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Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura Jing-Well para Distúrbios da Consciência (Wells-DoC II)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Eficácia e Segurança da Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura Jing-Well da Mão em Pacientes com Distúrbios da Consciência: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

As opções de tratamento eficazes para perturbações da consciência (DoC) continuam limitadas, e as intervenções disponíveis mostram uma eficácia heterogénea. Até à data, há evidências limitadas que apoiem o uso de amantadina e estimulação transcraniana por corrente contínua nesta população.

A punção de sangria (BP) nos doze pontos Jing-Well da mão (HTWPs) tem sido tradicionalmente utilizada na China como terapia empírica para DoC; no entanto, a sua eficácia não foi estabelecida por evidência clínica robusta. A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) oferece uma alternativa moderna e não invasiva para estimulação de pontos de acupuntura. O ensaio Wells-DoC, um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de etiqueta aberta com avaliação de endpoints cega, forneceu evidência preliminar de que a TEAS aplicada nos doze pontos Jing-Well da mão estava associada a uma proporção numericamente maior de melhoria da consciência em doentes com DoC, embora a diferença não tenha atingido significância estatística. Estes resultados suportam a necessidade de avaliação adicional num ensaio randomizado controlado adequadamente dimensionado.

O ensaio Wells-DoC II é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, concebido para avaliar a eficácia e segurança da TEAS nos doze pontos Jing-Well da mão em doentes com DoC. O objetivo primário do ensaio Wells-DoC II é determinar se a TEAS aplicada nos doze pontos Jing-Well da mão melhora a consciência em adultos com DoC. O endpoint primário é a proporção de doentes que atingem melhoria da consciência após 14 dias consecutivos de tratamento, comparada entre o grupo TEAS e o grupo de estimulação simulada (controlo placebo).

Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da TEAS versus estimulação simulada em: (1) alterações nos escores da Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R) aos 7 e 14 dias; (2) alteração na classificação do modelo ABCD no dia 14; e (3) resultados funcionais medidos pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOSE) aos 3 e 6 meses após a inscrição.

Um total de 160 doentes serão recrutados ao longo de um período de 28 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhirong Fan, Dr.
  • Número de telefone: +86 29 84771319
  • E-mail: fzr1601@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18-80 anos;
  • De 7 a 90 dias desde a lesão cerebral;
  • Diagnosticado em VS/UWS ou MCS conforme definido por pelo menos duas avaliações CRS-R realizadas durante o período de rastreio
  • Dano cerebral adquirido de etiologia conhecida
  • Pele da mão intacta
  • Consentimento informado dado pelo representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que recebem continuamente fármacos sedativos e bloqueadores dos canais Na+ ou Ca2+ (por exemplo, carbamazepina) ou antagonistas dos recetores NMDA (por exemplo, dextrometorfano)
  • Historial de distúrbio neurológico grave e progressivo anterior à lesão cerebral;
  • Epilepsia e convulsões
  • Sinais vitais instáveis ou comorbilidades com risco de vida
  • Dispositivos implantados: incluindo pacemakers cardíacos ou cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDIs), estimuladores cerebrais profundos, derivações ventriculoperitoneais (VP) e outros implantes eletrónicos ou neurocirúrgicos permanentes.
  • Gravidez documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação elétrica transcutânea
Os doentes randomizados para o grupo de tratamento receberão estimulação elétrica transcutânea em pontos de acupuntura jing-well da mão durante 14 dias consecutivos, duas vezes por dia, combinada com tratamento convencional ou reabilitação para doentes com DoC.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea
Estimulação elétrica transcutânea nos doze pontos jing-poço da mão
Comparador Falso: Grupo de estimulação elétrica sham
Os doentes randomizados para o grupo de estimulação elétrica sham receberão estimulação elétrica sham de acupontos nos doze pontos jing-well das mãos durante 14 dias consecutivos, duas vezes por dia, combinada com tratamento convencional ou reabilitação para doentes com DoC.
Dispositivo: Estimulação elétrica simulada
Estimulação elétrica simulada do ponto de acupuntura nos doze pontos jing-well da mão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de melhoria da consciência após 14 dias consecutivos de tratamento
Prazo: 14 dias após o tratamento
O desfecho primário de eficácia foi a proporção de pacientes com melhoria da consciência após 14 dias consecutivos de tratamento, em que melhorias de síndrome de vigília sem resposta (SVSR)/estado vegetativo (EV) para estado de consciência mínima (ECM) ou emergência do estado de consciência mínima (EECM), de ECM menos (ECM-) para ECM mais (ECM+) ou EECM, ou de ECM+ para EECM significam uma melhoria da consciência. Os diagnósticos de SVSR/EV, ECM (menos ou mais) e EECM foram determinados com base na presença de itens específicos das subescalas da Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R), avaliados por um neurologista treinado. A ordem hierárquica dos níveis de consciência, do pior para o melhor, é SVSR/EV, ECM-, ECM+ e EECM.
14 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Escala de Recuperação de Coma-Revisada (CRS-R) após 7 dias de tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento
A CRS-R é composta por seis subescalas: função auditiva, função visual, função motora, função oromotora, capacidade de comunicação e nível de alerta. A pontuação da CRS-R varia de 0 a 23, sendo que pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
7 dias após o tratamento
Alterações na subescala das pontuações da Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R) após 7 dias de tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento
O CRS-R é composto por seis subescalas: função auditiva, função visual, função motora, função oromotora, capacidade de comunicação e nível de alerta. A pontuação do CRS-R varia de 0 a 23, sendo que pontuações mais altas significam um melhor resultado. Cada subescala consiste em múltiplas questões organizadas hierarquicamente, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho.
7 dias após o tratamento
Alterações nas pontuações da Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R) após 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após o tratamento
A CRS-R é composta por seis subescalas: função auditiva, função visual, função motora, função oromotora, capacidade de comunicação e nível de alerta. A pontuação da CRS-R varia de 0 a 23, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado.
14 dias após o tratamento
Alterações na subescala das pontuações da Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R) após 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após o tratamento
A CRS-R é composta por seis subescalas: função auditiva, função visual, função motora, função oromotora, capacidade de comunicação e nível de alerta. A pontuação da CRS-R varia de 0 a 23, sendo que pontuações mais altas significam um melhor resultado. Cada subescala consiste em múltiplas questões organizadas hierarquicamente, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho.
14 dias após o tratamento
Alterações na classificação do modelo ABCD após 14 dias de tratamento
Prazo: 14 dias após o tratamento
Este modelo classifica o espetro de potência dos dados EEG em repouso em quatro categorias: A, B, C e D. O tipo A apresenta um pico do espetro de potência na gama delta (0-4 Hz), indicativo de uma rede talamocortical completamente desconectada. O tipo B mostra um pico primário do espetro de potência na gama teta (4-8 Hz), refletindo uma rede talamocortical severamente desconectada. O tipo C apresenta picos do espetro de potência tanto na gama teta (4-8 Hz) como na gama beta (13-24 Hz), indicativo de uma rede talamocortical moderadamente desconectada. O tipo D mostra picos do espetro de potência nas gamas alfa (8-13 Hz) e beta, representando uma rede talamocortical completamente intacta.
14 dias após o tratamento
Resultados funcionais medidos pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOSE) aos 3 meses após a inscrição
Prazo: 3 meses após a inscrição
Os resultados funcionais foram avaliados 3 meses após a inscrição utilizando a Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOSE; intervalo 1-8, em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados funcionais).
3 meses após a inscrição
Resultados funcionais avaliados pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOSE) aos 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os resultados funcionais foram avaliados aos 6 meses após a inscrição utilizando a Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOSE; intervalo 1-8, em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados funcionais).
6 meses após a inscrição
Incidência de eventos adversos durante 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
O desfecho de segurança foi a incidência de eventos adversos durante 6 meses após a inscrição.
6 meses após a inscrição
Incidência de eventos adversos graves durante os 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
O resultado de segurança foi a incidência de eventos adversos graves durante os 6 meses após a inscrição.
6 meses após a inscrição
Incidência de eventos adversos pré-definidos para estimulação elétrica transcutânea durante o tratamento
Prazo: desde o primeiro tratamento no Dia 1 até à conclusão do último tratamento no Dia 14
Os seguintes eventos adversos são pré-especificados para a estimulação elétrica transcutânea aplicada aos doze pontos Jing-Well da mão, incluindo intolerância ao tratamento: manifestada como respostas de angústia observáveis durante a estimulação (por exemplo, expressões faciais de dor, gemidos, choro ou movimentos involuntários da cabeça); efeitos adversos locais: infeção cutânea (por exemplo, vermelhidão, inchaço, supuração), equimose subcutânea e queimaduras cutâneas (por exemplo, formação de bolhas ou eschar) nos locais de estimulação; e efeitos adversos sistémicos: crises epilépticas temporalmente associadas à intervenção.
desde o primeiro tratamento no Dia 1 até à conclusão do último tratamento no Dia 14
Incidência de eventos adversos graves pré-especificados para estimulação elétrica transcutânea durante o tratamento
Prazo: desde o primeiro tratamento no Dia 1 até à conclusão do último tratamento no Dia 14
Os seguintes eventos adversos são pré-especificados para a estimulação elétrica transcutânea aplicada aos doze pontos Jing-Well da mão, incluindo intolerância ao tratamento: manifestada como respostas de sofrimento observáveis durante a estimulação (por exemplo, expressões faciais de dor, gemidos, choro ou movimentos involuntários da cabeça); efeitos adversos locais: infeção cutânea (por exemplo, vermelhidão, inchaço, supuração), equimose subcutânea e queimaduras cutâneas (por exemplo, formação de bolhas ou escaras) nos locais de estimulação; e efeitos adversos sistémicos: convulsões epiléticas temporalmente associadas à intervenção. Eventos adversos graves (EAG) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, coloque a vida em perigo, exija ou prolongue a hospitalização, ou resulte em incapacidade/deficiência persistente ou significativa.
desde o primeiro tratamento no Dia 1 até à conclusão do último tratamento no Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NÃO DECIDIDO AINDA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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