Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved Jing-Well-punkter for bevissthetsforstyrrelser (Wells-DoC II)

3. august 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhet av transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved håndens Jing-Well-punkter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: En multikenter randomisert kontrollert studie

Effektive behandlingsalternativer for bevissthetsforstyrrelser (DoC) forblir begrensede, og tilgjengelige tiltak viser heterogen effektivitet. Til dags dato er det begrenset dokumentasjon som støtter bruken av amantadin og transkraniell likestrømstimulering i denne populasjonen.

Blodsetting (BP) ved de tolv hånd-Jing-Well-punktene (HTWP) har tradisjonelt blitt brukt i Kina som en empirisk terapi for DoC; effektiviteten er imidlertid ikke etablert av robust klinisk dokumentasjon. Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) tilbyr et moderne, ikke-invasivt alternativ for akupunktstimulering. Wells-DoC-studien, en multicenter, randomisert, kontrollert, åpen studie med blindet endepunktvurdering, ga foreløpige bevis for at TEAS brukt ved de tolv hånd-Jing-Well-punktene var assosiert med en numerisk høyere andel bevissthetsforbedring hos pasienter med DoC, selv om forskjellen ikke nådde statistisk signifikans. Disse funnene underbygger behovet for videre evaluering i en tilstrekkelig kraftig randomisert kontrollert studie.

Wells-DoC II-studien er en multicenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TEAS ved de tolv hånd-Jing-Well-punktene hos pasienter med DoC. Hovedmålet med Wells-DoC II-studien er å fastslå om TEAS brukt ved de tolv hånd-Jing-Well-punktene forbedrer bevisstheten hos voksne med DoC. Primært endepunkt er andelen pasienter som oppnår bevissthetsforbedring etter 14 påfølgende dagers behandling, sammenlignet mellom TEAS-gruppen og sham-stimuleringsgruppen (placebokontroll).

Sekundære mål er å vurdere effektene av TEAS versus sham-stimulering på: (1) endringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score ved dag 7 og 14; (2) endring i ABCD-modellklassifisering ved dag 14; og (3) funksjonelle utfall målt av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) ved 3 og 6 måneder etter inkludering.

Totalt 160 pasienter vil bli rekruttert over en 28-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhirong Fan, Dr.
  • Telefonnummer: +86 29 84771319
  • E-post: fzr1601@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18–80 år;
  • Fra 7 til 90 dager siden hjerneskaden;
  • Diagnostisert i VS/UWS eller MCS som definert av minst to CRS-R-vurderinger utført i screeningsperioden
  • Ervervet hjerneskade med kjent etiologi
  • Intakt hud på hendene
  • Informerert samtykke gitt av juridisk verge

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som kontinuerlig mottar sedative legemidler og Na+ eller Ca2+-kanalblokkere (f.eks. karbamazepin) eller NMDA-reseptorantagonister (f.eks. dekstrometorfan)
  • Tidligere historie med alvorlig, progressiv nevrologisk lidelse før hjerneskaden;
  • Epilepsi og anfall
  • Ustabile vitale tegn eller livstruende komorbiditeter
  • Implanterte enheter: inkludert hjertestimulatorer eller implanterbare kardioversjonsdefibrillatorer (ICD), dyp hjerne stimulatorer, ventrikuloperitoneale (VP) shunt, og andre innlagte elektroniske eller nevrokirurgiske implantater.
  • Dokumentert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk stimuleringsgruppe
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved håndens tolv jing-brønnpunkter i 14 påfølgende dager, to ganger daglig, kombinert med konvensjonell behandling eller rehabilitering for pasienter med DoC.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved håndens tolv jing-brønnpunkter
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering gruppe
Pasienter randomisert til Sham elektrisk stimuleringsgruppen vil motta sham elektrisk akupunkturpunktstimulering på håndens tolv jing-brønnpunkter i 14 påfølgende dager, to ganger daglig, kombinert med konvensjonell behandling eller rehabilitering for pasienter med DoC.
Enhet: Sham elektrisk stimulering
Sham elektrisk akupunktstimulering ved håndens tolv jing-brønnpunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med forbedret bevissthet etter 14 påfølgende behandlingsdager
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Det primære effektmål var andelen pasienter med bevissthetsforbedring etter 14 påfølgende behandlingsdager, der forbedringer fra uresponsiv våkensyndrom (UWS)/vegetativ tilstand (VS) til minimalt bevisst tilstand (MCS) eller oppvåkning fra minimalt bevisst tilstand (EMCS), fra MCS minus (MCS-) til MCS pluss (MCS+) eller EMCS, eller fra MCS+ til EMCS utgjør en bevissthetsforbedring. Diagnoser av UWS/VS, MCS (minus eller pluss) og EMCS ble fastsatt basert på tilstedeværelsen av spesifikke Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) subskala-elementer, vurdert av en utdannet nevrolog. Den hierarkiske rekkefølgen av bevissthetsnivåer fra verst til best er UWS/VS, MCS-, MCS+ og EMCS.
14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skår etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager etter behandling
CRS-R består av seks subskalaer: auditiv funksjon, visuell funksjon, motorisk funksjon, oromotorisk funksjon, kommunikasjonsevne og oppvåkningstilstand.
CRS-R skår spenner fra 0 til 23, hvor høyere skår betyr bedre utfall.
7 dager etter behandling
Endringer i underkategorier på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skår etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager etter behandling
CRS-R består av seks subskalaer: auditiv funksjon, visuell funksjon, motorisk funksjon, oromotorisk funksjon, kommunikasjonsevne og oppvåkningsnivå. CRS-R-scoren varierer fra 0 til 23, der høyere poengsum betyr et bedre resultat. Hver subskala består av flere hierarkisk organisert spørsmål, der høyere poengsum indikerer bedre prestasjon.
7 dager etter behandling
Endringer i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poengsummer etter 14 dagers behandling
Tidsramme: 14 dager etter behandling
CRS-R består av seks subskalaer: auditiv funksjon, visuell funksjon, motorisk funksjon, oromotorisk funksjon, kommunikasjonsevne og oppvåkningstilstand. CRS-R-skåren varierer fra 0 til 23, der høyere skårer betyr et bedre utfall.
14 dager etter behandling
Endringer i delskalaen på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: 14 dager etter behandling
CRS-R består av seks subskalaer: auditiv funksjon, visuell funksjon, motorisk funksjon, oromotorisk funksjon, kommunikasjonsevne og oppvåkningsnivå. CRS-R-skåren varierer fra 0 til 23, der høyere skår betyr et bedre utfall. Hver subskala består av flere hierarkisk organiserte spørsmål, der høyere skår indikerer bedre prestasjon.
14 dager etter behandling
Endringer i ABCD-modellklassifisering etter 14 dagers behandling
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Denne modellen klassifiserer kraftspekteret av hviletilstands-EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A viser en kraftspekter-topp i deltaområdet (0-4 Hz), som indikerer et fullstendig frakoblet thalamokortikalt nettverk. Type B viser en primær kraftspekter-topp i thetaområdet (4-8 Hz), som reflekterer et alvorlig frakoblet thalamokortikalt nettverk. Type C viser kraftspekter-topper i både thetaområdet (4-8 Hz) og betaområdet (13-24 Hz), som indikerer et moderat frakoblet thalamokortikalt nettverk. Type D viser kraftspekter-topper i alfaområdet (8-13 Hz) og betaområdet, som representerer et fullstendig intakt thalamokortikalt nettverk.
14 dager etter behandling
Funksjonelle resultater målt med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 måneder etter inkludering
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Funksjonelle resultater ble vurdert 3 måneder etter inkludering ved bruk av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; område 1-8, der høyere skår indikerer bedre funksjonelle resultater).
3 måneder etter påmelding
Funksjonelle utfall målt med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Funksjonelle resultater ble vurdert 6 måneder etter inkludering ved bruk av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; område 1-8, der høyere skår indikerer bedre funksjonelle resultater).
6 måneder etter påmelding
Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Sikkerhetsutfallet var forekomsten av bivirkninger i løpet av 6 måneder etter inkludering.
6 måneder etter påmelding
Forekomst av alvorlige bivirkninger i løpet av 6 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Sikkerhetsutfallet var forekomsten av alvorlige bivirkninger i løpet av 6 måneder etter inkludering.
6 måneder etter påmelding
Forekomst av uønskede hendelser spesifisert på forhånd for transkutan elektrisk stimulering under behandling
Tidsramme: fra den første behandlingen på dag 1 til fullføringen av den siste behandlingen på dag 14
Følgende bivirkninger er forhåndsspesifisert for transkutan elektrisk stimulering på de tolv Jing-Well-punktene på hånden, inkludert behandlingsintoleranse: manifestert som observerbare stressresponser under stimulering, (f.eks. smertefulle ansiktsuttrykk, stønn, gråt eller ufrivillige hodebevegelser); lokale bivirkninger: hudinfeksjon (f.eks. rødhet, hevelse, suppurasjon), subkutan økymose og hudforbrenninger (f.eks. blæredannelse eller sårskorpedannelse) på stimuleringsstedene; og systemiske bivirkninger: epileptiske anfall tidsmessig assosiert med intervensjonen.
fra den første behandlingen på dag 1 til fullføringen av den siste behandlingen på dag 14
Forekomst av alvorlige bivirkninger forhåndsspesifisert for transkutan elektrisk stimulering under behandling
Tidsramme: fra den første behandlingen på dag 1 til fullføringen av den siste behandlingen på dag 14
Følgende bivirkninger er forhåndsspesifisert for transkutan elektrisk stimulering på de tolv Jing-Well-punktene på hånden, inkludert behandlingsintoleranse: manifestert som observerbare stressresponser under stimulering (f.eks. smertefulle ansiktsuttrykk, stønn, gråt eller ufrivillige hodebevegelser); lokale bivirkninger: hudinfeksjon (f.eks. rødhet, hevelse, suppurasjon), subkutan ektymos og hudforbrenninger (f.eks. blæredannelse eller skorpedannelse) på stimuleringsstedene; og systemiske bivirkninger: epileptiske anfall tidsmessig assosiert med intervensjonen. Alvorlige bivirkninger (SAE-er) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet
fra den første behandlingen på dag 1 til fullføringen av den siste behandlingen på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20262069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IKKE BESTEMT ENDA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere