Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Intratympanisk Applikasjon

3. september 2026 oppdatert av: Soad Ali, Deraya University

Topisk insulin insitu-gel som sårhelbredelsesakselerator og antiinflammatorisk middel ved vedvarende suppurativ otitis media i RCT

Målet med denne studien var å undersøke virkningen av insulin insitu-gel-formulering på helingsprosessen etter kirurgiske inngrep for behandling av tørt trommehinneperforasjon i minst tre påfølgende måneder. I begynnelsen ble en insulin insitu-gel fremstilt fra tre forskjellige polymerer som er fysiokjemisk kompatible med insulin og rapportert å være uten innvirkning på insulineffektivitet eller sikkerhet. Insulin insitu-gel ble fremstilt ved bruk av kitosan, polyvinylalkohol og Pluronic F127 med glyserol som penetrasjonsforsterker. Valg av en optimalisert formulering gjennom in situ gel-karakterisering og in vitro legemiddelfrigjøringskinetikk, deretter ble formuleringen evaluert for helingseffekt på menneskelige frivillige i RCT. En randomisert kontrollert klinisk studie ble implementert for klinisk evaluering av insitu-gel-formuleringens aktivitet ved Øre-nese-hals-avdelingen, Minia Universitetssykehus, fra januar 2025 til mars 2026. Perforasjonshelingstegn som primær indikator ble fulgt og rapportert i tre oppfølgingsbesøk (1 uke, 1 måned og 2 måneder) i tillegg til hørescore før og etter operasjon som sekundære utfall. Resultatene fra en klinisk studie viste at helingen er betydelig bedre i insulingruppen enn i kontrollgruppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • med en bekreftet diagnose av tubotympanisk CSOM uten utflod i minst tre måneder,
  • intakt ossikulærkjede, normal slimhinne i mellomøret ved otoskopisk eller endoskopisk undersøkelse,
  • ledningshørselshemning indikert av et luft-bein-gap på mindre enn 30 dB

Eksklusjonskriterier:

  • upassende for generell anestesi,
  • hadde nakkeslidelser som begrenser operasjonsposisjonering,
  • aktiv otoré, granulering eller slimhinnebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: insulin insitu gel
formulert in situ-gel ble tilsatt for skum som ble plassert av øre-nese-hals-kirurg etter transplantattilsetning
Legemiddel: Insulin (Humulin)
insulin ble formulert som insitu gel
Placebo komparator: placebo-gruppe
tomt skum ble plassert etter operasjonen
Annen: skum
Vanlig skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perforasjonsstørrelse
Tidsramme: 1 måned
endoskopisk otoskopi, med inntak av transplantat klassifisert som fullstendig, delvis eller mislykket/gjenperforert
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deraya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU-CSR 111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere