Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych Jing-Well w zaburzeniach świadomości (Wells-DoC II)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych Jing-Well na dłoni u pacjentów z zaburzeniami świadomości: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Skuteczne opcje leczenia zaburzeń świadomości (DoC) pozostają ograniczone, a dostępne interwencje wykazują zróżnicowaną skuteczność. Do tej pory ograniczone dowody naukowe potwierdzają stosowanie amantadyny i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w tej populacji.

Punktowanie krwiożercze (BP) w dwunastu punktach Jing-Well ręki (HTWPs) jest tradycyjnie stosowane w Chinach jako terapia empiryczna w DoC; jednak jego skuteczność nie została potwierdzona solidnymi dowodami klinicznymi. Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych (TEAS) stanowi nowoczesną, nieinwazyjną alternatywę dla stymulacji punktów akupunkturowych. Badanie Wells-DoC, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych, dostarczyło wstępnych dowodów, że zastosowanie TEAS w dwunastu punktach Jing-Well ręki wiązało się z liczbowo wyższym odsetkiem poprawy świadomości u pacjentów z DoC, chociaż różnica nie osiągnęła istotności statystycznej. Te ustalenia uzasadniają potrzebę dalszej oceny w odpowiednio zasilonym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Badanie Wells-DoC II to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TEAS w dwunastu punktach Jing-Well ręki u pacjentów z DoC. Głównym celem badania Wells-DoC II jest ustalenie, czy zastosowanie TEAS w dwunastu punktach Jing-Well ręki poprawia świadomość u dorosłych z DoC. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek pacjentów osiągających poprawę świadomości po 14 kolejnych dniach leczenia, porównywany między grupą TEAS a grupą stymulacji pozorowanej (kontrola placebo).

Cele drugorzędowe to ocena wpływu TEAS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną na: (1) zmiany w wynikach Skali Odzyskiwania Przytomności-Zrewidowanej (CRS-R) w 7. i 14. dniu; (2) zmianę klasyfikacji w modelu ABCD w 14. dniu; oraz (3) wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE) w 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania.

W sumie 160 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 28-miesięcznego okresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhirong Fan, Dr.
  • Numer telefonu: +86 29 84771319
  • E-mail: fzr1601@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18–80 lat;
  • Od 7 do 90 dni od urazu mózgu;
  • Zdiagnozowano VS/UWS lub MCS zgodnie z definicją co najmniej dwóch ocen CRS-R przeprowadzonych w okresie badań przesiewowych
  • Nabyte uszkodzenie mózgu o znanej etiologii
  • Nienaruszona skóra dłoni
  • Świadoma zgoda udzielona przez prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy stale otrzymują leki sedatywne oraz blokery kanałów Na+ lub Ca2+ (np. karbamazepinę) lub antagonistów receptora NMDA (np. dekstrometorfan)
  • W wywiadzie poważne, postępujące zaburzenia neurologiczne przed urazem mózgu;
  • Padaczka i napady
  • Niestabilne parametry życiowe lub zagrażające życiu choroby współistniejące
  • Wszczepione urządzenia: w tym rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), stymulatory głębokiego mózgu, zastawki komorowo-otrzewnowe (VP) oraz inne wszczepione elektroniczne lub neurochirurgiczne implanty.
  • Udokumentowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji elektrycznej przezskórnej
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej otrzymają przezskórną elektrostymulację punktów akupunkturowych na dwunastu punktach jing-well na dłoni przez 14 kolejnych dni, dwa razy dziennie, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem lub rehabilitacją dla pacjentów z DoC.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych w dwunastu punktach jing-well na rękach
Pozorny komparator: Grupa z pozorowaną stymulacją elektryczną
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy pozornej stymulacji elektrycznej otrzymają pozorną elektrostymulację punktów akupunkturowych w dwunastu punktach jing-well na dłoni przez 14 kolejnych dni, dwa razy dziennie, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem lub rehabilitacją dla pacjentów z DoC.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja elektryczna
Pozorowana elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych na rękach w dwunastu punktach jing-well

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja poprawy świadomości po 14 kolejnych dniach leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
Podstawowym wynikiem skuteczności był odsetek pacjentów z poprawą świadomości po 14 kolejnych dniach leczenia, przy czym poprawę świadomości oznaczają: przejście z zespołu nieprzytomności czuwania (UWS)/stanu wegetatywnego (VS) do stanu minimalnej świadomości (MCS) lub wyjście ze stanu minimalnej świadomości (EMCS), z MCS minus (MCS-) do MCS plus (MCS+) lub EMCS, lub z MCS+ do EMCS. Rozpoznania UWS/VS, MCS (minus lub plus) i EMCS ustalano na podstawie obecności określonych pozycji podskali zmodyfikowanej skali odzyskiwania ze śpiączki (CRS-R), ocenianych przez wykwalifikowanego neurologa. Hierarchiczna kolejność poziomów świadomości od najgorszego do najlepszego to: UWS/VS, MCS-, MCS+, EMCS.
14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji Skali Odzyskiwania Przytomności w wersji zrewidowanej (CRS-R) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Skala CRS-R składa się z sześciu podskal: funkcja słuchowa, funkcja wzrokowa, funkcja motoryczna, funkcja oromotoryczna, zdolność komunikacji oraz poziom pobudzenia. Wynik w skali CRS-R mieści się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan pacjenta.
7 dni po leczeniu
Zmiany w podskali wyników Skali Powrotu ze Śpiączki w wersji zrewidowanej (CRS-R) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
CRS-R składa się z sześciu podskal: funkcji słuchowej, funkcji wzrokowej, funkcji motorycznej, funkcji oromotorycznej, zdolności komunikacyjnej i poziomu pobudzenia. Wynik CRS-R mieści się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Każda podskala składa się z wielu hierarchicznie zorganizowanych pytań, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
7 dni po leczeniu
Zmiany w wynikach Skali Odzyskiwania Przytomności w wersji zrewidowanej (CRS-R) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
CRS-R składa się z sześciu podskal: funkcja słuchowa, funkcja wzrokowa, funkcja motoryczna, funkcja oromotoryczna, zdolność komunikacji i poziom pobudzenia. Wynik CRS-R waha się od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
14 dni po leczeniu
Zmiany w podskali wyników Skali Odzyskiwania Przytomności w wersji zrewidowanej (CRS-R) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
CRS-R składa się z sześciu podskal: funkcji słuchowej, funkcji wzrokowej, funkcji motorycznej, funkcji oromotorycznej, zdolności komunikacyjnej i poziomu pobudzenia. Wynik CRS-R waha się od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat. Każda podskala składa się z wielu hierarchicznie zorganizowanych pytań, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
14 dni po leczeniu
Zmiany w klasyfikacji modelu ABCD po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
Ten model klasyfikuje widmo mocy danych EEG w stanie spoczynku na cztery kategorie: A, B, C i D. Typ A wykazuje szczyt widma mocy w zakresie delta (0-4 Hz), co wskazuje na całkowicie rozłączoną sieć wzgórzowo-korową.
Typ B pokazuje główny szczyt widma mocy w zakresie theta (4-8 Hz), odzwierciedlając poważnie rozłączoną sieć wzgórzowo-korową.
Typ C wykazuje szczyty widma mocy zarówno w zakresie theta (4-8 Hz), jak i beta (13-24 Hz), co wskazuje na umiarkowanie rozłączoną sieć wzgórzowo-korową.
Typ D pokazuje szczyty widma mocy w zakresie alfa (8-13 Hz) i beta, reprezentując w pełni nienaruszoną sieć wzgórzowo-korową.
14 dni po leczeniu
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE) 3 miesiące po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Wyniki funkcjonalne oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE; zakres 1-8, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne).
3 miesiące po rejestracji
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE) po 6 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu
Wyniki funkcjonalne oceniano 6 miesięcy po włączeniu do badania przy użyciu Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE; zakres 1-8, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne).
6 miesięcy po zapisaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
Wynikiem bezpieczeństwa była częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
6 miesięcy po rekrutacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
Wynikiem oceny bezpieczeństwa była częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
6 miesięcy po rekrutacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych określonych z góry dla przezskórnej stymulacji elektrycznej podczas leczenia
Ramy czasowe: od pierwszego leczenia w Dniu 1 do zakończenia ostatniego leczenia w Dniu 14
Następujące zdarzenia niepożądane są wstępnie określone dla przezskórnej stymulacji elektrycznej zastosowanej na dwunastu punktach Jing-Well ręki, w tym nietolerancja leczenia: objawiająca się jako obserwowalne reakcje stresowe podczas stymulacji (np. bolesne wyraz twarzy, jęczenie, płacz lub mimowolne ruchy głowy); miejscowe działania niepożądane: infekcja skóry (np. zaczerwienienie, obrzęk, ropienie), podskórne wybroczyny oraz oparzenia skóry (np. pęcherze lub tworzenie się strupów) w miejscach stymulacji; oraz ogólnoustrojowe działania niepożądane: napady padaczkowe czasowo związane z interwencją.
od pierwszego leczenia w Dniu 1 do zakończenia ostatniego leczenia w Dniu 14
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych określonych z góry dla przezskórnej stymulacji elektrycznej podczas leczenia
Ramy czasowe: od pierwszego leczenia w Dniu 1 do zakończenia ostatniego leczenia w Dniu 14
Następujące zdarzenia niepożądane są wstępnie określone dla przezskórnej stymulacji elektrycznej stosowanej w dwunastu punktach Jing-Well dłoni, w tym nietolerancję leczenia: przejawiającą się jako obserwowalne reakcje na stres podczas stymulacji (np. bolesne grymasy twarzy, jęczenie, płacz lub mimowolne ruchy głowy); miejscowe skutki uboczne: infekcja skóry (np. zaczerwienienie, obrzęk, ropienie), podskórne wybroczyny oraz oparzenia skóry (np. pęcherze lub tworzenie się strupów) w miejscach stymulacji; oraz ogólnoustrojowe skutki uboczne: napady padaczkowe czasowo związane z interwencją. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako każdy niekorzystny incydent medyczny, który prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność.
od pierwszego leczenia w Dniu 1 do zakończenia ostatniego leczenia w Dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NIE ZDECYDOWANO JESZCZE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj