- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07536295
FAIS에서의 임상적 의사결정 (CDM-FAIS)
젊은 성인의 대퇴견인증후군 치료 경로 및 임상 의사결정 최적화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고관절 골관절염의 증가하는 사회경제적 부담은 더 이른 시기에 관절을 보존하는 중재로의 전략적 전환을 촉진하고 있습니다. 지난 20년 동안, 대퇴-구순 충돌 증후군(FAIS)이 연골 손상과 초기 골관절염 발생의 주요 원인으로 점점 더 인식되고 있습니다. 이러한 인식은 수술적 중재의 보다 널리 채택으로 이어졌을 뿐만 아니라 관절경적 치료의 상당한 발전을 촉진했습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 핵심적인 임상적 과제는 여전히 남아 있습니다: 어떤 환자가 장기간의 보존적 치료로부터 이익을 얻을 수 있는지, 그리고 어떤 환자가 결과를 최적화하기 위해 적시의 수술적 치료가 필요한지를 결정하는 것입니다. 실제로, 여러 무작위 대조 시험이 관절경술과 보존적 치료를 비교했으며, 두 접근법 모두 통증과 기능을 개선한다는 것을 일관되게 보여주었습니다. 관절경술은 환자 보고 결과에서 단기 및 중기적으로 신뢰할 수 있는 향상을 보여주었고, 재활 및 보존적 치료도 상당한 비율의 환자가 의미 있는 개선을 달성할 수 있도록 했습니다. 비록 이러한 결과가 두 전략의 가치를 강조하지만, 비수술적 및 수술적 치료의 최적의 순서와 시기는 여전히 알려지지 않았습니다.
새롭게 등장하는 문헌들은 수술적 중재의 시기가 고관절 보존에 있어 중요한 요소임을 분명히 합니다. 최근의 다단계 체계적 문헌 고찰은 관절경술 전 짧은 증상 지속 기간이 더 큰 기능적 향상, 임상적으로 의미 있는 기준치 달성률 증가, 그리고 지속적인 통증 위험 감소를 포함한 우수한 결과와 지속적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. 마찬가지로, 10년 종단 연구는 질병 경과 초기에 수술이 이루어질 때 내구성 있는 개선이 가장 가능성이 높은 반면, 지연은 최소 임상적 중요 차이(MCID)와 환자 수용 증상 상태(PASS) 기준치 달성 가능성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
이러한 결과들은 시기를 장기적 결과의 중요한 결정 요인으로 확립하고, FAIS를 가진 젊은 성인에서 재활에서 수술로의 전환을 안내할 수 있는 동적이고 임상 현장에서 사용 가능한 도구의 시급한 필요성을 강조합니다.
그러나, FAIS에 대한 현재의 진단 및 치료 계획은 정적 영상과 수동적인 임상 검사에 크게 의존하고 있으며, 이는 질환의 동적이고 움직임과 관련된 특성을 포착할 수 없습니다. 고급 생체역학 연구는 FAIS 환자가 대조군과 비교하여 대퇴골 및 척추골반 형태학[8]뿐만 아니라 딥 스쿼트와 같은 고관절 힌지 작업 중 움직임 전략에서도 차이가 있음을 보여주었습니다. 이러한 통찰력이 FAIS에 대한 우리의 이해를 향상시켰지만, 윤리적 및 실용적 제한으로 인해 그 임상적 적용은 여전히 매우 제한적입니다. 첫째, CT 기반 3D 영상은 상세한 형태학적 평가를 제공할 수 있지만, 상대적으로 높은 방사선량으로 인해 젊은 성인에서 반복적인 모니터링에 적합하지 않습니다. 마찬가지로, 3D 동작 분석은 운동학에서 중요한 변화를 입증했지만, 비용, 시간 요구 사항 및 기술 전문성 필요성으로 인해 그 사용이 연구실로 제한됩니다. 결과적으로, 일상적인 의사 결정을 위해 FAIS의 동적 특성을 적절히 포착하는 실현 가능하고 임상 현장에서 사용 가능한 프로토콜은 여전히 없습니다. 따라서, 젊은 성인의 치료 계획, 비수술적 및 수술적 치료의 위 조합을 포함하여, 종종 주관적 판단과 제한된 검사 요소에 의존하게 되며, 이는 차선의 치료 위험을 증가시킵니다.
따라서 핵심적인 과제는 FAIS를 보존적으로 관리해야 하는지 아니면 수술적으로 관리해야 하는지가 아니라, 어떤 환자가 각 경로에 가장 적합한지 그리고 그들의 치료 과정에서 어느 시점에 있는지를 효과적으로 결정하는 방법입니다. 고관절 보존이 예방 전략과 점점 더 정교해지는 관절경적 기술로 나아감에 따라, 적시의 의사 결정을 지원하는 실용적이고 개인화된 객관적 도구를 개발하는 것이 필수적입니다. 이 프로젝트는 바로 그 필요성을 직접 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stijn Ghijselings, Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 72
- 이메일: stijn.ghijselings@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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연락하다:
- Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
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연락하다:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 72
- 이메일: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Stijn Ghijselings, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 받았음
- 남성 또는 여성, 연령 18-35세(포함)
- 참여 기관에서 고관절 정형외과 의사에 의한 FAIS의 임상 진단을 받은 첫 상담, 양성 충돌 검사 및 FAIS와 일치하는 횡단면에서 감소된 고관절 가동 범위 포함
- 표준 영상 촬영(예: α-각 >60°, 외측 중심-변연 각 >40°, 교차 신호)에서 국소 프로토콜에 따른 방사선학적 캠 및/또는 핀서 형태
- 재활에 참여하고 권장된 물리치료 세션을 완료하며 예정된 추적 방문에 참석할 의지와 능력
- 치료 임상의의 판단에 따라 모션 랩에서 기본 스쿼트/고관절 힌지 작업을 안전하게 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 양측 고관절의 이전 수술
- 고관절 주요 외상 또는 소아 고관절 질환 병력(예: 대퇴골두 골단 분리증, 페르테스병)
- 발육 이상(외측 중심-변연 각 ≤20°) 또는 표준 FAIS 경로와 양립할 수 없는 기타 심한 구조적 변형
- 고관절 퇴행의 방사선학적 징후(Tönnis 등급 >2)
- 평가를 심각하게 방해하는 기타 근골격계 상태(예: 증상성 요추 추간판 질환, 심한 무릎 병리, 최근 내전근 병리)
- MRI 금기증(예: MRI 비호환성 심박 조율기 또는 임플란트, 표준 치료로 관리할 수 없는 심한 밀실 공포증)
- 임신 관련 X선 또는 MRI 금기증: 언제든지 알려진 임신 또는 영상 촬영 전 양성 임신 검사; 수유 중인 여성은 추가 연구 영상 촬영을 받지 않음
- 기본 스쿼트/고관절 힌지 작업을 안전하게 수행할 수 없음(예: 균형, 통증 또는 심폐 제한으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보존적 치료에 반응하는 환자
보존적 치료 4개월 후 환자는 담당 정형외과 의사와의 추적 상담을 통해 임상 재평가를 받아 증상 진행 상황과 치료 계획을 검토합니다.
임상 재평가 및 PROMS 결과에 따라 참가자는 iHOT-33 변화와 PASS를 기준으로 보존적 치료에 대한 반응자 또는 비반응자로 구분됩니다.
반응자: 비수술적 치료 지속(8-10회).
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기능적 측면 X-레이 스캔은 세 가지 자세(서 있기, 편안하게 앉기, 깊이 굽혀 앉기)에서 획득됩니다.
이전에 검증된 이 프로토콜은 생리학적 부하 하에서 자세 특이적인 척추골반 정렬 측정값을 제공하며, 체중 부하 척추골반 정렬을 3D 고관절 피복 분석에 통합할 수 있게 합니다.
대퇴골 중심 관점을 넘어 영상화를 확장함으로써, 이 방법은 FAIS의 동적이고 다중 부위적인 특성을 더 잘 반영합니다.
다중 에코 Fast Field Echo(mFFE) MRI를 획득하여 이온화 방사선 없이도 고대비, 뼈와 유사한 영상을 생성합니다.
이 영상 시퀀스는 협력 기관에서 이용 가능한 표준 1.5T 및 3T MRI 스캐너에서 쉽게 구현할 수 있습니다.
내부 파이프라인을 통해 요추, 골반, 비구, 근위 대퇴골 및 과상부의 자동 3D 분할이 가능합니다.
참가자는 딥 스쿼트, 스모 스쿼트, 루마니안 데드리프트(체중의 20%) 등 세 가지 힙 힌지 과제 동안 마커리스 3D 모션 캡처를 완료합니다.
요추, 골반 및 고관절 움직임을 세 평면에서 모두 측정합니다.
데이터는 동작 추적 소프트웨어가 실행되는 연구 전용 iPad 두 대를 사용하여 기록됩니다.
참가자 하위 그룹에서, 딥 스쿼트, 스모 스쿼트, 루마니안 데드리프트(체중의 20%)의 세 가지 힙 힌지 작업 동안.
허리, 골반 및 엉덩이 움직임은 검증된 마커 기반 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 세 가지 평면 모두에서 측정됩니다.
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다른: 보존적 치료에 반응하지 않는 경우
4개월간의 보존적 치료 후, 환자는 해당 진료 정형외과 의사와의 추적 상담을 통해 임상 재평가를 받아 증상 진행 및 치료 계획을 검토합니다.
임상 재평가와 PROMS 결과에 기반하여 참가자는 iHOT-33 변화와 PASS에 따라 보존적 치료에 대한 반응군 또는 비반응군으로 분류됩니다.
비반응군: 관절경 또는 소절개 수술을 권유하며, 일상적인 진료 기준에 따른 위험과 이점에 대한 충분한 논의가 이루어집니다.
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기능적 측면 X-레이 스캔은 세 가지 자세(서 있기, 편안하게 앉기, 깊이 굽혀 앉기)에서 획득됩니다.
이전에 검증된 이 프로토콜은 생리학적 부하 하에서 자세 특이적인 척추골반 정렬 측정값을 제공하며, 체중 부하 척추골반 정렬을 3D 고관절 피복 분석에 통합할 수 있게 합니다.
대퇴골 중심 관점을 넘어 영상화를 확장함으로써, 이 방법은 FAIS의 동적이고 다중 부위적인 특성을 더 잘 반영합니다.
다중 에코 Fast Field Echo(mFFE) MRI를 획득하여 이온화 방사선 없이도 고대비, 뼈와 유사한 영상을 생성합니다.
이 영상 시퀀스는 협력 기관에서 이용 가능한 표준 1.5T 및 3T MRI 스캐너에서 쉽게 구현할 수 있습니다.
내부 파이프라인을 통해 요추, 골반, 비구, 근위 대퇴골 및 과상부의 자동 3D 분할이 가능합니다.
참가자는 딥 스쿼트, 스모 스쿼트, 루마니안 데드리프트(체중의 20%) 등 세 가지 힙 힌지 과제 동안 마커리스 3D 모션 캡처를 완료합니다.
요추, 골반 및 고관절 움직임을 세 평면에서 모두 측정합니다.
데이터는 동작 추적 소프트웨어가 실행되는 연구 전용 iPad 두 대를 사용하여 기록됩니다.
참가자 하위 그룹에서, 딥 스쿼트, 스모 스쿼트, 루마니안 데드리프트(체중의 20%)의 세 가지 힙 힌지 작업 동안.
허리, 골반 및 엉덩이 움직임은 검증된 마커 기반 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 세 가지 평면 모두에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지, 12개월 추적 관찰 기간을 거친 후
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iHOT-33 설문지는 증상이 있는 고관절 질환을 가진 젊고 활동적인 환자들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 환자 보고형 설문지입니다.
이 설문지는 33개의 항목으로 구성되어 있으며, 네 가지 주요 영역으로 나뉩니다: 1. 증상 및 기능적 제한; 2. 스포츠 및 여가 활동; 3. 직업 관련 문제; 4. 사회적, 정서적 및 생활 방식 문제.
이 설문지의 최종 점수는 0에서 100 사이이며, 100은 고관절 관련 제한이 없는 완벽한 삶의 질을 나타내고, 0은 가장 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지, 12개월 추적 관찰 기간을 거친 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지 12개월 추적 관찰 기간을 포함하여
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 개인의 총 신체 활동량과 에너지 소비량을 추정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이 설문지는 지난 7일 동안의 신체 활동을 기억하도록 요청합니다.
총 점수에 따라 개인은 세 가지 수준으로 분류됩니다: 1. 낮음: 다른 범주의 기준을 충족하지 못함(비활동적).
2. 보통: 대부분의 날에 최소 중간 강도의 활동을 약 30분 정도 하는 것과 대략 동등함.3.
높음: 하루에 약 1시간의 활동(또는 매우 고강도 훈련)과 동등함.
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등록부터 연구 종료까지 12개월 추적 관찰 기간을 포함하여
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통제 불가능한 통증 척도(PCS)의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지, 12개월 추적 관찰 기간을 포함하여
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 개인이 통증에 대해 어떻게 생각하고 느끼는지를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
이 도구는 서로 다른 생각과 감정을 설명하는 13개의 진술문으로 구성되어 있습니다.
환자들은 이러한 생각을 얼마나 경험하는지 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(항상 그렇다)까지의 5점 척도로 평가합니다.
PCS 점수가 높은 환자들은 종종 더 높은 통증 강도를 경험합니다.
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등록부터 연구 종료까지, 12개월 추적 관찰 기간을 포함하여
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탬파 운동공포 척도(TSK) 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지, 12개월 추적 관찰 기간을 거친 후
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탬파 운동공포증 척도(TSK)는 환자의 운동에 대한 공포(운동공포증)를 측정하기 위해 사용되는 설문지입니다.
이 설문지는 17개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 척도(「매우 동의하지 않음」부터 「매우 동의함」까지)로 평가됩니다.
점수 범위는 17점에서 68점입니다.
일반적으로 37점 이상은 "높음"으로 간주되며, 이는 해당 사람이 회복을 방해할 가능성이 있는 상당한 공포를 가지고 있음을 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지, 12개월 추적 관찰 기간을 거친 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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