- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07536295
Klinické rozhodování u FAIS (CDM-FAIS)
Optimalizace léčebného postupu a klinického rozhodování u mladých dospělých se syndromem femoroacetabulárního impingementu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí socioekonomická zátěž osteoartrózy kyčelního kloubu vedla ke strategickému posunu směrem k časnějším, kloub šetřícím intervencím. V posledních dvou desetiletích je syndrom femoroacetabulárního impingementu (FAIS) stále více uznáván jako klíčový přispěvatel k poškození chrupavky a rozvoji časné osteoartrózy. Toto poznání nejen vedlo k širšímu přijetí chirurgických zákroků, ale také podnítilo významný pokrok v artroskopické léčbě. Přesto i přes tento vývoj zůstává ústřední klinickou výzvou určení, kteří pacienti budou mít prospěch z prodloužené konzervativní péče a kteří vyžadují včasnou chirurgickou péči pro optimalizaci výsledků. Několik randomizovaných kontrolovaných studií skutečně srovnávalo artroskopii s konzervativní léčbou a konzistentně ukázalo, že oba přístupy zlepšují bolest a funkci. Artroskopie prokázala spolehlivé krátkodobé až střednědobé zisky v pacienty hlášených výsledcích, zatímco rehabilitace a konzervativní léčba také umožňují značnému podílu pacientů dosáhnout významného zlepšení. Ačkoli tato zjištění zdůrazňují hodnotu obou strategií, optimální pořadí a načasování nechirurgické a chirurgické péče zůstává neznámé.
Nastupující literatura jasně ukazuje, že načasování chirurgického zákroku je kritickým faktorem v zachování kyčle. Nedávný víceúrovňový systematický přehled ukázal, že kratší doba trvání příznaků před artroskopií je konzistentně spojena s lepšími výsledky, včetně většího funkčního zisku, vyšší míry dosažení klinicky významných prahových hodnot a nižšího rizika přetrvávající bolesti. Podobně 10letá longitudinální studie prokázala, že trvalá zlepšení jsou nejpravděpodobnější, když je operace provedena dříve v průběhu onemocnění, zatímco zpoždění snižují pravděpodobnost dosažení prahových hodnot Minimálního Klinicky Důležitého Rozdílu (MCID) a Stavu Symptomů Přijatelného pro Pacienta (PASS).
Tato zjištění společně stanovují načasování jako kritický determinant dlouhodobých výsledků a zdůrazňují naléhavou potřebu dynamických, klinicky připravených nástrojů, které mohou vést přechod od rehabilitace k operaci u mladých dospělých s FAIS.
Současná diagnostika a plánování léčby FAIS se však silně spoléhá na statické zobrazování a pasivní klinické vyšetření, které nemohou zachytit dynamickou, pohybem související povahu tohoto stavu. Pokročilé biomechanické studie ukázaly, že pacienti s FAIS se liší od kontrolní skupiny nejen ve femorální a spinopelvické morfologii[8], ale také v pohybových strategiích během úkolů s ohybem v kyčli, jako jsou hluboké dřepy. Ačkoli tyto poznatky zvýšily naše porozumění FAIS, jejich klinický přenos zůstává velmi omezený kvůli etickým a praktickým omezením. Za prvé, zatímco CT založené 3D zobrazování může poskytnout podrobný morfologický posudek, jeho relativně vysoká dávka záření jej činí nevhodným pro opakované monitorování u mladých dospělých. Podobně 3D analýza pohybu prokázala důležité změny v kinematice, avšak náklady, časové nároky a potřeba technické odbornosti omezují její použití na výzkumné laboratoře. V důsledku toho stále neexistují proveditelné, klinicky připravené protokoly, které by adekvátně zachytily dynamickou povahu FAIS pro každodenní rozhodování. Následně plánování léčby u mladých dospělých, včetně výše uvedené kombinace nechirurgické a chirurgické péče, často závisí na subjektivním úsudku a omezených vyšetřovacích faktorech, což zvyšuje riziko suboptimální péče.
Ústřední výzvou tedy není, zda by měl být FAIS léčen konzervativně nebo chirurgicky, ale jak efektivně určit, kteří pacienti jsou nejlépe vhodní pro každou cestu a v jakém bodě jejich péče. Jak se zachování kyčle posouvá směrem k preventivním strategiím a stále rafinovanějším artroskopickým technikám, je nezbytné vyvíjet praktické, individualizované a objektivní nástroje pro podporu včasného rozhodování. Tento projekt si klade za cíl tuto potřebu přímo řešit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stijn Ghijselings, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy.
- Muž nebo žena, věk 18–35 let včetně.
- První konzultace na zúčastněném pracovišti s klinickou diagnózou FAIS od ortopeda specializujícího se na kyčle, včetně pozitivních impingement testů a sníženého rozsahu pohybu (ROM) kyčle v příčné rovině kompatibilního s FAIS.
- Rentgenová kam a/nebo klešťová morfologie na standardním zobrazení (např. úhel α >60°, laterální středový okrajový úhel >40°, znaménko křížení) podle místního protokolu.
- Ochota a schopnost účastnit se rehabilitace, absolvovat doporučené fyzioterapeutické sezení a navštěvovat plánované kontrolní návštěvy.
- Schopnost bezpečně provádět základní dřepy/kyčelní kloubové úkoly v pohybové laboratoři, podle posouzení ošetřujícím klinikem.
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí operace obou kyčlí.
- Historie významného traumatu kyčle nebo dětského onemocnění kyčle (např. sklouznutí epifýzy hlavice femuru, Perthesova choroba).
- Vývojová dysplazie (laterální středový okrajový úhel ≤20°) nebo jiná závažná strukturální deformita nekompatibilní se standardní cestou FAIS.
- Rentgenové známky degenerace kyčle (Tönnis stupeň >2).
- Jiné muskuloskeletální stavy, které významně ovlivňují hodnocení (např. symptomatické onemocnění bederní ploténky, závažná patologie kolene, nedávná patologie adduktorových svalů).
- Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor nebo implantát s MRI, těžká klaustrofobie nezvládnutelná standardní péčí).
- Kontraindikace rentgenového nebo MRI vyšetření související s těhotenstvím: známé těhotenství kdykoli, nebo pozitivní těhotenský test před zobrazením; kojící ženy nepodstoupí další výzkumné zobrazování.
- Neschopnost bezpečně provádět základní dřepy/kyčelní kloubové úkoly (např. z důvodu rovnováhy, bolesti nebo kardiopulmonálních omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient reagující na konzervativní léčbu
Po 4 měsících konzervativní léčby přicházejí pacienti na kontrolní konzultaci k klinickému přehodnocení s příslušným ošetřujícím ortopedem, aby zhodnotili progres příznaků a léčebný plán.
Na základě klinického přehodnocení a výsledků PROMS budou účastníci rozděleni na Respondery nebo Nereagující na konzervativní léčbu podle změny iHOT-33 a PASS.
Respondenti: pokračování neoperační péče (8-10 sezení).
|
Funkční laterální rentgenové snímky budou pořízeny ve třech polohách: ve stoje, při uvolněném sezení a při hlubokém ohnutém sezení.
Tento dříve ověřený protokol poskytuje polohově specifická měření spinopelvického postavení pod fyziologickou zátěží a umožňuje integrovat spinopelvické postavení při zátěži do analýzy 3D pokrytí kyčle.
Rozšířením zobrazování mimo femorocentrickou perspektivu tato metoda lépe odráží dynamickou, více regionální povahu FAIS.
Pro vytvoření vysoce kontrastních, kostem podobných snímků bez ionizujícího záření bude provedeno zobrazení multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI.
Tento zobrazovací sekvenční postup lze snadno implementovat na standardních 1,5T a 3T MRI skenerech dostupných na spolupracujících pracovištích.
Vlastní zpracovatelský řetězec umožní automatizovanou 3D segmentaci bederní páteře, pánve, acetabula, proximálního femuru a kondylů.
Účastníci provedou markerless 3D snímání pohybu během tří úkolů kyčelního závěsu: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti).
Pohyby beder, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách.
Data budou zaznamenána pomocí dvou výzkumných iPadů s nainstalovaným softwarem pro sledování pohybu.
U podskupiny účastníků během tří úkolů s kyčelní závěsou: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti).
Pohyby bederní páteře, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách pomocí našeho validovaného markerového systému 3D snímání pohybu.
|
|
Jiný: Nereagující na konzervativní léčbu
Po 4 měsících konzervativní léčby přicházejí pacienti na kontrolní konzultaci k klinickému přehodnocení s příslušným ošetřujícím ortopedem, aby zhodnotili průběh příznaků a léčebný plán.
Na základě klinického přehodnocení a výsledků PROMS budou účastníci rozděleni na Respondenty nebo Nereagující na konzervativní léčbu podle změny iHOT-33 a PASS.
Nereagující: nabídnuta operace (artroskopická nebo mini-open) s úplným projednáním rizik a přínosů podle běžné praxe.
|
Funkční laterální rentgenové snímky budou pořízeny ve třech polohách: ve stoje, při uvolněném sezení a při hlubokém ohnutém sezení.
Tento dříve ověřený protokol poskytuje polohově specifická měření spinopelvického postavení pod fyziologickou zátěží a umožňuje integrovat spinopelvické postavení při zátěži do analýzy 3D pokrytí kyčle.
Rozšířením zobrazování mimo femorocentrickou perspektivu tato metoda lépe odráží dynamickou, více regionální povahu FAIS.
Pro vytvoření vysoce kontrastních, kostem podobných snímků bez ionizujícího záření bude provedeno zobrazení multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI.
Tento zobrazovací sekvenční postup lze snadno implementovat na standardních 1,5T a 3T MRI skenerech dostupných na spolupracujících pracovištích.
Vlastní zpracovatelský řetězec umožní automatizovanou 3D segmentaci bederní páteře, pánve, acetabula, proximálního femuru a kondylů.
Účastníci provedou markerless 3D snímání pohybu během tří úkolů kyčelního závěsu: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti).
Pohyby beder, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách.
Data budou zaznamenána pomocí dvou výzkumných iPadů s nainstalovaným softwarem pro sledování pohybu.
U podskupiny účastníků během tří úkolů s kyčelní závěsou: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti).
Pohyby bederní páteře, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách pomocí našeho validovaného markerového systému 3D snímání pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním dotazníku pro hodnocení kyčelního kloubu-33 (iHOT-33)
Časové okno: Od zápisu do konce studie, po 12měsíčním sledovacím období
|
Dotazník iHOT-33 je dotazník vyplňovaný pacienty, který je navržen k měření zdravotně související kvality života u mladých, aktivních pacientů se symptomatickým onemocněním kyčle.
Dotazník se skládá z 33 položek rozdělených do čtyř hlavních oblastí: 1. Příznaky a funkční omezení; 2. Sportovní a rekreační aktivity; 3. Pracovní obavy; 4. Sociální, emoční a životní stylové obavy.
Výsledné skóre tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje dokonalou kvalitu života bez omezení souvisejících s kyčlí, zatímco 0 představuje nejvyšší stupeň postižení.
|
Od zápisu do konce studie, po 12měsíčním sledovacím období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Mezinárodním dotazníku tělesné aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zařazení do konce studie s následným 12měsíčním sledovacím obdobím
|
IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity) je standardizovaný nástroj používaný k odhadu celkové fyzické aktivity a energetického výdeje jedince.
Dotazník vás žádá, abyste si vzpomněli na vaši fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Na základě celkového skóre jsou jednotlivci zařazeni do tří úrovní: 1. Nízká: Nesplňuje kritéria pro ostatní kategorie (neaktivní).
2. Střední: Přibližně odpovídá 30 minutám alespoň středně intenzivní aktivity ve většině dní.
3. Vysoká: Odpovídá přibližně jedné hodině aktivity denně (nebo velmi intenzivnímu tréninku).
|
Od zařazení do konce studie s následným 12měsíčním sledovacím obdobím
|
|
Změna ve škále katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie, následující 12měsíční období sledování
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale) je nástroj navržený k měření toho, jak osoba přemýšlí a cítí svou bolest.
Skládá se z 13 tvrzení popisujících různé myšlenky a pocity. Pacienti hodnotí, do jaké míry tyto myšlenky zažívají, na 5bodové stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Neustále). Pacienti s vysokými skóre PCS často zažívají vyšší intenzitu bolesti. |
Od zápisu do konce studie, následující 12měsíční období sledování
|
|
Změna v Tampaské škále pro kineziofobii (TSK)
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, následuje 12měsíční sledovací období
|
Tampa škála pro kineziofobii (TSK) je dotazník používaný k měření strachu pacienta z pohybu (kineziofobie).
Dotazník se skládá ze 17 položek hodnocených na 4bodové škále (od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“).
Skóre se pohybuje od 17 do 68.
Skóre 37 nebo vyšší je obecně považováno za „vysoké“, což naznačuje, že osoba má významný strach, který pravděpodobně narušuje její zotavení.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, následuje 12měsíční sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S71997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoracetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeFemorální acetabulární impingementSpojené království
Klinické studie na Funkční laterální rentgenové snímky
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdolescentní idiopatická skolióza (AIS) | Přední držení hlavyEgypt
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko