Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rozhodování u FAIS (CDM-FAIS)

5. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimalizace léčebného postupu a klinického rozhodování u mladých dospělých se syndromem femoroacetabulárního impingementu

Syndrom femoroacetabulárního impingementu je stále častěji rozpoznáván jako faktor přispívající k poranění chrupavky a časné osteoartróze kyčle. Strukturovaná konzervativní péče i artroskopická chirurgie mohou zlepšit bolest a funkci, ale hlavním nevyřešeným klinickým problémem je rozhodnout, kdo by měl pokračovat v konzervativní péči a kdo by měl přejít na chirurgický zákrok, a kdy. Důkazy naznačují, že kratší doba trvání příznaků před operací je spojena s lepším dlouhodobým zlepšením, což znamená, že zpoždění mohou snížit šanci na dosažení významného uzdravení. Současné rozhodování stále závisí převážně na statickém zobrazování a pasivním klinickém vyšetření, které nezachycují dynamickou, pohybem podmíněnou povahu onemocnění, zatímco pokročilé trojrozměrné zobrazování a laboratorní analýza pohybu nejsou praktické pro rutinní klinické monitorování. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru vývojem a ověřením proveditelných, klinicky připravených metod dynamického hodnocení a integrací zatěžovaného postavení pánve a páteře s trojrozměrným modelováním kyčle, aby podpořila objektivnější, individualizovaná a včasná léčebná rozhodnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí socioekonomická zátěž osteoartrózy kyčelního kloubu vedla ke strategickému posunu směrem k časnějším, kloub šetřícím intervencím. V posledních dvou desetiletích je syndrom femoroacetabulárního impingementu (FAIS) stále více uznáván jako klíčový přispěvatel k poškození chrupavky a rozvoji časné osteoartrózy. Toto poznání nejen vedlo k širšímu přijetí chirurgických zákroků, ale také podnítilo významný pokrok v artroskopické léčbě. Přesto i přes tento vývoj zůstává ústřední klinickou výzvou určení, kteří pacienti budou mít prospěch z prodloužené konzervativní péče a kteří vyžadují včasnou chirurgickou péči pro optimalizaci výsledků. Několik randomizovaných kontrolovaných studií skutečně srovnávalo artroskopii s konzervativní léčbou a konzistentně ukázalo, že oba přístupy zlepšují bolest a funkci. Artroskopie prokázala spolehlivé krátkodobé až střednědobé zisky v pacienty hlášených výsledcích, zatímco rehabilitace a konzervativní léčba také umožňují značnému podílu pacientů dosáhnout významného zlepšení. Ačkoli tato zjištění zdůrazňují hodnotu obou strategií, optimální pořadí a načasování nechirurgické a chirurgické péče zůstává neznámé.

Nastupující literatura jasně ukazuje, že načasování chirurgického zákroku je kritickým faktorem v zachování kyčle. Nedávný víceúrovňový systematický přehled ukázal, že kratší doba trvání příznaků před artroskopií je konzistentně spojena s lepšími výsledky, včetně většího funkčního zisku, vyšší míry dosažení klinicky významných prahových hodnot a nižšího rizika přetrvávající bolesti. Podobně 10letá longitudinální studie prokázala, že trvalá zlepšení jsou nejpravděpodobnější, když je operace provedena dříve v průběhu onemocnění, zatímco zpoždění snižují pravděpodobnost dosažení prahových hodnot Minimálního Klinicky Důležitého Rozdílu (MCID) a Stavu Symptomů Přijatelného pro Pacienta (PASS).

Tato zjištění společně stanovují načasování jako kritický determinant dlouhodobých výsledků a zdůrazňují naléhavou potřebu dynamických, klinicky připravených nástrojů, které mohou vést přechod od rehabilitace k operaci u mladých dospělých s FAIS.

Současná diagnostika a plánování léčby FAIS se však silně spoléhá na statické zobrazování a pasivní klinické vyšetření, které nemohou zachytit dynamickou, pohybem související povahu tohoto stavu. Pokročilé biomechanické studie ukázaly, že pacienti s FAIS se liší od kontrolní skupiny nejen ve femorální a spinopelvické morfologii[8], ale také v pohybových strategiích během úkolů s ohybem v kyčli, jako jsou hluboké dřepy. Ačkoli tyto poznatky zvýšily naše porozumění FAIS, jejich klinický přenos zůstává velmi omezený kvůli etickým a praktickým omezením. Za prvé, zatímco CT založené 3D zobrazování může poskytnout podrobný morfologický posudek, jeho relativně vysoká dávka záření jej činí nevhodným pro opakované monitorování u mladých dospělých. Podobně 3D analýza pohybu prokázala důležité změny v kinematice, avšak náklady, časové nároky a potřeba technické odbornosti omezují její použití na výzkumné laboratoře. V důsledku toho stále neexistují proveditelné, klinicky připravené protokoly, které by adekvátně zachytily dynamickou povahu FAIS pro každodenní rozhodování. Následně plánování léčby u mladých dospělých, včetně výše uvedené kombinace nechirurgické a chirurgické péče, často závisí na subjektivním úsudku a omezených vyšetřovacích faktorech, což zvyšuje riziko suboptimální péče.

Ústřední výzvou tedy není, zda by měl být FAIS léčen konzervativně nebo chirurgicky, ale jak efektivně určit, kteří pacienti jsou nejlépe vhodní pro každou cestu a v jakém bodě jejich péče. Jak se zachování kyčle posouvá směrem k preventivním strategiím a stále rafinovanějším artroskopickým technikám, je nezbytné vyvíjet praktické, individualizované a objektivní nástroje pro podporu včasného rozhodování. Tento projekt si klade za cíl tuto potřebu přímo řešit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy.
  2. Muž nebo žena, věk 18–35 let včetně.
  3. První konzultace na zúčastněném pracovišti s klinickou diagnózou FAIS od ortopeda specializujícího se na kyčle, včetně pozitivních impingement testů a sníženého rozsahu pohybu (ROM) kyčle v příčné rovině kompatibilního s FAIS.
  4. Rentgenová kam a/nebo klešťová morfologie na standardním zobrazení (např. úhel α >60°, laterální středový okrajový úhel >40°, znaménko křížení) podle místního protokolu.
  5. Ochota a schopnost účastnit se rehabilitace, absolvovat doporučené fyzioterapeutické sezení a navštěvovat plánované kontrolní návštěvy.
  6. Schopnost bezpečně provádět základní dřepy/kyčelní kloubové úkoly v pohybové laboratoři, podle posouzení ošetřujícím klinikem.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Předchozí operace obou kyčlí.
  2. Historie významného traumatu kyčle nebo dětského onemocnění kyčle (např. sklouznutí epifýzy hlavice femuru, Perthesova choroba).
  3. Vývojová dysplazie (laterální středový okrajový úhel ≤20°) nebo jiná závažná strukturální deformita nekompatibilní se standardní cestou FAIS.
  4. Rentgenové známky degenerace kyčle (Tönnis stupeň >2).
  5. Jiné muskuloskeletální stavy, které významně ovlivňují hodnocení (např. symptomatické onemocnění bederní ploténky, závažná patologie kolene, nedávná patologie adduktorových svalů).
  6. Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor nebo implantát s MRI, těžká klaustrofobie nezvládnutelná standardní péčí).
  7. Kontraindikace rentgenového nebo MRI vyšetření související s těhotenstvím: známé těhotenství kdykoli, nebo pozitivní těhotenský test před zobrazením; kojící ženy nepodstoupí další výzkumné zobrazování.
  8. Neschopnost bezpečně provádět základní dřepy/kyčelní kloubové úkoly (např. z důvodu rovnováhy, bolesti nebo kardiopulmonálních omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient reagující na konzervativní léčbu
Po 4 měsících konzervativní léčby přicházejí pacienti na kontrolní konzultaci k klinickému přehodnocení s příslušným ošetřujícím ortopedem, aby zhodnotili progres příznaků a léčebný plán. Na základě klinického přehodnocení a výsledků PROMS budou účastníci rozděleni na Respondery nebo Nereagující na konzervativní léčbu podle změny iHOT-33 a PASS. Respondenti: pokračování neoperační péče (8-10 sezení).
Funkční laterální rentgenové snímky budou pořízeny ve třech polohách: ve stoje, při uvolněném sezení a při hlubokém ohnutém sezení. Tento dříve ověřený protokol poskytuje polohově specifická měření spinopelvického postavení pod fyziologickou zátěží a umožňuje integrovat spinopelvické postavení při zátěži do analýzy 3D pokrytí kyčle. Rozšířením zobrazování mimo femorocentrickou perspektivu tato metoda lépe odráží dynamickou, více regionální povahu FAIS.
Pro vytvoření vysoce kontrastních, kostem podobných snímků bez ionizujícího záření bude provedeno zobrazení multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI. Tento zobrazovací sekvenční postup lze snadno implementovat na standardních 1,5T a 3T MRI skenerech dostupných na spolupracujících pracovištích. Vlastní zpracovatelský řetězec umožní automatizovanou 3D segmentaci bederní páteře, pánve, acetabula, proximálního femuru a kondylů.
Účastníci provedou markerless 3D snímání pohybu během tří úkolů kyčelního závěsu: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti). Pohyby beder, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách. Data budou zaznamenána pomocí dvou výzkumných iPadů s nainstalovaným softwarem pro sledování pohybu.
U podskupiny účastníků během tří úkolů s kyčelní závěsou: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti). Pohyby bederní páteře, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách pomocí našeho validovaného markerového systému 3D snímání pohybu.
Jiný: Nereagující na konzervativní léčbu
Po 4 měsících konzervativní léčby přicházejí pacienti na kontrolní konzultaci k klinickému přehodnocení s příslušným ošetřujícím ortopedem, aby zhodnotili průběh příznaků a léčebný plán. Na základě klinického přehodnocení a výsledků PROMS budou účastníci rozděleni na Respondenty nebo Nereagující na konzervativní léčbu podle změny iHOT-33 a PASS. Nereagující: nabídnuta operace (artroskopická nebo mini-open) s úplným projednáním rizik a přínosů podle běžné praxe.
Funkční laterální rentgenové snímky budou pořízeny ve třech polohách: ve stoje, při uvolněném sezení a při hlubokém ohnutém sezení. Tento dříve ověřený protokol poskytuje polohově specifická měření spinopelvického postavení pod fyziologickou zátěží a umožňuje integrovat spinopelvické postavení při zátěži do analýzy 3D pokrytí kyčle. Rozšířením zobrazování mimo femorocentrickou perspektivu tato metoda lépe odráží dynamickou, více regionální povahu FAIS.
Pro vytvoření vysoce kontrastních, kostem podobných snímků bez ionizujícího záření bude provedeno zobrazení multi-echo Fast Field Echo (mFFE) MRI. Tento zobrazovací sekvenční postup lze snadno implementovat na standardních 1,5T a 3T MRI skenerech dostupných na spolupracujících pracovištích. Vlastní zpracovatelský řetězec umožní automatizovanou 3D segmentaci bederní páteře, pánve, acetabula, proximálního femuru a kondylů.
Účastníci provedou markerless 3D snímání pohybu během tří úkolů kyčelního závěsu: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti). Pohyby beder, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách. Data budou zaznamenána pomocí dvou výzkumných iPadů s nainstalovaným softwarem pro sledování pohybu.
U podskupiny účastníků během tří úkolů s kyčelní závěsou: hluboký dřep, sumo dřep a rumunský mrtvý tah (20 % tělesné hmotnosti). Pohyby bederní páteře, pánve a kyčlí budou měřeny ve všech třech rovinách pomocí našeho validovaného markerového systému 3D snímání pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním dotazníku pro hodnocení kyčelního kloubu-33 (iHOT-33)
Časové okno: Od zápisu do konce studie, po 12měsíčním sledovacím období
Dotazník iHOT-33 je dotazník vyplňovaný pacienty, který je navržen k měření zdravotně související kvality života u mladých, aktivních pacientů se symptomatickým onemocněním kyčle. Dotazník se skládá z 33 položek rozdělených do čtyř hlavních oblastí: 1. Příznaky a funkční omezení; 2. Sportovní a rekreační aktivity; 3. Pracovní obavy; 4. Sociální, emoční a životní stylové obavy. Výsledné skóre tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje dokonalou kvalitu života bez omezení souvisejících s kyčlí, zatímco 0 představuje nejvyšší stupeň postižení.
Od zápisu do konce studie, po 12měsíčním sledovacím období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Mezinárodním dotazníku tělesné aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zařazení do konce studie s následným 12měsíčním sledovacím obdobím
IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity) je standardizovaný nástroj používaný k odhadu celkové fyzické aktivity a energetického výdeje jedince. Dotazník vás žádá, abyste si vzpomněli na vaši fyzickou aktivitu za posledních 7 dní. Na základě celkového skóre jsou jednotlivci zařazeni do tří úrovní: 1. Nízká: Nesplňuje kritéria pro ostatní kategorie (neaktivní). 2. Střední: Přibližně odpovídá 30 minutám alespoň středně intenzivní aktivity ve většině dní. 3. Vysoká: Odpovídá přibližně jedné hodině aktivity denně (nebo velmi intenzivnímu tréninku).
Od zařazení do konce studie s následným 12měsíčním sledovacím obdobím
Změna ve škále katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie, následující 12měsíční období sledování
PCS (Pain Catastrophizing Scale) je nástroj navržený k měření toho, jak osoba přemýšlí a cítí svou bolest.
Skládá se z 13 tvrzení popisujících různé myšlenky a pocity.
Pacienti hodnotí, do jaké míry tyto myšlenky zažívají, na 5bodové stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Neustále).
Pacienti s vysokými skóre PCS často zažívají vyšší intenzitu bolesti.
Od zápisu do konce studie, následující 12měsíční období sledování
Změna v Tampaské škále pro kineziofobii (TSK)
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, následuje 12měsíční sledovací období
Tampa škála pro kineziofobii (TSK) je dotazník používaný k měření strachu pacienta z pohybu (kineziofobie). Dotazník se skládá ze 17 položek hodnocených na 4bodové škále (od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“). Skóre se pohybuje od 17 do 68. Skóre 37 nebo vyšší je obecně považováno za „vysoké“, což naznačuje, že osoba má významný strach, který pravděpodobně narušuje její zotavení.
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, následuje 12měsíční sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoracetabulární impingement

Klinické studie na Funkční laterální rentgenové snímky

Předplatit