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Tomada de Decisão Clínica na FAIS (CDM-FAIS)

5 de maio de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Otimização da Via de Tratamento e da Tomada de Decisão Clínica em Jovens Adultos com Síndrome de Impacto Femoroacetabular

A síndrome de impacto femoroacetabular é cada vez mais reconhecida como um fator contribuinte para lesões da cartilagem e osteoartrose precoce da anca. Tanto os cuidados conservadores estruturados como a cirurgia artroscópica podem melhorar a dor e a função, mas um grande problema clínico não resolvido é decidir quem deve continuar com os cuidados conservadores e quem deve avançar para a cirurgia, e quando. As evidências indicam que uma duração mais curta dos sintomas antes da cirurgia está associada a uma melhor melhoria a longo prazo, o que significa que os atrasos podem reduzir a probabilidade de alcançar uma recuperação significativa. A tomada de decisão atual ainda depende amplamente de imagens estáticas e de exames clínicos passivos, que não captam a natureza dinâmica e relacionada com o movimento da condição, enquanto a imagiologia tridimensional avançada e a análise laboratorial do movimento não são práticas para a monitorização clínica de rotina. Este estudo visa colmatar esta lacuna, desenvolvendo e validando métodos de avaliação dinâmica viáveis e prontos para a clínica, e integrando o alinhamento pélvico e espinhal sob carga com modelização tridimensional da anca para apoiar decisões de tratamento mais objetivas, individualizadas e oportunas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A crescente carga socioeconómica da osteoartrose da anca tem impulsionado uma mudança estratégica para intervenções mais precoces e de preservação articular. Nas últimas duas décadas, a síndrome de impacto femoroacetabular (FAIS) tem sido cada vez mais reconhecida como um contribuidor-chave para lesões da cartilagem e o desenvolvimento de osteoartrose precoce. Este reconhecimento não só levou à adoção mais alargada de intervenções cirúrgicas, como também impulsionou avanços significativos na gestão artroscópica. No entanto, apesar destes desenvolvimentos, persiste um desafio clínico central: determinar quais os doentes que beneficiarão de cuidados conservadores prolongados e quais necessitam de cuidados cirúrgicos atempados para otimizar os resultados. De facto, vários ensaios clínicos randomizados compararam a artroscopia com o tratamento conservador, mostrando consistentemente que ambas as abordagens melhoram a dor e a função. A artroscopia demonstrou ganhos fiáveis a curto e médio prazo nos resultados relatados pelos doentes, enquanto a reabilitação e a gestão conservadora também permitem que uma proporção substancial de doentes atinja melhorias significativas. Embora estes resultados destaquem o valor de ambas as estratégias, a sequência e o momento ideais para os cuidados não cirúrgicos e cirúrgicos permanecem desconhecidos.

A literatura emergente deixa claro que o momento da intervenção cirúrgica é um fator crítico na preservação da anca. Uma revisão sistemática multinível recente mostrou que uma menor duração dos sintomas antes da artroscopia está consistentemente associada a resultados superiores, incluindo maiores ganhos funcionais, taxas mais elevadas de atingir limiares clinicamente significativos e um menor risco de dor persistente. Da mesma forma, um estudo longitudinal de 10 anos demonstrou que as melhorias duradouras são mais prováveis quando a cirurgia é realizada mais cedo no curso da doença, enquanto os atrasos reduzem a probabilidade de atingir os limiares de Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID) e Estado Sintomático Aceitável para o Doente (PASS).

Em conjunto, estes resultados estabelecem o momento como um determinante crítico dos resultados a longo prazo e sublinham a necessidade premente de ferramentas dinâmicas, prontas para a clínica, que possam orientar a transição da reabilitação para a cirurgia em adultos jovens com FAIS.

No entanto, o diagnóstico e planeamento de tratamento atuais para a FAIS dependem fortemente de imagens estáticas e de exame clínico passivo, que não conseguem capturar a natureza dinâmica e relacionada com o movimento da condição. Estudos biomecânicos avançados mostraram que os doentes com FAIS diferem dos controlos não só na morfologia femoral e espinopélvica[8], mas também nas estratégias de movimento durante tarefas de dobragem da anca, como agachamentos profundos. Embora estes conhecimentos tenham melhorado a nossa compreensão da FAIS, a sua tradução clínica permanece muito limitada devido a limitações éticas e práticas. Em primeiro lugar, embora a imagem 3D baseada em TC possa fornecer uma avaliação morfológica detalhada, a sua dose de radiação relativamente elevada torna-a inadequada para monitorização repetida em adultos jovens. Da mesma forma, a análise de movimento 3D demonstrou alterações importantes na cinemática, mas o custo, as exigências de tempo e a necessidade de conhecimentos técnicos restringem a sua utilização a laboratórios de investigação. Como resultado, ainda não existem protocolos viáveis, prontos para a clínica, que capturem adequadamente a natureza dinâmica da FAIS para a tomada de decisões diárias. Consequentemente, o planeamento de tratamento em adultos jovens, incluindo a combinação acima referida de cuidados não cirúrgicos e cirúrgicos, depende frequentemente de juízos subjetivos e de fatores de exame limitados, o que aumenta o risco de cuidados subóptimos.

O desafio central, portanto, não é se a FAIS deve ser gerida de forma conservadora ou cirúrgica, mas como determinar efetivamente quais os doentes mais adequados para cada percurso e em que ponto do seu tratamento. À medida que a preservação da anca avança para estratégias preventivas e técnicas artroscópicas cada vez mais refinadas, é essencial desenvolver ferramentas práticas, individualizadas e objetivas para apoiar a tomada de decisões atempadas. Este projeto visa responder diretamente a essa necessidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 35 anos inclusive.
  3. Primeira consulta no local participante com diagnóstico clínico de FAIS por um cirurgião ortopédico de anca, incluindo testes de impacto positivos e amplitude de movimento reduzida da anca no plano transverso compatível com FAIS.
  4. Morfologia de cam e/ou pincer radiográfica em imagens padrão (ex. ângulo α >60°, ângulo centro-borda lateral >40°, sinal de cruzamento) conforme protocolo local.
  5. Disponibilidade e capacidade para participar na reabilitação e completar as sessões de fisioterapia recomendadas e comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
  6. Capacidade para realizar tarefas básicas de agachamento/dobradiça de anca com segurança no laboratório de movimento, conforme avaliado pelo clínico tratante.

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia prévia na anca bilateral.
  2. Histórico de trauma grave da anca ou doença pediátrica da anca (ex. epifisiólise femoral proximal, doença de Perthes).
  3. Displasia do desenvolvimento (ângulo centro-borda lateral ≤20°) ou outra deformidade estrutural grave incompatível com o percurso padrão de FAIS.
  4. Sinais radiográficos de degeneração da anca (grau de Tönnis >2).
  5. Outras condições musculoesqueléticas que interferem significativamente com as avaliações (ex. doença discal lombar sintomática, patologia grave do joelho, patologia recente do músculo adutor).
  6. Contraindicações para ressonância magnética (ex. pacemaker ou implante não compatível com RM, claustrofobia grave não controlável com cuidados padrão).
  7. Contraindicações para raio-X ou ressonância magnética relacionadas com gravidez: gravidez conhecida em qualquer momento, ou teste de gravidez positivo antes da imagem; mulheres a amamentar não serão submetidas a imagens de pesquisa adicionais.
  8. Incapacidade de realizar tarefas básicas de agachamento/dobradiça de anca com segurança (ex. devido a equilíbrio, dor ou limitações cardiopulmonares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Respondeu ao tratamento conservador
Após 4 meses de tratamento conservador, os pacientes vêm a uma consulta de acompanhamento para reavaliação clínica com o respetivo cirurgião ortopédico tratante para rever o progresso dos sintomas e o plano de tratamento. Com base na reavaliação clínica e nos resultados dos PROMS, os participantes serão divididos em Respondedor ou Não respondedor ao tratamento conservador com base na alteração do iHOT-33 e no PASS. Respondedores: continuação do tratamento não operatório (8-10 sessões).
Serão obtidas radiografias laterais funcionais em três posturas: de pé, sentado relaxado e sentado em flexão profunda. Este protocolo previamente validado fornece medidas específicas de postura do alinhamento espinopélvico sob carga fisiológica e permite integrar o alinhamento espinopélvico em carga na análise 3D da cobertura do quadril. Ao estender a imagem para além de uma perspetiva centrada no fémur, este método reflete melhor a natureza dinâmica e multirregional da FAIS.
Uma ressonância magnética multi-eco Fast Field Echo (mFFE) será adquirida para gerar imagens de alto contraste, semelhantes a ossos, sem radiação ionizante. A sequência de imagem pode ser facilmente implementada em scanners de ressonância magnética padrão de 1,5T e 3T disponíveis nos locais colaboradores. Um pipeline interno permitirá a segmentação 3D automatizada da coluna lombar, pelve, acetábulo, fémur proximal e côndilos.
Os participantes realizarão captura de movimento 3D sem marcadores durante três tarefas de articulação da anca: agachamento profundo, agachamento sumo e peso morto romeno (20% do peso corporal). Os movimentos lombares, pélvicos e da anca serão medidos nos três planos. Os dados serão registados utilizando dois iPads dedicados à investigação que executam o software de rastreamento de movimento.
Num subgrupo de participantes, durante três tarefas de dobradiça de quadril: agachamento profundo, agachamento sumo e peso morto romeno (20% do peso corporal).
Os movimentos lombares, pélvicos e do quadril serão medidos em todos os três planos utilizando o nosso sistema validado de captura de movimento 3D baseado em marcadores.
Outro: Não respondedor a tratamento conservador
Após 4 meses de tratamento conservador, os doentes comparecem a uma consulta de seguimento para reavaliação clínica com o respetivo cirurgião ortopédico responsável pelo tratamento, a fim de rever a evolução dos sintomas e o plano de tratamento. Com base na reavaliação clínica e nos resultados dos PROMS, os participantes serão divididos em Respondedores ou Não-respondedores ao tratamento conservador, com base na variação do iHOT-33 e no PASS. Não-respondedores: é-lhes proposta cirurgia (artroscópica ou mini-aberta), com discussão completa dos riscos e benefícios de acordo com a prática clínica habitual.
Serão obtidas radiografias laterais funcionais em três posturas: de pé, sentado relaxado e sentado em flexão profunda. Este protocolo previamente validado fornece medidas específicas de postura do alinhamento espinopélvico sob carga fisiológica e permite integrar o alinhamento espinopélvico em carga na análise 3D da cobertura do quadril. Ao estender a imagem para além de uma perspetiva centrada no fémur, este método reflete melhor a natureza dinâmica e multirregional da FAIS.
Uma ressonância magnética multi-eco Fast Field Echo (mFFE) será adquirida para gerar imagens de alto contraste, semelhantes a ossos, sem radiação ionizante. A sequência de imagem pode ser facilmente implementada em scanners de ressonância magnética padrão de 1,5T e 3T disponíveis nos locais colaboradores. Um pipeline interno permitirá a segmentação 3D automatizada da coluna lombar, pelve, acetábulo, fémur proximal e côndilos.
Os participantes realizarão captura de movimento 3D sem marcadores durante três tarefas de articulação da anca: agachamento profundo, agachamento sumo e peso morto romeno (20% do peso corporal). Os movimentos lombares, pélvicos e da anca serão medidos nos três planos. Os dados serão registados utilizando dois iPads dedicados à investigação que executam o software de rastreamento de movimento.
Num subgrupo de participantes, durante três tarefas de dobradiça de quadril: agachamento profundo, agachamento sumo e peso morto romeno (20% do peso corporal).
Os movimentos lombares, pélvicos e do quadril serão medidos em todos os três planos utilizando o nosso sistema validado de captura de movimento 3D baseado em marcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 12 meses
O questionário iHOT-33 é um questionário reportado pelo paciente concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes jovens e ativos com doença sintomática da anca. O questionário consiste em 33 itens divididos em quatro domínios principais: 1. Sintomas e Limitações Funcionais; 2. Actividades Desportivas e Recreativas; 3. Preocupações Relacionadas com o Trabalho; 4. Preocupações Sociais, Emocionais e de Estilo de Vida. A pontuação final deste questionário varia entre 0 e 100, em que 100 representa uma qualidade de vida perfeita sem limitações relacionadas com a anca, enquanto 0 representa o nível mais elevado de incapacidade.
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 12 meses
O IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física) é uma ferramenta padronizada utilizada para estimar a atividade física total e o dispêndio energético de um indivíduo. O questionário pede-lhe que recorde a sua atividade física nos últimos 7 dias. Com base na pontuação total, os indivíduos são categorizados em três níveis: 1. Baixo: Não cumpre os critérios das outras categorias (inativo). 2. Moderado: Aproximadamente equivalente a 30 minutos de atividade de pelo menos intensidade moderada na maioria dos dias.3. Alto: Equivalente a cerca de uma hora de atividade por dia (ou treino de intensidade muito elevada).
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 12 meses
Alteração na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 12 meses
A PCS (Escala de Catastrofização da Dor) é uma ferramenta concebida para medir como uma pessoa pensa e sente a sua dor. Consiste em 13 afirmações que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos. Os pacientes classificam o quanto experienciam esses pensamentos numa escala de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Sempre). Os pacientes com pontuações elevadas na PCS frequentemente experienciam uma intensidade de dor mais elevada.
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 12 meses
Alteração na Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 12 meses
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário utilizado para medir o medo do movimento (cinesiofobia) de um paciente. O questionário consiste em 17 itens avaliados numa escala de 4 pontos (de "Discordo Totalmente" a "Concordo Totalmente"). As pontuações variam de 17 a 68. Uma pontuação de 37 ou superior é geralmente considerada "alta", indicando que a pessoa tem um medo significativo que provavelmente está a interferir com a sua recuperação.
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Ghijselings, Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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