Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk beslutsfattande vid FAIS (CDM-FAIS)

5 maj 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimering av behandlingsvägar och kliniskt beslutsfattande hos unga vuxna med femoroacetabular impingement-syndrom

Femoroacetabular impingementsyndromet uppmärksammas alltmer som en bidragande orsak till skador på brosk och tidig höftartros.
Både strukturerad konservativ vård och artroskopisk kirurgi kan förbättra smärta och funktion, men ett stort olöst kliniskt problem är att avgöra vem som ska fortsätta med konservativ vård och vem som ska övergå till kirurgi, och när.
Forskning visar att kortare symtomvarighet före operation är förknippad med bättre långsiktig förbättring, vilket innebär att fördröjningar kan minska chansen att uppnå meningsfull återhämtning.
Nuvarande beslutsfattande är fortfarande i hög grad beroende av statisk avbildning och passiv klinisk undersökning, som inte fångar tillståndets dynamiska, rörelserelaterade natur, medan avancerad tredimensionell avbildning och laboratorierörelseanalys inte är praktiska för rutinmässig klinisk övervakning.
Denna studie syftar till att adressera denna brist genom att utveckla och validera genomförbara, klinikredo dynamiska bedömningsmetoder och integrera belastande bäcken- och ryggradsjustering med tredimensionell höftmodellering för att stödja mer objektiva, individualiserade och tidiga behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den eskalerande socioekonomiska bördan av höftartros har drivit en strategisk förändring mot tidigare, ledningsbevarande ingrepp. Under de senaste två decennierna har femoroacetabulärt impingement-syndrom (FAIS) i allt högre grad erkänts som en nyckelbidragande faktor till broskförstöring och utvecklingen av tidig artros. Denna insikt har inte bara lett till en bredare användning av kirurgiska ingrepp utan också drivit betydande framsteg inom artroskopisk behandling. Trots dessa utvecklingar kvarstår dock en central klinisk utmaning: att avgöra vilka patienter som kommer att dra nytta av långvarig konservativ vård och vilka som kräver kirurgisk vård i rätt tid för att optimera resultat. Flera randomiserade kontrollerade studier har faktiskt jämfört artroskopi med konservativ behandling, och har konsekvent visat att båda metoderna förbättrar smärta och funktion. Artroskopi har visat på tillförlitliga kort- till medellångsiktiga vinster i patientrapporterade utfall, medan rehabilitering och konservativ behandling också gör att en betydande andel patienter uppnår meningsfull förbättring. Även om dessa resultat belyser värdet av båda strategierna, så är den optimala sekvensen och tidpunkten för icke-kirurgisk och kirurgisk vård fortfarande okänd.

Den framväxande litteraturen gör det tydligt att tidpunkten för kirurgiskt ingrepp är en kritisk faktor inom höftbevarande. En ny flernivåsystematisk översikt visade att kortare symtomvarighet före artroskopi konsekvent är förknippad med överlägsna resultat, inklusive större funktionella vinster, högre frekvenser av att uppnå kliniskt meningsfulla tröskelvärden och en lägre risk för bestående smärta. På samma sätt visade en 10-årig longitudinell studie att varaktiga förbättringar är mest sannolika när kirurgi utförs tidigare i sjukdomsförloppet, medan förseningar minskar sannolikheten för att uppnå Minimal Kliniskt Viktig Skillnad (MCID) och Patient Acceptable Symptom State (PASS) tröskelvärden.

Tillsammans fastställer dessa fynd tidpunkt som en kritisk determinant för långsiktiga utfall och understryker det brådskande behovet av dynamiska, klinikredo verktyg som kan vägleda övergången från rehabilitering till kirurgi hos unga vuxna med FAIS.

Dagens diagnostik och behandlingsplanering för FAIS är dock starkt beroende av statisk avbildning och passiv klinisk undersökning, vilket inte kan fånga det dynamiska, rörelserelaterade förloppet av tillståndet. Avancerade biomekaniska studier har visat att patienter med FAIS skiljer sig från kontroller inte bara i femoral och spinopelvis morfologi[8] utan också i rörelsestrategier under höftböjningsuppgifter som djupa knäböj. Även om dessa insikter har förbättrat vår förståelse av FAIS, så är deras kliniska tillämpning fortfarande mycket begränsad på grund av etiska och praktiska begränsningar. För det första, även om CT-baserad 3D-avbildning kan ge detaljerad morfologisk bedömning, gör dess relativt höga stråldos den olämplig för upprepad övervakning hos unga vuxna. På samma sätt har 3D-rörelseanalys visat på viktiga förändringar i kinematik, men kostnaden, tidskraven och behovet av teknisk expertis begränsar dess användning till forskningslaboratorier. Som ett resultat finns det fortfarande inga genomförbara, klinikredo protokoll som adekvat fångar den dynamiska naturen av FAIS för dagligt beslutsfattande. Följaktligen är behandlingsplanering hos unga vuxna, inklusive ovanstående kombination av icke-kirurgisk och kirurgisk vård, ofta beroende av subjektiv bedömning och begränsade undersökningsfaktorer, vilket ökar risken för suboptimal vård.

Den centrala utmaningen är därför inte om FAIS bör hanteras konservativt eller kirurgiskt, utan hur man effektivt avgör vilka patienter som är bäst lämpade för varje väg och vid vilken tidpunkt i deras vård. När höftbevarande rör sig mot förebyggande strategier och allt mer förfinade artroskopiska tekniker, är utvecklingen av praktiska, individualiserade och objektiva verktyg för att stödja beslutsfattande i rätt tid avgörande. Detta projekt syftar till att direkt möta detta behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagliga företrädare har erhållits före några screeningsprocedurer
  2. Man eller kvinna, ålder 18–35 år inklusive.
  3. Första konsultation på deltagande klinik med klinisk diagnos av FAIS av en höftortoped, inklusive positiva impingementtest och minskad höftrörelseomfång i transversplanet kompatibelt med FAIS.
  4. Radiografisk cam- och/eller pincermorfologi på standardbildtagning (t.ex. α-vinkel >60°, lateral centrum-kantvinkel >40°, crossover-tecken) enligt lokal protokoll.
  5. Beredvillighet och förmåga att delta i rehabilitering och fullfölja rekommenderade fysioterapisessioner samt delta i schemalagda uppföljningsbesök.
  6. Förmåga att utföra grundläggande knäböj-/höftsvänghandlingar säkert i rörelselabbet, enligt bedömning av behandlande kliniker.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare operation på bilateral höft.
  2. Historik av större höfttrauma eller pediatrisk höftsjukdom (t.ex. slipped capital femoral epiphysis, Perthes sjukdom).
  3. Utvecklingsdysplasi (lateral centrum-kantvinkel ≤20°) eller annan allvarlig strukturell deformitet oförenlig med standard FAIS-väg.
  4. Radiografiska tecken på höftdegeneration (Tönnis grad >2).
  5. Andra muskuloskeletala tillstånd som avsevärt stör bedömningar (t.ex. symtomatisk lumbal diskdegeneration, allvarlig knäpatologi, nyligen adduktormuskelpatologi).
  6. Kontraindikationer mot MR (t.ex. icke-MR-kompatibel pacemaker eller implantat, allvarlig klaustrofobi som inte kan hanteras med standardvård).
  7. Kontraindikationer mot röntgen eller MR relaterade till graviditet: känd graviditet när som helst, eller positivt graviditetstest före bildtagning; ammande kvinnor kommer inte att genomgå ytterligare forskningsbildtagning.
  8. Oförmåga att utföra grundläggande knäböj-/höftsvänghandlingar säkert (t.ex. på grund av balans, smärta eller kardiopulmonala begränsningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Responder på konservativ behandling
Efter 4 månaders konservativ behandling kommer patienterna till en uppföljningskonsultation för klinisk omvärdering med respektive behandlande ortopedkirurg för att granska symtomutveckling och behandlingsplan. Baserat på klinisk omvärdering och PROMS-resultat kommer deltagarna att delas in i Responder eller Non-responder till konservativ behandling baserat på iHOT-33-förändring och PASS. Responders: fortsättning av icke-operativ vård (8-10 sessioner).
Funktionella laterala röntgenbilder kommer att tas i tre positioner: stående, avslappnad sittande och djupt böjd sittande. Denna tidigare validerade protokoll ger positionsspecifika mått av spinopelvis inriktning under fysiologisk belastning och möjliggör integrering av viktbärande spinopelvis inriktning i 3D-höfttäckningsanalys. Genom att utvidga avbildningen bortom ett femurcentrerat perspektiv återspeglar denna metod bättre den dynamiska, multiregionala karaktären hos FAIS.
En multi-eko Fast Field Echo (mFFE) MRI kommer att genomföras för att generera högkontrast, benliknande bilder utan joniserande strålning. Sekvensen för avbildning kan enkelt implementeras på standard 1,5T och 3T MRI-skannrar som finns tillgängliga på de samarbetande platserna. En intern pipeline kommer att möjliggöra automatiserad 3D-segmentering av ländryggen, bäckenet, acetabulum, proximala femuren och kondylerna.
Deltagarna kommer att genomföra markörlös 3D-rörelseinspelning under tre höftböjningsmoment: djup knäböj, sumo knäböj och rumänsk marklyft (20% kroppsvikt). Ländryggs-, bäcken- och höftrörelser kommer att mätas i alla tre plan. Data kommer att registreras med två forskningsdedikerade iPads som kör rörelsespårningsprogramvaran.
I en undergrupp av deltagare, under tre höftledsrörelser: djupsittning, sumosittning och rumänsk marklyft (20% kroppsvikt).
Ländryggs-, bäcken- och höftrörelser kommer att mätas i alla tre plan med vårt validerade markörbaserade 3D-rörelseupptagningssystem.
Övrig: Non-responder till konservativ behandling
Efter 4 månaders konservativ behandling kommer patienterna till en uppföljningskonsultation för klinisk omvärdering med den behandlande ortopedkirurgen för att granska symtomutvecklingen och behandlingsplanen. Baserat på klinisk omvärdering och PROMS-resultaten kommer deltagarna att delas in i Responder eller Non-responder till konservativ behandling baserat på iHOT-33-förändring och PASS. Non-responders: erbjuds operation (artroskopisk eller mini-öppen), med fullständig diskussion om risker och fördelar enligt rutinpraxis.
Funktionella laterala röntgenbilder kommer att tas i tre positioner: stående, avslappnad sittande och djupt böjd sittande. Denna tidigare validerade protokoll ger positionsspecifika mått av spinopelvis inriktning under fysiologisk belastning och möjliggör integrering av viktbärande spinopelvis inriktning i 3D-höfttäckningsanalys. Genom att utvidga avbildningen bortom ett femurcentrerat perspektiv återspeglar denna metod bättre den dynamiska, multiregionala karaktären hos FAIS.
En multi-eko Fast Field Echo (mFFE) MRI kommer att genomföras för att generera högkontrast, benliknande bilder utan joniserande strålning. Sekvensen för avbildning kan enkelt implementeras på standard 1,5T och 3T MRI-skannrar som finns tillgängliga på de samarbetande platserna. En intern pipeline kommer att möjliggöra automatiserad 3D-segmentering av ländryggen, bäckenet, acetabulum, proximala femuren och kondylerna.
Deltagarna kommer att genomföra markörlös 3D-rörelseinspelning under tre höftböjningsmoment: djup knäböj, sumo knäböj och rumänsk marklyft (20% kroppsvikt). Ländryggs-, bäcken- och höftrörelser kommer att mätas i alla tre plan. Data kommer att registreras med två forskningsdedikerade iPads som kör rörelsespårningsprogramvaran.
I en undergrupp av deltagare, under tre höftledsrörelser: djupsittning, sumosittning och rumänsk marklyft (20% kroppsvikt).
Ländryggs-, bäcken- och höftrörelser kommer att mätas i alla tre plan med vårt validerade markörbaserade 3D-rörelseupptagningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod
iHOT-33-frågeformuläret är ett patientrapporterat frågeformulär som är utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos unga, aktiva patienter med symptomatisk höftsjukdom. Frågeformuläret består av 33 frågor uppdelade i fyra huvudområden: 1. Symtom och funktionsbegränsningar; 2. Sport- och fritidsaktiviteter; 3. Arbetsrelaterade frågor; 4. Sociala, emotionella och livsstilsfrågor. Det slutliga poängvärdet för detta frågeformulär ligger mellan 0 och 100, där 100 representerar en perfekt livskvalitet utan höftrelaterade begränsningar, medan 0 representerar den högsta graden av funktionsnedsättning.
Från inkludering till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) är ett standardiserat verktyg som används för att uppskatta en persons totala fysiska aktivitet och energiförbrukning. Frågeformuläret ber dig att minnas din fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna. Baserat på det totala poängresultatet kategoriseras individer i tre nivåer: 1. Låg: Uppfyller inte kraven för de andra kategorierna (inaktiv). 2. Måttlig: Ungefär motsvarande 30 minuter av minst måttlig intensitetsaktivitet de flesta dagar.3. Hög: Motsvarande ungefär en timmes aktivitet per dag (eller träning med mycket hög intensitet).
Från inskrivning till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod
PCS (Pain Catastrophizing Scale) är ett verktyg utformat för att mäta hur en person tänker och känner kring sin smärta. Det består av 13 uttalanden som beskriver olika tankar och känslor. Patienter bedömer hur mycket de upplever dessa tankar på en 5-gradig skala, från 0 (Inte alls) till 4 (Hela tiden). Patienter med höga PCS-poäng upplever ofta högre smärtintensitet.
Från inkludering till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod
Förändring i Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) är ett frågeformulär som används för att mäta en patients rädsla för rörelse (kinesiofobi). Formuläret består av 17 frågor som bedöms på en 4-gradig skala (från "Instämmer helt" till "Instämmer inte alls"). Poängen varierar från 17 till 68. Ett resultat på 37 eller högre anses generellt vara "högt", vilket indikerar att personen har betydande rädsla som sannolikt stör deras återhämtning.
Från inskrivning till studiens slut, efter en 12-månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera