- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536295
Kliininen päätöksenteko FAIS:ssa (CDM-FAIS)
Nuorten aikuisten femoroasetaabularisen impingement-oireyhtymän hoitopolun ja kliinisen päätöksenteon optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan nivelrikon kasvava sosioekonominen taakka on johtanut strategiseen muutokseen kohti aikaisempia, niveltä säästäviä toimenpiteitä. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana lonkan nivelrikon oireyhtymää (FAIS) on yhä enemmän tunnistettu tärkeäksi tekijäksi rustovaurioissa ja varhaisen nivelrikon kehittymisessä. Tämä tunnistaminen ei ole ainoastaan johtanut kirurgisten toimenpiteiden laajempaan käyttöönottoon, vaan on myös edistänyt merkittävästi artroskooppisen hoidon kehitystä. Näistä kehitysaskeleista huolimatta keskeinen kliininen haaste säilyy: määrittää, ketkä potilaat hyötyvät pitkittyneestä konservatiivisesta hoidosta ja ketkä tarvitsevat oikea-aikaista kirurgista hoitoa tulosten optimoimiseksi. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vertailleet artroskopiaa ja konservatiivista hoitoa, ja ne ovat jatkuvasti osoittaneet, että molemmat lähestymistavat parantavat kipua ja toimintakykyä. Artroskopia on osoittanut luotettavia lyhyen ja keskipitkän aikavälin parannuksia potilaan raportoimissa tuloksissa, kun taas kuntoutus ja konservatiivinen hoito mahdollistavat myös merkittävän osan potilaista saavuttaa mielekkäitä parannuksia. Vaikka nämä löydökset korostavat molempien strategioiden arvoa, ei-kirurgisen ja kirurgisen hoidon optimaalinen järjestys ja ajankohta ovat edelleen tuntemattomia.
Uusi kirjallisuus tekee selväksi, että kirurgisen toimenpiteen ajankohta on kriittinen tekijä lonkan säilyttämisessä. Äskettäinen monitasoinen systemaattinen katsaus osoitti, että lyhyempi oireiden kesto ennen artroskopiaa liittyy jatkuvasti parempiin tuloksiin, mukaan lukien suurempiin toiminnallisiin hyötyihin, korkeampiin kliinisesti merkittävien kynnysarvojen saavuttamisasteisiin ja pienempään jatkuvan kivun riskiin. Vastaavasti 10 vuoden pituinen pitkittäistutkimus osoitti, että kestävät parannukset ovat todennäköisimpiä, kun leikkaus suoritetaan aikaisemmin sairauden kulussa, kun taas viivästykset vähentävät mahdollisuutta saavuttaa vähimmäismerkittävä kliininen ero (MCID) ja potilaan hyväksyttävä oiretilan kynnys (PASS).
Yhteensä nämä löydökset vahvistavat ajankohdan kriittiseksi tekijäksi pitkän aikavälin tuloksissa ja korostavat kiireellistä tarvetta dynaamisille, klinikassa käytettäville työkaluille, jotka voivat ohjata siirtymistä kuntoutuksesta leikkaukseen nuorilla FAIS-potilailla.
Nykyinen FAIS:n diagnosointi ja hoitosuunnittelu perustuu kuitenkin suurelta osin staattiseen kuvantamiseen ja passiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jotka eivät pysty kaappaamaan tilanteen dynaamista, liikkeeseen liittyvää luonnetta. Edistyneet biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että FAIS-potilaat eroavat verrokkiryhmistä paitsi reisiluun ja selkälantion morfologiassa[8], myös liikestrategioissa lonkan taivutustehtävissä, kuten syvissä kyykkyissä. Vaikka nämä oivallukset ovat parantaneet ymmärrystämme FAIS:sta, niiden kliininen soveltaminen on edelleen hyvin rajallista eettisten ja käytännöllisten rajoitusten vuoksi. Ensinnäkin, vaikka CT-pohjainen 3D-kuvantaminen voi tarjota yksityiskohtaista morfologista arviointia, sen suhteellisen korkea säteilyannos tekee siitä sopimattoman toistuvaan seurantaan nuorilla aikuisilla. Vastaavasti 3D-liikeanalyysi on osoittanut tärkeitä muutoksia kinematiikassa, mutta kustannukset, aika vaatimukset ja teknisten taitojen tarve rajoittavat sen käyttöä tutkimuslaboratorioihin. Tämän seurauksena ei ole vielä käytännöllisiä, klinikassa valmiita protokollia, jotka riittävästi kaappaisivat FAIS:n dynaamisen luonteen päivittäistä päätöksentekoa varten. Näin ollen hoitosuunnittelu nuorilla aikuisilla, mukaan lukien edellä mainittu ei-kirurgisen ja kirurgisen hoidon yhdistelmä, riippuu usein subjektiivisesta arviosta ja rajallisista tutkimustekijöistä, mikä lisää alioptimaalisen hoidon riskiä.
Keskeinen haaste ei siis ole se, pitäisikö FAIS:ta hoitaa konservatiivisesti vai kirurgisesti, vaan kuinka tehokkaasti määrittää, ketkä potilaat sopivat parhaiten kummallekin polulle ja milloin heidän hoidossaan. Kun lonkan säilyttäminen liikkuu kohti ehkäiseviä strategioita ja yhä hienostuneempia artroskooppisia tekniikoita, käytännöllisten, yksilöllisten ja objektiivisten työkalujen kehittäminen oikea-aikaisen päätöksenteon tukemiseksi on välttämätöntä. Tämä projekti pyrkii suoraan vastaamaan tähän tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stijn Ghijselings, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 72
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 72
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Stijn Ghijselings, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Mies tai nainen, ikä 18–35 vuotta mukaan lukien.
- Ensimmäinen konsultaatio osallistuvalla tutkimuspaikalla, jossa lonkan ortopedinen kirurgi on antanut kliinisen FAIS-diagnoosin, mukaan lukien positiiviset impingement-testit ja vähentynyt lonkan liikelaajuus poikittaisessa tasossa, joka on yhteensopiva FAIS:n kanssa.
- Radiografinen cam- ja/tai pincer-morfologia standardikuvantamisessa (esim. α-kulma >60°, lateraalinen keskustareunakulma >40°, crossover-merkki) paikallisen protokollan mukaisesti.
- Halukkuus ja kyky osallistua kuntoutukseen ja suorittaa suositellut fysioterapiasessiot sekä osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Kyky suorittaa perussquat / lonkkanivelen taivutustehtäviä turvallisesti liikelaboratoriossa, kuten hoitavan lääkärin arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus molemmissa lonkissa.
- Anamneesi merkittävästä lonkkatraumasta tai lasten lonkkataudista (esim. Epifyysilyönti, Perthesin tauti).
- Kehityshäiriöinen dysplasia (lateraalinen keskustareunakulma ≤20°) tai muu vakava rakenneepämuodostuma, joka ei ole yhteensopiva standardin FAIS-reitin kanssa.
- Radiografiset merkit lonkan degeneraatiosta (Tönnis-luokka >2).
- Muut tukimuslihastilan häiriöt, jotka häiritsevät merkittävästi arviointeja (esim. oireileva lannerangan välilevytauti, vakava polvipatologia, äskettäinen adduktorilihaskuva).
- MRI:lle vasta-aiheiset seikat (esim. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai implantti, vakava klaustrofobia, jota ei voida hallita standardihoidolla).
- Röntgen- tai MRI:lle vasta-aiheiset seikat, jotka liittyvät raskauteen: tunnettu raskaus milloin tahansa tai positiivinen raskaustesti ennen kuvantamista; imettävät naiset eivät ala lisätutkimuskuvantamista.
- Kyvyttömyys suorittaa perussquat/lonkkanivelen taivutustehtäviä turvallisesti (esim. tasapaino-, kipu- tai sydän- ja keuhkorajoitteiden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Konservatiivista hoitoa vastaanottava potilas
Neljän kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen potilaat saapuvat jatkokäynnille vastaavan hoitavan ortopedikirurgin luo kliiniseen uudelleenarviointiin, jossa arvioidaan oireiden kehittymistä ja hoitosuunnitelmaa.
Kliinisen uudelleenarvioinnin ja PROMS-tulosten perusteella osallistujat jaetaan konservatiivisen hoidon vastaajiin tai ei-vastaajiin iHOT-33-muutoksen ja PASS:n perusteella.
Vastaajat: ei-leikkaavan hoidon jatkaminen (8–10 istuntoa).
|
Toiminnalliset lateraaliset röntgenkuvaukset suoritetaan kolmessa asennossa: seisten, rentona istuen ja syvästi koukistuneena istuen.
Tämä aiemmin validoitu protokolla tarjoaa asennonkohtaisia mittauksia selkäranka-lantion linjauksesta fysiologisessa kuormituksessa ja mahdollistaa painonkannon aikaisen selkäranka-lantion linjauksen integroinnin 3D lonkan peittävyysanalyysiin.
Laajentamalla kuvantamista reisiluukeskeisestä näkökulmasta, tämä menetelmä kuvaa paremmin FAIS:n dynaamista, monialueista luonnetta.
Multi-echo Fast Field Echo (mFFE) -MRI-kuvaus hankitaan tuottamaan korkeakontrastisia, luumaisia kuvia ilman ionisoivaa säteilyä.
Kuvaussarja voidaan helposti toteuttaa yhteistyökohteiden saatavilla olevilla standardeilla 1,5T ja 3T MRI-laitteilla.
Omaan käyttöön kehitetty putkisto mahdollistaa lannerangan, lantion lonkkalihaksen, lonkkalihaksen, lantioluun ja lonkkapään automaattisen 3D-segmentoinnin.
Osallistujat suorittavat merkitsemättömän 3D-liikkeenkaappauksen kolmen lonkkaniveltehtävän aikana: syvä kyykky, sumokyykky ja romanialainen maastaveto (20 % kehonpainosta).
Lannen, lantion ja lonkan liikkeitä mitataan kaikissa kolmessa tasossa.
Tiedot tallennetaan käyttämällä kahta tutkimuskäyttöön omistettua iPadia, joissa on liikkeen seurantaohjelma.
Osallistujien alaryhmässä, kolmen lonkkasaranatehtävän aikana: syväkyykky, sumokyykky ja romanialainen maastaveto (20 % kehon painosta).
Lannen, lantion ja lonkkien liikkeitä mitataan kaikissa kolmessa tasossa käyttämällä validoitua merkkiin perustuvaa 3D-liikekaappausjärjestelmäämme. |
|
Muut: Konservatiiviseen hoitoon ei vastannut
Potilaat saapuvat 4 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen seurantakäynnille kliiniseen uudelleenarviointiin vastaavan hoitavan ortopedikirurgin kanssa oireiden kehityksen ja hoitosuunnitelman tarkistamiseksi.
Kliinisen uudelleenarvioinnin ja PROMS-tulosten perusteella osallistujat jaetaan konservatiivisen hoidon vastaajiin tai ei-vastaajiin iHOT-33-muutoksen ja PASS:n perusteella.
Ei-vastaajat: tarjotaan leikkaushoitoa (artroskooppinen tai mini-avoleikkaus), jossa riskit ja hyödyt käsitellään kokonaisvaltaisesti rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Toiminnalliset lateraaliset röntgenkuvaukset suoritetaan kolmessa asennossa: seisten, rentona istuen ja syvästi koukistuneena istuen.
Tämä aiemmin validoitu protokolla tarjoaa asennonkohtaisia mittauksia selkäranka-lantion linjauksesta fysiologisessa kuormituksessa ja mahdollistaa painonkannon aikaisen selkäranka-lantion linjauksen integroinnin 3D lonkan peittävyysanalyysiin.
Laajentamalla kuvantamista reisiluukeskeisestä näkökulmasta, tämä menetelmä kuvaa paremmin FAIS:n dynaamista, monialueista luonnetta.
Multi-echo Fast Field Echo (mFFE) -MRI-kuvaus hankitaan tuottamaan korkeakontrastisia, luumaisia kuvia ilman ionisoivaa säteilyä.
Kuvaussarja voidaan helposti toteuttaa yhteistyökohteiden saatavilla olevilla standardeilla 1,5T ja 3T MRI-laitteilla.
Omaan käyttöön kehitetty putkisto mahdollistaa lannerangan, lantion lonkkalihaksen, lonkkalihaksen, lantioluun ja lonkkapään automaattisen 3D-segmentoinnin.
Osallistujat suorittavat merkitsemättömän 3D-liikkeenkaappauksen kolmen lonkkaniveltehtävän aikana: syvä kyykky, sumokyykky ja romanialainen maastaveto (20 % kehonpainosta).
Lannen, lantion ja lonkan liikkeitä mitataan kaikissa kolmessa tasossa.
Tiedot tallennetaan käyttämällä kahta tutkimuskäyttöön omistettua iPadia, joissa on liikkeen seurantaohjelma.
Osallistujien alaryhmässä, kolmen lonkkasaranatehtävän aikana: syväkyykky, sumokyykky ja romanialainen maastaveto (20 % kehon painosta).
Lannen, lantion ja lonkkien liikkeitä mitataan kaikissa kolmessa tasossa käyttämällä validoitua merkkiin perustuvaa 3D-liikekaappausjärjestelmäämme. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33):ssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
iHOT-33 -kysely on potilasraportoitu kysely, jonka tarkoituksena on mitata nuorten, aktiivisten potilaiden elämänlaatua oireilevan lonkkataudin yhteydessä.
Kysely koostuu 33 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään pääalueeseen: 1. Oireet ja toiminnalliset rajoitteet; 2. Urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetit; 3. Työhön liittyvät huolenaiheet; 4. Sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaan liittyvät huolenaiheet.
Kyselyn loppupisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 edustaa täydellistä elämänlaatua ilman lonkkaan liittyviä rajoituksia, kun taas 0 edustaa suurinta vammaisuuden tasoa.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) muutokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilön kokonaisliikunta-aktiivisuutta ja energiankulutusta.
Kyselylomakkeessa sinua pyydetään muistelemaan fyysistä aktiivisuuttasi viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärän perusteella yksilöt luokitellaan kolmeen tasoon: 1. Matala: Ei täytä muiden luokkien kriteerejä (epäaktiivinen).
2. Kohtalainen: Suunnilleen vastaa 30 minuutin vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiivisuutta useimpina päivinä.
3. Korkea: Vastaa noin tunnin aktiivisuutta päivässä (tai erittäin korkean intensiteetin harjoittelua).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
|
Kipukatastrofointiasteikon (PCS) muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale) on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan, miten henkilö ajattelee ja tuntee kipuaan.
Se koostuu 13 lausunnosta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia ja tunteita.
Potilaat arvioivat, kuinka paljon he kokevat näitä ajatuksia viisiportaisella asteikolla arvoista 0 (Ei lainkaan) arvoon 4 (Koko ajan).
Potilaat, joilla on korkeat PCS-pisteet, kokevat usein korkeampaa kivun voimakkuutta.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
|
Tampa-kinefobian asteikon (TSK) muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK) on kyselylomake, jolla mitataan potilaan liikkeen pelkoa (kinesiofobia).
Kyselylomake koostuu 17:stä kohteesta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (arvosta "Täysin eri mieltä" arvoon "Täysin samaa mieltä").
Pisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan.
37 tai korkeampi pistemäärä pidetään yleensä "korkeana", mikä osoittaa, että henkilöllä on merkittävä pelko, joka todennäköisesti häiritsee hänen toipumistaan.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S71997
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .