- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07536295
Klinische Entscheidungsfindung bei FAIS (CDM-FAIS)
Optimierung des Behandlungswegs und der klinischen Entscheidungsfindung bei jungen Erwachsenen mit Femoroacetabular-Impingement-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende sozioökonomische Belastung durch Hüftarthrose hat einen strategischen Wandel hin zu früheren, gelenkerhaltenden Eingriffen vorangetrieben. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde das Femoroacetabuläre Impingement-Syndrom (FAIS) zunehmend als wesentlicher Faktor für Knorpelschäden und die Entwicklung einer frühen Arthrose erkannt. Diese Erkenntnis hat nicht nur zu einer breiteren Akzeptanz chirurgischer Eingriffe geführt, sondern auch bedeutende Fortschritte in der arthroskopischen Behandlung vorangetrieben. Trotz dieser Entwicklungen bleibt eine zentrale klinische Herausforderung bestehen: zu bestimmen, welche Patienten von einer langfristigen konservativen Behandlung profitieren und welche eine rechtzeitige chirurgische Versorgung benötigen, um die Ergebnisse zu optimieren. Tatsächlich haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien die Arthroskopie mit konservativer Behandlung verglichen und durchgängig gezeigt, dass beide Ansätze Schmerzen lindern und die Funktion verbessern. Die Arthroskopie hat zuverlässige kurzfristige bis mittelfristige Verbesserungen in patientenberichteten Ergebnissen gezeigt, während Rehabilitation und konservative Behandlung auch einem erheblichen Anteil der Patienten eine bedeutende Verbesserung ermöglichen. Obwohl diese Ergebnisse den Wert beider Strategien unterstreichen, bleibt die optimale Abfolge und der Zeitpunkt von nicht-chirurgischer und chirurgischer Versorgung unklar.
Die aktuelle Literatur macht deutlich, dass der Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs ein entscheidender Faktor für den Hüfterhalt ist. Eine kürzlich durchgeführte mehrstufige systematische Übersichtsarbeit zeigte, dass eine kürzere Symptomdauer vor der Arthroskopie durchgängig mit besseren Ergebnissen verbunden ist, einschließlich größerer funktioneller Gewinne, höherer Raten beim Erreichen klinisch bedeutsamer Schwellenwerte und einem geringeren Risiko für anhaltende Schmerzen. Ebenso zeigte eine 10-jährige Längsschnittstudie, dass dauerhafte Verbesserungen am wahrscheinlichsten sind, wenn die Operation früher im Krankheitsverlauf durchgeführt wird, während Verzögerungen die Wahrscheinlichkeit verringern, die Schwellenwerte für die minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) und den für den Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) zu erreichen.
Zusammenfassend etablieren diese Ergebnisse den Zeitpunkt als entscheidenden Faktor für langfristige Ergebnisse und unterstreichen den dringenden Bedarf an dynamischen, kliniktauglichen Werkzeugen, die den Übergang von der Rehabilitation zur Operation bei jungen Erwachsenen mit FAIS steuern können.
Allerdings stützt sich die derzeitige Diagnose und Behandlungsplanung für FAIS stark auf statische Bildgebung und passive klinische Untersuchungen, die die dynamische, bewegungsbezogene Natur der Erkrankung nicht erfassen können. Fortschrittliche biomechanische Studien haben gezeigt, dass sich Patienten mit FAIS nicht nur in der femoralen und spinopelvinen Morphologie[8] von Kontrollpersonen unterscheiden, sondern auch in ihren Bewegungsstrategien bei hüftbelastenden Aufgaben wie tiefen Kniebeugen. Während diese Erkenntnisse unser Verständnis von FAIS verbessert haben, bleibt ihre klinische Umsetzung aufgrund ethischer und praktischer Einschränkungen sehr begrenzt. Erstens kann die CT-basierte 3D-Bildgebung zwar eine detaillierte morphologische Beurteilung liefern, doch ihre relativ hohe Strahlendosis macht sie für wiederholte Überwachungen bei jungen Erwachsenen ungeeignet. Ebenso hat die 3D-Bewegungsanalyse wichtige Veränderungen in der Kinematik aufgezeigt, doch die Kosten, der Zeitaufwand und die benötigte technische Expertise beschränken ihren Einsatz auf Forschungslabore. Folglich gibt es immer noch keine praktikablen, kliniktauglichen Protokolle, die die dynamische Natur von FAIS für die tägliche Entscheidungsfindung angemessen erfassen. Daher hängt die Behandlungsplanung bei jungen Erwachsenen, einschließlich der oben genannten Kombination aus nicht-chirurgischer und chirurgischer Versorgung, oft von subjektiven Einschätzungen und begrenzten Untersuchungsfaktoren ab, was das Risiko einer suboptimalen Versorgung erhöht.
Die zentrale Herausforderung besteht daher nicht darin, ob FAIS konservativ oder chirurgisch behandelt werden sollte, sondern darin, effektiv zu bestimmen, welche Patienten für welchen Behandlungsweg am besten geeignet sind und zu welchem Zeitpunkt in ihrer Behandlung. Da der Hüfterhalt sich hin zu präventiven Strategien und zunehmend verfeinerten arthroskopischen Techniken entwickelt, ist die Entwicklung praktischer, individualisierter und objektiver Werkzeuge zur Unterstützung einer rechtzeitigen Entscheidungsfindung unerlässlich. Dieses Projekt zielt darauf ab, diesen Bedarf direkt zu adressieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-Mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Kontakt:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-Mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Hauptermittler:
- Stijn Ghijselings, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt.
- Männlich oder weiblich, Alter 18-35 Jahre einschließlich.
- Erstkonsultation an der teilnehmenden Einrichtung mit klinischer Diagnose FAIS durch einen Hüftorthopäden, einschließlich positiver Impingement-Tests und eingeschränkter Hüftbeweglichkeit in der Transversalebene, kompatibel mit FAIS.
- Radiographische Cam- und/oder Pincer-Morphologie in der Standardbildgebung (z.B. α-Winkel >60°, lateral center-edge angle >40°, Crossover-Zeichen) gemäß lokalem Protokoll.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Rehabilitation teilzunehmen und die empfohlenen Physiotherapie-Sitzungen abzuschließen sowie geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
- Fähigkeit, grundlegende Kniebeuge-/Hüftscharnier-Aufgaben sicher im Bewegungslabor durchzuführen, nach Einschätzung des behandelnden Klinikers.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der bilateralen Hüfte.
- Vorgeschichte von schwerem Hüfttrauma oder pädiatrischer Hüfterkrankung (z.B. Epiphysiolysis capitis femoris, Morbus Perthes).
- Entwicklungsdysplasie (lateral center-edge ≤20°) oder andere schwere strukturelle Deformität, die mit dem Standard-FAIS-Pfad nicht vereinbar ist.
- Radiographische Zeichen von Hüftdegeneration (Tönnis-Grad >2).
- Andere muskuloskelettale Erkrankungen, die die Beurteilungen erheblich beeinträchtigen (z.B. symptomatische lumbale Bandscheibenerkrankung, schwere Kniepathologie, kürzliche Adduktorenmuskelpathologie).
- Kontraindikationen für MRT (z.B. nicht-MRT-kompatibler Herzschrittmacher oder Implantat, schwere Klaustrophobie, die mit Standardbehandlung nicht beherrschbar ist).
- Kontraindikationen für Röntgen oder MRT in Bezug auf Schwangerschaft: bekannte Schwangerschaft zu jedem Zeitpunkt oder positiver Schwangerschaftstest vor der Bildgebung; stillende Frauen erhalten keine zusätzliche Forschungsbildgebung.
- Unfähigkeit, grundlegende Kniebeuge-/Hüftscharnier-Aufgaben sicher durchzuführen (z.B. aufgrund von Gleichgewichtsstörungen, Schmerzen oder kardiopulmonalen Einschränkungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Responder auf konservative Behandlung
Nach 4 Monaten konservativer Behandlung kommen die Patienten zu einer Nachuntersuchung zur klinischen Neubewertung mit dem jeweiligen behandelnden Orthopäden, um den Symptomverlauf und den Behandlungsplan zu überprüfen.
Basierend auf der klinischen Neubewertung und den PROMS-Ergebnissen werden die Teilnehmer anhand der iHOT-33-Veränderung und des PASS in Responder oder Non-Responder auf die konservative Behandlung eingeteilt.
Responder: Fortsetzung der nichtoperativen Behandlung (8-10 Sitzungen).
|
Funktionelle laterale Röntgenaufnahmen werden in drei Haltungen durchgeführt: stehend, entspannt sitzend und tief gebeugt sitzend.
Dieses zuvor validierte Protokoll liefert haltungsspezifische Messungen der spinopelvinen Ausrichtung unter physiologischer Belastung und ermöglicht die Integration der gewichttragenden spinopelvinen Ausrichtung in die 3D-Hüftabdeckungsanalyse.
Durch die Erweiterung der Bildgebung über eine femurzentrierte Perspektive hinaus spiegelt diese Methode die dynamische, multiregionale Natur des FAIS besser wider.
Eine Multi-Echo Fast Field Echo (mFFE) MRT wird durchgeführt, um hochkontrastreiche, knochenähnliche Bilder ohne ionisierende Strahlung zu erzeugen.
Die Bildgebungssequenz kann problemlos auf den standardmäßigen 1,5T- und 3T-MRT-Geräten implementiert werden, die an den kooperierenden Standorten verfügbar sind.
Eine interne Pipeline ermöglicht die automatisierte 3D-Segmentierung der Lendenwirbelsäule, des Beckens, des Acetabulums, des proximalen Femurs und der Kondylen.
Die Teilnehmer führen markerlose 3D-Bewegungserfassung während drei Hüftbeugeaufgaben durch: tiefe Kniebeuge, Sumo-Kniebeuge und rumänisches Kreuzheben (20 % des Körpergewichts).
Lenden-, Becken- und Hüftbewegungen werden in allen drei Ebenen gemessen.
Die Daten werden mit zwei forschungsdedizierten iPads aufgezeichnet, auf denen die Bewegungstracking-Software läuft.
In einer Untergruppe von Teilnehmern, während drei Hüftbeugeaufgaben: tiefe Kniebeuge, Sumo-Kniebeuge und rumänisches Kreuzheben (20 % des Körpergewichts).
Die Lenden-, Becken- und Hüftbewegungen werden in allen drei Ebenen mit unserem validierten markerbasierten 3D-Bewegungserfassungssystem gemessen.
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Sonstiges: Kein Ansprechen auf konservative Behandlung
Nach 4 Monaten konservativer Behandlung kommen die Patienten zu einer Nachuntersuchung zur klinischen Neubewertung mit dem jeweiligen behandelnden Orthopäden, um den Symptomverlauf und den Behandlungsplan zu überprüfen.
Basierend auf der klinischen Neubewertung und den PROMS-Ergebnissen werden die Teilnehmer anhand der iHOT-33-Veränderung und des PASS in Responder oder Non-Responder auf die konservative Behandlung eingeteilt.
Non-Responder: wird eine Operation (arthroskopisch oder mini-offen) angeboten, mit vollständiger Besprechung der Risiken und Vorteile gemäß der üblichen Praxis.
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Funktionelle laterale Röntgenaufnahmen werden in drei Haltungen durchgeführt: stehend, entspannt sitzend und tief gebeugt sitzend.
Dieses zuvor validierte Protokoll liefert haltungsspezifische Messungen der spinopelvinen Ausrichtung unter physiologischer Belastung und ermöglicht die Integration der gewichttragenden spinopelvinen Ausrichtung in die 3D-Hüftabdeckungsanalyse.
Durch die Erweiterung der Bildgebung über eine femurzentrierte Perspektive hinaus spiegelt diese Methode die dynamische, multiregionale Natur des FAIS besser wider.
Eine Multi-Echo Fast Field Echo (mFFE) MRT wird durchgeführt, um hochkontrastreiche, knochenähnliche Bilder ohne ionisierende Strahlung zu erzeugen.
Die Bildgebungssequenz kann problemlos auf den standardmäßigen 1,5T- und 3T-MRT-Geräten implementiert werden, die an den kooperierenden Standorten verfügbar sind.
Eine interne Pipeline ermöglicht die automatisierte 3D-Segmentierung der Lendenwirbelsäule, des Beckens, des Acetabulums, des proximalen Femurs und der Kondylen.
Die Teilnehmer führen markerlose 3D-Bewegungserfassung während drei Hüftbeugeaufgaben durch: tiefe Kniebeuge, Sumo-Kniebeuge und rumänisches Kreuzheben (20 % des Körpergewichts).
Lenden-, Becken- und Hüftbewegungen werden in allen drei Ebenen gemessen.
Die Daten werden mit zwei forschungsdedizierten iPads aufgezeichnet, auf denen die Bewegungstracking-Software läuft.
In einer Untergruppe von Teilnehmern, während drei Hüftbeugeaufgaben: tiefe Kniebeuge, Sumo-Kniebeuge und rumänisches Kreuzheben (20 % des Körpergewichts).
Die Lenden-, Becken- und Hüftbewegungen werden in allen drei Ebenen mit unserem validierten markerbasierten 3D-Bewegungserfassungssystem gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Der iHOT-33-Fragebogen ist ein patientenberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei jungen, aktiven Patienten mit symptomatischer Hüfterkrankung zu messen.
Der Fragebogen besteht aus 33 Fragen, die in vier Hauptbereiche unterteilt sind: 1. Symptome und funktionelle Einschränkungen; 2. Sport- und Freizeitaktivitäten; 3. berufsbezogene Sorgen; 4. soziale, emotionale und lebensstilbezogene Sorgen.
Die Endpunktzahl dieses Fragebogens reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine perfekte Lebensqualität ohne hüftbezogene Einschränkungen darstellt, während 0 das höchste Maß an Behinderung repräsentiert.
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Von der Einschreibung bis zum Studienende, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, einschließlich einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ist ein standardisiertes Instrument zur Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs einer Person.
Der Fragebogen bittet Sie, sich an Ihre körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen zu erinnern.
Basierend auf der Gesamtpunktzahl werden Personen in drei Kategorien eingeteilt: 1. Niedrig: Erfüllt nicht die Kriterien der anderen Kategorien (inaktiv).
2. Mäßig: Entspricht ungefähr 30 Minuten mindestens moderater Intensitätsaktivität an den meisten Tagen.3.
Hoch: Entspricht etwa einer Stunde Aktivität pro Tag (oder sehr hochintensivem Training).
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Von der Einschreibung bis zum Studienende, einschließlich einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Veränderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Die PCS (Pain Catastrophizing Scale) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um zu messen, wie eine Person über ihren Schmerz denkt und fühlt.
Sie besteht aus 13 Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben.
Patienten bewerten, wie sehr sie diese Gedanken auf einer 5-Punkte-Skala erleben, von 0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Ständig).
Patienten mit hohen PCS-Werten erleben häufig eine höhere Schmerzintensität.
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Von der Einschreibung bis zum Studienende, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ist ein Fragebogen zur Messung der Bewegungsangst (Kinesiophobie) eines Patienten.
Der Fragebogen besteht aus 17 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu"). Die Werte liegen zwischen 17 und 68. Ein Wert von 37 oder höher wird allgemein als "hoch" angesehen, was darauf hindeutet, dass die Person eine erhebliche Angst hat, die wahrscheinlich ihre Genesung beeinträchtigt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S71997
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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