Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Intratympanisk Applikation

3. september 2026 opdateret af: Soad Ali, Deraya University

Topisk Insulin Insitu-gel som et sårheleaccelerator og antiinflammatorisk middel for vedvarende suppurativ otitis media i et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at undersøge virkningen af insulin insitu-gel-formuleringen på helingsprocessen efter kirurgiske indgreb til behandling af tør perforation af trommehinden i mindst tre på hinanden følgende måneder. I begyndelsen blev en insulin insitu-gel fremstillet af tre forskellige polymerer, der er fysisk-kemisk kompatible med insulin og rapporteret at være uden indflydelse på insulineffektivitet eller sikkerhed. Insulin insitu-gel blev fremstillet ved brug af chitosan, polyvinylalkohol og Pluronic F127 med glycerol som et penetrationstyrkende middel. Ved hjælp af in situ gel-karakterisering og in vitro-frigivelseskinetik for lægemidlet blev en optimeret formulering udvalgt, hvorefter formuleringen blev evalueret for helingseffektivitet på menneskelige frivillige i en RCT. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse blev gennemført for den kliniske evaluering af insitu-gel-formuleringens aktivitet på afdelingen for øre-næse-hals-sygdomme, Minia Universitetshospital, fra januar 2025 til marts 2026. Perforationshelingssymptomer som en primær indikator blev fulgt og rapporteret i tre opfølgningsbesøg (1 uge, 1 måned og 2 måneder) udover hørescore før og efter operation som sekundære resultater. Resultaterne af en klinisk undersøgelse viste, at helingen er signifikant bedre i insulingruppen end i kontrollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • med en bekræftet diagnose af tubotympanisk CSOM uden udflåd i mindst tre måneder,
  • en intakt ossikelkæde, normal slimhinde i mellemøret ved otoskopisk eller endoskopisk undersøgelse,
  • ledningsbetinget høretab angivet ved et luft-knogle-gab på mindre end 30 dB

Eksklusionskriterier:

  • uegnet til generel anæstesi,
  • havde cervikale rygsøjleforstyrrelser, der begrænser operationspositionering,
  • aktiv otoré, granulationsvæv eller slimhindebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin insitu gel
formuleret instue-gel blev tilsat til skum, der blev placeret af øre-næse-hals-kirurg efter graft-tilføjelse
Medicin: Insulin (Humulin)
insulin blev formuleret som in situ gel
Placebo komparator: placebo-gruppe
tom skum blev placeret efter operationen
Andet: skum
Almindelig skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforationsstørrelse
Tidsramme: 1 måned
endoskopisk otoskopi, med graftoptagelse klassificeret som komplet, delvis eller mislykket/genperforeret
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deraya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU-CSR 111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner