Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскутанная электрическая стимуляция акупунктурных точек цзин-колодец при нарушениях сознания (Wells-DoC II)

3 августа 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффективность и безопасность чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек цзин-вэй на руке у пациентов с нарушениями сознания: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Эффективные варианты лечения расстройств сознания (РС) остаются ограниченными, а доступные вмешательства демонстрируют неоднородную эффективность. На сегодняшний день ограниченные данные поддерживают использование амантадина и транскраниальной стимуляции постоянным током у этой популяции.

Кровопускание (КП) в двенадцати точках Цзин-колодец (ТЦК) на руке традиционно используется в Китае в качестве эмпирической терапии для РС; однако его эффективность не была установлена надежными клиническими данными. Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (ЧЭАТ) представляет собой современную, неинвазивную альтернативу для стимуляции акупунктурных точек. Исследование Wells-DoC, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с оценкой конечных точек вслепую, предоставило предварительные данные о том, что ЧЭАТ, применяемая в двенадцати точках Цзин-колодец на руке, была связана с численно более высокой долей улучшения сознания у пациентов с РС, хотя разница не достигла статистической значимости. Эти результаты подтверждают необходимость дальнейшей оценки в адекватно мощном рандомизированном контролируемом исследовании.

Исследование Wells-DoC II — это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ЧЭАТ в двенадцати точках Цзин-колодец на руке у пациентов с РС. Основная цель исследования Wells-DoC II — определить, улучшает ли ЧЭАТ, применяемая в двенадцати точках Цзин-колодец на руке, сознание у взрослых с РС. Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших улучшения сознания после 14 последовательных дней лечения, в сравнении между группой ЧЭАТ и группой ложной стимуляции (плацебо-контроль).

Вторичные цели — оценить влияние ЧЭАТ по сравнению с ложной стимуляцией на: (1) изменения в баллах по Шкале восстановления комы-пересмотренной (CRS-R) на 7-й и 14-й дни; (2) изменение классификации по модели ABCD на 14-й день; и (3) функциональные исходы, измеренные по Расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) через 3 и 6 месяцев после включения.

Всего будет набрано 160 пациентов в течение 28-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen Jiang, Dr.
  • Номер телефона: +86 29 84771319
  • Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhirong Fan, Dr.
  • Номер телефона: +86 29 84771319
  • Электронная почта: fzr1601@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Wen Jiang, Dr.
          • Номер телефона: +86 29 84771319
          • Электронная почта: jiangwen@fmmu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет;
  • От 7 до 90 дней с момента черепно-мозговой травмы;
  • Диагностированы в вегетативном состоянии/состоянии неотзывчивого бодрствования (VS/UWS) или минимальном состоянии сознания (MCS), как определено по крайней мере двумя оценками CRS-R, проведенными в период скрининга
  • Приобретенное повреждение головного мозга известной этиологии
  • Неповрежденная кожа кисти
  • Информированное согласие, данное законным представителем

Критерии исключения:

  • Пациенты, постоянно получающие седативные препараты и блокаторы Na+ или Ca2+ каналов (например, карбамазепин) или антагонисты рецепторов NMDA (например, декстрометорфан)
  • Наличие в анамнезе серьезного прогрессирующего неврологического расстройства до черепно-мозговой травмы;
  • Эпилепсия и судорожные припадки
  • Нестабильные жизненные показатели или угрожающие жизни сопутствующие заболевания
  • Имплантированные устройства: включая кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД), стимуляторы глубоких структур мозга, вентрикулоперитонеальные (ВП) шунты и другие постоянные электронные или нейрохирургические имплантаты.
  • Документированная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа чрескожной электрической стимуляции
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать транскутанную электрическую стимуляцию акупунктурных точек на двенадцати цзин-колодезных точках руки в течение 14 последовательных дней, два раза в день, в сочетании с обычным лечением или реабилитацией для пациентов с нарушением сознания.
Устройство: Транскутанная электрическая стимуляция
Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек на двенадцати цзин-колодезных точках кисти
Фальшивый компаратор: Группа с ложной электрической стимуляцией
Пациенты, рандомизированные в группу ложной электрической стимуляции, будут получать ложную электрическую стимуляцию акупунктурных точек на руках в двенадцати цзин-колодезных точках в течение 14 последовательных дней, два раза в день, в сочетании с обычным лечением или реабилитацией для пациентов с DoC.
Устройство: Фиктивная электрическая стимуляция
Ложная электрическая стимуляция акупунктурных точек на двенадцати цзин-колодезных точках руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля улучшения сознания после 14 последовательных дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Основным критерием эффективности была доля пациентов с улучшением сознания после 14 последовательных дней лечения, при этом улучшения от синдрома невосприимчивого бодрствования (СНБ)/вегетативного состояния (ВС) до минимально сознательного состояния (МСС) или выхода из минимально сознательного состояния (ВМСС), от МСС минус (МСС-) до МСС плюс (МСС+) или ВМСС, или от МСС+ до ВМСС означают улучшение сознания. Диагнозы СНБ/ВС, МСС (минус или плюс) и ВМСС определялись на основе наличия конкретных пунктов подшкал Пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R), оцененных обученным неврологом. Иерархический порядок уровней сознания от худшего к лучшему: СНБ/ВС, МСС-, МСС+ и ВМСС.
14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов по Шкале восстановления из комы (CRS-R) после 7 дней лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
CRS-R состоит из шести субшкал: слуховая функция, зрительная функция, моторная функция, оромоторная функция, коммуникативная способность и уровень возбуждения. Балл CRS-R варьируется от 0 до 23, причём более высокие баллы означают лучший исход.
7 дней после лечения
Изменения в субшкале шкалы восстановления комы-пересмотренной (CRS-R) через 7 дней лечения
Временное ограничение: 7 дней после лечения
CRS-R состоит из шести подшкал: слуховая функция, зрительная функция, моторная функция, оромоторная функция, способность к коммуникации и уровень бодрствования. Общий балл CRS-R варьируется от 0 до 23, причём более высокие баллы означают лучший исход. Каждая подшкала состоит из нескольких иерархически организованных вопросов, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели.
7 дней после лечения
Изменения показателей по Пересмотренной шкале восстановления из комы (CRS-R) через 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после лечения
CRS-R состоит из шести подшкал: слуховая функция, зрительная функция, двигательная функция, оромоторная функция, способность к коммуникации и уровень возбуждения. Балл CRS-R варьируется от 0 до 23, причем более высокие баллы означают лучший исход.
14 дней после лечения
Изменения в субшкале шкалы восстановления комы-пересмотренной (CRS-R) через 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после лечения
CRS-R состоит из шести подшкал: слуховая функция, зрительная функция, моторная функция, орально-моторная функция, коммуникативная способность и уровень бодрствования. Баллы CRS-R варьируются от 0 до 23, причём более высокие баллы означают лучший исход. Каждая подшкала состоит из нескольких иерархически организованных вопросов, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
14 дней после лечения
Изменения в классификации модели ABCD после 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Эта модель классифицирует спектр мощности данных ЭЭГ в состоянии покоя на четыре категории: A, B, C и D. Тип A демонстрирует пик спектра мощности в дельта-диапазоне (0-4 Гц), что указывает на полностью разъединённую таламокортикальную сеть. Тип B показывает основной пик спектра мощности в тета-диапазоне (4-8 Гц), отражая сильно разъединённую таламокортикальную сеть. Тип C демонстрирует пики спектра мощности как в тета- (4-8 Гц), так и в бета-диапазонах (13-24 Гц), что указывает на умеренно разъединённую таламокортикальную сеть. Тип D показывает пики спектра мощности в альфа- (8-13 Гц) и бета-диапазонах, представляя полностью сохранную таламокортикальную сеть.
14 дней после лечения
Функциональные исходы, измеренные по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) через 3 месяца после включения в исследование
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
Функциональные исходы оценивались через 3 месяца после включения в исследование с использованием Расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE; диапазон 1–8, где более высокие баллы указывают на лучшие функциональные исходы).
3 месяца после включения в исследование
Функциональные исходы, измеренные по Расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) через 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Функциональные исходы оценивались через 6 месяцев после включения в исследование с использованием Расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE; диапазон 1-8, где более высокие баллы указывают на лучшие функциональные исходы).
6 месяцев после включения в исследование
Частота неблагоприятных событий в течение 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Конечной точкой безопасности была частота нежелательных явлений в течение 6 месяцев после включения в исследование.
6 месяцев после регистрации
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Безопасность оценивалась по частоте развития тяжелых нежелательных явлений в течение 6 месяцев после включения в исследование.
6 месяцев после включения в исследование
Частота возникновения нежелательных явлений, предварительно определенных для чрескожной электрической стимуляции во время лечения
Временное ограничение: с начала первого лечения в День 1 до завершения последнего лечения в День 14
Следующие нежелательные явления предопределены для чрескожной электрической стимуляции, применяемой к двенадцати точкам Цзин-колодца руки, включая непереносимость лечения: проявляется как наблюдаемые реакции дистресса во время стимуляции (например, болезненные выражения лица, стоны, плач или непроизвольные движения головы); местные побочные эффекты: кожная инфекция (например, покраснение, отек, нагноение), подкожная экхимоза и ожоги кожи (например, образование волдырей или струпа) в местах стимуляции; и системные побочные эффекты: эпилептические припадки, временно связанные с вмешательством.
с начала первого лечения в День 1 до завершения последнего лечения в День 14
Частота серьезных нежелательных явлений, предварительно определенных для транскутанной электрической стимуляции во время лечения
Временное ограничение: с первого лечения в День 1 до завершения последнего лечения в День 14
Следующие нежелательные явления предопределены для транскутанной электрической стимуляции, применяемой к двенадцати точкам Цзин-Велл на руке, включая непереносимость лечения: проявляется как наблюдаемые реакции дистресса во время стимуляции (например, болезненные выражения лица, стоны, плач или непроизвольные движения головой); местные нежелательные эффекты: кожная инфекция (например, покраснение, отек, нагноение), подкожная экхимоза и ожоги кожи (например, образование волдырей или струпа) в местах стимуляции; и системные нежелательные эффекты: эпилептические припадки, временно связанные с вмешательством. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
с первого лечения в День 1 до завершения последнего лечения в День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20262069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

ЕЩЁ НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться