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Transkutane elektrische Akupunkturstimulation an Jing-Well-Punkten für Bewusstseinsstörungen (Wells-DoC II)

14. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen Akupunkturstimulation an Hand-Jing-Well-Punkten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Wirksame Behandlungsoptionen für Bewusstseinsstörungen (DoC) bleiben begrenzt, und verfügbare Interventionen zeigen heterogene Wirksamkeit. Bisher gibt es nur begrenzte Hinweise, die den Einsatz von Amantadin und transkranieller Gleichstromstimulation bei dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen.

Die Blutentnahme (BP) an den zwölf Jing-Well-Punkten der Hand (HTWPs) wurde in China traditionell als empirische Therapie für DoC eingesetzt; ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht durch robuste klinische Evidenz belegt. Transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS) bietet eine moderne, nicht-invasive Alternative zur Akupunkturpunktstimulation. Die Wells-DoC-Studie, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung, lieferte vorläufige Hinweise darauf, dass TEAS an den zwölf Jing-Well-Punkten der Hand mit einem zahlenmäßig höheren Anteil an Bewusstseinsverbesserungen bei Patienten mit DoC assoziiert war, obwohl der Unterschied keine statistische Signifikanz erreichte. Diese Ergebnisse unterstützen die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung in einer angemessen gepowerten randomisierten kontrollierten Studie.

Die Wells-DoC-II-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von TEAS an den zwölf Jing-Well-Punkten der Hand bei Patienten mit DoC zu bewerten. Das primäre Ziel der Wells-DoC-II-Studie ist zu bestimmen, ob TEAS an den zwölf Jing-Well-Punkten der Hand das Bewusstsein bei Erwachsenen mit DoC verbessert. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen eine Bewusstseinsverbesserung erreichen, verglichen zwischen der TEAS-Gruppe und der Scheinstimulationsgruppe (Placebo-Kontrolle).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von TEAS im Vergleich zu Scheinstimulation auf: (1) Veränderungen der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Werte nach 7 und 14 Tagen; (2) Veränderung der ABCD-Modellklassifikation am Tag 14; und (3) funktionelle Ergebnisse, gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 und 6 Monate nach Einschluss.

Insgesamt werden über einen Zeitraum von 28 Monaten 160 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhirong Fan, Dr.
  • Telefonnummer: +86 29 84771319
  • E-Mail: fzr1601@163.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre;
  • 7 bis 90 Tage seit der Hirnverletzung;
  • Diagnostiziert mit VS/UWS oder MCS gemäß Definition durch mindestens zwei CRS-R-Bewertungen während des Screening-Zeitraums
  • Erworbene zerebrale Schädigung bekannter Ätiologie
  • Intakte Handhaut
  • Informierte Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kontinuierlich Sedativa und Na+- oder Ca2+-Kanalblocker (z.B. Carbamazepin) oder NMDA-Rezeptorantagonisten (z.B. Dextromethorphan) erhalten
  • Anamnese einer früheren schweren, fortschreitenden neurologischen Störung vor der Hirnverletzung;
  • Epilepsie und Krampfanfälle
  • Instabile Vitalzeichen oder lebensbedrohliche Komorbiditäten
  • Implantierte Geräte: einschließlich Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Tiefenhirnstimulatoren, ventrikuloperitoneale (VP) Shunts und andere verbleibende elektronische oder neurochirurgische Implantate.
  • Dokumentierte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Stimulationsgruppe
Patienten, die der Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten an zwölf Jing-Brunnen-Punkten der Hände für 14 aufeinanderfolgende Tage, zweimal täglich, transkutane elektrische Akupunkturstimulation in Kombination mit konventioneller Behandlung oder Rehabilitation für Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
Gerät: Transkutane elektrische Stimulation
Transkutane elektrische Akupunkturstimulation an den zwölf Jing-Brunnen-Punkten der Hand
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulationsgruppe
Patienten, die der Schein-Elektrostimulationsgruppe randomisiert wurden, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine Schein-Elektrostimulation an den zwölf Jing-Well-Punkten der Hand, kombiniert mit konventioneller Behandlung oder Rehabilitation für Patienten mit DoC.
Gerät: Scheinstimulation mit elektrischem Strom
Schein-Elektrostimulation an den zwölf Jing-Brunnen-Punkten der Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Bewusstseinsverbesserung nach 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Das primäre Wirksamkeitsergebnis war der Anteil der Patienten mit Bewusstseinsverbesserung nach 14 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, wobei Verbesserungen vom unresponsiven Wachsyndrom (UWS)/vegetativen Zustand (VS) zum minimal bewussten Zustand (MCS) oder zum Erwachen aus dem minimal bewussten Zustand (EMCS), von MCS minus (MCS-) zu MCS plus (MCS+) oder EMCS oder von MCS+ zu EMCS eine Bewusstseinsverbesserung bedeuten. Die Diagnosen von UWS/VS, MCS (minus oder plus) und EMCS wurden basierend auf dem Vorhandensein spezifischer Subskalen-Items der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bestimmt, bewertet von einem geschulten Neurologen. Die hierarchische Reihenfolge der Bewusstseinsebenen von schlechtestem zu bestem ist UWS/VS, MCS-, MCS+ und EMCS.
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Werte nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
CRS-R besteht aus sechs Subskalen: auditorische Funktion, visuelle Funktion, motorische Funktion, oromotorische Funktion, Kommunikationsfähigkeit und Erregungsniveau. CRS-R-Werte liegen zwischen 0 und 23, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
7 Tage nach der Behandlung
Veränderungen in der Subskala der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Werte nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Die CRS-R besteht aus sechs Subskalen: auditorische Funktion, visuelle Funktion, motorische Funktion, oromotorische Funktion, Kommunikationsfähigkeit und Erregungsniveau. Der CRS-R-Score reicht von 0 bis 23, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Jede Subskala besteht aus mehreren hierarchisch organisierten Fragen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Werte nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Die CRS-R besteht aus sechs Subskalen: auditiver Funktion, visueller Funktion, motorischer Funktion, oromotorischer Funktion, Kommunikationsfähigkeit und Erregungsniveau.
Der CRS-R-Score reicht von 0 bis 23, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
14 Tage nach der Behandlung
Veränderungen in den Unterkategorien der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Werte nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Die CRS-R besteht aus sechs Subskalen: auditorische Funktion, visuelle Funktion, motorische Funktion, oromotorische Funktion, Kommunikationsfähigkeit und Erregungsniveau. Der CRS-R-Score reicht von 0 bis 23, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Jede Subskala besteht aus mehreren hierarchisch organisierten Fragen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
14 Tage nach der Behandlung
Änderungen in der ABCD-Modellklassifizierung nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Dieses Modell klassifiziert das Leistungsspektrum von Ruhezustands-EEG-Daten in vier Kategorien: A, B, C und D. Typ A zeigt einen Leistungsspektrum-Peak im Delta-Bereich (0-4 Hz), was auf ein vollständig getrenntes thalamokortikales Netzwerk hinweist. Typ B zeigt einen primären Leistungsspektrum-Peak im Theta-Bereich (4-8 Hz), der ein stark getrenntes thalamokortikales Netzwerk widerspiegelt. Typ C zeigt Leistungsspektrum-Peaks sowohl im Theta- (4-8 Hz) als auch im Beta-Bereich (13-24 Hz), was auf ein mäßig getrenntes thalamokortikales Netzwerk hinweist. Typ D zeigt Leistungsspektrum-Peaks im Alpha- (8-13 Hz) und Beta-Bereich, was ein vollständig intaktes thalamokortikales Netzwerk darstellt.
14 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse gemessen durch die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 3 Monate nach Einschluss in die Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Funktionelle Ergebnisse wurden 3 Monate nach der Einschreibung mithilfe der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; Bereich 1–8, wobei höhere Werte bessere funktionelle Ergebnisse anzeigen) bewertet.
3 Monate nach der Einschreibung
Funktionelle Ergebnisse gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 6 Monate nach Einschluss in die Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die funktionellen Ergebnisse wurden 6 Monate nach der Einschreibung mit der erweiterten Glasgow-Outcome-Skala (GOSE; Bereich 1-8, wobei höhere Werte bessere funktionelle Ergebnisse anzeigen) bewertet.
6 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der 6 Monate nach Einschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Sicherheitsergebnis war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der 6 Monate nach der Einschreibung.
6 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Sicherheitsergebnis war die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse während 6 Monaten nach der Einschreibung.
6 Monate nach der Einschreibung
Inzidenz von vordefinierten unerwünschten Ereignissen für transkutane elektrische Stimulation während der Behandlung
Zeitfenster: vom ersten Behandlungstag am Tag 1 bis zum Abschluss der letzten Behandlung am Tag 14
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind für die transkutane elektrische Stimulation, die auf die zwölf Jing-Well-Punkte der Hand angewendet wird, vorgegeben, einschließlich Behandlungsumverträglichkeit: manifestiert als beobachtbare Stressreaktionen während der Stimulation (z. B. schmerzhafte Gesichtsausdrücke, Stöhnen, Weinen oder unwillkürliche Kopfbewegungen); lokale Nebenwirkungen: Hautinfektion (z. B. Rötung, Schwellung, Eiterbildung), subkutane Ekchymose und Hautverbrennungen (z. B. Blasenbildung oder Schorfbildung) an den Stimulationsstellen; und systemische Nebenwirkungen: epileptische Anfälle, die zeitlich mit der Intervention zusammenhängen.
vom ersten Behandlungstag am Tag 1 bis zum Abschluss der letzten Behandlung am Tag 14
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die für die transkutane elektrische Stimulation während der Behandlung vorgegeben sind
Zeitfenster: vom ersten Behandlungstag am Tag 1 bis zum Abschluss der letzten Behandlung am Tag 14
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind für die transkutane elektrische Stimulation an den zwölf Jing-Well-Punkten der Hand vorgegeben, einschließlich Behandlungsunverträglichkeit: manifestiert als beobachtbare Stressreaktionen während der Stimulation (z. B. schmerzhafte Gesichtsausdrücke, Stöhnen, Weinen oder unwillkürliche Kopfbewegungen); lokale Nebenwirkungen: Hautinfektionen (z. B. Rötung, Schwellung, Eiterbildung), subkutane Ekchymosen und Hautverbrennungen (z. B. Blasenbildung oder Schorfbildung) an den Stimulationsstellen; und systemische Nebenwirkungen: epileptische Anfälle, die zeitlich mit der Intervention assoziiert sind.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt.
vom ersten Behandlungstag am Tag 1 bis zum Abschluss der letzten Behandlung am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20262069

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NOCH NICHT ENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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