Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzonkowy wstrzyk insulinowy

3 września 2026 zaktualizowane przez: Soad Ali, Deraya University

Miejscowy żel in situ z insuliną jako przyspieszacz gojenia ran i środek przeciwzapalny w przewlekłym ropnym zapaleniu ucha środkowego w RCT

Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu formulacji insuliny w postaci żelu in situ na postęp gojenia po zabiegach chirurgicznych stosowanych w leczeniu suchej perforacji błony bębenkowej przez co najmniej trzy kolejne miesiące. Na początku przygotowano żel insulinowy in situ z trzech różnych polimerów zgodnych fizykochemicznie z insuliną i zgłoszonych jako nie wpływające na skuteczność lub bezpieczeństwo insuliny. Żel insulinowy in situ przygotowano przy użyciu chitozanu, alkoholu poliwinylowego i Pluroniku F127 z glicerolem jako wzmacniaczem penetracji. Po wybraniu zoptymalizowanej formulacji poprzez charakterystykę żelu in situ i kinetykę uwalniania leku in vitro, następnie formulację oceniono pod kątem skuteczności gojenia na ochotnikach ludzkich w RCT. W celu klinicznej oceny aktywności formulacji żelu in situ w Klinice Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Minia, od stycznia 2025 do marca 2026, przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Oznaki gojenia perforacji jako główny wskaźnik były śledzone i raportowane podczas trzech wizyt kontrolnych (1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące), a także ocena słuchu przed i po operacji jako wyniki drugorzędne. Wyniki badania klinicznego wykazały, że gojenie było istotnie lepsze w grupie insulinowej niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej,
  • z potwierdzonym rozpoznaniem CSOM typu tubotympanicznego bez wycieku przez co najmniej trzy miesiące,
  • zachowany łańcuch kosteczek słuchowych, prawidłowa błona śluzowa ucha środkowego w badaniu otoskopowym lub endoskopowym,
  • przewodzeniowy ubytek słuchu wskazany przez przerwę powietrzno-kostną mniejszą niż 30 dB

Kryteria wykluczenia:

  • niezdolny do znieczulenia ogólnego,
  • z zaburzeniami kręgosłupa szyjnego ograniczającymi pozycję operacyjną,
  • aktywna otorrhea, tkanka ziarninowa lub zapalenie błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina w postaci żelu in situ
formulowany instue-gel został dodany do pianki umieszczonej przez chirurga laryngologa po dodaniu przeszczepu
Lek: Insulina (Humulin)
insulinę sformułowano jako żel in situ
Komparator placebo: grupa placebo
po operacji umieszczono pustą piankę
Inny: piana
Zwykła pianka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar perforacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
endoskopia otoskopowa, z klasyfikacją przyjęcia przeszczepu jako całkowite, częściowe lub nieudane/ponownie perforowane
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deraya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU-CSR 111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj