Intratympanale Insulinapplikation

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer Insulin-In-situ-Gel-Formulierung auf den Heilungsverlauf nach chirurgischen Eingriffen zur Behandlung einer trockenen Trommelfellperforation für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate zu untersuchen. Zu Beginn wurde ein Insulin-In-situ-Gel aus drei verschiedenen Polymeren hergestellt, die physikochemisch mit Insulin kompatibel sind und als unwirksam auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Insulin berichtet wurden. Das Insulin-In-situ-Gel wurde unter Verwendung von Chitosan, Polyvinylalkohol und Pluronic F127 mit Glycerin als Penetrationsverstärker hergestellt. Die Auswahl einer optimierten Formulierung erfolgte durch In-situ-Gel-Charakterisierung und In-vitro-Wirkstofffreisetzungskinetik, anschließend wurde die Formulierung in einer RCT auf ihre Heilungswirksamkeit an menschlichen Freiwilligen evaluiert. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zur klinischen Bewertung der Aktivität der In-situ-Gel-Formulierung in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Minia University Hospital von Januar 2025 bis März 2026 durchgeführt. Heilungszeichen der Perforation als primärer Indikator wurden verfolgt und in drei Nachuntersuchungen (1 Woche, 1 Monat und 2 Monate) berichtet, zusätzlich zu Hörwerten vor und nach der Operation als sekundäre Endpunkte. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten, dass die Heilung in der Insulingruppe signifikant besser war als in der Kontrollgruppe.