Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen akupisteärsytys Jing-Well-pisteissä tajunnan häiriöille (Wells-DoC II)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

Hieronnan ja turvallisuuden arviointi käden Jing-Well-pisteiden ihon läpi tehtävällä sähköisellä akupiste-ärsykkeellä tajunnan häiriöistä kärsivillä potilailla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tietoisuushäiriöiden (DoC) tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia, ja saatavilla olevien interventioiden teho vaihtelee. Tähän mennessä vain vähän todisteita tukee amantadiinin ja transkraniaalisen tasavirtasähköärsykkeen käyttöä tässä potilasryhmässä.

Verisuonien pistely (BP) käden kahdentoista Jing-Well-pisteen (HTWP) kohdalla on perinteisesti käytetty Kiinassa empiirisenä terapiana DoC:lle; sen tehoa ei kuitenkaan ole vahvistettu vankalla kliinisellä todistusaineistolla. Ihon läpi tapahtuva sähköinen akupunktiopisteärsyke (TEAS) tarjoaa modernin, ei-invasiivisen vaihtoehdon akupunktiopisteärsykkeelle. Wells-DoC-tutkimus, monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus sokealla päätepisteiden arvioinnilla, tarjosi alustavia todisteita siitä, että DoC-potilailla, joille käytettiin TEAS:ia käden kahdentoista Jing-Well-pisteen kohdalla, oli numeerisesti suurempi osuus tietoisuuden paranemisesta, vaikka ero ei saavuttanutkaan tilastollista merkitsevyyttä. Nämä havainnot tukevat tarpetta jatkoarvioinnille riittävän voimakkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Wells-DoC II -tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkokliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TEAS:in tehokkuutta ja turvallisuutta käden kahdentoista Jing-Well-pisteen kohdalla DoC-potilailla. Wells-DoC II -tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako TEAS, jota käytetään käden kahdentoista Jing-Well-pisteen kohdalla, tietoisuutta aikuisilla DoC-potilailla. Ensisijainen päätepiste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat tietoisuuden paranemisen 14 peräkkäisen päivän hoidon jälkeen, verrattuna TEAS-ryhmään ja valearsykeryhmään (placebokontrolli).

Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida TEAS:in vaikutuksia verrattuna valearsykkeeseen: (1) muutokset Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pisteissä 7 ja 14 päivän jälkeen; (2) muutos ABCD-malliluokituksessa 14. päivänä; ja (3) toiminnalliset lopputulokset, mitattuna Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -asteikolla 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.

Yhteensä 160 potilasta rekrytoidaan 28 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhirong Fan, Dr.
  • Puhelinnumero: +86 29 84771319
  • Sähköposti: fzr1601@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 18–80 vuotta;
  • Aivovamma on saatu 7–90 päivää sitten;
  • Diagnosoitu VS/UWS tai MCS:nä vähintään kahden seulontajakson aikana suoritetun CRS-R-arvioinnin perusteella
  • Tunnettuun etiologiaan perustuva hankittu aivovaurio
  • Eheä ihon pintakäsitteleminen kädessä
  • Laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jatkuvasti saavat rauhoittavia lääkkeitä ja Na+ tai Ca2+-kanavan estäjiä (esim. karbamatsepiini) tai NMDA-reseptorin estäjiä (esim. dekstrometorfaani)
  • Ennen aivovammaa tapahtunut vakava, etenevä neurologinen sairaus;
  • Epilepsia ja kouristuskohtaukset
  • Epävakaa elintoiminta tai hengenvaaralliset sairaudet
  • Implantoidut laitteet: mukaan lukien sydämentahdistimet tai implantoitavat kardioversio-defibrillaattorit (ICD:t), syväaivostimulaattorit, ventrikuloperitoneaaliset (VP) shuntit sekä muut pysyvät elektroniset tai neurokirurgiset implantit.
  • Dokumentoitu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköärsytysryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan hoitoryhmään, saavat transkutaanista sähköistä akupisteärsytystä käden kahdentoista jing-kaivon pisteissä 14 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä, yhdistettynä perinteiseen hoitoon tai kuntoutukseen tajunnan häiriöistä kärsiville potilaille.
Laite: Transkutaaninen sähköinen stimulaatio
Ihon läpi tapahtuva sähköinen akupisteärsytys kädellä kahdentoista jing-kaivopisteen kohdalla
Huijausvertailija: Sham-sähköinen stimulaatioryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan Sham-sähköisen stimulaation ryhmään, saavat valesähköistä akupisteen stimulaatiota käden kahdellatoista jing-kaivospisteellä 14 peräkkäisenä päivänä, kahdesti päivässä, yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon tai kuntoutukseen DoC-potilailla.
Laite: Valesähköinen stimulaatio
Feikoisähköinen akupistostimulaatio käden kahdentoista jing-kaivopisteen kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuuden parantumisen osuus 14 peräkkäisen päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuustavoite oli potilaiden osuus, joilla tietoisuuden parantuminen havaittiin 14 päivän jatkuvan hoidon jälkeen, jossa parantuminen reagoimattomasta valveillaolo-oireyhtymästä (UWS)/kasvavasta tilasta (VS) minimitietoiseen tilaan (MCS) tai minimitietoisuustilan poistumiseen (EMCS), MCS miinuksesta (MCS-) MCS plussaan (MCS+) tai EMCS:ään, tai MCS+:sta EMCS:ään merkitsee tietoisuuden parantumista. UWS/VS:n, MCS:n (miinus tai plus) ja EMCS:n diagnoosit määritettiin tiettyjen Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) alaskaalien kohteiden perusteella, joita arvioi koulutettu neurologi. Tietoisuustasojen hierarkkinen järjestys huonoimmasta parhaimpaan on UWS/VS, MCS-, MCS+ ja EMCS.
14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koomatoipumisasteikon (CRS-R) pistemäärän muutokset 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
CRS-R koostuu kuudesta alaskaalasta: kuulotoiminto, näkötoiminto, motorinen toiminta, oromotorinen toiminta, kommunikaatiokyky ja viritystaso. CRS-R-pistemäärä vaihtelee välillä 0–23, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
7 päivää hoidon jälkeen
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -mittarin ala-asteikon pistemäärien muutokset 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
CRS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta: kuulotoiminto, näkötoiminto, motorinen toiminto, oromotorinen toiminto, kommunikaatiokyky ja viritystaso. CRS-R-pistemäärä vaihtelee välillä 0–23, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Jokainen ala-asteikko koostuu useista hierarkkisesti järjestetyistä kysymyksistä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
7 päivää hoidon jälkeen
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pisteiden muutokset 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
CRS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta: kuulon toiminta, näön toiminta, motorinen toiminta, oromotorinen toiminta, kommunikaatiokyky ja valveutustaso. CRS-R-pisteet vaihtelevat 0:sta 23:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ennustetta.
14 päivää hoidon jälkeen
Koomatoipumisen uudistetun asteikon (CRS-R) ala-asteikon pistemäärien muutokset 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
CRS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta: kuulotoiminto, näkötoiminto, motorinen toiminta, oromotorinen toiminta, kommunikaatiokyky ja virkeytaso. CRS-R-pistemäärä vaihtelee välillä 0–23, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Jokainen ala-asteikko koostuu useista hierarkkisesti järjestetyistä kysymyksistä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoriutumista.
14 päivää hoidon jälkeen
Muutokset ABCD-malliluokituksessa 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Tämä malli luokittelee lepotilan EEG-datan tehospektrin neljään luokkaan: A, B, C ja D. Tyyppi A näyttää tehospektrin huippu delta-alueella (0–4 Hz), mikä osoittaa täysin katkaistua thalamokortikaalista verkostoa. Tyyppi B näyttää ensisijaisen tehospektrin huippu theta-alueella (4–8 Hz), mikä heijastaa vakavasti katkaistua thalamokortikaalista verkostoa. Tyyppi C näyttää tehospektrin huippuja sekä theta- (4–8 Hz) että beta-alueilla (13–24 Hz), mikä osoittaa kohtalaisesti katkaistua thalamokortikaalista verkostoa. Tyyppi D näyttää tehospektrin huippuja alpha- (8–13 Hz) ja beta-alueilla, mikä edustaa täysin ehjää thalamokortikaalista verkostoa.
14 päivää hoidon jälkeen
Toiminnalliset tulokset mitattuna Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -asteikolla 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnalliset tulokset arvioitiin 3 kuukautta osallistumisen jälkeen käyttäen Glasgow Outcome Scale-Extended -mittaria (GOSE; asteikko 1-8, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia toiminnallisia tuloksia).
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnalliset tulokset mitattuna Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -asteikolla 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnalliset lopputulokset arvioitiin 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä käyttäen Glasgow Outcome Scale-Extended -asteikkoa (GOSE; arvoalue 1–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia toiminnallisia lopputuloksia).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintyvyys 6 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuustuloksena oli haittatapahtumien esiintyvyys 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 6 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuustulokseksi oli vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 6 kuukauden aikana rekrytoinnin jälkeen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Transkutaanisen sähköärsykkeen ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintymistiheys hoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen hoidon alusta päivänä 1 viimeisen hoidon loppuun päivänä 14
Seuraavat haittavaikutukset on määritelty etukäteen ihon läpi tapahtuvaa sähköärsytystä varten, jota sovelletaan käden kahdentoista Jing-Well-pisteeseen, mukaan lukien hoitoon liittyvä sietämättömyys: ilmenee havaittavissa olevina stressivasteina ärsytyksen aikana (esim. kivun aiheuttamat kasvonilmeet, voihkinta, itku tai tahattomat pään liikkeet); paikalliset haittavaikutukset: ihotulehdus (esim. punoitus, turvotus, märkivä tulehdus), ihonalainen mustelma ja ihon palovammat (esim. rakkuloiden tai rupien muodostuminen) ärsytyspaikoilla; sekä systeemiset haittavaikutukset: epileptiset kohtaukset, jotka ovat ajoittain yhteydessä interventioon.
ensimmäisen hoidon alusta päivänä 1 viimeisen hoidon loppuun päivänä 14
Hoitojakson aikana ihon läpi annetun sähköärsykkeen ennalta määritettyjen vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen hoidon aloituksesta päivänä 1 viimeisen hoidon valmistumiseen päivänä 14
Seuraavat haittatapahtumat on ennalta määritelty ihon läpi tapahtuvalle sähköärsykkeelle, jota sovelletaan käden kahdelletoista Jing-Well-pisteelle, mukaan lukien hoitoon kohdistuva sietämättömyys: ilmenee havaittavina stressireaktioina ärsykkeen aikana (esim. kivun ilmeet kasvoilla, voihkinta, itkeminen tai tahattomat pään liikkeet); paikalliset haittavaikutukset: ihotulehdus (esim. punoitus, turvotus, märkivä tulehdus), ihonalainen verenvuoto ja ihon palovammat (esim. rakkojen muodostuminen tai rupi) ärsytyspaikoilla; sekä systeemiset haittavaikutukset: epileptiset kohtaukset, jotka ovat ajoittain yhteydessä toimenpiteeseen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään kaikiksi epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat tai pidentävät sairaalahoitoa, aiheuttavat pysyvää tai merkittävää vammaisuutta/työkyvyttömyyttä.
ensimmäisen hoidon aloituksesta päivänä 1 viimeisen hoidon valmistumiseen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20262069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

EI OLE VIELÄ PÄÄTETTY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa