbetert bij volwassenen met DoC. Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat bewustzijnsverbetering bereikt na 14 opeenvolgende dagen behandeling, vergeleken tussen de TEAS-groep en de schijnstimulatie (placebo controle) groep.

De secundaire doelstellingen zijn om de effecten van TEAS versus schijnstimulatie te beoordelen op: (1) veranderingen in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores op dag 7 en 14; (2) verandering in ABCD model classificatie op dag 14; en (3) functionele uitkomsten gemeten door de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) op 3 en 6 maanden na inclusie.

In totaal zullen 160 patiënten worden geworven gedurende een periode van 28 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhirong Fan, Dr.
  • Telefoonnummer: +86 29 84771319
  • E-mail: fzr1601@163.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar;
  • Van 7 tot 90 dagen sinds het hersenletsel;
  • Gediagnosticeerd in VS/UWS of MCS zoals gedefinieerd door ten minste twee CRS-R-beoordelingen uitgevoerd tijdens de screeningsperiode
  • Verworven cerebrale schade van bekende etiologie
  • Intacte handhuid
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die continu sedativa en Na+ of Ca2+-kanaalblokkers (bijv. carbamazepine) of NMDA-receptorantagonisten (bijv. dextromethorfan) ontvangen
  • Geschiedenis van eerdere ernstige, progressieve neurologische aandoening vóór het hersenletsel;
  • Epilepsie en aanvallen
  • Onstabiele vitale functies of levensbedreigende comorbiditeiten
  • Geïmplanteerde apparaten: inclusief hartpacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), diepe hersenstimulatoren, ventriculoperitoneale (VP) shunts, en andere ingebrachte elektronische of neurochirurgische implantaten.
  • Gedocumenteerde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische stimulatie groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de behandelgroep zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen, tweemaal per dag, transcutane elektrische acupunctuurstimulatie ontvangen op de twaalf jing-well punten van de hand, gecombineerd met conventionele behandeling of revalidatie voor patiënten met DoC.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
Transcutane elektrische acupunctuurstimulatie bij de twaalf jing-well punten van de hand
Sham-vergelijker: Sham elektrische stimulatie groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de sham-elektrische stimulatiegroep zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen, twee keer per dag, sham-elektrische acupunctuurpuntstimulatie ontvangen op de twaalf jing-well punten van de hand, gecombineerd met conventionele behandeling of revalidatie voor patiënten met DoC.
Apparaat: Sham-elektrische stimulatie
Nep elektrische acupunctuurpuntstimulatie bij hand twaalf jing-well punten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van bewustzijnsverbetering na 14 opeenvolgende dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
Het primaire effectiviteitsresultaat was het aandeel patiënten met bewustzijnsverbetering na 14 opeenvolgende dagen behandeling, waarbij verbeteringen van het non-responsief waaksyndroom (UWS)/vegetatieve toestand (VS) naar de minimaal bewuste toestand (MCS) of het ontwaken uit de minimaal bewuste toestand (EMCS), van MCS min (MCS-) naar MCS plus (MCS+) of EMCS, of van MCS+ naar EMCS een bewustzijnsverbetering betekenen. Diagnoses van UWS/VS, MCS (min of plus) en EMCS werden bepaald op basis van de aanwezigheid van specifieke subschaalelementen van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), beoordeeld door een opgeleide neuroloog. De hiërarchische volgorde van bewustzijnsniveaus van slechtst naar best is UWS/VS, MCS-, MCS+ en EMCS.
14 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
CRS-R bestaat uit zes subschalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, oromotorische functie, communicatievermogen en arousalniveau. CRS-R score varieert van 0 tot 23, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
7 dagen na behandeling
Veranderingen in subschaal van Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
CRS-R bestaat uit zes subschalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, oromotorische functie, communicatievermogen en arousalniveau. CRS-R scores variëren van 0 tot 23, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. Elke subschaal bestaat uit meerdere hiërarchisch georganiseerde vragen, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
7 dagen na behandeling
Veranderingen in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
CRS-R bestaat uit zes subschalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, oromotorische functie, communicatievermogen en arousalniveau. De CRS-R-score varieert van 0 tot 23, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
14 dagen na behandeling
Veranderingen in de subschaal van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
De CRS-R bestaat uit zes subschalen: auditieve functie, visuele functie, motorische functie, oromotorische functie, communicatievermogen en arousalniveau. De CRS-R-score varieert van 0 tot 23, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. Elke subschaal bestaat uit meerdere hiërarchisch georganiseerde vragen, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
14 dagen na behandeling
Veranderingen in ABCD-modelclassificatie na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
Dit model classificeert het vermogensspectrum van rust-EEG-gegevens in vier categorieën: A, B, C en D. Type A vertoont een vermogensspectrumpiek in het deltabereik (0-4 Hz), wat wijst op een volledig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type B toont een primaire vermogensspectrumpiek in het thetabereik (4-8 Hz), wat een ernstig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk weerspiegelt. Type C vertoont vermogensspectrumpieken in zowel het thetabereik (4-8 Hz) als het betabereik (13-24 Hz), wat wijst op een matig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type D toont vermogensspectrumpieken in het alfabereik (8-13 Hz) en het betabereik, wat een volledig intact thalamocorticaal netwerk vertegenwoordigt.
14 dagen na behandeling
Functionele uitkomsten gemeten met de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De functionele uitkomsten werden na 3 maanden na inschrijving beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; bereik 1-8, waarbij hogere scores betere functionele uitkomsten aangeven).
3 maanden na inschrijving
Functionele uitkomsten gemeten met de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 6 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Functionele uitkomsten werden 6 maanden na inschrijving beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; bereik 1-8, waarbij hogere scores betere functionele uitkomsten aangeven).
6 maanden na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen gedurende 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De veiligheidsuitkomst was de incidentie van ongewenste voorvallen gedurende 6 maanden na inschrijving.
6 maanden na inschrijving
Incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het veiligheidsresultaat was de incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende 6 maanden na inschrijving.
6 maanden na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen vooraf gespecificeerd voor transcutane elektrische stimulatie tijdens behandeling
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandeling op dag 1 tot de voltooiing van de laatste behandeling op dag 14
De volgende bijwerkingen zijn vooraf gespecificeerd voor transcutane elektrische stimulatie toegepast op de twaalf Jing-Well punten van de hand, inclusief intolerantie voor de behandeling: zich manifesterend als waarneembare stressreacties tijdens stimulatie (bijvoorbeeld pijnlijke gezichtsuitdrukkingen, kreunen, huilen of onvrijwillige hoofdbewegingen); lokale bijwerkingen: huidinfectie (bijvoorbeeld roodheid, zwelling, ettering), subcutane ecchymose en huidverbranding (bijvoorbeeld blaarvorming of korstvorming) op de stimulatieplaatsen; en systemische bijwerkingen: epileptische aanvallen tijdelijk geassocieerd met de interventie.
vanaf de eerste behandeling op dag 1 tot de voltooiing van de laatste behandeling op dag 14
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen vooraf gespecificeerd voor transcutane elektrische stimulatie tijdens behandeling
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandeling op dag 1 tot en met de voltooiing van de laatste behandeling op dag 14
De volgende bijwerkingen zijn vooraf gespecificeerd voor transcutane elektrische stimulatie toegepast op de twaalf Jing-Well punten van de hand, inclusief intolerantie voor behandeling: zich manifesterend als waarneembare stressreacties tijdens stimulatie, (bijvoorbeeld pijnlijke gezichtsuitdrukkingen, kreunen, huilen of onvrijwillige hoofdbewegingen); lokale bijwerkingen: huidinfectie (bijvoorbeeld roodheid, zwelling, ettervorming), subcutane ecchymose en huidverbranding (bijvoorbeeld blaar- of escharvorming) op stimulatieplaatsen; en systemische bijwerkingen: epileptische aanvallen tijdelijk geassocieerd met de interventie. Ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid.
vanaf de eerste behandeling op dag 1 tot en met de voltooiing van de laatste behandeling op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20262069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NOG NIET BEPAALD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren