- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07536295
Processo Decisionale Clinico nella FAIS (CDM-FAIS)
Ottimizzazione del Percorso Terapeutico e del Processo Decisionale Clinico nei Giovani Adulti con Sindrome da Impingement Femoroacetabolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il crescente onere socioeconomico dell'osteoartrite dell'anca ha guidato un cambiamento strategico verso interventi più precoci e conservativi dell'articolazione. Negli ultimi due decenni, la sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) è stata sempre più riconosciuta come un fattore chiave nel danno alla cartilagine e nello sviluppo dell'osteoartrite precoce. Questo riconoscimento non solo ha portato a una più ampia adozione di interventi chirurgici, ma ha anche alimentato significativi progressi nella gestione artroscopica. Tuttavia, nonostante questi sviluppi, rimane una sfida clinica centrale: determinare quali pazienti trarranno beneficio da un trattamento conservativo prolungato e quali richiederanno un trattamento chirurgico tempestivo per ottimizzare i risultati. Infatti, diversi studi randomizzati controllati hanno confrontato l'artroscopia con il trattamento conservativo, mostrando costantemente che entrambi gli approcci migliorano il dolore e la funzione. L'artroscopia ha dimostrato guadagni affidabili a breve e medio termine negli esiti riportati dai pazienti, mentre la riabilitazione e la gestione conservativa consentono anche a una parte sostanziale di pazienti di ottenere un miglioramento significativo. Sebbene questi risultati evidenzino il valore di entrambe le strategie, la sequenza e la tempistica ottimali delle cure non chirurgiche e chirurgiche rimangono sconosciute.
La letteratura emergente rende chiaro che il tempismo dell'intervento chirurgico è un fattore critico nella preservazione dell'anca. Una recente revisione sistematica multilivello ha mostrato che una durata più breve dei sintomi prima dell'artroscopia è costantemente associata a risultati superiori, inclusi maggiori guadagni funzionali, tassi più elevati di raggiungimento di soglie clinicamente significative e un rischio inferiore di dolore persistente. Allo stesso modo, uno studio longitudinale di 10 anni ha dimostrato che miglioramenti duraturi sono più probabili quando la chirurgia viene eseguita precocemente nel decorso della malattia, mentre i ritardi riducono la probabilità di raggiungere le soglie di Differenza Minimamente Clinicamente Importante (MCID) e Stato Sintomatico Accettabile per il Paziente (PASS).
Insieme, questi risultati stabiliscono il tempismo come un determinante critico degli esiti a lungo termine e sottolineano la pressante necessità di strumenti dinamici e pronti per la clinica che possano guidare la transizione dalla riabilitazione alla chirurgia nei giovani adulti con FAIS.
Tuttavia, l'attuale diagnosi e pianificazione del trattamento per la FAIS si basa pesantemente su imaging statico ed esame clinico passivo, che non possono catturare la natura dinamica e legata al movimento della condizione. Studi biomeccanici avanzati hanno mostrato che i pazienti con FAIS differiscono dai controlli non solo nella morfologia femorale e spinopelvica[8] ma anche nelle strategie di movimento durante compiti di flessione dell'anca come gli squat profondi. Sebbene queste intuizioni abbiano migliorato la nostra comprensione della FAIS, la loro traduzione clinica rimane molto limitata a causa di limitazioni etiche e pratiche. In primo luogo, sebbene l'imaging 3D basato su TC possa fornire una valutazione morfologica dettagliata, la sua dose di radiazioni relativamente alta lo rende inadatto per il monitoraggio ripetuto nei giovani adulti. Allo stesso modo, l'analisi del movimento 3D ha dimostrato importanti alterazioni nella cinematica, ma il costo, le esigenze di tempo e la necessità di competenze tecniche ne limitano l'uso ai laboratori di ricerca. Di conseguenza, non esistono ancora protocolli fattibili e pronti per la clinica che catturino adeguatamente la natura dinamica della FAIS per la decisione quotidiana. Pertanto, la pianificazione del trattamento nei giovani adulti, compresa la combinazione di cure non chirurgiche e chirurgiche sopra menzionata, spesso dipende dal giudizio soggettivo e da fattori di esame limitati, il che aumenta il rischio di cure subottimali.
La sfida centrale, quindi, non è se la FAIS debba essere gestita in modo conservativo o chirurgico, ma come determinare efficacemente quali pazienti sono più adatti a ciascun percorso e in quale momento della loro cura. Mentre la preservazione dell'anca si muove verso strategie preventive e tecniche artroscopiche sempre più raffinate, sviluppare strumenti pratici, individualizzati e obiettivi per supportare decisioni tempestive è essenziale. Questo progetto mira a rispondere direttamente a tale necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stijn Ghijselings, Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 72
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Contatto:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 72
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Stijn Ghijselings, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Maschio o Femmina, età 18-35 anni compresi.
- Prima visita presso il sito partecipante con diagnosi clinica di FAIS da parte di un chirurgo ortopedico dell'anca, inclusi test di impingement positivi e ridotta ROM dell'anca nel piano trasversale compatibile con FAIS.
- Morfologia radiografica di cam e/o pincer su imaging standard (es. angolo α >60°, angolo centro-bordo laterale >40°, segno di crossover) secondo il protocollo locale.
- Disponibilità e capacità di partecipare alla riabilitazione e completare le sedute di fisioterapia consigliate e partecipare alle visite di follow-up programmate.
- Capacità di eseguire in sicurezza compiti base di squat/hip-hinge nel laboratorio di movimento, secondo il giudizio del clinico curante.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sull'anca bilaterale.
- Storia di trauma maggiore dell'anca o malattia pediatrica dell'anca (es. epifisiolisi della testa femorale, malattia di Perthes).
- Displasia evolutiva (angolo centro-bordo laterale ≤20°) o altre gravi deformità strutturali incompatibili con il percorso standard FAIS.
- Segni radiografici di degenerazione dell'anca (grado di Tönnis >2).
- Altre condizioni muscoloscheletriche che interferiscono significativamente con le valutazioni (es. malattia discale lombare sintomatica, grave patologia del ginocchio, recente patologia muscolare adduttoria).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker o impianto non compatibile con la risonanza magnetica, grave claustrofobia non gestibile con cure standard).
- Controindicazioni ai raggi X o alla risonanza magnetica relative alla gravidanza: gravidanza nota in qualsiasi momento, o test di gravidanza positivo prima dell'imaging; le donne che allattano non subiranno ulteriori imaging di ricerca.
- Incapacità di eseguire in sicurezza compiti base di squat/hip-hinge (es. a causa di equilibrio, dolore o limitazioni cardiopolmonari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paziente che risponde al trattamento conservativo
Dopo 4 mesi di trattamento conservativo, i pazienti si recano a una visita di follow-up per una rivalutazione clinica con il rispettivo chirurgo ortopedico curante per rivedere l'andamento dei sintomi e il piano terapeutico.
In base alla rivalutazione clinica e ai risultati dei PROMS, i partecipanti saranno suddivisi in Rispondenti o Non rispondenti al trattamento conservativo sulla base della variazione dell'iHOT-33 e del PASS. Rispondenti: prosecuzione delle cure non operative (8-10 sedute). |
Le scansioni laterali funzionali a raggi X verranno ottenute in tre posture: in piedi, seduti rilassati e seduti in flessione profonda.
Questo protocollo precedentemente validato fornisce misure specifiche per la postura dell'allineamento spinopelvico sotto carico fisiologico e consente di integrare l'allineamento spinopelvico in carico nell'analisi 3D della copertura dell'anca.
Estendendo l'imaging oltre una prospettiva centrata sul femore, questo metodo riflette meglio la natura dinamica e multi-regionale della FAIS.
Verrà acquisita una risonanza magnetica multi-echo Fast Field Echo (mFFE) per generare immagini ad alto contrasto, simili a quelle ossee, senza radiazioni ionizzanti.
La sequenza di imaging può essere facilmente implementata su scanner RM standard da 1,5T e 3T disponibili presso i siti collaborativi.
Una pipeline interna consentirà la segmentazione 3D automatizzata della colonna lombare, del bacino, dell'acetabolo, del femore prossimale e dei condili.
I partecipanti completeranno una cattura del movimento 3D senza marcatori durante tre compiti di hip-hinge: squat profondo, squat sumo e stacco rumeno (20% del peso corporeo).
I movimenti lombari, pelvici e dell'anca saranno misurati in tutti e tre i piani.
I dati saranno registrati utilizzando due iPad dedicati alla ricerca che eseguono il software di tracciamento del movimento.
In un sottogruppo di partecipanti, durante tre esercizi di hip-hinge: squat profondo, squat sumo e stacco rumeno (20% del peso corporeo).
I movimenti lombari, pelvici e dell'anca saranno misurati in tutti e tre i piani utilizzando il nostro sistema di motion capture 3D basato su marcatori validato. |
|
Altro: Non responder al trattamento conservativo
Dopo 4 mesi di trattamento conservativo, i pazienti si recano a una visita di controllo per una rivalutazione clinica con il rispettivo chirurgo ortopedico curante per esaminare l'evoluzione dei sintomi e il piano terapeutico.
In base alla rivalutazione clinica e ai risultati dei PROMS, i partecipanti verranno suddivisi in Rispondenti o Non-rispondenti al trattamento conservativo in base alla variazione dell'iHOT-33 e al PASS. Ai non-rispondenti: viene offerto l'intervento chirurgico (artroscopico o mini-open), con una discussione completa dei rischi e dei benefici secondo la pratica abituale. |
Le scansioni laterali funzionali a raggi X verranno ottenute in tre posture: in piedi, seduti rilassati e seduti in flessione profonda.
Questo protocollo precedentemente validato fornisce misure specifiche per la postura dell'allineamento spinopelvico sotto carico fisiologico e consente di integrare l'allineamento spinopelvico in carico nell'analisi 3D della copertura dell'anca.
Estendendo l'imaging oltre una prospettiva centrata sul femore, questo metodo riflette meglio la natura dinamica e multi-regionale della FAIS.
Verrà acquisita una risonanza magnetica multi-echo Fast Field Echo (mFFE) per generare immagini ad alto contrasto, simili a quelle ossee, senza radiazioni ionizzanti.
La sequenza di imaging può essere facilmente implementata su scanner RM standard da 1,5T e 3T disponibili presso i siti collaborativi.
Una pipeline interna consentirà la segmentazione 3D automatizzata della colonna lombare, del bacino, dell'acetabolo, del femore prossimale e dei condili.
I partecipanti completeranno una cattura del movimento 3D senza marcatori durante tre compiti di hip-hinge: squat profondo, squat sumo e stacco rumeno (20% del peso corporeo).
I movimenti lombari, pelvici e dell'anca saranno misurati in tutti e tre i piani.
I dati saranno registrati utilizzando due iPad dedicati alla ricerca che eseguono il software di tracciamento del movimento.
In un sottogruppo di partecipanti, durante tre esercizi di hip-hinge: squat profondo, squat sumo e stacco rumeno (20% del peso corporeo).
I movimenti lombari, pelvici e dell'anca saranno misurati in tutti e tre i piani utilizzando il nostro sistema di motion capture 3D basato su marcatori validato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nell'International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
Il questionario iHOT-33 è un questionario autocompilato dal paziente progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei giovani pazienti attivi con patologia dell'anca sintomatica.
Il questionario è composto da 33 elementi suddivisi in quattro domini principali: 1. Sintomi e limitazioni funzionali; 2. Attività sportive e ricreative; 3. Preoccupazioni legate al lavoro; 4. Preoccupazioni sociali, emotive e di stile di vita.
Il punteggio finale di questo questionario varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta una qualità della vita perfetta senza limitazioni correlate all'anca, mentre 0 rappresenta il livello più elevato di disabilità.
|
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
L'IPAQ (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica) è uno strumento standardizzato utilizzato per stimare l'attività fisica totale e il dispendio energetico di un individuo.
Il questionario ti chiede di ricordare la tua attività fisica negli ultimi 7 giorni.
In base al punteggio totale, gli individui sono classificati in tre livelli: 1. Basso: Non soddisfa i criteri delle altre categorie (inattivo).
2. Moderato: Approssimativamente equivalente a 30 minuti di attività di almeno intensità moderata nella maggior parte dei giorni.
3. Alto: Equivalente a circa un'ora di attività al giorno (o allenamento ad intensità molto elevata).
|
Dal reclutamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
|
Variazione nella Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
La PCS (Pain Catastrophizing Scale) è uno strumento progettato per misurare come una persona pensa e si sente riguardo al proprio dolore.
È composta da 13 affermazioni che descrivono pensieri e sentimenti diversi.
I pazienti valutano quanto sperimentano questi pensieri su una scala a 5 punti, da 0 (Per niente) a 4 (Sempre).
I pazienti con punteggi PCS alti spesso sperimentano un'intensità del dolore maggiore.
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
|
Cambiamento nella Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) è un questionario utilizzato per misurare la paura del movimento (chinesiofobia) di un paziente.
Il questionario è composto da 17 elementi valutati su una scala a 4 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo").
I punteggi vanno da 17 a 68.
Un punteggio di 37 o superiore è generalmente considerato "alto", indicando che la persona ha una paura significativa che probabilmente interferisce con il suo recupero.
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S71997
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impingement femoracetabolare
-
Schulthess KlinikCompletatoImpingement femoroacetabolare sintomaticoSvizzera
-
Peking University Third HospitalCompletatoImpingement femoro-acetabolare (FAI)Cina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolareFrancia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoFemoroacetabolare, ImpingementCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNon ancora reclutamentoImpingement acetabolare femoraleRegno Unito
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityCompletatoImpingement femoroacetabolareDanimarca
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoImpingement femoroacetabolareBelgio
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
The Hawkins FoundationTerminato
Prove cliniche su Scansioni laterali funzionali ai raggi X
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaReclutamentoIdentificazione della settima vertebra cervicale mediante palpazioneEgitto
-
Mayo ClinicCompletatoOsteoartrite, ancaStati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Completato
-
Ankara City Hospital BilkentIscrizione su invitoDisplasia evolutiva dell'ancaTurchia (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFCompletatoComposizione corporea regionale | Livelli di cortisolo e testosteroneSpagna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoArtrite, giovanileStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattia critica | Sindrome metabolica | Diabete di tipo 2Danimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattie renali croniche | Diabete di tipo 2 | Malattia del fegato grasso non alcolicaDanimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk...TerminatoMalattie renali croniche | Prediabete | Malattia del fegato grasso non alcolica | Trapianto renaleDanimarca
-
University of MichiganReclutamento