胰岛素鼓室内应用
2026年9月3日 更新者：Soad Ali、Deraya University
局部胰岛素原位凝胶作为RCT中慢性化脓性中耳炎的伤口愈合促进剂和抗炎剂
本研究旨在评估胰岛素原位凝胶制剂对治疗干性鼓膜穿孔手术后至少连续三个月愈合进程的影响。
首先，使用三种与胰岛素物理化学性质相容且据报道对胰岛素疗效或安全性无影响的聚合物制备胰岛素原位凝胶。
胰岛素原位凝胶采用壳聚糖、聚乙烯醇和普朗尼克F127制备，并以甘油作为渗透促进剂。
通过原位凝胶表征和体外药物释放动力学筛选优化配方，随后在随机对照试验中评估该配方对人类志愿者的愈合效果。
2025年1月至2026年3月期间，在米尼亚大学医院耳鼻喉科实施了一项随机对照临床研究，以临床评估原位凝胶制剂的活性。
主要指标为穿孔愈合迹象，在三次随访（1周、1个月和2个月）中进行跟踪和报告；次要结果包括术前和术后听力评分。
临床研究结果显示，胰岛素组的愈合效果显著优于对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Minya、埃及
- Minia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上，
- 确诊为鼓室型慢性化脓性中耳炎且至少三个月无分泌物，
- 听骨链完整，耳镜或内镜检查显示中耳黏膜正常，
- 传导性听力损失，气骨导差小于30分贝
排除标准：
- 不适合全身麻醉，
- 患有颈椎疾病限制手术体位，
- 活动性耳漏、肉芽组织或黏膜炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素原位凝胶
为耳鼻喉科医生在移植后放置的泡沫添加了原位凝胶制剂
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胰岛素被配制为原位凝胶
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安慰剂比较：安慰剂组
手术后放置了空泡沫
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普通泡沫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿孔尺寸
大体时间：1个月
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内窥镜下耳镜检查，移植物接受情况分为完全接受、部分接受或失败/再穿孔
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月20日
初级完成 (实际的)
2026年5月15日
研究完成 (实际的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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