FAISにおける臨床的意思決定 (CDM-FAIS)
若年成人における股関節インピンジメント症候群の治療経路と臨床意思決定の最適化
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
股関節変形性関節症の増大する社会経済的負担は、早期の関節温存治療への戦略的転換を促進しています。 過去20年間、大腿骨寛骨臼インピンジメント症候群（FAIS）は、軟骨損傷および早期変形性関節症の発症における重要な要因として、ますます認識されるようになりました。 この認識は、手術的介入の普及を広げるだけでなく、関節鏡下手術の管理における大きな進歩を促進しました。 しかし、これらの進展にもかかわらず、中心的な臨床的課題は残っています：どの患者が長期の保存療法から利益を得るのか、そしてどの患者が良好な結果を最適化するために適切な時期の手術的治療を必要とするのかを判断することです。 実際、いくつかの無作為化比較試験が関節鏡下手術と保存的治療を比較し、両方のアプローチが痛みと機能を改善することを一貫して示しています。 関節鏡下手術は、患者報告アウトカムにおける信頼性のある短期から中期の改善を示していますが、リハビリテーションと保存的管理も、多くの患者が意味のある改善を達成することを可能にします。 これらの知見は両方の戦略の価値を強調していますが、非外科的および外科的治療の最適な順序とタイミングは依然として不明です。
新たな文献は、手術的介入のタイミングが股関節温存の重要な要素であることを明確にしています。 最近の多段階システマティックレビューは、関節鏡下手術前の症状期間が短いことが、より大きな機能向上、臨床的に意味のある閾値を達成する高い割合、および持続的な痛みの低いリスクを含む、優れた結果と一貫して関連していることを示しました。 同様に、10年間の縦断的研究は、疾患経過の早期に手術が行われた場合に持続的な改善が最も起こりやすい一方で、遅延は最小臨床重要差（MCID）および患者受容可能症状状態（PASS）閾値を達成する可能性を減少させることを示しました。
これらの知見を合わせると、タイミングが長期アウトカムの重要な決定因子であり、FAISを有する若年成人においてリハビリテーションから手術への移行を導くことができる動的で臨床現場で使用可能なツールの緊急の必要性が強調されます。
しかし、現在のFAISの診断および治療計画は、静的な画像診断と受動的な臨床検査に大きく依存しており、この状態の動的で運動関連の性質を捉えることができません。 高度な生体力学的研究は、FAIS患者が対照群と比較して、大腿骨および脊柱骨盤形態[8]だけでなく、ディープスクワットなどの股関節ヒンジング課題中の運動戦略においても異なることを示しています。 これらの洞察はFAISの理解を深めましたが、倫理的および実用的な制限により、その臨床応用は非常に限られています。 第一に、CTベースの3D画像は詳細な形態学的評価を提供できますが、比較的高い放射線量のため、若年成人での反復モニタリングには適していません。 同様に、3D動作解析は運動学における重要な変化を示していますが、コスト、時間的要件、および技術的専門知識の必要性が、その使用を研究実験室に制限しています。 その結果、日常的な意思決定のためにFAISの動的性質を適切に捉える実行可能で臨床現場で使用可能なプロトコルはまだありません。 したがって、若年成人における治療計画（上記の非外科的および外科的治療の組み合わせを含む）は、しばしば主観的判断と限られた検査要素に依存しており、これは最適ではない治療のリスクを高めます。
したがって、中心的な課題は、FAISを保存的に管理すべきか外科的に管理すべきかではなく、どの患者が各経路に最も適しているのか、そして彼らの治療のどの時点でかを効果的に判断する方法です。 股関節温存が予防戦略とますます洗練された関節鏡技術に向かう中、適切な意思決定を支援するための実用的で個別化された客観的なツールを開発することが不可欠です。 このプロジェクトは、その必要性に直接応えることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stijn Ghijselings, Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 72
- メール：stijn.ghijselings@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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コンタクト：
- Stijn Ghijselings, Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 72
- メール：stijn.ghijselings@uzleuven.be
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主任研究者：
- Stijn Ghijselings, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 男性または女性、年齢18歳から35歳まで（両端を含む）。
- 参加施設での初回診察時に、股関節整形外科医によるFAISの臨床診断があり、インピンジメントテスト陽性およびFAISと一致する横断面での股関節可動域制限が認められること。
- 標準画像（例：α角＞60°、外側中心辺縁角＞40°、クロスオーバーサイン）において、ローカルプロトコルに従ったカムおよび／またはピンサー形態が認められること。
- リハビリテーションに参加し、推奨される理学療法セッションを完了し、予定された追跡調査に出席する意思と能力があること。
- 担当臨床医の判断により、モーションラボで基本的なスクワット／ヒップヒンジ課題を安全に遂行できる能力があること。
除外基準:
- 両側股関節の既往手術歴。
- 重篤な股関節外傷または小児股関節疾患（例：大腿骨頭すべり症、ペルテス病）の既往歴。
- 発育性股関節形成不全（外側中心辺縁角≦20°）または標準FAIS経路と相容れないその他の重度の構造的変形。
- 股関節変性の画像所見（トニスグレード＞2）。
- 評価を著しく妨げる他の筋骨格系疾患（例：症状のある腰椎椎間板疾患、重度の膝疾患、最近の内転筋障害）。
- MRIの禁忌（例：MRI非対応のペースメーカーまたはインプラント、標準ケアで管理できない重度の閉所恐怖症）。
- 妊娠に関連するX線またはMRIの禁忌：いかなる時点での既知の妊娠、または画像検査前の陽性妊娠検査；授乳中の女性は追加の研究用画像検査を受けない。
- 基本的なスクワット／ヒップヒンジ課題を安全に遂行できないこと（例：バランス、疼痛、または心肺機能の制限による）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：保存的治療への反応者
保存治療を4ヶ月行った後、患者は担当の整形外科医による臨床的再評価のためのフォローアップ診察を受け、症状の経過と治療計画を確認します。
臨床的再評価とPROMS結果に基づき、参加者はiHOT-33の変化とPASSに基づいて保存治療の反応者または非反応者に分類されます。
反応者：非手術的ケアの継続（8-10回のセッション）。
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機能的な側面X線スキャンは、立位、リラックスした座位、深く屈曲した座位の3つの姿勢で取得されます。
この以前に検証されたプロトコルは、生理学的負荷下での姿勢特異的な脊柱骨盤アライメント測定を提供し、荷重時の脊柱骨盤アライメントを3D股関節被覆分析に統合することを可能にします。
大腿骨中心の視点を超えて画像を拡張することにより、この方法はFAISの動的で多領域的な性質をより良く反映します。
マルチエコー高速フィールドエコー（mFFE）MRIを取得し、電離放射線を使用せずに高コントラストの骨様画像を生成します。
この撮像シーケンスは、協力施設で利用可能な標準的な1.5Tおよび3T MRIスキャナーで容易に実装できます。
独自開発のパイプラインにより、腰椎、骨盤、寛骨臼、近位大腿骨、および顆状突起の自動3Dセグメンテーションが可能になります。
参加者は、マーカーレス3Dモーションキャプチャーを使用して、ディープスクワット、スモウスクワット、ルーマニアンデッドリフト（体重の20%）の3つのヒップヒンジ課題を実施します。
腰椎、骨盤、股関節の動きは、すべての3つの平面で測定されます。
データは、動き追跡ソフトウェアを実行する2台の研究専用iPadを使用して記録されます。
参加者のサブグループにおいて、3つのヒップヒンジタスク（ディープスクワット、スモスクワット、ルーマニアンデッドリフト（体重の20％））中に実施されます。
腰椎、骨盤、および股関節の動きは、当社の検証済みマーカーベース3Dモーションキャプチャシステムを使用して、すべての3つの平面で測定されます。
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他の：保存的治療への無反応者
保存療法を4ヶ月間実施した後、患者は担当の整形外科医による臨床再評価のための経過観察相談に来院し、症状の進行と治療計画を再検討します。
臨床再評価とPROMS結果に基づき、参加者はiHOT-33の変化とPASSに基づいて保存療法の「反応者」または「非反応者」に分類されます。
非反応者：手術（関節鏡またはミニオープン）が提案され、通常の診療に従ってリスクと利益について十分な説明が行われます。
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機能的な側面X線スキャンは、立位、リラックスした座位、深く屈曲した座位の3つの姿勢で取得されます。
この以前に検証されたプロトコルは、生理学的負荷下での姿勢特異的な脊柱骨盤アライメント測定を提供し、荷重時の脊柱骨盤アライメントを3D股関節被覆分析に統合することを可能にします。
大腿骨中心の視点を超えて画像を拡張することにより、この方法はFAISの動的で多領域的な性質をより良く反映します。
マルチエコー高速フィールドエコー（mFFE）MRIを取得し、電離放射線を使用せずに高コントラストの骨様画像を生成します。
この撮像シーケンスは、協力施設で利用可能な標準的な1.5Tおよび3T MRIスキャナーで容易に実装できます。
独自開発のパイプラインにより、腰椎、骨盤、寛骨臼、近位大腿骨、および顆状突起の自動3Dセグメンテーションが可能になります。
参加者は、マーカーレス3Dモーションキャプチャーを使用して、ディープスクワット、スモウスクワット、ルーマニアンデッドリフト（体重の20%）の3つのヒップヒンジ課題を実施します。
腰椎、骨盤、股関節の動きは、すべての3つの平面で測定されます。
データは、動き追跡ソフトウェアを実行する2台の研究専用iPadを使用して記録されます。
参加者のサブグループにおいて、3つのヒップヒンジタスク（ディープスクワット、スモスクワット、ルーマニアンデッドリフト（体重の20％））中に実施されます。
腰椎、骨盤、および股関節の動きは、当社の検証済みマーカーベース3Dモーションキャプチャシステムを使用して、すべての3つの平面で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Hip Outcome Tool-33（iHOT-33）の変化
時間枠：登録から研究終了まで、12か月の追跡期間を経て
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iHOT-33質問票は、症状のある股関節疾患を有する若年で活動的な患者の健康関連QOL（生活の質）を測定するために設計された患者報告式質問票です。
この質問票は33項目からなり、主に4つの領域に分かれています：1. 症状と機能的制限、2. スポーツとレクリエーション活動、3. 仕事に関する懸念、4. 社会的、感情的、およびライフスタイルに関する懸念。
この質問票の最終スコアは0から100の範囲で、100は股関節関連の制限がなく完璧な生活の質を表し、0は最も高いレベルの障害を表します。
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登録から研究終了まで、12か月の追跡期間を経て
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動質問票（IPAQ）の変化
時間枠：登録から研究終了まで、12か月の追跡調査期間を経て
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IPAQ（国際身体活動質問票）は、個人の総合的な身体活動とエネルギー消費量を推定するために使用される標準化されたツールです。
この質問票では、過去7日間の身体活動を思い出して答えるよう求められます。
総合スコアに基づいて、個人は以下の3つのレベルに分類されます：1.低：他のカテゴリーの基準を満たさない（非活動的）。
2.中程度：ほぼ毎日少なくとも中程度の強度の活動を30分程度行っていることに相当。
3.高：1日あたり約1時間の活動（または非常に高強度のトレーニング）に相当。
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登録から研究終了まで、12か月の追跡調査期間を経て
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疼痛破局的思考スケール（PCS）の変化
時間枠：登録から研究終了まで、12ヶ月間の追跡期間を経て
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PCS（Pain Catastrophizing Scale）は、人が自分の痛みについてどのように考え、感じるかを測定するために設計されたツールです。
この尺度は、さまざまな思考や感情を説明する13の項目で構成されています。
患者は、これらの思考をどれだけ経験するかを、0（まったくない）から4（常にある）までの5段階で評価します。
PCSスコアが高い患者は、しばしばより強い痛みの強度を経験します。
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登録から研究終了まで、12ヶ月間の追跡期間を経て
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タンパスケール・キネシオフォビア（TSK）の変化
時間枠：登録から研究終了まで、12ヶ月の追跡期間を経て
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タンパ・キネシオフォビア尺度（TSK）は、患者の運動恐怖症（キネシオフォビア）を測定するために使用される質問票です。
この質問票は、「強く反対する」から「強く同意する」までの4段階で評価される17項目で構成されています。
スコアの範囲は17から68です。
37点以上のスコアは一般的に「高い」と見なされ、その人が回復を妨げている可能性のある著しい恐怖を抱いていることを示します。
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登録から研究終了まで、12ヶ月の追跡期間を経て
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stijn Ghijselings, Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S71997
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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