FAIS 中的临床决策 (CDM-FAIS)
优化年轻成人髋臼股骨撞击综合征的治疗路径与临床决策
研究概览
详细说明
髋骨关节炎日益加重的社会经济负担推动了一项战略性转变，即转向更早期、保留关节的干预措施。 在过去二十年中，股骨髋臼撞击综合征（FAIS）越来越被认为是软骨损伤和早期骨关节炎发展的关键因素。 这一认识不仅导致了手术干预的广泛采用，也推动了关节镜治疗领域的重大进展。 然而，尽管取得了这些进展，一个核心的临床挑战仍然存在：确定哪些患者将从长期保守治疗中获益，哪些患者需要及时的手术治疗以优化结果。 确实，几项随机对照试验比较了关节镜手术与保守治疗，一致表明两种方法都能改善疼痛和功能。 关节镜手术已在患者报告的结果中显示出可靠的中短期获益，而康复和保守治疗也能使相当大比例的患者获得有意义的改善。 尽管这些发现凸显了两种策略的价值，但非手术和手术治疗的最佳顺序和时机仍然未知。
新出现的文献明确指出，手术干预的时机是髋关节保留的一个关键因素。 最近一项多层次系统评价显示，关节镜手术前症状持续时间较短始终与更优的结果相关，包括更大的功能改善、达到具有临床意义阈值的比例更高以及持续疼痛的风险更低。 同样，一项为期10年的纵向研究表明，在疾病病程早期进行手术最有可能获得持久的改善，而延迟则会降低达到最小临床重要差异（MCID）和患者可接受症状状态（PASS）阈值的可能性。
总之，这些发现确立了时机是长期结果的关键决定因素，并强调了迫切需要动态的、可用于临床的工具，以指导患有FAIS的年轻人从康复过渡到手术。
然而，目前FAIS的诊断和治疗规划在很大程度上依赖于静态成像和被动的临床检查，这些方法无法捕捉该病症动态的、与运动相关的性质。 先进的生物力学研究表明，FAIS患者不仅在股骨和脊柱骨盆形态上与对照组不同[8]，而且在深蹲等髋关节铰链任务中的运动策略也不同。 虽然这些见解增强了我们对FAIS的理解，但由于伦理和实践上的限制，它们的临床转化仍然非常有限。 首先，虽然基于CT的三维成像可以提供详细的形态学评估，但其相对较高的辐射剂量使其不适合对年轻人进行重复监测。 同样，三维运动分析已经证明了运动学的重要改变，但其成本、时间要求和对技术专长的需求限制了它在研究实验室中的使用。 因此，目前仍然没有可行的、可用于临床的方案能够充分捕捉FAIS的动态性质以用于日常决策。 因此，年轻人的治疗规划，包括上述非手术和手术治疗的结合，往往依赖于主观判断和有限的检查因素，这增加了次优护理的风险。
因此，核心挑战不在于FAIS应该保守治疗还是手术治疗，而在于如何有效地确定哪些患者最适合哪种治疗路径，以及在护理的哪个时间点。 随着髋关节保留朝着预防策略和日益精细的关节镜技术发展，开发实用的、个体化的和客观的工具来支持及时决策至关重要。 本项目旨在直接满足这一需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Tarasiuk
- 电话号码：+32 16 33 88 18
- 邮箱：orthopedie.research@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Stijn Ghijselings, Dr.
- 电话号码：+32 16 33 88 72
- 邮箱：stijn.ghijselings@uzleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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接触：
- Anna Tarasiuk
- 电话号码：+32 16 33 88 18
- 邮箱：orthopedie.research@uzleuven.be
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接触：
- Stijn Ghijselings, Dr.
- 电话号码：+32 16 33 88 72
- 邮箱：stijn.ghijselings@uzleuven.be
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首席研究员：
- Stijn Ghijselings, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者或其法定授权代表在筛选程序前已签署自愿书面知情同意书。
- 性别不限，年龄18-35岁（含）。
- 在参与中心首次就诊，由髋关节骨科医生临床诊断为股骨髋臼撞击综合征（FAIS），包括撞击试验阳性且髋关节横断面活动范围减小，符合FAIS表现。
- 根据当地影像学标准（例如α角>60°、外侧中心边缘角>40°、交叉征），标准影像学检查显示凸轮型和/或钳夹型形态。
- 愿意且能够参与康复治疗，完成推荐的物理治疗课程，并按时参加随访。
- 经治疗临床医生评估，能够在运动实验室安全完成基本下蹲/髋关节铰链动作。
排除标准：
- 既往双侧髋关节手术史。
- 重大髋关节创伤史或儿童髋关节疾病史（例如股骨头骨骺滑脱、Perthes病）。
- 发育性髋关节发育不良（外侧中心边缘角≤20°）或其他严重结构畸形，不符合标准FAIS治疗路径。
- 影像学显示髋关节退行性变迹象（Tönnis分级>2级）。
- 其他严重影响评估的肌肉骨骼疾病（例如症状性腰椎间盘疾病、严重膝关节病变、近期内收肌病变）。
- MRI禁忌症（例如非MRI兼容的心脏起搏器或植入物、标准护理无法控制的严重幽闭恐惧症）。
- 与妊娠相关的X射线或MRI禁忌症：任何时间已知妊娠，或影像学检查前妊娠试验阳性；哺乳期女性不接受额外研究影像学检查。
- 无法安全完成基本下蹲/髋关节铰链动作（例如因平衡障碍、疼痛或心肺功能受限）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对保守治疗有反应者
保守治疗4个月后，患者需进行随访咨询，由相应的骨科主治医师进行临床再评估，以审查症状进展和治疗计划。
基于临床再评估和患者报告结局测量（PROMS）结果，根据iHOT-33评分变化和患者可接受症状状态（PASS），参与者将被分为保守治疗的应答者或非应答者。
应答者：继续非手术治疗（8-10个疗程）。
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功能侧位X光扫描将在三种姿势下进行：站立位、放松坐位和深度屈曲坐位。
这一先前经过验证的方案，可在生理负荷下提供脊柱骨盆对准的姿势特异性测量，并能将负重状态下的脊柱骨盆对准整合到三维髋关节覆盖分析中。
通过将成像范围扩展到以股骨为中心的视角之外，此方法能更好地反映FAIS的动态性及多区域特性。
将采用多回波快速场回波（mFFE）磁共振成像技术，无需电离辐射即可生成高对比度、类似骨骼的图像。该成像序列可轻松在合作机构现有的标准1.5T和3T磁共振扫描仪上实施。内部处理流程将实现腰椎、骨盆、髋臼、股骨近端及髁部的自动化三维分割。
参与者将在三种髋关节铰链任务中完成无标记3D运动捕捉：深蹲、相扑深蹲和罗马尼亚硬拉（20%体重）。
腰椎、骨盆和髋部运动将在所有三个平面上进行测量。
数据将使用两台运行运动追踪软件的专用研究iPad进行记录。
在参与者亚组中，进行三项髋部铰链任务时：深蹲、相扑蹲和罗马尼亚硬拉（20%体重）。
将使用我们经过验证的基于标记的3D动作捕捉系统，在所有三个平面上测量腰椎、骨盆和髋部的运动。
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其他：保守治疗无应答者
经过4个月的保守治疗后，患者会进行随访咨询，由相应的治疗骨科医生进行临床重新评估，以审查症状进展和治疗方案。
根据临床重新评估和患者报告结局测量结果，参与者将根据iHOT-33变化和PASS被分为保守治疗的应答者或非应答者。
非应答者：提供手术（关节镜或微创开放手术），并根据常规实践全面讨论风险和益处。
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功能侧位X光扫描将在三种姿势下进行：站立位、放松坐位和深度屈曲坐位。
这一先前经过验证的方案，可在生理负荷下提供脊柱骨盆对准的姿势特异性测量，并能将负重状态下的脊柱骨盆对准整合到三维髋关节覆盖分析中。
通过将成像范围扩展到以股骨为中心的视角之外，此方法能更好地反映FAIS的动态性及多区域特性。
将采用多回波快速场回波（mFFE）磁共振成像技术，无需电离辐射即可生成高对比度、类似骨骼的图像。该成像序列可轻松在合作机构现有的标准1.5T和3T磁共振扫描仪上实施。内部处理流程将实现腰椎、骨盆、髋臼、股骨近端及髁部的自动化三维分割。
参与者将在三种髋关节铰链任务中完成无标记3D运动捕捉：深蹲、相扑深蹲和罗马尼亚硬拉（20%体重）。
腰椎、骨盆和髋部运动将在所有三个平面上进行测量。
数据将使用两台运行运动追踪软件的专用研究iPad进行记录。
在参与者亚组中，进行三项髋部铰链任务时：深蹲、相扑蹲和罗马尼亚硬拉（20%体重）。
将使用我们经过验证的基于标记的3D动作捕捉系统，在所有三个平面上测量腰椎、骨盆和髋部的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际髋关节功能评分-33 (iHOT-33) 的变化
大体时间：从入组到研究结束，包括为期12个月的随访期
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iHOT-33问卷是一种患者自评问卷，旨在测量有症状髋关节疾病的年轻、活跃患者的健康相关生活质量。
该问卷包含33个项目，分为四个主要领域：1. 症状和功能限制；2. 运动和娱乐活动；3. 工作相关担忧；4. 社会、情感和生活方式担忧。
该问卷的最终得分范围为0至100分，其中100分代表无髋关节相关限制的完美生活质量，而0分代表最高程度的残疾。
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从入组到研究结束，包括为期12个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际体力活动问卷（IPAQ）的变化
大体时间：从入组到研究结束，包括为期12个月的随访期
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IPAQ（国际体力活动问卷）是一种标准化工具，用于估算个人的总体体力活动和能量消耗。
该问卷要求您回忆过去7天内的体力活动情况。
根据总分，个人被分为三个等级：1.低：未达到其他类别的标准（不活跃）。
2.中等：大致相当于大多数日子进行至少30分钟的中等强度活动。
3.高：相当于每天约一小时的活动（或非常高强度的训练）。
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从入组到研究结束，包括为期12个月的随访期
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疼痛灾难化量表(PCS)的变化
大体时间：从入组至研究结束，包括为期12个月的随访期
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PCS（疼痛灾难化量表）是一种用于测量个体对疼痛的思维和感受方式的工具。
它包含13个描述不同想法和感受的陈述。
患者按照5分制对这些想法的出现频率进行评分，从0（完全没有）到4（总是）。
PCS得分较高的患者通常疼痛强度更高。
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从入组至研究结束，包括为期12个月的随访期
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坦帕运动恐惧量表（TSK）的变化
大体时间：从入组到研究结束，包括为期12个月的随访期
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坦帕运动恐惧量表（TSK）是一种用于测量患者对运动的恐惧（运动恐惧症）的问卷。
该问卷包含17个项目，采用4点量表评分（从“强烈不同意”到“强烈同意”）。
得分范围为17至68分。
通常，37分或更高的分数被认为是“高”分，表明该人有显著的恐惧，可能正在干扰其康复过程。
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从入组到研究结束，包括为期12个月的随访期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stijn Ghijselings, Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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