インスリン鼓室内投与
2026年9月3日 更新者：Soad Ali、Deraya University
ランダム化比較試験における持続性化膿性中耳炎に対する創傷治癒促進および抗炎症剤としての局所インスリン・インシチュゲル
本研究の目的は、乾燥性鼓膜穿孔の治療手術後の治癒経過に対するインスリンin situゲル製剤の影響を、少なくとも3か月連続で調査することでした。
初めに、インスリンと物理化学的に適合し、インスリンの有効性や安全性に影響を与えないと報告されている3種類のポリマーからインスリンin situゲルを調製しました。
インスリンin situゲルは、浸透促進剤としてグリセロールを用い、キトサン、ポリビニルアルコール、およびPluronic F127を使用して調製されました。
in situゲルの特性評価とin vitro薬物放出動態を通じて最適化された製剤を選択し、その後、無作為化比較試験（RCT）においてヒトボランティアに対する治癒効果を評価しました。
Minia大学病院耳鼻咽喉科にて、2025年1月から2026年3月まで、in situゲル製剤の活性を臨床評価するための無作為化比較臨床試験が実施されました。
主要評価項目として穿孔治癒の兆候を、副次的評価項目として手術前後の聴力スコアを、3回のフォローアップ訪問（1週間、1か月、2か月）で追跡・報告しました。
臨床試験の結果、インスリン群の治癒は対照群よりも有意に優れていることが示されました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minya、エジプト
- Minia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- 少なくとも3ヶ月間の耳漏を伴わない鼓室型慢性中耳炎の確定診断を受けていること、
- 耳鏡検査または内視鏡検査にて正常な中耳粘膜と完全な耳小骨連鎖を有すること、
- 気導骨導差が30dB未満の伝音難聴を示すこと
除外基準：
- 全身麻酔に適さない場合、
- 手術体位を制限する頸椎疾患を有する場合、
- 活動性耳漏、肉芽組織、または粘膜炎症を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスリン in situ ゲル
移植片追加後、耳鼻咽喉科医師が留置したフォーム用に、インスチューゲル製剤を追加しました
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インスリンはインシチュゲルとして調製されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
手術後に空のフォームが配置されました
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プレーン・フォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿孔サイズ
時間枠：1ヶ月
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内視鏡的耳鏡検査、移植片の生着は完全、部分的、または失敗／再穿孔として分類される
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月20日
一次修了 (実際)
2026年5月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU-CSR 111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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