Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanální aplikace inzulinu

3. září 2026 aktualizováno: Soad Ali, Deraya University

Topikální inzulinový in situ gel jako urychlovač hojení ran a protizánětlivý prostředek pro perzistující hnisavý zánět středního ucha v RCT

Cílem předkládané studie bylo zkoumat vliv inzulinové in situ-gelové formulace na průběh hojení po chirurgických výkonech pro léčbu suché perforace bubínku po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců. Na začátku byl inzulinový in situ-gel připraven ze tří různých polymerů kompatibilních s inzulinem z hlediska fyzikálně-chemických vlastností a o kterých bylo hlášeno, že nemají vliv na účinnost nebo bezpečnost inzulinu. Inzulinový in situ-gel byl připraven pomocí chitosanu, polyvinylalkoholu a Pluronicu F127 s glycerolem jako zesilovačem penetrace. Výběr optimalizované formulace prostřednictvím charakterizace in situ gelu a kinetiky uvolňování léčiva in vitro, poté byla formulace hodnocena na účinnost hojení na lidských dobrovolnících v RCT. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena pro klinické hodnocení aktivity in situ-gelové formulace na oddělení otorinolaryngologie Minia University Hospital od ledna 2025 do března 2026. Známky hojení perforace jako primární ukazatel byly sledovány a hlášeny ve třech kontrolních návštěvách (1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce) kromě skóre sluchu před a po operaci jako sekundárních výsledků. Výsledky klinické studie ukázaly, že hojení je významně lepší ve skupině s inzulinem než v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší,
  • s potvrzenou diagnózou tubotympanálního CSOM bez výtoku po dobu nejméně tří měsíců,
  • intaktní řetězec kůstek, normální sliznice středního ucha při otoskopickém nebo endoskopickém vyšetření,
  • kondukční ztráta sluchu indikovaná vzdušně-kostní mezerou menší než 30 dB

Kritéria vyloučení:

  • nevhodný pro celkovou anestezii,
  • měl poruchy krční páteře omezující operační polohování,
  • aktivní otorea, granulační tkáň nebo zánět sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inzulin in situ gel
formulovaný instue-gel byl přidán pro pěnu, kterou umístil ORL chirurg po přidání štěpu
Lék: Inzulin (Humulin)
inzulin byl formulován jako insitu gel
Komparátor placeba: placebo skupina
po operaci byl umístěn prázdný pěnový materiál
Jiný: pěna
Čistá pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost perforace
Časové okno: 1 měsíc
endoskopická otoskopie, s klasifikací přijetí štěpu jako úplné, částečné nebo neúspěšné/opětovně perforované
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deraya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU-CSR 111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit