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Stimulation Électrique Transcutanée des Points d'Acupuncture Jing-Well pour les Troubles de la Conscience (Wells-DoC II)

3 août 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité et sécurité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture Jing-Well de la main chez les patients présentant des troubles de la conscience : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les options de traitement efficaces pour les troubles de la conscience (TdC) restent limitées, et les interventions disponibles montrent une efficacité hétérogène. À ce jour, des preuves limitées soutiennent l'utilisation de l'amantadine et de la stimulation transcrânienne à courant direct dans cette population.

La saignée (BP) aux douze points Jing-Well de la main (HTWPs) a été traditionnellement utilisée en Chine comme thérapie empirique pour les TdC ; cependant, son efficacité n'a pas été établie par des preuves cliniques robustes. La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) offre une alternative moderne et non invasive pour la stimulation des points d'acupuncture. L'essai Wells-DoC, une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert avec évaluation des critères de jugement en aveugle, a fourni des preuves préliminaires que la TEAS appliquée aux douze points Jing-Well de la main était associée à une proportion numériquement plus élevée d'amélioration de la conscience chez les patients atteints de TdC, bien que la différence n'ait pas atteint une signification statistique. Ces résultats soutiennent la nécessité d'une évaluation plus approfondie dans un essai randomisé contrôlé suffisamment puissant.

L'essai Wells-DoC II est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la TEAS aux douze points Jing-Well de la main chez les patients atteints de TdC. L'objectif principal de l'essai Wells-DoC II est de déterminer si la TEAS appliquée aux douze points Jing-Well de la main améliore la conscience chez les adultes atteints de TdC. Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteignant une amélioration de la conscience après 14 jours consécutifs de traitement, comparée entre le groupe TEAS et le groupe de stimulation simulée (contrôle placebo).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la TEAS par rapport à la stimulation simulée sur : (1) les changements des scores de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) à 7 et 14 jours ; (2) le changement de classification du modèle ABCD au jour 14 ; et (3) les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de résultat de Glasgow étendue (GOSE) à 3 et 6 mois après l'inclusion.

Un total de 160 patients seront recrutés sur une période de 28 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhirong Fan, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 29 84771319
  • E-mail: fzr1601@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 à 80 ans ;
  • De 7 à 90 jours après la lésion cérébrale ;
  • Diagnostiqué en État Végétatif (EV) / État d'Éveil Non Répondant (EENR) ou État de Conscience Minimale (ECM) tel que défini par au moins deux évaluations CRS-R réalisées pendant la période de sélection
  • Lésion cérébrale acquise d'étiologie connue
  • Peau de la main intacte
  • Consentement éclairé donné par le représentant légal

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant en continu des médicaments sédatifs et des bloqueurs des canaux Na+ ou Ca2+ (par exemple, carbamazépine) ou des antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, dextrométhorphane)
  • Antécédents de trouble neurologique grave et progressif avant la lésion cérébrale ;
  • Épilepsie et crises
  • Signes vitaux instables ou comorbidités mettant la vie en danger
  • Dispositifs implantés : y compris les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI), les stimulateurs cérébraux profonds, les dérivations ventriculo-péritonéales (VP) et autres implants électroniques ou neurochirurgicaux permanents.
  • Grossesse documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation électrique transcutanée
Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture jing-well des mains pendant 14 jours consécutifs, deux fois par jour, combinée au traitement conventionnel ou à la rééducation pour les patients présentant un DoC.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée
Stimulation électrique transcutanée des points acupunctures jing-puits des douze méridiens de la main
Comparateur factice: Groupe de stimulation électrique factice
Les patients randomisés dans le groupe de stimulation électrique factice recevront une stimulation électrique factice des points d'acupuncture aux douze points jing-well de la main pendant 14 jours consécutifs, deux fois par jour, combinée au traitement conventionnel ou à la rééducation pour les patients atteints de troubles de la conscience (DoC).
Dispositif: Stimulation électrique factice
Stimulation électrique factice des points d'acupuncture de la main aux douze points jing-puits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'amélioration de la conscience après 14 jours consécutifs de traitement
Délai: 14 jours après le traitement
Le critère d'efficacité principal était la proportion de patients présentant une amélioration de la conscience après 14 jours consécutifs de traitement, où les améliorations du syndrome d'éveil non répondeur (SENR)/état végétatif (EV) à l'état de conscience minimale (ECM) ou à l'émergence de l'état de conscience minimale (EECM), de l'ECM moins (ECM-) à l'ECM plus (ECM+) ou à l'EECM, ou de l'ECM+ à l'EECM signifient une amélioration de la conscience. Les diagnostics de SENR/EV, d'ECM (moins ou plus) et d'EECM ont été déterminés sur la base de la présence d'items spécifiques des sous-échelles de l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R), évalués par un neurologue formé. L'ordre hiérarchique des niveaux de conscience, du pire au meilleur, est : SENR/EV, ECM-, ECM+ et EECM.
14 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) après 7 jours de traitement
Délai: 7 jours après le traitement
L'échelle CRS-R est composée de six sous-échelles : fonction auditive, fonction visuelle, fonction motrice, fonction oromotrice, capacité de communication et niveau d'éveil. Le score CRS-R varie de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un meilleur pronostic.
7 jours après le traitement
Évolution des scores de la sous-échelle de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) après 7 jours de traitement
Délai: 7 jours après le traitement
Le CRS-R est composé de six sous-échelles : fonction auditive, fonction visuelle, fonction motrice, fonction oromotrice, capacité de communication et niveau d'éveil. Le score du CRS-R varie de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un meilleur pronostic. Chaque sous-échelle comporte plusieurs questions organisées hiérarchiquement, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
7 jours après le traitement
Évolution des scores de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) après 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après le traitement
Le CRS-R est composé de six sous-échelles : fonction auditive, fonction visuelle, fonction motrice, fonction oromotrice, capacité de communication et niveau d'éveil. Le score du CRS-R varie de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
14 jours après le traitement
Changements dans les sous-échelles des scores de l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R) après 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après traitement
La CRS-R est composée de six sous-échelles : fonction auditive, fonction visuelle, fonction motrice, fonction oromotrice, capacité de communication et niveau d'éveil. Le score CRS-R varie de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un meilleur pronostic. Chaque sous-échelle comprend plusieurs questions organisées hiérarchiquement, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
14 jours après traitement
Changements dans la classification du modèle ABCD après 14 jours de traitement
Délai: 14 jours après traitement
Ce modèle classe le spectre de puissance des données EEG au repos en quatre catégories : A, B, C et D. Le type A présente un pic de spectre de puissance dans la plage delta (0-4 Hz), indiquant un réseau thalamocortical complètement déconnecté. Le type B montre un pic de spectre de puissance principal dans la plage thêta (4-8 Hz), reflétant un réseau thalamocortical sévèrement déconnecté. Le type C présente des pics de spectre de puissance à la fois dans les plages thêta (4-8 Hz) et bêta (13-24 Hz), indiquant un réseau thalamocortical modérément déconnecté. Le type D montre des pics de spectre de puissance dans les plages alpha (8-13 Hz) et bêta, représentant un réseau thalamocortical pleinement intact.
14 jours après traitement
Résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) à 3 mois après l'inclusion
Délai: 3 mois après l'inscription
Les résultats fonctionnels ont été évalués 3 mois après l'inclusion à l'aide de l'échelle de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE ; plage de 1 à 8, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels).
3 mois après l'inscription
Résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) à 6 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après l'inscription
Les résultats fonctionnels ont été évalués à 6 mois après l'inclusion à l'aide de l'échelle de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE ; échelle de 1 à 8, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels).
6 mois après l'inscription
Incidence d'événements indésirables pendant les 6 mois suivant l'inclusion
Délai: 6 mois après l'inclusion
Le critère de sécurité était l'incidence des événements indésirables pendant les 6 mois suivant l'inclusion.
6 mois après l'inclusion
Incidence des événements indésirables graves pendant les 6 mois suivant l'inclusion
Délai: 6 mois après l'inscription
Le critère de sécurité était l'incidence des événements indésirables graves pendant les 6 mois suivant l'inclusion.
6 mois après l'inscription
Incidence des événements indésirables préspécifiés pour la stimulation électrique transcutanée pendant le traitement
Délai: du premier traitement le jour 1 à l'achèvement du dernier traitement le jour 14
Les événements indésirables suivants sont prédéfinis pour la stimulation électrique transcutanée appliquée aux douze points Jing-Well de la main, y compris l'intolérance au traitement : se manifestant par des réponses de détresse observables pendant la stimulation (par exemple, expressions faciales douloureuses, gémissements, pleurs ou mouvements involontaires de la tête) ; effets indésirables locaux : infection cutanée (par exemple, rougeur, gonflement, suppuration), ecchymose sous-cutanée et brûlures cutanées (par exemple, formation de cloques ou d'escarres) aux sites de stimulation ; et effets indésirables systémiques : crises épileptiques temporairement associées à l'intervention.
du premier traitement le jour 1 à l'achèvement du dernier traitement le jour 14
Incidence des événements indésirables graves prédéfinis pour la stimulation électrique transcutanée pendant le traitement
Délai: du premier traitement le Jour 1 jusqu'à l'achèvement du dernier traitement le Jour 14
Les événements indésirables suivants sont prédéfinis pour la stimulation électrique transcutanée appliquée aux douze points Jing-Well de la main, y compris l'intolérance au traitement : se manifestant par des réactions de détresse observables pendant la stimulation (par exemple, expressions faciales douloureuses, gémissements, pleurs ou mouvements involontaires de la tête) ; effets indésirables locaux : infection cutanée (par exemple, rougeur, gonflement, suppuration), ecchymose sous-cutanée et brûlures cutanées (par exemple, formation de cloques ou d'escarres) aux sites de stimulation ; et effets indésirables systémiques : crises d'épilepsie temporairement associées à l'intervention. Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme toute manifestation médicale fâcheuse entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant l'hospitalisation, ou entraînant une incapacité persistante ou significative.
du premier traitement le Jour 1 jusqu'à l'achèvement du dernier traitement le Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20262069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

PAS ENCORE DÉCIDÉ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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