- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07536295
Klinisk beslutningstaking ved FAIS (CDM-FAIS)
Optimalisering av behandlingsveien og klinisk beslutningstaking hos unge voksne med femoroacetabular impingement syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den økende sosioøkonomiske byrden av hofteleddsartrose har drevet et strategisk skift mot tidligere, leddbevarende inngrep. I løpet av de siste to tiårene har femoroacetabular impingement-syndrom (FAIS) i økende grad blitt anerkjent som en nøkkelfaktor for bruskskade og utvikling av tidlig artrose. Denne anerkjennelsen har ikke bare ført til en bredere bruk av kirurgiske inngrep, men også drevet betydelige fremskritt innen artroskopisk behandling. Likevel, til tross for disse utviklingene, gjenstår en sentral klinisk utfordring: å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av langvarig konservativ behandling og hvilke som krever rettidig kirurgisk behandling for å optimalisere resultatene. Faktisk har flere randomiserte kontrollerte studier sammenlignet artroskopi med konservativ behandling, og har konsekvent vist at begge tilnærminger forbedrer smerte og funksjon. Artroskopi har vist pålitelige kortsiktige til mellomlange gevinster i pasientrapporterte utfall, mens rehabilitering og konservativ behandling også gjør at en betydelig andel pasienter oppnår meningsfull forbedring. Selv om disse funnene understreker verdien av begge strategiene, forblir den optimale rekkefølgen og tidspunktet for ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling ukjent.
Nyere litteratur gjør det klart at tidspunktet for kirurgisk inngrep er en kritisk faktor i hofteleddbevaring. En nylig systematisk oversikt på flere nivåer viste at kortere symptomvarighet før artroskopi konsekvent er assosiert med bedre resultater, inkludert større funksjonelle gevinster, høyere andel som oppnår klinisk meningsfulle terskler, og lavere risiko for vedvarende smerte. Tilsvarende viste en 10-års longitudinell studie at varige forbedringer er mest sannsynlig når kirurgi utføres tidligere i sykdomsforløpet, mens forsinkelser reduserer sannsynligheten for å oppnå Minimal Clinically Important Difference (MCID) og Patient Acceptable Symptom State (PASS) terskler.
Sammen etablerer disse funnene tidspunktet som en kritisk determinant for langsiktige resultater og understreker det presserende behovet for dynamiske, klinikkklare verktøy som kan veilede overgangen fra rehabilitering til kirurgi hos unge voksne med FAIS.
Imidlertid er dagens diagnose og behandlingsplanlegging for FAIS i stor grad avhengig av statisk bildebehandling og passiv klinisk undersøkelse, som ikke kan fange den dynamiske, bevegelsesrelaterte naturen til tilstanden. Avanserte biomekaniske studier har vist at pasienter med FAIS skiller seg fra kontroller ikke bare i femoral og spinopelvic morfologi[8] men også i bevegelsesstrategier under hofteleddsbevegelser som dype knebøy. Selv om disse innsiktene har forbedret vår forståelse av FAIS, er deres kliniske oversettelse svært begrenset på grunn av etiske og praktiske begrensninger. For det første, mens CT-basert 3D-bildebehandling kan gi detaljert morfologisk vurdering, gjør den relativt høye stråledosen den uegnet for gjentatt overvåking hos unge voksne. Tilsvarende har 3D-bevegelsesanalyse vist viktige endringer i kinematikk, men kostnaden, tidskravene og behovet for teknisk ekspertise begrenser bruken til forskningslaboratorier. Som et resultat er det fortsatt ingen gjennomførbare, klinikkklare protokoller som tilstrekkelig fanger den dynamiske naturen til FAIS for daglig beslutningstaking. Følgelig avhenger behandlingsplanlegging hos unge voksne, inkludert ovennevnte kombinasjon av ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling, ofte av subjektiv vurdering og begrensede undersøkelsesfaktorer, noe som øker risikoen for suboptimal behandling.
Den sentrale utfordringen er derfor ikke om FAIS bør behandles konservativt eller kirurgisk, men hvordan man effektivt kan avgjøre hvilke pasienter som er best egnet for hver vei og på hvilket tidspunkt i behandlingen. Etter hvert som hofteleddbevaring beveger seg mot forebyggende strategier og stadig mer raffinerte artroskopiske teknikker, er det avgjørende å utvikle praktiske, individuelle og objektive verktøy for å støtte rettidig beslutningstaking. Dette prosjektet tar sikte på å møte det behovet direkte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Stijn Ghijselings, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer.
- Mann eller kvinne, alder 18-35 år inklusive.
- Første konsultasjon på deltakende klinikk med klinisk diagnose av FAIS av en hofteortoped, inkludert positive impingement-tester og redusert hoftebevegelsesutstrekning i transversalplanet som er kompatibel med FAIS.
- Radiografisk cam og/eller pincer-morfologi på standard bildeundersøkelser (f.eks. α-vinkel >60°, lateral senter-kantvinkel >40°, crossover-tegn) i henhold til lokal protokoll.
- Vilje og evne til å delta i rehabilitering og fullføre de anbefalte fysioterapitimene og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
- Evne til å utføre grunnleggende knebøy-/hoftehengseloppgaver trygt i bevegelseslaben, etter behandlende klinikers vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på bilateral hofte.
- Tidligere alvorlig hoftetraume eller pediatrisk hofte sykdom (f.eks. Epifysiolysis capitis femoris, Perthes sykdom).
- Utviklingsmessig dysplasi (lateral senter-kantvinkel ≤20°) eller annen alvorlig strukturell deformitet som er inkompatibel med standard FAIS-behandlingsvei.
- Radiografiske tegn på hofte degenerasjon (Tönnis grad >2).
- Andre muskelskjeletttilstander som betydelig forstyrrer vurderinger (f.eks. symptomatisk lumbal skiveprolaps, alvorlig knepatalogi, nylig adduktormuskelpatologi).
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker eller implantat, alvorlig klaustrofobi som ikke kan håndteres med standard behandling).
- Kontraindikasjoner for røntgen eller MR relatert til svangerskap: kjent svangerskap når som helst, eller positiv svangerskapstest før bildeundersøkelse; ammende kvinner vil ikke gjennomgå ytterligere forskningsbildeundersøkelser.
- Manglende evne til å utføre grunnleggende knebøy-/hoftehengseloppgaver trygt (f.eks. på grunn av balanse, smerte eller kardiopulmonale begrensninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Responder til konservativ behandling
Etter 4 måneder med konservativ behandling kommer pasientene til en oppfølgingskonsultasjon for klinisk revurdering med den respektive behandlende ortopedkirurgen for å vurdere symptomutvikling og behandlingsplan.
Basert på klinisk revurdering og PROMS-resultater vil deltakerne bli delt inn i Responder eller Non-responder til konservativ behandling basert på iHOT-33 endring og PASS.
Respondere: fortsettelse av ikke-operativ behandling (8-10 økter).
|
Funksjonelle laterale røntgenbilder vil bli tatt i tre stillinger: stående, avslappet sittende og dypt fleksert sittende.
Denne tidligere validerte protokollen gir stillingsspesifikke mål av spinopelvisk justering under fysiologisk belastning og muliggjør integrering av vektbærende spinopelvisk justering i 3D hofte-dekningsanalyse.
Ved å utvide bildeopptak utover et femur-sentrisk perspektiv, gjenspeiler denne metoden bedre den dynamiske, flerregionale naturen til FAIS.
En multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI vil bli tatt for å generere høy-kontrast, beinlignende bilder uten ioniserende stråling.
Denne bildeteknikken kan enkelt implementeres på standard 1,5T og 3T MRI-skannere som er tilgjengelige på samarbeidende steder.
En intern prosess vil muliggjøre automatisk 3D-segmentering av lumbalvirvelsøylen, bekkenet, acetabulum, proximal femur og kondyler.
Deltakerne vil gjennomføre markørløs 3D-bevegelsesfangst under tre hofteleddsoppgaver: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt).
Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan.
Data vil bli registrert ved bruk av to forskningsdedikerte iPads som kjører bevegelsessporingsprogramvaren.
I en undergruppe av deltakere, under tre hoftebøy-øvelser: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt).
Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan ved hjelp av vårt validerte markørbaserte 3D-bevegelsesfangstsystem. |
|
Annen: Ikke-responder på konservativ behandling
Etter 4 måneder med konservativ behandling kommer pasientene til en oppfølgingskonsultasjon for klinisk revurdering med den respektive behandlende ortopedkirurgen for å gjennomgå symptomutviklingen og behandlingsplanen.
Basert på klinisk revurdering og PROMS-resultater vil deltakerne bli delt inn i Responder eller Non-responder til konservativ behandling basert på iHOT-33-endring og PASS.
Non-responders: tilbys kirurgi (artroskopisk eller mini-open), med full diskusjon av risiko og fordeler i henhold til rutinemessig praksis.
|
Funksjonelle laterale røntgenbilder vil bli tatt i tre stillinger: stående, avslappet sittende og dypt fleksert sittende.
Denne tidligere validerte protokollen gir stillingsspesifikke mål av spinopelvisk justering under fysiologisk belastning og muliggjør integrering av vektbærende spinopelvisk justering i 3D hofte-dekningsanalyse.
Ved å utvide bildeopptak utover et femur-sentrisk perspektiv, gjenspeiler denne metoden bedre den dynamiske, flerregionale naturen til FAIS.
En multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI vil bli tatt for å generere høy-kontrast, beinlignende bilder uten ioniserende stråling.
Denne bildeteknikken kan enkelt implementeres på standard 1,5T og 3T MRI-skannere som er tilgjengelige på samarbeidende steder.
En intern prosess vil muliggjøre automatisk 3D-segmentering av lumbalvirvelsøylen, bekkenet, acetabulum, proximal femur og kondyler.
Deltakerne vil gjennomføre markørløs 3D-bevegelsesfangst under tre hofteleddsoppgaver: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt).
Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan.
Data vil bli registrert ved bruk av to forskningsdedikerte iPads som kjører bevegelsessporingsprogramvaren.
I en undergruppe av deltakere, under tre hoftebøy-øvelser: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt).
Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan ved hjelp av vårt validerte markørbaserte 3D-bevegelsesfangstsystem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
|
iHOT-33-spørreskjemaet er et pasientrapportert spørreskjema designet for å måle helserelatert livskvalitet hos unge, aktive pasienter med symptomatisk hofteplage.
Spørreskjemaet består av 33 punkter delt inn i fire hoveddomener: 1. Symptomer og funksjonelle begrensninger; 2. Idrett og fritidsaktiviteter; 3. Jobbrelaterte bekymringer; 4. Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer.
Den endelige skåren for dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer en perfekt livskvalitet uten hofterelaterte begrensninger, mens 0 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
|
Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) er et standardisert verktøy som brukes for å estimere en persons totale fysiske aktivitet og energiforbruk.
Spørreskjemaet ber deg om å huske din fysiske aktivitet de siste 7 dagene. Basert på totalsummen kategoriseres personer i tre nivåer: 1. Lav: Oppfyller ikke kriteriene for de andre kategoriene (inaktiv). 2. Moderat: Omtrent tilsvarende 30 minutter med minst moderat intensitetsaktivitet de fleste dager. 3. Høy: Tilsvarende omtrent en times aktivitet per dag (eller svært høyintensiv trening). |
Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en 12-måneders oppfølgingsperiode
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale) er et verktøy designet for å måle hvordan en person tenker og føler om sin smerte.
Den består av 13 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser.
Pasienter vurderer hvor mye de opplever disse tankene på en 5-punkts skala, fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Hele tiden).
Pasienter med høye PCS-poeng opplever ofte høyere smertens intensitet.
|
Fra inkludering til studiens slutt, etter en 12-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørreskjema som brukes til å måle en pasients frykt for bevegelse (kinesiofobi).
Spørreskjemaet består av 17 spørsmål som vurderes på en 4-punkts skala (fra "sterkt uenig" til "sterkt enig").
Poengsummen varierer fra 17 til 68.
En poengsum på 37 eller høyere regnes generelt som "høy", noe som indikerer at personen har betydelig frykt som sannsynligvis forstyrrer deres rehabilitering.
|
Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S71997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .