Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningstaking ved FAIS (CDM-FAIS)

5. mai 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimalisering av behandlingsveien og klinisk beslutningstaking hos unge voksne med femoroacetabular impingement syndrom

Femoracetabular impingement-syndrom blir i økende grad anerkjent som en bidragsyter til bruskbeskadigelse og tidlig hofteleddsartrose. Både strukturert konservativ behandling og artroskopisk kirurgi kan forbedre smerter og funksjon, men et stort uløst klinisk problem er å avgjøre hvem som bør fortsette med konservativ behandling og hvem som bør eskalere til kirurgi, og når. Forskning viser at kortere symptomvarighet før kirurgi er assosiert med bedre langsiktig forbedring, noe som betyr at forsinkelser kan redusere sjansen for å oppnå meningsfull bedring. Nåværende beslutningstaking er fortsatt i stor grad avhengig av statisk bildeundersøkelse og passiv klinisk undersøkelse, som ikke fanger opp tilstandens dynamiske, bevegelsesrelaterte natur, mens avanserte tredimensjonale bildeundersøkelser og laboratoriebasert bevegelsesanalyse ikke er praktisk gjennomførbar for rutinemessig klinisk overvåking. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å utvikle og validere gjennomførbare, klinikkklare dynamiske vurderingsmetoder og integrere belastningsbærende bekken- og ryggradsjustering med tredimensjonal hofte-modellering for å støtte mer objektive, individualiserte og rettidige behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende sosioøkonomiske byrden av hofteleddsartrose har drevet et strategisk skift mot tidligere, leddbevarende inngrep. I løpet av de siste to tiårene har femoroacetabular impingement-syndrom (FAIS) i økende grad blitt anerkjent som en nøkkelfaktor for bruskskade og utvikling av tidlig artrose. Denne anerkjennelsen har ikke bare ført til en bredere bruk av kirurgiske inngrep, men også drevet betydelige fremskritt innen artroskopisk behandling. Likevel, til tross for disse utviklingene, gjenstår en sentral klinisk utfordring: å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av langvarig konservativ behandling og hvilke som krever rettidig kirurgisk behandling for å optimalisere resultatene. Faktisk har flere randomiserte kontrollerte studier sammenlignet artroskopi med konservativ behandling, og har konsekvent vist at begge tilnærminger forbedrer smerte og funksjon. Artroskopi har vist pålitelige kortsiktige til mellomlange gevinster i pasientrapporterte utfall, mens rehabilitering og konservativ behandling også gjør at en betydelig andel pasienter oppnår meningsfull forbedring. Selv om disse funnene understreker verdien av begge strategiene, forblir den optimale rekkefølgen og tidspunktet for ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling ukjent.

Nyere litteratur gjør det klart at tidspunktet for kirurgisk inngrep er en kritisk faktor i hofteleddbevaring. En nylig systematisk oversikt på flere nivåer viste at kortere symptomvarighet før artroskopi konsekvent er assosiert med bedre resultater, inkludert større funksjonelle gevinster, høyere andel som oppnår klinisk meningsfulle terskler, og lavere risiko for vedvarende smerte. Tilsvarende viste en 10-års longitudinell studie at varige forbedringer er mest sannsynlig når kirurgi utføres tidligere i sykdomsforløpet, mens forsinkelser reduserer sannsynligheten for å oppnå Minimal Clinically Important Difference (MCID) og Patient Acceptable Symptom State (PASS) terskler.

Sammen etablerer disse funnene tidspunktet som en kritisk determinant for langsiktige resultater og understreker det presserende behovet for dynamiske, klinikkklare verktøy som kan veilede overgangen fra rehabilitering til kirurgi hos unge voksne med FAIS.

Imidlertid er dagens diagnose og behandlingsplanlegging for FAIS i stor grad avhengig av statisk bildebehandling og passiv klinisk undersøkelse, som ikke kan fange den dynamiske, bevegelsesrelaterte naturen til tilstanden. Avanserte biomekaniske studier har vist at pasienter med FAIS skiller seg fra kontroller ikke bare i femoral og spinopelvic morfologi[8] men også i bevegelsesstrategier under hofteleddsbevegelser som dype knebøy. Selv om disse innsiktene har forbedret vår forståelse av FAIS, er deres kliniske oversettelse svært begrenset på grunn av etiske og praktiske begrensninger. For det første, mens CT-basert 3D-bildebehandling kan gi detaljert morfologisk vurdering, gjør den relativt høye stråledosen den uegnet for gjentatt overvåking hos unge voksne. Tilsvarende har 3D-bevegelsesanalyse vist viktige endringer i kinematikk, men kostnaden, tidskravene og behovet for teknisk ekspertise begrenser bruken til forskningslaboratorier. Som et resultat er det fortsatt ingen gjennomførbare, klinikkklare protokoller som tilstrekkelig fanger den dynamiske naturen til FAIS for daglig beslutningstaking. Følgelig avhenger behandlingsplanlegging hos unge voksne, inkludert ovennevnte kombinasjon av ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling, ofte av subjektiv vurdering og begrensede undersøkelsesfaktorer, noe som øker risikoen for suboptimal behandling.

Den sentrale utfordringen er derfor ikke om FAIS bør behandles konservativt eller kirurgisk, men hvordan man effektivt kan avgjøre hvilke pasienter som er best egnet for hver vei og på hvilket tidspunkt i behandlingen. Etter hvert som hofteleddbevaring beveger seg mot forebyggende strategier og stadig mer raffinerte artroskopiske teknikker, er det avgjørende å utvikle praktiske, individuelle og objektive verktøy for å støtte rettidig beslutningstaking. Dette prosjektet tar sikte på å møte det behovet direkte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer.
  2. Mann eller kvinne, alder 18-35 år inklusive.
  3. Første konsultasjon på deltakende klinikk med klinisk diagnose av FAIS av en hofteortoped, inkludert positive impingement-tester og redusert hoftebevegelsesutstrekning i transversalplanet som er kompatibel med FAIS.
  4. Radiografisk cam og/eller pincer-morfologi på standard bildeundersøkelser (f.eks. α-vinkel >60°, lateral senter-kantvinkel >40°, crossover-tegn) i henhold til lokal protokoll.
  5. Vilje og evne til å delta i rehabilitering og fullføre de anbefalte fysioterapitimene og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
  6. Evne til å utføre grunnleggende knebøy-/hoftehengseloppgaver trygt i bevegelseslaben, etter behandlende klinikers vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere operasjon på bilateral hofte.
  2. Tidligere alvorlig hoftetraume eller pediatrisk hofte sykdom (f.eks. Epifysiolysis capitis femoris, Perthes sykdom).
  3. Utviklingsmessig dysplasi (lateral senter-kantvinkel ≤20°) eller annen alvorlig strukturell deformitet som er inkompatibel med standard FAIS-behandlingsvei.
  4. Radiografiske tegn på hofte degenerasjon (Tönnis grad >2).
  5. Andre muskelskjeletttilstander som betydelig forstyrrer vurderinger (f.eks. symptomatisk lumbal skiveprolaps, alvorlig knepatalogi, nylig adduktormuskelpatologi).
  6. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker eller implantat, alvorlig klaustrofobi som ikke kan håndteres med standard behandling).
  7. Kontraindikasjoner for røntgen eller MR relatert til svangerskap: kjent svangerskap når som helst, eller positiv svangerskapstest før bildeundersøkelse; ammende kvinner vil ikke gjennomgå ytterligere forskningsbildeundersøkelser.
  8. Manglende evne til å utføre grunnleggende knebøy-/hoftehengseloppgaver trygt (f.eks. på grunn av balanse, smerte eller kardiopulmonale begrensninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Responder til konservativ behandling
Etter 4 måneder med konservativ behandling kommer pasientene til en oppfølgingskonsultasjon for klinisk revurdering med den respektive behandlende ortopedkirurgen for å vurdere symptomutvikling og behandlingsplan. Basert på klinisk revurdering og PROMS-resultater vil deltakerne bli delt inn i Responder eller Non-responder til konservativ behandling basert på iHOT-33 endring og PASS. Respondere: fortsettelse av ikke-operativ behandling (8-10 økter).
Funksjonelle laterale røntgenbilder vil bli tatt i tre stillinger: stående, avslappet sittende og dypt fleksert sittende. Denne tidligere validerte protokollen gir stillingsspesifikke mål av spinopelvisk justering under fysiologisk belastning og muliggjør integrering av vektbærende spinopelvisk justering i 3D hofte-dekningsanalyse. Ved å utvide bildeopptak utover et femur-sentrisk perspektiv, gjenspeiler denne metoden bedre den dynamiske, flerregionale naturen til FAIS.
En multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI vil bli tatt for å generere høy-kontrast, beinlignende bilder uten ioniserende stråling. Denne bildeteknikken kan enkelt implementeres på standard 1,5T og 3T MRI-skannere som er tilgjengelige på samarbeidende steder. En intern prosess vil muliggjøre automatisk 3D-segmentering av lumbalvirvelsøylen, bekkenet, acetabulum, proximal femur og kondyler.
Deltakerne vil gjennomføre markørløs 3D-bevegelsesfangst under tre hofteleddsoppgaver: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt). Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan. Data vil bli registrert ved bruk av to forskningsdedikerte iPads som kjører bevegelsessporingsprogramvaren.
I en undergruppe av deltakere, under tre hoftebøy-øvelser: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt).
Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan ved hjelp av vårt validerte markørbaserte 3D-bevegelsesfangstsystem.
Annen: Ikke-responder på konservativ behandling
Etter 4 måneder med konservativ behandling kommer pasientene til en oppfølgingskonsultasjon for klinisk revurdering med den respektive behandlende ortopedkirurgen for å gjennomgå symptomutviklingen og behandlingsplanen. Basert på klinisk revurdering og PROMS-resultater vil deltakerne bli delt inn i Responder eller Non-responder til konservativ behandling basert på iHOT-33-endring og PASS. Non-responders: tilbys kirurgi (artroskopisk eller mini-open), med full diskusjon av risiko og fordeler i henhold til rutinemessig praksis.
Funksjonelle laterale røntgenbilder vil bli tatt i tre stillinger: stående, avslappet sittende og dypt fleksert sittende. Denne tidligere validerte protokollen gir stillingsspesifikke mål av spinopelvisk justering under fysiologisk belastning og muliggjør integrering av vektbærende spinopelvisk justering i 3D hofte-dekningsanalyse. Ved å utvide bildeopptak utover et femur-sentrisk perspektiv, gjenspeiler denne metoden bedre den dynamiske, flerregionale naturen til FAIS.
En multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI vil bli tatt for å generere høy-kontrast, beinlignende bilder uten ioniserende stråling. Denne bildeteknikken kan enkelt implementeres på standard 1,5T og 3T MRI-skannere som er tilgjengelige på samarbeidende steder. En intern prosess vil muliggjøre automatisk 3D-segmentering av lumbalvirvelsøylen, bekkenet, acetabulum, proximal femur og kondyler.
Deltakerne vil gjennomføre markørløs 3D-bevegelsesfangst under tre hofteleddsoppgaver: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt). Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan. Data vil bli registrert ved bruk av to forskningsdedikerte iPads som kjører bevegelsessporingsprogramvaren.
I en undergruppe av deltakere, under tre hoftebøy-øvelser: dyp knebøy, sumo knebøy og rumensk markløft (20% kroppsvekt).
Lumbal-, bekken- og hoftebevegelser vil bli målt i alle tre plan ved hjelp av vårt validerte markørbaserte 3D-bevegelsesfangstsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
iHOT-33-spørreskjemaet er et pasientrapportert spørreskjema designet for å måle helserelatert livskvalitet hos unge, aktive pasienter med symptomatisk hofteplage. Spørreskjemaet består av 33 punkter delt inn i fire hoveddomener: 1. Symptomer og funksjonelle begrensninger; 2. Idrett og fritidsaktiviteter; 3. Jobbrelaterte bekymringer; 4. Sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer. Den endelige skåren for dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer en perfekt livskvalitet uten hofterelaterte begrensninger, mens 0 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) er et standardisert verktøy som brukes for å estimere en persons totale fysiske aktivitet og energiforbruk.
Spørreskjemaet ber deg om å huske din fysiske aktivitet de siste 7 dagene.
Basert på totalsummen kategoriseres personer i tre nivåer: 1. Lav: Oppfyller ikke kriteriene for de andre kategoriene (inaktiv).
2. Moderat: Omtrent tilsvarende 30 minutter med minst moderat intensitetsaktivitet de fleste dager.
3. Høy: Tilsvarende omtrent en times aktivitet per dag (eller svært høyintensiv trening).
Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en 12-måneders oppfølgingsperiode
PCS (Pain Catastrophizing Scale) er et verktøy designet for å måle hvordan en person tenker og føler om sin smerte. Den består av 13 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser. Pasienter vurderer hvor mye de opplever disse tankene på en 5-punkts skala, fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Hele tiden). Pasienter med høye PCS-poeng opplever ofte høyere smertens intensitet.
Fra inkludering til studiens slutt, etter en 12-måneders oppfølgingsperiode
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et spørreskjema som brukes til å måle en pasients frykt for bevegelse (kinesiofobi). Spørreskjemaet består av 17 spørsmål som vurderes på en 4-punkts skala (fra "sterkt uenig" til "sterkt enig"). Poengsummen varierer fra 17 til 68. En poengsum på 37 eller høyere regnes generelt som "høy", noe som indikerer at personen har betydelig frykt som sannsynligvis forstyrrer deres rehabilitering.
Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere