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Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura nei Punti Jing-Well per i Disturbi della Coscienza (Wells-DoC II)

14 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia e Sicurezza della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti Agopuntura Jing-Well della Mano in Pazienti con Disturbi della Coscienza: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

Le opzioni di trattamento efficaci per i disturbi della coscienza (DoC) rimangono limitate e gli interventi disponibili mostrano un'efficacia eterogenea. Ad oggi, prove limitate supportano l'uso di amantadina e della stimolazione transcranica a corrente diretta in questa popolazione.

La puntura per salasso (BP) ai dodici punti Jing-Well della mano (HTWPs) è stata tradizionalmente utilizzata in Cina come terapia empirica per i DoC; tuttavia, la sua efficacia non è stata stabilita da prove cliniche robuste. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) offre un'alternativa moderna e non invasiva per la stimolazione dei punti di agopuntura. Lo studio Wells-DoC, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione in cieco degli endpoint, ha fornito prove preliminari che la TEAS applicata ai dodici punti Jing-Well della mano era associata a una percentuale numericamente più alta di miglioramento della coscienza nei pazienti con DoC, sebbene la differenza non abbia raggiunto la significatività statistica. Questi risultati supportano la necessità di un'ulteriore valutazione in uno studio randomizzato controllato adeguatamente potenziato.

Lo studio Wells-DoC II è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della TEAS ai dodici punti Jing-Well della mano nei pazienti con DoC. L'obiettivo primario dello studio Wells-DoC II è determinare se la TEAS applicata ai dodici punti Jing-Well della mano migliori la coscienza negli adulti con DoC. L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento della coscienza dopo 14 giorni consecutivi di trattamento, confrontata tra il gruppo TEAS e il gruppo di stimolazione sham (controllo placebo).

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della TEAS rispetto alla stimolazione sham su: (1) variazioni dei punteggi della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a 7 e 14 giorni; (2) variazione nella classificazione del modello ABCD al giorno 14; e (3) esiti funzionali misurati dalla Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) a 3 e 6 mesi dall'arruolamento.

Un totale di 160 pazienti verrà reclutato in un periodo di 28 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhirong Fan, Dr.
  • Numero di telefono: +86 29 84771319
  • Email: fzr1601@163.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-80 anni;
  • Da 7 a 90 giorni dall'infortunio cerebrale;
  • Diagnosticati in VS/UWS o MCS come definito da almeno due valutazioni CRS-R effettuate durante il periodo di screening
  • Danno cerebrale acquisito di eziologia nota
  • Pelle della mano intatta
  • Consenso informato fornito dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono continuamente farmaci sedativi e bloccanti dei canali Na+ o Ca2+ (es. carbamazepina) o antagonisti dei recettori NMDA (es. destrometorfano)
  • Storia di precedenti gravi disturbi neurologici progressivi prima dell'infortunio cerebrale;
  • Epilessia e crisi epilettiche
  • Segni vitali instabili o comorbidità potenzialmente letali
  • Dispositivi impiantati: inclusi pacemaker cardiaci o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD), stimolatori cerebrali profondi, shunt ventricoloperitoneali (VP) e altri impianti elettronici o neurochirurgici permanenti.
  • Gravidanza documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a stimolazione elettrica transcutanea
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno una stimolazione elettrica transcutanea dei punti acupunturali nei dodici punti jing-well della mano per 14 giorni consecutivi, due volte al giorno, combinata con il trattamento convenzionale o la riabilitazione per i pazienti con DoC.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti agopuntura jing-well della mano
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione elettrica sham
I pazienti randomizzati al gruppo di stimolazione elettrica Sham riceveranno una stimolazione elettrica sham su dodici punti jing-well della mano per 14 giorni consecutivi, due volte al giorno, combinata con il trattamento convenzionale o la riabilitazione per pazienti con DoC.
Dispositivo: Stimolazione elettrica sham
Stimolazione elettrica sham del punto di agopuntura alle dodici jing-well del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del miglioramento della coscienza dopo 14 giorni consecutivi di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di pazienti con miglioramento dello stato di coscienza dopo 14 giorni consecutivi di trattamento, in cui i miglioramenti dalla sindrome da veglia senza risposta (SVSR)/stato vegetativo (SV) allo stato di minima coscienza (SMC) o all'emersione dallo stato di minima coscienza (EMC), da SMC meno (SMC-) a SMC più (SMC+) o EMC, o da SMC+ a EMC, indicano un miglioramento dello stato di coscienza. Le diagnosi di SVSR/SV, SMC (meno o più) ed EMC sono state determinate in base alla presenza di specifici item delle sottoscale della Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R), valutati da un neurologo formato. L'ordine gerarchico dei livelli di coscienza dal peggiore al migliore è SVSR/SV, SMC-, SMC+ ed EMC.
14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
La CRS-R è composta da sei sottoscale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria, capacità di comunicazione e livello di vigilanza. Il punteggio della CRS-R varia da 0 a 23, dove punteggi più alti indicano un esito migliore.
7 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nelle sottoscale dei punteggi della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Il CRS-R è composto da sei sottoscale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria, capacità di comunicazione e livello di vigilanza. Il punteggio del CRS-R va da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano un esito migliore. Ogni sottoscala consiste in più domande organizzate gerarchicamente, con punteggi più alti che indicano una prestazione migliore.
7 giorni dopo il trattamento
Variazioni dei punteggi della Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
La CRS-R è composta da sei sottoscale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria, capacità di comunicazione e livello di vigilanza. Il punteggio della CRS-R varia da 0 a 23, dove punteggi più alti indicano un esito migliore.
14 giorni dopo il trattamento
Modifiche nella sottoscala dei punteggi della Scala di Recupero dal Coma-Riveduta (CRS-R) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
La CRS-R è composta da sei sottoscale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria, capacità di comunicazione e livello di vigilanza. Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano un esito migliore. Ogni sottoscala consiste in più domande organizzate gerarchicamente, con punteggi più alti che indicano una prestazione migliore.
14 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nella classificazione del modello ABCD dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG a riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco dello spettro di potenza nella gamma delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco primario dello spettro di potenza nella gamma theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi dello spettro di potenza sia nella gamma theta (4-8 Hz) che nella gamma beta (13-24 Hz), indicativi di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi dello spettro di potenza nelle gamma alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
14 giorni dopo il trattamento
Esiti funzionali misurati con la Glasgow Outcome Scale-Estesa (GOSE) a 3 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
I risultati funzionali sono stati valutati a 3 mesi dall'arruolamento utilizzando la Glasgow Outcome Scale-Estesa (GOSE; intervallo 1-8, dove punteggi più alti indicano risultati funzionali migliori).
3 mesi dopo l'arruolamento
Esiti funzionali misurati con la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) a 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Gli esiti funzionali sono stati valutati a 6 mesi dall'arruolamento utilizzando la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; intervallo 1-8, dove punteggi più alti indicano esiti funzionali migliori).
6 mesi dopo l'arruolamento
Incidenza di eventi avversi durante i 6 mesi successivi all'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
L'esito di sicurezza è stato l'incidenza di eventi avversi durante i 6 mesi successivi all'arruolamento.
6 mesi dopo l'arruolamento
Incidenza di eventi avversi gravi durante i 6 mesi successivi all'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
L'esito di sicurezza è stata l'incidenza di eventi avversi gravi durante i 6 mesi successivi all'arruolamento.
6 mesi dopo l'arruolamento
Incidenza di eventi avversi predefiniti per la stimolazione elettrica transcutanea durante il trattamento
Lasso di tempo: dal primo trattamento nel Giorno 1 al completamento dell'ultimo trattamento nel Giorno 14
I seguenti eventi avversi sono prespecificati per la stimolazione elettrica transcutanea applicata ai dodici punti Jing-Well della mano, inclusa l'intolleranza al trattamento: manifestata come risposte di disagio osservabili durante la stimolazione (ad esempio, espressioni facciali dolorose, gemiti, pianto o movimenti involontari della testa); effetti avversi locali: infezione cutanea (ad esempio, arrossamento, gonfiore, suppurazione), ecchimosi sottocutanea e ustioni cutanee (ad esempio, formazione di vesciche o escare) nei siti di stimolazione; ed effetti avversi sistemici: crisi epilettiche temporalmente associate all'intervento.
dal primo trattamento nel Giorno 1 al completamento dell'ultimo trattamento nel Giorno 14
Incidenza di eventi avversi gravi predefiniti per la stimolazione elettrica transcutanea durante il trattamento
Lasso di tempo: dal primo trattamento del Giorno 1 al completamento dell'ultimo trattamento del Giorno 14
I seguenti eventi avversi sono pre-specificati per la stimolazione elettrica transcutanea applicata ai dodici punti Jing-Well della mano, inclusa l'intolleranza al trattamento: manifestata come risposte di sofferenza osservabili durante la stimolazione (ad esempio, espressioni facciali dolorose, gemiti, pianto o movimenti involontari della testa); effetti avversi locali: infezione cutanea (ad esempio, arrossamento, gonfiore, suppurazione), ecchimosi sottocutanea e ustioni cutanee (ad esempio, formazione di vesciche o escare) nei siti di stimolazione; e effetti avversi sistemici: crisi epilettiche temporalmente associate all'intervento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa
dal primo trattamento del Giorno 1 al completamento dell'ultimo trattamento del Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262069

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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